2-695/17 | 2-695/17 |
23 OKTOBER 2002
Wetsvoorstel betreffende de bescherming
van embryo's in vitro
Wetsvoorstel met betrekking tot het onderzoek op
embryo's en geslachtscellen
Wetsvoorstel betreffende de bescherming
van het embryo' in vitro
Wetsvoorstel betreffende de bescherming
van embryo's in vitro
Wetsvoorstel betreffende de bescherming van
het embryo in vitro
Wetsvoorstel met betrekking tot het onderzoek op
embryo's in vitro
Wetsvoorstel betreffende het onderzoek
op embryo's
Art. 2
Dit artikel wijzigen als volgt :
A. Het 1º van dit artikel, dat het 4º wordt, invoegen na het huidige 4º;
B. Het huidige 2º, 3º en 4º van dit artikel hernummeren tot respectievelijk 1º, 2º en 3º.
Verantwoording
Zie het advies van de Raad van State.
Art. 2
In het 3º van dit artikel, de woorden « zoals hierboven omschreven » doen vervallen.
Verantwoording
Zie het advies van de Raad van State.
| Philippe MAHOUX. Philippe MONFILS. |
Art. 3
In het 1º van dit artikel, de woorden « of oncologie » vervangen door de woorden « , oncologie of inzake degeneratieve ziekten ».
Verantwoording
Ook de degeneratieve ziekten behoren te worden opgenomen in het toepassingsgebied van het onderzoek opdat het onderzoek op embryo's in vitro met therapeutisch doel zo ruim mogelijk kan worden gevoerd.
| Philippe MAHOUX. |
Art. 3
In het 6º van dit artikel het woord « indien » doen vervallen.
Verantwoording
Zie het advies van de Raad van State.
Art. 7
In het eerste lid van § 1 van dit artikel, het woord « menselijke » doen vervallen.
Verantwoording
Zie het advies van de Raad van State.
| Philippe MAHOUX. Philippe MONFILS. |
Art. 7
In het eerste lid van § 1 van dit artikel de woorden « , zoals voorzien in artikel 3 » vervangen door de woorden « van de betrokken universitaire instelling ».
Verantwoording
Zie het advies van de Raad van State.
Art. 7
In het derde lid van § 2 van dit artikel na het woord « onderzoek » de woorden « op embryo's in vitro » invoegen.
Verantwoording
Zie het advies van de Raad van State.
| Philippe MONFILS. Philippe MAHOUX. |
Art. 8
In het tweede lid van dit artikel, na het eerste streepje, een streepje invoegen luidende :
« de techniek voor het verkrijgen van gameten; »
Verantwoording
Het is in een onderzoek belangrijk dat de donoren van gameten geïinformeerd worden over de voorwaarden voor het verkrijgen van die gameten en dat ze vervolgens met kennis van zaken hun instemming geven. Die voorschriften zijn des te belangrijker bij eicelstimulatie.
| Philippe MAHOUX. Philippe MONFILS. |
Art. 8
In het derde lid van dit artikel, de woorden « te allen tijde » doen vervallen.
Verantwoording
Zie het advies van de Raad van State.
Art. 10
In § 1 van dit artikel, de woorden « menselijke embryo's » vervangen door de woorden « embryo's in vitro ».
Verantwoording
Zie het advies van de Raad van State.
Art. 10
Het tweede lid van § 2 van dit artikel vervangen als volgt :
« Zij hoort de onderzoeker en het hoofd van het laboratorium alvorens een onderzoeksproject te verbieden waarover het plaatselijk ethisch comité een positief advies heeft uitgebracht volgens de procedure bepaald in artikel 7, § 2. »
Verantwoording
De huidige formulering van artikel 10 overlapt gedeeltelijk artikel 7, § 2. Het artikel moet dus duidelijker verwoord worden (zie ook het advies van de Raad van State).
| Philippe MONFILS. Philippe MAHOUX. |
Art. 7
Aan het slot van de laatste volzin van het derde lid van § 2 van dit artikel, de woorden « en kan het worden aangevat » toevoegen.
Verantwoording
Zie het advies van de Raad van State.
Art. 9
In het 1º van § 2 van dit artikel, de woorden « die hoogleraar zijn aan een Belgische universiteit » doen vervallen.
| Philippe MONFILS. |
Opschrift
Het opschrift vervangen als volgt :
« Wetsvoorstel betreffende het handelen met menselijke geslachtscellen en embryo's. »
Verantwoording
Opmerkingen Raad van State en Raadgevend Comité voor bio-ethiek.
Handelingen omvatten meer dan onderzoek.
Art. 2
Het 1º van dit artikel vervangen als volgt :
« 1º « onderzoek » : wetenschappelijk experimenteren als een actieve ingreep op de natuur van de cellen met het doel kennis te verwerven over de verschijnselen en hun onderlinge relaties. »
Verantwoording
1. Experimenten zijn actief, handelen zijn meer dan passief waarnemen.
2. Er kunnen tijdens onderzoeken ook fenomenen onvrijwillig gebeuren en/of waargenomen worden.
3. Een cel is geen alleenstaand organisme, de interactie tussen de entiteiten is belangrijk.
Art. 2
In de Nederlandse tekst van het 7º van dit artikel, het woord « klonen » telkens vervangen door het woord « kloneren. »
Verantwoording
Correcter Nederlands taalgebruik.
Art. 2
In dit artikel een 8º toevoegen, luidend als volgt :
« 8º « Kloneren » : aanmaak van cellen met DNA materiaal identiek aan voorganger ofwel door opsplitsen van embryonale cellen ofwel door transfert van kern uit lichaamscel in leeggemaakte eicel. »
Art. 3
In de inleidende zin van dit artikel, het woord « geoorloofd » vervangen door het woord « toegelaten ».
Verantwoording
1. Advies van de Raad van State van 18 september 2002 betreffende het onderzoek op embryo's in vitro. Opmerking 15.
2. Mijn herhaalde interventies voor een wetgeving « ja, op voorwaarde dat » in plaats van huidige tekstvorming, « neen, tenzij ».
Art. 3
Het 1º van dit artikel vervangen als volgt :
« 1º Het bijdraagt tot een toenemende kennis of tot een nieuwe technologie in wetenschappelijk onderzoek, of tot een supplementaire waarde in wetenschappelijk onderwijs, of tot geneeskundige toepassingen. »
Verantwoording
1. Amendement nr. 45.
2. Advies nr. 18 van het Raadgevend Comité voor bio-ethiek van 16 september 2002 betreffende het onderzoek op het menselijk embryo in vitro, punt 5.2.2. 5º : « De wetgever moet vermijden te preciseren welke types van onderzoeken toelaatbaar zijn en welke niet. Het is moeilijk te voorspellen welke onderzoeksrichtingen in de toekomst hetzij de fundamentele kennis, hetzij het menselijk welzijn kunnen bevorderen. De ervaring leert dat een te expliciete wetgeving types van onderzoek die achteraf waardevol blijken, sterk kan belemmeren. De ethische comités garanderen overigens een veel deskundiger controle op de verschillende types van onderzoeken. »
Art. 3
Het 2º van dit artikel vervangen als volgt :
« 2º het met wetenschappelijke argumenten verantwoord wordt; »
Verantwoording
1. Amendement nr. 46.
2. Advies nr. 18 van het Raadgevend Comité voor bio-ethiek van 16 september 2002 betreffende het onderzoek op het menselijk embryo in vitro, punt 5.2.2. 5º : « De wetgever moet vermijden te preciseren welke types van onderzoeken toelaatbaar zijn en welke niet. Het is moeilijk te voorspellen welke onderzoeksrichtingen in de toekomst hetzij de fundamentele kennis, hetzij het menselijk welzijn kunnen bevorderen. De ervaring leert dat een te expliciete wetgeving types van onderzoek die achteraf waardevol blijken, sterk kan belemmeren. De ethische comités garanderen overigens een veel deskundiger controle op de verschillende types van onderzoeken. »
3. Uit de wetenschappelijke technische inzichten volgen geen directe conclusies betreffende ethische aanvaardbaarheid. Daarvoor is een grote transparantie noodzakelijk.
Art. 3
Het 3º van dit artikel vervangen als volgt :
« 3º het wordt uitgevoerd in een laboratorium erkend door het ministerie van Volksgezondheid in het zorgprogramma voor reproductieve geneeskunde of als centrum voor menselijke erfelijkheid; »
Verantwoording
De link met universitair zorgprogramma voor reproductieve geneeskunde is niet nodig. Er zijn erkende perifere centra met dezelfde en zelfs nog hogere kwaliteitsnormen dan de universitaire centra.
Een kwaliteitslabel van erkenning door het ministerie van Volksgezondheid impliceert de aangepaste materiële en technische omstandigheden zowel als de ervaring en kennis van het gekwalificeerd personeel. Overigens wordt altijd toezicht vereist door het plaatselijk ethisch comité en de Federale Commissie voor onderzoek op embryo' in vitro.
Art. 3
Het 5º van dit artikel doen vervallen.
Verantwoording
1. Advies nr. 18 van het Raadgevend Comité voor bio-ethiek van 16 september 2002 betreffende het onderzoek op het menselijk embryo in vitro, punt 5.2.2. 4º : « In deze materie worden geen algemene beperkingen opgelegd. Niet voor iedereen heeft de 14-dagen grens heeft een rationele grondslag en een ethische relevantie. Voor dezen zijn er dan ook geen reden om geen experimenten meer toe te staan na die periode, indien hiervoor goede redenen bestaan. »
2. De endoscopische operaties van de foetus in de baarmoeder nemen snel toe in technische vooruitgang en toepassingsmogelijkheden. Heden reeds zijn er verschillende applicaties in uitvoering.
Art. 3
Het 6º van dit artikel vervangen als volgt :
« 6º Er geen ander onderzoeksmethode bestaat die tenminste even doeltreffend is en die geen onderzoek op embryo's in vitro vereist. »
Verantwoording
Raad van State advies van 18 september 2002, opmerking 12.
Art. 4
§ 1 van dit artikel doen vervallen.
Verantwoording
1. Amendement nr. 51.
2. Advies nr. 18 van het Raadgevend Comité voor bio-ethiek van 16 september 2002 betreffende het onderzoek op het menselijk embryo in vitro, punt 5.2.2., 1º en 3º.
Art. 4
In § 1 van dit artikel de woorden « verboden, behalve » vervangen door de woorden « enkel toegelaten ».
Verantwoording
1. Amendement nr. 48.
2. Advies van de Raad van State, opmerking nr. 13 : Uit paragraaf 1 blijkt dat het aanmaken van embryo's in vitro voor onderzoeksdoeleinden onder bepaalde voorwaarden toegestaan is.
3. Advies van de Raad van State, opmerking nr. 11 : voorstel van tekstaanpassing als volgt : « Het onderzoek op embryo's is enkel toegelaten indien voldaan is aan de volgende voorwaarden. »
4. Het verbod in artikel 6 wordt versterkt door de uitdrukking « is verboden » alleen en uitsluitend in artikel 6 te gebruiken.
Art. 4
§ 2 van dit artikel doen vervallen.
Verantwoording
Raadgevend Comité voor bio-ethiek, advies nr. 18 van 16 september 2002, punt 4.4.4.2.b.2. groep (e) (blz. 39) :
paternalistische benadering van de vrouwen is discriminatie;
afstaan van orgaan, ook van eierstok, is toegelaten;
er dient rekening gehouden te worden met andere procedures dan de ovariële stimulatie, die ook niet besproken worden in dit wetsvoorstel.
Art. 4
In § 2 van dit artikel de woorden « verboden, tenzij » vervangen door de woorden « enkel toegelaten, indien ».
Verantwoording
1. Amendement nr. 48.
2. Advies van de Raad van State, opmerking nr. 13 : Uit paragraaf 1 blijkt dat het aanmaken van embryo's in vitro voor onderzoeksdoeleinden onder bepaalde voorwaarden toegestaan is.
3. Advies van de Raad van State, opmerking nr. 11 : voorstel van tekstaanpassing als volgt : « Het onderzoek op embryo's is enkel toegelaten indien voldaan is aan de volgende voorwaarden. »
4. Het verbod in artikel 6 wordt versterkt door de uitdrukking « is verboden » alleen en uitsluitend in artikel 6 te gebruiken.
Art. 4
§ 2 van dit artikel vervangen als volgt :
« Meerderjarigen die in staat zijn tot een redelijke waardering van hun belangen terzake, kunnen embryo's ter beschikking stellen van :
a) De eigen zwangerschap in vitro;
b) De zwangerschap van een andere;
c) Het in cultuur brengen van embryonale cellen voor geneeskundige doeleinden, wetenschappelijk onderzoek, wetenschappelijk onderwijs;
d) Het in cultuur brengen van embryonale cellen met het oog op transplantatie bij de mens, die niet dan met gebruikmatig van cellen van speciaal tot stand gebrachte embryo's kunnen worden verricht.
De terbeschikkingstelling kan slechts gebeuren met inachtname van de overige artikelen van deze wet. »
Verantwoording
1. Amendementen nrs. 50 en 51.
2. Advies nr. 18 van het Raadgevend Comité voor bio-ethiek van 16 september 2002 betreffende het onderzoek op het menselijk embryo in vitro, punt 5.2.1., 4º en 5º : « Het ter beschikking stellen van gameten of embryo's moet volkomen geïnformeerd en vrij gebeuren en moet beantwoorden aan de algemene regels die betrekking hebben op het experimenteel onderzoek op volwassenen en wilsbekwame personen, zoals beschreven in het advies nº 13 van 9 juli 2001 van het Raadgevend Comité betreffende experimenten met mensen, en op het komend advies over het beroep op gezonde vrijwilligers voor experimenten op mensen. »
3. Advies nr. 18 van het Raadgevend Comité voor bio-ethiek van 16 september 2002 betreffende het onderzoek op het menselijk embryo in vitro, punt 4.4.4.2. b.2 groep (e).
a) Men zou toch de vrouwen discrimineren en paternalistisch benaderen als men zou suggereren dat ze minder bekwaam zijn dan andere verantwoordelijke volwassenen om te beslissen of ze al dan niet aan onderzoekingen van dit type willen medewerken, daar waar het recht op deelname aan een experiment toch voor iedere burger openstaat.
b) Bovendien zou een verbod in die richting nadelige gevolgen hebben voor de algemeen aanvaarde praktijk van de eiceldonatie (zelfs van het afstaan van een orgaan, een ingreep die veel grotere risico's inhoudt dan het afnemen van eicellen).
c) Er zijn nu ook andere procedures dan de overiële stimulatie ontwikkelt om eicellen voor embryo-onderzoek te bekomen.
Art. 5
In inleidende zin van dit artikel het woord « verboden » vervangen door de woorden « niet toegelaten ».
Verantwoording
Accentueren van « verboden » in artikel 6.
(Subsidiair amendement op zijn amendement nr. 193)
Art. 5
In inleidende zin van dit artikel de woorden « tenzij Federale Commissie haar toelating geeft » toevoegen.
Verantwoording
1. Amendement nr. 5.
2. Raadgevend Comité voor bio-ethiek, advies nr. 18 van 16 september 2002. Standpunten 5.2.2. (5º) : « De wetgever moet vermijden te preciseren welke types van onderzoeken toelaatbaar zijn en welke niet. De ethische commissies garanderen een veel deskundigere controle op de verschillende types van onderzoeken dan een expliciete wetgeving. Er zijn dienaangaande nu reeds voorbeelden. »
Art. 5
Artikel 5 vervangen als volgt :
« Art. 5. Het is niet toegelaten :
1º chimeren of hybride wezens te creëren;
2º gameten, genetisch materiaal, embryo's te gebruiken voor commerciële doeleinden. »
Verantwoording
1. Amendement nr. 195.
2. Uitbreiding van de bevoegdheid der Federale Commissie tot omschrijving voor de Hoge Commissie, in afzonderlijk amendement.
Art. 5
Het 2º van dit artikel vervangen als volgt :
« 2º embryo's waarop experimenteel onderzoek is uitgevoerd, in te planten, tenzij in die bijzondere gevallen waarin men vanuit een stadium van onderzoek naar dat van therapie moet overgaan. In die gevallen is het noodzakelijk dat noch de gezondheid van het toekomstig kind noch van de moeder er een belangrijker gevaar door lopen dan het voordeel dat men wenst te bereiken. Mocht dit onverwacht toch gebeuren, dan kan men, afhankelijk van de ernst van het geval, een zwangerschapsonderbreking in overweging nemen. »
Verantwoording
Raadgevend Comité voor bio-ethiek, advies nr. 18 van 16 september 2002.
Standpunten 5.2.1. Consensus (1º) en (3º).
Hoofdstuk 4 : ethisch statuut van het embryo. 4.1. het intentionalistisch uitgangspunt : « Het niet samengaan van experiment en terugplaatsing stelt problemen voor de overgang van experimenteel onderzoek naar klinische toepassing. Indien men na een experimentele toepassing toch tot terugplaatsing wil overgaan, is een stricte controle en beperking van experimentele ingrepen noodzakelijk, ter bescherming van de persoon die eruit kan ontstaan en moet het experiment noodzakelijk gericht zijn op en therapeutisch voordeel voor de toekomstig persoon. »
Art. 5
In het 4º van dit artikel de woorden « bij wie eicellen worden weggenomen » vervangen door de woorden « die gameten, embryo's, embryonale stamcellen, genetisch materiaal ter beschikking stellen ».
Verantwoording
1. De restrictie van de vergoeding geldt niet enkel voor eicellen.
2. Zowel donoren als bestemmelingen zijn betrokken in de ter beschikkingstelling, zowel de voortbrengers als degene die ze via donatie verkregen hebben.
3. Hetzij voor experimenten in het algemeen, hetzij voor een specifiek project.
Art. 5
Het 5º van dit artikel doen vervallen.
Verantwoording
Advies nr. 18 van het Raadgevend Comité voor bio-ethiek van 16 september 2002 betreffende het onderzoek op het menselijk embryo in vitro, punt 5.2.2. 5º : « De wetgever moet vermijden te preciseren welke types van onderzoeken toelaatbaar zijn en welke niet. Het is moeilijk te voorspellen welke onderzoeksrichtingen in de toekomst hetzij de fundamentele kennis, hetzij het menselijk welzijn kunnen bevorderen. De ervaring leert dat een te expliciete wetgeving types van onderzoek die achteraf waardevol blijken, sterk kan belemmeren. De ethische comités garanderen overigens een veel deskundiger controle op de verschillende types van onderzoeken. »
Art. 5
Het 6º van dit artikel doen vervallen.
Verantwoording
Al jaren zijn « natuurlijke » en andere middelen gezocht en gevonden om de geslachtskeuze te beïnvloeden. In diverse medische studies worden methodes beschreven als de keuze van het ogenblik en de manier van de coïtus, al dan niet seksuele onthouding in de periode vóór de bevruchting, verschillende voor elk van de diëten, voor elk van de partners vaginale spoelingen en penissmeersels. Wie heeft daartegen veel weerstand vastgesteld ? Waarom dan nu zoveel heisa over technieken om mannelijke en vrouwelijke zaadcellen te scheiden ? De technieken ontwikkelen zich en worden steeds betrouwbaarder. Het is een utopie en in zich verkeerd de wetenschap te willen tegenhouden met het argument dat ze ook zou kunnen misbruikt worden voor onethische doeleinden.
Als we het argument van het « hellend vlak » consequent zouden toepassen, zou het wiel nooit mogen uitgevonden zijn. Immers, niet alleen ziekenwagens, maar ook bommenwerpers hebben wielen. Het zijn de misbruiken zélf die moeten aangepakt worden. Zo ook moet niet de rijkdom van de verschillen tussen jongens en meisjes bestreden worden, maar de discriminatie tussen mannen en vrouwen.
Ik vind wel dat de genetische technieken waar tegenwoordig zoveel om te doen is, niet zomaar in elke situatie mogen toegepast worden. De arts moet altijd peilen naar het « waarom » van de vraag en samen met de « vrager » de wenselijkheid ervan beoordelen. Maar het is medisch onjuist en intellectueel oneerlijk te stellen dat vrije geslachtskeuze een stap is naar eugenisme. De wetenschap is het erover eens dat de keuze van de enkeling voor het blonde meisje met de blauwe ogen denkbeeldig is. Het demoniseren van de gentechnologie is overigens een vaste strategie bij de tegenstanders van deze vooruitgang. Daarmee gooien ze ook een humane gentechnologie overboord. Steeds heeft de mens met zijn bewustzijn en zijn creativiteit de werkelijkheid anders doen zijn dan in de utopie en de dystopie.
Ook het argument dat de vrije geslachtskeuze niet toegankelijk zou zijn voor minderbedeelden, is geen fundamenteel argument. Heel wat nieuwe ontwikkelingen kunnen in een eerste fase slechts door de beter gefortuneerden betaald worden, maar zijn daarom nog niet onethisch. De eerste televisies in de jaren vijftig, een reisje naar de maan, in vitro-fertilisatie, ... plastische chirurgie om esthetische redenen wordt niet door het ziekenfonds terugbetaald, maar wordt niet verboden en terecht. Er is immers een onderscheid tussen technische mogelijkheden en terugbetaalbaarheid, tussen toelaten van onderzoek en subsidiëring door de overheid, tussen privé-investering en gemeenschapsgebruik. De wachtlijsten voor de bejaardenhomes zullen niet korter worden omdat men mensen verbiedt een investering te doen om het geslacht van hun volgend kind te bepalen.
De bezorgdheid om de eigenheid van het kind overtuigt me ook niet. Een kind dat door embryorelatie wordt geboren, is niet minderwaardig aan een kind dat op de « natuurlijke » manier wordt verwekt. De manier waarop het kind wordt verwekt, bepaalt niet zijn menswaardigheid. Kinderen binnen een huwelijk, buitenechtelijke kinderen, IVF-kinderen, kinderen uit embryo's geselecteerd na een pre-implantatiediagnostiek : ze zijn allen gelijkwaardig. En dan de overdreven verwachtingen die men aan kinderen stelt : het is overduidelijk dat dit een probleem van alle eeuwen is en niet gebonden aan de manier van verwekken. Wie de psychologische belasting van kinderen wil bestrijden door nieuwe voortplantingstechnieken te bestrijden, slaat een flinke slag in het water.
De voortplantingsautonomie behoort te worden gerespecteerd. De plicht tot kinderen is niet absoluut. Het recht op kinderen is ook niet absoluut. Er is wel het recht om een beroep te mogen doen op technische vooruitgang. Zo kunnen mensen kiezen of ze kinderen willen, wanneer en hoeveel. Waarom zou de geslachtskeuze dan wel moeten verboden worden ?
Art. 5
In 6º van dit artikel het woord « behandelingen » vervangen door het woord « handelingen ».
Verantwoording
Handelingen zijn ruimer dan behandelingen.
Art. 5
In 6º van dit artikel het woord « levensbedreigende » doen vervallen.
Verantwoording
De ziekte behoeft niet levensbedreigend te zijn om toch geslachtsselectie te verantwoorden.
Art. 5
In 6º van dit artikel de woorden « en aangeboren » doen vervallen.
Verantwoording
De geslachtsspecifieke ziekte behoeft niet reeds bij de geboorte zichtbaar te zijn.
De genen dragen wel de ziekte mee van bij de conceptie. Dit is voldoende impliciet in de vermelding genetische ziekten.
Art. 6
In de Nederlandse tekst van dit artikel het woord « klonen » vervangen door het woord « kloneren ».
Verantwoording
Correct Nederlands taalgebruik.
Art. 6
Dit artikel aanvullen als volgt :
« , tenzij onder cumulatieve voorwaarden dat
1. de techniek veilig bevonden wordt omdat ze leidt tot een aanvaardbaar aantal succesvolle zwangerschappen en omdat de kinderen die geboren worden in vergelijkbare mate kans hebben op een gezond leven als kinderen bij normale in vitro fertilisatie;
2. de ouder aanvaardt de normatieve restricties te volgen van de Federale Commissie voor medisch en wetenschappelijk onderzoek op embryo's. »
Verantwoording
1. Verbodsbepaling blijft voorbehouden voor artikel 6, maar dit verbod is niet absoluut vereeuwigd. Dit amendement is geen verdediging van een moratorium in tijd, maar een moratorium naar kwaliteit. De onderzoeker wordt geplaatst voor zijn verantwoordelijkheid technisch en medisch, de ouder wordt begeleid door de Federale Commissie.
2. Ethische bezwaren tegen reproductief kloneren worden niet door de gehele bevolking aangebracht. Ze zijn uitgebreid besproken in het advies nr. 10 van het Raadgevend Comité voor bio-ethiek van 14 juni 1999 en bij herhaling in deze Bijzondere Senaatscommissie, voornamelijk bij de bespreking van amendement nr. 130. Klaarblijkelijk is het accent van de bezwaren verlegd naar de technische en medische verantwoording.
Technisch verantwoord wil zeggen dat de zwangerschap efficiënt en veilig kan verlopen. Bij dieren verschilt de succesratio sterk (2 tot 80 %) naargelang soort, techniek, procedure, laboratorium, onderzoeker. Er is duidelijk grote verbetering. Onderzoek naar therapeutisch en reproductief kloneren zijn voor een deel gelijklopend maar kunnen verschillen door intentie, risico, keuze van donorcellen, voedingsbodem, al of niet inplanten in de baarmoeder.
Medisch verantwoord wil zeggen dat de mogelijkheid op gezonde kinderen reëel is. Onderzoek op menselijke cellen en embryo's is daartoe een noodzakelijke stap. We weten nu niet welke vorderingen verschillende onderzoekers maken. Vandaag gebeurt van alles achter gesloten deuren. Transparantie moet de sleutel zijn van onderzoek. Laat ons niet wachten tot het te laat is om na te denken over wat wanneer kan.
Ethisch verantwoord wil zeggen dat het embryo gerespecteerd wordt als embryo en dat menselijke waardigheid, eigen identiteit, persoonlijke autonomie gewaarborgd zijn. Als reproductief kloneren technisch veilig zou zijn om ouders te helpen die op geen andere manier met hun eigen genen gezonde kinderen kunnen krijgen, zie ik geen ethische bezwaren. Kloneren zou niet langer uit de boze mogen zijn in uitzonderlijke omstandigheden. Vandaag kunnen niet alle patienten geholpen worden door bestaande technieken. Mischien kunnen we die ooit met kloneren helpen. Ik denk ook aan paren waarbij een van de partners een erfelijke ziekte heeft en geen toevlucht wil nemen tot anonieme donor. Wat mij betreft mogen alleenstaande vrouwen die moeder willen worden daarvoor hun eigen genen gebruiken. Het blijft een kleine groep. Het beperkt aantal is geen reden om de onderzoeken niet te doen. Zijn kinderen een absoluut recht ? Neen. Maar op basis van autonomie wordt over het algemeen aanvaard dat iedereen toegang kan vragen tot voortplantingstechnieken, die grote inspanningen van potentiële ouders vergen en die sedert 30 jaren niet ophouden te verbeteren. De innovatie van KI, IVF, ICSI veroorzaakte nochtans in de beginne ook telkens grote verontwaardiging.
Ik bepleit niet dat nu de tijd hier is gekomen om mensen te kloneren. Maar een absoluut verbod heeft weinig kans om gerespecteerd en opgevolgd te worden. Eerder dan te denken aan een moratorium, vind ik het beter onderzoeken en toepassingen toe te laten mits bepaalde voorwaarden, technisch, medisch, ethisch.
3. Het recht om een beroep te doen op technische vooruitgang is een mensenrecht. De opdracht van de politiek is de relatie tussen de persoonlijke en de gemeenschapsbelangen te reguleren. Dit veronderstelt een veelvoud aan levensbeschouwingen (dus verschillende visies op de werkelijkheid) en een veelvoud aan morele inzichten (dus verschillende inzichten over goed en kwaad). Dat is echte diversiteit, echt pluralisme respect voor ieders mening en echte democratie respect voor minderheden in de mate dat ze niet schaden aan anderen.
Art. 6
Dit artikel vervangen als volgt :
« Art. 6. Reproductief menselijk kloneren is voorlopig verboden. Reproductief kloneren kan toegelaten worden onder de cumulatieve voorwaarden dat :
1. de techniek veilig bevonden wordt omdat ze leidt tot een aanvaardbaar aantal succesvolle zwangerschappen en omdat de kinderen die geboren worden in vergelijkbare mate kans hebben op een gezond leven als kinderen bij normale in vitro fertilisatie;
2. de ouder aanvaardt de normatieve restricties te volgen van de Federale Commissie voor medisch en wetenschappelijk onderzoek op embryo's. »
Verantwoording
1. Begrip voor actuele voorstanders van moratorium in tijd.
2. Zie amendement nr. 25.
3. Rigiditeit in de wetgeving is te vermijden bij de huidige snelle evolutie van de wetenschap en van de techniek, zowel als van het maatschappelijk denken. Ofschoon het dus wel mogelijk is voor België om terug te komen op de verplichtingen die onder het verdrag zijn aangegaan, omdat het verdrag geen rechtstreekse werking geniet en het uitdrukkelijk mogelijk is om het verdrag op te zeggen en bij tweederde meerderheid te amenderen, moet toch ook opgemerkt worden dat het internationale kader algemeen genomen vrij lethargisch is en traag reageert. Het is ook bijzonder moeilijk om op voorhand de morele autoriteit van het verdrag in te schatten. Wie had bijvoorbeeld 50 jaar geleden ooit de kracht van het EVRM kunnen voorspellen ? Uiteraard moet België de gevolgen voor het medisch onderzoek op zijn grondgebied inschatten. Als het Verdrag wordt geratificeerd met voorbehoud van de artikelen 13 en 18, zou het Aanvullend Protocol ook kunnen geratificeerd worden met voorbehoud voor het artikel betreffende het absoluut verbod op reproductief kloneren. Op die manier bestendigt België zijn reputatie als gastheer voor progressief medisch onderzoek, maar waarborgt het ook essentiële rechten.
Art. 7
In het tweede lid van § 1 van dit artikel, na de woorden « laboratorium voor medisch begeleide voortplanting » de woorden « of voor menselijke erfelijkheid » toevoegen.
Verantwoording
De erkenning van beide soorten laboratoria is evenwaardig voor het ministerie van Volksgezondheid. In de vorige besprekingen is voldoende ingegaan op eigen opdrachten.
Art. 8
In het tweede lid van § 1 van dit artikel de woorden « van de betrokken universitaire instelling » doen vervallen.
Verantwoording
De erkenning door het ministerie van Volksgezondheid impliceert alle vereisten van « gekwalificeerde onderzoekers die over adequate infrastructuur beschikken » zoals aangebracht in de consensus van het Raadgevend Comité voor bio-ethiek, punt 5.2.1. 2º, en zoals besproken in Bijzondere Senaatscommisie voor bio-ethische problemen.
De vereisten voor de erkenning van de referentiecentra zijn voor perifere laboratoria even streng als voor universitaire diensten. Het is geweten dat ze even goed werken.
Raad van State, advies van 18 september 2002, opmerking 4, bespreekt de bevoegdheid van de Federale Overheid omdat slechts welbepaald soort wetenschappelijk onderzoek betrokken is, omdat er geen volledig verbod is, omdat de vertegenwoordigers van de universitaire onderzoekscentra bij de werking van de Federale Commissie betrokken zijn. Maar voor sommige onderzoeken in de huidige tekst van dit wetsvoorstel blijft er wel nog een volledig verbod.
Art. 14
In dit artikel de woorden « wordt bekend gemaakt » vervangen door de woorden « in werking treedt ».
Verantwoording
De Raad Van State, advies van 18 september 2002, opmerking 22.
Art. 9
Het vierde lid van § 2 van dit artikel aanvullen als volgt :
« en elke taalgroep telt evenveel vrouwen als mannen ».
Verantwoording
Aangezien embryo's en eicellen toch nog steeds voortkomen uit het lichaam van de vrouw, of de bevruchting nu al dan niet technisch begeleid is, belangen experimenten op menselijke embryo's in de eerste plaats de vrouwen aan.
Ons lijkt het dan ook essentieel dat vrouwen en mannen gelijk vertegenwoordigd zijn in de commissie, zeker omdat het voorstel het mogelijk maakt de aanmaak van eicellen te stimuleren voor louter wetenschappelijke doeleinden.
In de individuele nota die is opgenomen in advies nr. 18 van 16 september 2002 van het Raadgevend Comité voor bio-ethiek staat te lezen dat vrouwen zelf uiteenlopende meningen hebben omtrent het vraagstuk van begeleide voortplanting. Alle vrouwen zijn het er evenwel over eens dat de waardigheid van de vrouw niet mag worden aangetast. MVB-technieken zijn er dus enkel en alleen in dienst van de vrouw.
| Clotilde NYSSENS. Magdeleine WILLAME-BOONEN. |
Art. 3
In het eerste lid van dit artikel de woorden « is geoorloofd » vervangen door de woorden « is enkel toegelaten ».
Verantwoording
Uit artikel 3 blijkt dat wanneer onderzoek niet wordt uitgeoefend overeenkomstig de voorwaarden van artikel 3, het niet is toegestaan. Volgens de Raad van State verdient het aanbeveling de tekst zo te formuleren dat de ontworpen wet op dat punt geen twijfel laat bestaan.
Art. 3
Het 6º van dit artikel aanvullen als volgt :
« en dat uitgevoerd kan worden op ander celmateriaal, van dierlijke of menselijke oorsprong ».
Verantwoording
Belangrijk is na te leven regels van geleidelijkheid vast te stellen alvorens onderzoek op embryo's in vitro in te zetten. Dergelijke regels gaan uit van de bijkomende aard van het onderzoek op menselijke embryo's ten opzichte van voorafgaand onderzoek dat eventueel eerst op dieren kan worden uitgevoerd en vervolgens op menselijk niet-embryonaal materiaal. Die vereiste staat vermeld in het voorstel van resolutie betreffende het Verdrag van de Raad van Europa inzake de rechten van de mens en de biogeneeskunde, wat het onderzoek op embryo's in vitro betreft (stuk Senaat, nr. 1-1055/2, 1997-1998, blz. 7), in het advies nr. 18 van 16 september 2002, blz. 44, 3º, bij de verschillende opinies van een aantal leden, alsook in het standpunt dat de UCL op 7 oktober 2002 heeft ingenomen (blz. 3).
Art. 4
In § 2 van dit artikel de woorden « tenzij een wetenschappelijke verantwoording de noodzaak aantoont en mits goedkeuring ervan door de lokale en federale commissie » doen vervallen.
Verantwoording
Bij de huidige stand van het onderzoek en wegens de reserve die men aan de dag moet leggen ten opzichte van menselijke embryo's om inhoudelijk niet te raken aan hun waardigheid, is het onaanvaardbaar dat embryo's alleen voor onderzoek worden aangemaakt. De zeer talrijke overtallige embryo's moeten volstaan. Indien een schaarste van deze embryo's of nieuwe wetenschappelijke bevindingen op een bepaald ogenblik de aanmaak van embryo's vergen, dan mag die alleen worden toegestaan binnen zeer strenge limieten.
We zijn het overigens eens met advies nr. 15 van de EGE, waarin de groep het ethisch onaanvaardbaar acht embryo's aan te maken met gametendonaties om stamcellen te verkrijgen, aangezien de embryo's in overtal een beschikbare alternatieve bron vormen.
Bovendien meent de groep dat het momenteel te vroeg is om door overdracht van somatische kerncellen embryo's aan te maken voor het onderzoek over stamceltherapie, aangezien er een groot onderzoeksgebied te behandelen blijft met behulp van andere bronnen van menselijke stamcellen (afkomstig van overtallige embryo's, foetusweefsel en volwassen stamcellen).
De verre therapeutische vooruitzichten moeten worden afgewogen tegenover andere aspecten betreffende de gezondheidsrisico's voor de vrouw, de druk waaraan vrouwen eventueel blootstaan als bron van eicellen, de mogelijkheid dat de vrouw tot een instrument wordt herleid en het risico dat het embryo als een gebruiksvoorwerp wordt beschouwd.
Het is dus onaanvaardbaar dat vrouwen worden gestimuleerd alleen maar om eicellen te verkrijgen voor wetenschappelijk onderzoek, buiten de strikte context van de medische ondersteunde voortplanting. Daarover worden interessante bedenkingen gemaakt in advies nr. 18 van het Raadgevend Comité voor bio-ethiek. In de individuele nota die erbij is gevoegd, staat overigens vermeld dat er onder de vrouwen een consensus bestaat over de noodzaak dat de waardigheid van de vrouw gevrijwaard blijft door de MVB-technieken enkel en alleen in dienst van de vrouw te stellen.
Art. 5
In het 4º van dit artikel, het woord « eicellen » vervangen door de woorden « gameten of ander menselijk celmateriaal ».
Verantwoording
Het niet in de handel brengen geldt als principe bij het gebruik van producten uit het menselijk lichaam.
Art. 5
Het 5º van dit artikel aanvullen als volgt :
« of ingrepen die tot doel hebben veranderingen aan te brengen aan het genoom van nakomelingen ».
Verantwoording
In zijn advies vermeldt de Raad van State dat artikel 5, 5º, niet volledig strookt met artikel 13 van het Europees Verdrag inzake de rechten van de mens en de biogeneeskunde. Voorts wijst de Raad erop dat in het explanatory report van dat verdrag staat dat ingrepen die een verandering beogen in het genoom van nakomelingen, verboden zijn. Verboden zijn dus meer bepaald genetische wijzigingen in de zaadcellen of de eicellen bestemd voor de bevruchting (advies van de Raad van State, blz. 9-10). Dat verbod gold reeds in het voorstel van resolutie over het Verdrag Biogeneeskunde (stuk Senaat, nr. 1-1055/2, 1997-1998, blz. 7).
Bij de huidige stand van zaken is iedereen het er op het internationale niveau over eens om dit soort ingrepen te verbieden om redenen ingegeven door de volksgezondheid. Het lijkt bijgevolg niet aangewezen dat ons land daaromtrent enig voorbehoud maakt.
Art. 5
In het 6º van dit artikel, na het woord « behandelingen » de woorden « van gameten of embryo's » invoegen.
Verantwoording
Dit amendement neemt een door de Raad van State voorgestelde verduidelijking over : uit de tekst kan inderdaad niet met zekerheid worden afgeleid of het verbod enkel betrekking heeft op de selectie van embryo's zelf dan wel ook op onderzoeken en de behandelingen op gameten met als doel een embryo van een welbepaald geslacht te verkrijgen.
Art. 9
In dit artikel de volgende wijzigingen aanbrengen :
A. Het 1º van het eerste lid van § 2 van dit artikel aanvullen als volgt :
« gekozen uit een lijst van driemaal zes namen voorgedragen door de Vlaamse Universitaire Raad enerzijds en de Conseil interuniversitaire de la Communauté française anderzijds »;
B. Het 2º van het eerste lid van § 2 van dit artikel vervangen als volgt :
« vier praktiserende dokters in de geneeskunde of in de wetenschappen, gekozen uit een lijst van driemaal vier namen voorgedragen, naar gelang van het geval, door de Nationale Raad van de Orde van geneesheren of door de Vlaamse Universitaire Raad enerzijds en de Conseil interuniversitaire de la Communauté française anderzijds »;
C. Het 3º van het eerste lid van § 2 van dit artikel aanvullen als volgt :
« hoogleraren in de rechten aan een Belgische universiteit of advocaten, gekozen uit een lijst van driemaal twee namen voorgedragen door, naar gelang van het geval, de Vlaamse Universitaire Raad enerzijds en de Conseil interuniversitaire de la Communauté française anderzijds, of door de Orde van de Vlaamse balies respectievelijk de Orde des barreaux francophones et germanophone »;
D. Het 4º van het eerste lid van § 2 van dit artikel aanvullen als volgt :
« gekozen op een lijst met driemaal twee namen voorgedragen door de Vlaamse Universitaire Raad enerzijds en de Conseil interuniversitaire de la Communauté française anderzijds ».
Verantwoording
Deze voordrachtsprocedure is gebaseerd op die voor de aanwijzing van de leden van het Raadgevend Comité voor bio-ethiek. Zij staat borg voor hun bekwaamheid en voor een zo evenwichtig mogelijke samenstelling.
Art. 9
Het vierde lid van § 2 van dit artikel aanvullen als volgt :
« en elke taalgroep telt evenveel vrouwen als mannen ».
Verantwoording
Aangezien embryo's en eicellen toch nog steeds voortkomen uit het lichaam van de vrouw, of de bevruchting nu al dan niet technisch begeleid is, belangen experimenten op menselijke embryo's in de eerste plaats de vrouwen aan.
Ons lijkt het dan ook essentieel dat vrouwen en mannen gelijk vertegenwoordigd zijn in de commissie, zeker omdat het voorstel het mogelijk maakt de aanmaak van eicellen te stimuleren voor louter wetenschappelijke doeleinden.
In de individuele nota die is opgenomen in advies nr. 18 van 16 september 2002 van het Raadgevend Comité voor bio-ethiek staat te lezen dat vrouwen zelf uiteenlopende meningen hebben omtrent het vraagstuk van begeleide voortplanting. Alle vrouwen zijn het er evenwel over eens dat de waardigheid van de vrouw niet mag worden aangetast. MBV-technieken zijn er dus enkel en alleen in dienst van de vrouw.
Art. 13
In dit artikel de woorden « bij de artikelen 3, 5º, 4, 5 en 6 » vervangen door de woorden « bij de artikelen 3 tot 8, en 10, § 3 ».
Verantwoording
A priori is er geen enkele reden om geen strafrechtelijke sanctie in te voeren op de niet-naleving van de werkingssfeer van de wet (artikel 3, 1º), van de progressiviteitsregels van artikel 3, 6º, van de procedure (artikel 7) of van de verplichting om de toestemming van de donors te vragen (artikel 8). De vastgestelde strafsancties zijn immers helemaal niet buitensporig : de rechter kan uit de hem voorgestelde waaier van straffen de meest geschikte kiezen. De strafsancties hebben duidelijk een ontradende bedoeling.
Het blijft overigens duidelijk dat de controle in de eerste plaats wordt uitgeoefend door de plaatselijke ethische comités en vooral door de Federale Commissie, die een door een plaatselijk ethisch comité toegestaan onderzoek kan opschorten en zelfs verbieden.
| Clothilde NYSSENS. |
Art. 2
Artikel 2, 7º, vervangen als volgt :
« 7º « reproductief menselijk kloneren » : het voortbrengen van één of meerdere menselijke individuen wier menselijke genen identiek zijn met die van het organisme van waaruit het kloneren werd gerealiseerd. »
Verantwoording
Het werkwoord « kloneren » is de in Nederland gebruikelijke, wetenschappelijke vorm voor het werkwoord. Deze vorm sluit verwarring uit met de meervoudsvorm van het zelfstandig naamwoord « kloon ».
| Jacinta DE ROECK. Paul GALAND. |
Art. 3
Artikel 3, 2º, vervangen als volgt :
« 2º het rekening houdt met de recentste wetenschappelijke bevindingen. »
Verantwoording
Deze bepaling heeft tot doel onderzoek op het hoogst mogelijke wetenschappelijke niveau te garanderen. De oorspronkelijke formulering doet echter vermoeden dat men enkel kan voortbouwen op reeds bestaand onderzoek.
Art. 3
Aan het 3º van dit artikel, de woorden « en door de Federale Commissie voor medisch en wetenschappelijk onderzoek op menselijke embryo's » toevoegen.
Verantwoording
Dit amendement strekt ertoe het artikel aan te passen aan het voorstel van de Raad van State om de tweevoudige voorwaarde van zowel het lokale als het federale advies op te nemen in de tekst (stuk Senaat, nr. 2-695/16, blz. 6, punt 11).
Art. 3
In het 6º van dit artikel, de woorden « even doeltreffend » vervangen door de woorden « ten minste even doeltreffend en die geen onderzoek op embryo's in vitro behoeft ».
Verantwoording
Dit amendement strekt ertoe het artikel aan te passen aan het voorstel van de Raad van State. Zie de juridische en wetenschappelijke redenen die de Raad opgeeft (stuk Senaat, nr. 2-695/16, blz. 6, punt 12).
Art. 4
Paragraaf 2 van dit artikel aanvullen als volgt :
« De betrokken vrouw moet meerderjarig zijn en reeds zwanger zijn geweest. »
Verantwoording
Het stimuleren van een vrouw om eicellen te verkrijgen is een ingrijpende medische handeling, die een gezondheidsrisico kan inhouden. Aangezien gevolgen voor de vruchtbaarheid van de vrouw niet volledig uit te sluiten zijn, moet de vrouw meerderjarig zijn en reeds zwanger geweest zijn. Daarbij wordt buiten beschouwing gelaten of uit die zwangerschap een kind geboren werd of niet.
| Paul GALAND. Jacinta DE ROECK. |
Art. 5
Artikel 5, 6º, vervangen als volgt :
« Onderzoek of behandelingen uit te voeren op gameten of embryo's die gericht zijn op geslachtsselectie, met uitzondering van de selectie ter voorkoming van ernstige geslachtsspecifieke genetische en aangeboren ziekten. »
Verantwoording
In haar advies geeft de Raad van State reeds aan, dat de oorspronkelijke tekst van deze bepaling de selectie van gameten, met als gevolg een vooraf bepaald geslacht van het embryo, niet eenduidig uitsloot. Deze formulering werd gesuggereerd door de Raad van State.
In de oorspronkelijke tekst was, om onduidelijke redenen, « ernstige » vervangen door « levensbedreigende ».
| Jacinta DE ROECK. Paul GALAND. |
Art. 7
Het eerste lid van § 1 van dit artikel aanvullen als volgt :
« en aan de Federale Commissie voor medisch en wetenschappelijk onderzoek op menselijke embryo's bedoeld in artikel 9 ».
Verantwoording
De tweevoudige verplichting om het advies te vragen van het plaatselijk comité en van de Federale Commissie vermelden.
Art. 7
Het derde lid van § 2 van dit artikel vervangen als volgt :
« Het plaatselijk medisch comité zendt de onderzoeksaanvraag, samen met het door haar gegeven advies, over aan de Federale Commissie voor medisch en wetenschappelijk onderzoek, bedoeld in artikel 9. »
Verantwoording
De Federale Commissie heeft niet alleen tot doel om onderzoeksaanvragen voor gebruik van embryo's te toetsen aan deze wet, maar heeft als bijkomend voordeel dat men aldus in het gehele land tot een gemeenschappelijke jurisprudentie en registratie van de aanvragen tot onderzoek op embryo's kan komen. Derhalve is het aangewezen dat alle aanvragen tot onderzoek en bijhorende adviezen aan de Federale commissie worden overgezonden.
| Paul GALAND. Jacinta DE ROECK. |
Art. 8
Dit artikel aanvullen met een lid luidende :
« Eens het onderzoek begonnen is, kunnen de betrokken personen die hun toestemming wensen in te trekken of die twijfelen of de wet wordt nageleefd, een beroep instellen bij de Federale Commissie met het oog op de toepassing van artikel 10, § 2. »
Verantwoording
Het recht en de internationale verdragen bevestigen de vereiste van de vrije toestemming met kennis van zaken, die altijd kan worden ingetrokken. Eens het onderzoek begonnen is, wil men het goede verloop ervan vrijwaren en daarom wordt de uitoefening van dat recht afhankelijk gemaakt van de beslissing van de Federale Commissie.
| Paul GALAND. |
Art. 9
Na het vierde lid van § 2 van dit artikel een nieuw lid invoegen, luidende :
« De Commissie telt evenveel vrouwelijke als mannelijke leden en plaatsvervangers. »
Verantwoording
Het is in de materie van dit wetsvoorstel van de grootste betekenis dat het genderevenwicht in acht wordt genomen.
| Paul GALAND. Jacinta DE ROECK. |
Art. 10
Het 2º van § 1 van dit artikel vervangen als volgt :
« 2º Wetenschappelijk onverantwoorde ontwikkeling van identieke onderzoeksprojecten te voorkomen. »
Verantwoording
De term « onterechte » in de oorspronkelijke tekst is bijzonder vaag.
| Jacinta DE ROECK. Paul GALAND. |
Art. 10
Aan § 1 van dit artikel een 6º toevoegen, luidende :
« 6º Een register bij te houden van alle aanvragen van onderzoek op menselijke embryo's, alsmede van de gemotiveerde adviezen die door haar of door een plaatselijk ethisch comité omtrent deze aanvragen werden opgesteld. »
Verantwoording
De Federale Commissie heeft niet alleen tot doel om onderzoeksaanvragen voor gebruik van embryo's te toetsen aan deze wet, maar heeft als bijkomend voordeel dat men aldus in het gehele land tot een gemeenschappelijke jurisprudentie en registratie van de aanvragen tot onderzoek op embryo's kan komen. Derhalve is het aangewezen dat alle aanvragen tot onderzoek en bijbehorende adviezen aan de Federale Commissie worden overgemaakt, en deze door de commissie worden bijgehouden in een register.
Art. 10
Aan § 1 van dit artikel een 6º toevoegen, luidende :
« 6º een bijgewerkt, verklarend en pedagogisch dossier op te stellen voor de betrokken personen zoals bedoeld in artikel 2, 5º. »
Verantwoording
Hier wordt de Federale Commissie een bepaalde wijze van algemene informatieverspreiding opgelegd. Het doel is te komen tot neutrale, doorzichtige en objectieve informatie, verspreid door een instantie die niet rechtstreeks bij het onderzoek betrokken is.
| Paul GALAND. Jacinta DE ROECK. |
Art. 10
Aan § 1 van dit artikel een 7º toevoegen, luidende :
« 7º om de twee jaar, samen met het federale ministerie van Volksgezondheid, een multidisciplinaire (ethische, wetenschappelijke, medische, ...) informatiecampagne te organiseren met betrekking tot het onderzoek op embryo's in vitro. »
Verantwoording
Hier wordt de Commissie en het ministerie een bepaalde wijze van algemene informatieverspreiding bij het grote publiek opgelegd. Het doel is te komen tot doorzichtige en toegankelijke informatie, overeenkomstig het standpunt van de feministische bewegingen dat is overgenomen door het Raadgevend Comité voor de bio-ethiek.
| Paul GALAND. |
Art. 10
§ 4 van dit artikel vervangen als volgt :
« Elk jaar stelt de commissie ten behoeve van het Raadgevend Comité voor bio-ethiek, de Kamer van volksvertegenwoordigers en de Senaat, het Vlaams Parlement, de Franse Gemeenschapsraad, de federale regering, de Vlaamse Regering en de Franse Gemeenschapsregering, en van het voor de Volksgezondheid bevoegde lid van voornoemde regeringen een rapport op waarin verslag wordt uitgebracht over de uitoefening van haar taken. Dit rapport bevat een lijst van alle onderzoeksprojecten die aan de Commissie werden overgemaakt, en de adviezen die over deze projecten werden opgesteld. »
Verantwoording
Er zijn meer belanghebbenden bij een rapportering van de Federale Commissie dan de wetgevende Kamers. In de oorspronkelijke tekst is niet duidelijk of het hier enkel de Federale Kamers betreft. Deze formulering preciseert wie het rapport moet ontvangen.
| Paul GALAND. Jacinta DE ROECK. |
Art. 10
In dit artikel de volgende wijzigingen aanbrengen :
A. Paragraaf 2 van dit artikel vervangen als volgt :
« § 2. De commissie heeft eveneens tot taak alle onderzoeksprojecten te onderzoeken die haar worden meegedeeld.
De commissie keurt het positief advies van het plaatselijk ethisch comité binnen drie maanden na de ontvangst ervan goed met een gewone meerderheid.
De commissie gaat hierbij na :
1º of het onderzoeksprotocol voldoet aan de bepalingen van deze wet en de richtlijnen vastgesteld met toepassing van § 1;
2º indien het onderzoek het aanmaken van embryo's in vitro behelst, of het onderzoek betrekking heeft op vruchtbaarheidsproblemen, dan wel de vooruitgang van de kennis inzake ernstige genetische ziekten nastreeft;
3º of voldaan is aan de voorwaarde bepaald in artikel 8.
Bij staking van stemmen beslist de voorzitter van de commissie.
De beslissingen van de commissie zijn gemotiveerd en worden bij een ter post aangetekende brief meegedeeld aan de betrokken onderzoeker en aan het plaatselijk ethisch comité. »
B. Paragraaf 3 van dit artikel vervangen als volgt :
« § 3. De commissie kan ten allen tijde de laboratoria bezoeken waarin het onder haar bevoegdheid ressorterend onderzoek wordt verricht om er alle vaststellingen te doen die nuttig zijn voor haar taken.
De commissie kan tevens de onderzoekers en het hoofd van het laboratorium horen. »
Verantwoording
Het voorgestelde artikel 7, § 2, voorziet dat, indien de Federale Commissie voor medisch en wetenschappelijk onderzoek binnen twee maanden na de overzending geen negatief advies geeft, het onderzoeksproject is toegestaan. Zelfs als een negatief advies wordt gegeven, dient dit bovendien met een twee derde meerderheid te gebeuren, zoals overigens wordt herhaald in het voorgestelde artikel 10, § 3.
De voorgestelde regeling houdt aldus in dat een onderzoeksproject na een gunstige beslissing van het lokaal ethisch comité steeds geacht wordt te zijn toegestaan, tenzij een negatieve beslissing met twee derde meerderheid wordt genomen. Anders uitgedrukt : indien minstens een derde van de leden van de Federale Commissie akkoord gaat met het onderzoeksproject, is het toegestaan.
De indiener van huidig amendement is van oordeel dat een objectievere controle wenselijk is en stelt daarom voor dat een onderzoeksproject dat gunstig werd bevonden door het lokaal ethisch comité hoe dan ook met een voldoende meerderheid uitdrukkelijk moet worden goedgekeurd, eerder dan een wettelijk vermoeden van goedkeuring in te stellen.
De garantie tegen instrumentalisering en misbruiken ligt immers precies in de werking van de Federale Commissie voor medisch en wetenschappelijk onderzoek op embryo's in vitro. De Federale Commissie dient daarom steeds, na een positief advies van het plaatselijk ethisch comité, het onderzoeksprotocol te evalueren en desgevallend goed te keuren. Pas dan kan het onderzoek aangevat worden, hetgeen de doelstelling van huidig amendement is.
Art. 14
Dit artikel vervangen als volgt :
« Art. 14. Deze wet treedt ten vroegste in werking na de ondertekening door België van het Verdrag van de Raad van Europa inzake de rechten van de mens en de biogeneeskunde, ter ondertekening opengesteld op 4 april 1997 te Oviedo en het aanvullend protocol op het Verdrag van 12 januari 1998. »
Verantwoording
De Raad van State wijst er terecht op dat een aantal bepalingen van het voorstel niet in overeenstemming zijn met het Biogeneeskunde-verdrag van de Raad van Europa, en dat terzake voorbehouden zullen moeten geformuleerd worden bij de ondertekening ervan.
Het Verdrag van de Raad van Europa inzake de rechten van de mens en de bio-geneeskunde komt tegemoet aan de noodzaak om, gezien de biotechnologische vooruitgang, elk menselijk wezen tegen instrumentalisering en commercialisering te beschermen. Dit Verdrag beoogt de bescherming van de waardigheid en de identiteit van het menselijk wezen en het respect voor de integriteit en de andere fundamentele rechten en vrijheden van ieder persoon, zonder onderscheid, bij de toepassingen van biologie en geneeskunde.
België moet de Conventie en het Aanvullend Protocol in verband met het klonen zonder uitstel ondertekenen en ratificeren. Zes landen hebben inmiddels de Conventie geratificeerd, zodat deze conform de bepalingen van de Conventie op 1 december 1999 in werking is getreden. Door zijn afwachtende houding desolidariseert België zich van de internationale gemeenschap.
Artikel 18 van de Conventie bepaalt dat, indien onderzoek op overtallige embryo's in vitro is toegelaten in de nationale wetgeving, een adequate bescherming van het embryo gewaarborgd moet worden. Hetzelfde artikel bepaalt eveneens dat de aanmaak van menselijke embryo's louter met het oog op onderzoek verboden is.
De voorgestelde wet kan dan ook pas in werking treden nadat de Conventie en het Aanvullend Protocol door België zijn ondertekend en geratificeerd.
| Ingrid van KESSEL. |
Art. 13
In dit artikel de woorden « verboden zijn bij de artikelen 3, 5º, 4, 5 en 6 van deze wet » vervangen door de woorden « verboden zijn bij of strijdig zijn met de artikelen 3, 4, 5, 6 en 8 van deze wet ».
Verantwoording
1. De Raad van State merkt terecht op dat het voorstel niet voorziet in een algemene strafbaarstelling van handelingen die in strijd met de artikelen 3 en 8 worden gesteld.
De sanctie, die uit het toezicht door de Federale Commissie kan voortvloeien is de stopzetting van het onderzoek. Dit is voor indieners van dit amendement echter geen passende sanctie.
Er dient resoluut geopteerd te worden voor een strafbaarstelling, zodat mogelijke misbruiken of overtredingen hoedanook niet kunnen plaatsvinden en te elfder ure « stopgezet » worden.
2. De voorgestelde strafbepaling stelt strafbaar :
het aanmaken van embryo's buiten de voorwaarden bedoeld in artikel 4;
het overtreden van de specifieke verbodsbepalingen bedoeld in artikel 5;
het overtreden van het verbod op reproductief menselijk klonen bedoeld in artikel 6.
Voor de indieners van huidig amendement dient echter ook elk onderzoek op embryo's dat niet plaatsvindt conform de voorwaarden uitgedrukt in artikel 3, of waarbij geen toestemming werd verkregen van de betrokkenen met betrekking tot het gebruik van de gameten of de embryo's in vitro (artikel 8) strafrechterlijk te worden gesanctioneerd. Regelgeving zonder sanctionering dreigt in deze materie immers pseudo-regelgeving te worden waarvan de naleving niet kan worden verzekerd.
| Ingrid van KESSEL. Mia DE SCHAMPHELAERE. |
Nr. 238 VAN MEVROUW van KESSEL
Art. 5
In het 6º van dit artikel, de woorden « die gericht zijn op geslachtsselectie van het embryo » vervangen door de woorden « op gameten of embryo's, die gericht zijn op geslachtsselectie ».
Verantwoording
De Raad van State wijst er op dat uit de tekst van het voorstel niet met zekerheid kan worden afgeleid of het verbod op geslachtsselectie enkel slaat op de selectie van embryo's zelf, dan wel of het ook slaat op het onderzoek en de behandeling van gameten, met als doel het verkrijgen van een embryo van een bepaald geslacht.
De tekst dient in deze laatste interpretatie te worden aangepast.
Art. 3
De inleidende zin van dit artikel vervangen als volgt :
« Het onderzoek op embryo's in vitro is verboden, tenzij voldaan is aan de volgende voorwaarden : »
Verantwoording
De Raad van State wijst er op dat artikel 3 beter geredigeerd dient te worden, om geen enkele twijfel te laten bestaan dat onderzoek dat niet plaatsvindt overeenkomstig de voorwaarden bedoeld in artikel 3, niet toegelaten is.
Deze « nee, tenzij »-benadering is juridisch correcter en sluit ook aan op de visie zoals die door de indiener van dit amendement reeds werd uiteengezet tijdens de besprekingen in de commissie.
| Ingrid van KESSEL |
Art. 2
Voor het huidige 7º, dat het 8º wordt, een 7º invoegen, luidende als volgt :
« 7º kloneren : aanmaak van cellen met DNA-materiaal identiek aan de voorganger, ofwel door opsplitsing van embryonale cellen, ofwel door transfert van een kern uit een lichaamscel in een leeggemaakte cel. »
Verantwoording
De definitie van het begrip « kloneren » zoals weergegeven in het amendement nr. 182, wordt hier hernomen. Het is evenwel logisch dat de definitie van « kloneren » wordt gegeven alvorens het begrip « reproductief menselijk kloneren » wordt gedefinieerd.
| Jan REMANS. Patrik VANKRUNKELSVEN. |
Art. 4
In § 2 van dit artikel, de woorden « en mits goedkeuring ervan door de lokale en Federale Commissie » vervangen door de woorden « en mits een verantwoording daarvoor is opgenomen in de aanvraag tot onderzoek zoals bepaald in artikel 7. De betrokken vrouw moet meerderjarig zijn en reeds een voldragen zwangerschap doorgemaakt hebben ».
| Patrik VANKRUNKELSVEN. Jacinta DE ROECK. |
Art. 4
§ 2 van dit artikel vervangen als volgt :
« § 2. De eicelstimulatie is toegelaten mits schriftelijke toestemming van de betrokken vrouw en mits het aantonen van een wetenschappelijke verantwoording.
Het onderzoek op embryo's die hieruit resulteren dient te beantwoorden aan de regels in deze wet bepaald. »
Art. 5
Het 6º van dit artikel vervangen als volgt :
« 6º onderzoek of behandelingen uit te voeren op embryo's die gericht zijn op geslachtsselectie, met uitzondering van de selectie ter voorkoming van levensbedreigende, geslachtsspecifieke genetische en aangeboren ziekten. »
Verantwoording
Onderhavig wetsvoorstel heeft betrekking op embryo's. De voorgestelde tekst regelt de problematiek van de geslachtsselectie op het niveau van embryo's. De voorgestelde tekst richt zich bijgevolg niet op gameten.
(Subamendement op zijn amendement nr. 155)
Art. 9
In het eerste gedachtestreepje van § 2 van het voorgestelde artikel, de woorden « verbonden aan een Belgische universiteit » doen vervallen.
| Marcel COLLA. |
Art. 2
In dit artikel een 8º toevoegen, luidend als volgt :
« 8º Gameten : vruchtbaarheids- of voortplantingscellen, zaad- en eicellen. »
Art. 2
In dit artikel een 9º toevoegen, luidend als volgt :
« 9º Genetisch materiaal : DNA uit kern of mitochondriën van menselijke cellen. »
Art. 2
In dit artikel een 10º toevoegen, luidend als volgt :
« 10º Moratorium : een tijdelijke wachtperiode die wettelijk wordt opgezet door de overheid en die op termijn opnieuw wordt geëvalueerd. »
Art. 6
Dit artikel vervangen als volgt :
« Er wordt een moratorium ingesteld op het reproductief kloneren. »
Verantwoording
1. In de Bijzondere Senaatscommissie voor bio-ethiek is bij de bespreking van het wetsvoorstel over het onderzoek op embryo's bij herhaling de stelling verdedigd dat de wet ter gepaste tijden zou aangepast worden volgens de snelle veranderingen van de wetenschap en volgens de grote dynamiek van het maatschappelijk denken.We kunnen daarom best nu bepalen hoe wijzigingen kunnen gebeuren.
2. Rigiditeit van wetgeving verhindert dat snelle evolutie van de wetenschap en de dynamiek van de ethiek gevolgd worden. We kiezen vandaar voor een moratorium in plaats van een absoluut voorafgaandelijk verbod. De rigiditeit van de wetgeving moet ook gezien worden in functie van de mogelijke ondertekening en ratificatie door België van het Biogeneeskunde Verdrag en het Aanvullend Protocol daarop. Ofschoon het dus wel mogelijk is voor België om terug te komen op de verplichtingen die onder het verdrag zijn aangegaan, omdat het verdrag geen rechtstreekse werking geniet en het uitdrukkelijk mogelijk is om het verdrag op te zeggen en bij tweederde meerderheid te amenderen, moet toch ook opgemerkt worden dat het internationale kader algemeen genomen vrij lethargisch is en traag reageert. Het is ook bijzonder moeilijk om op voorhand de morele autoriteit van het verdrag in te schatten. Wie had bijvoorbeeld 50 jaar geleden ooit de kracht van het EVRM kunnen voorspellen ? Uiteraard moet België de gevolgen voor het medisch onderzoek op zijn grondgebied inschatten. Als het verdrag wordt geratificeerd met voorbehoud van de artikelen 13 en 18, zou het Aanvullend Protocol ook kunnen geratificeerd worden met voorbehoud voor het artikel betreffende het absoluut verbod op reproductief kloneren. Op die manier bestendigt België zijn reputatie als gastheer voor progressief medisch onderzoek, maar waarborgt het ook essentiële rechten.
3. Dit moratorium wordt ons ook aangereikt vanuit het Raadgevend Comité voor de bio-ethiek, dat dit moratorium als volgt verantwoordt :
« a) Op het huidige ogenblik is de kennis over de mogelijkheden en de consequenties van het reproductieve menselijk klonen, op biologisch, psychologisch, sociaal en ethisch vlak nog dermate gering dat een sluitende argumentatie die zou leiden tot het definitief verbod van ieder vorm van reproductief menselijk klonen niet werd geleverd en ook niet kan worden geleverd. Het voordeel dat door het moratorium wordt geboden is dat het voorlopig hetzelfde effect heeft als het definitief verbieden, maar dat het daarbij een bredere consensus kan verwezenlijken onder de vorsers, aangezien de argumenten voor een tijdelijk verbod veel overtuigender zijn dan die voor een definitief verbod.
b) De leden van deze groep oefenen kritiek uit op het gebrek aan gegrondheid bij de geen tegenspraak duldende argumentatie die vóór het huidige advies pleitten voor een absoluut verbod. Dit heeft geleid tot onvolledige en vooringenomen voorstellingen, tot een afwijzing van nuanceringen en tot betwistbare stellingnamen. Men heeft kunnen vaststellen dat begrippen zoals « menselijke waardigheid », « uniciteit », « identiteit », « determinisme », « instrumentalisering » gebruikt werden zonder grondige analyse en zonder ze te vergelijken met hun toepassing op andere domeinen van het menselijk gedrag. Deze vaststelling thans kunnen maken heeft een zeker voordeel : er kan een analyse en een debat uit voortspruiten met betrekking tot een groot aantal problemen van de bio-ethiek. Dit voordeel zou evenwel teloorgaan indien een definitief verbod het debat zou afsluiten nog voor het echt op gang is gekomen.
c) De leden van deze groep zijn ook van oordeel dat de problemen die verband houden met het klonen tot hiertoe voornamelijk besproken werden binnen de beperkte kring van « specialisten ». Ze roepen dan ook op tot het organiseren van een breed discussieforum, waarin men de verschillende aspecten van het klonen op een tegensprekelijke wijze ter discussie moet stellen, vooraleer tot een democratische beslissing te komen, misschien zelfs op internationaal vlak. »
4. Het Raadgevend Comité voor bio-ethiek heeft ook in haar advies nr. 18 van 16 september 2002 een moratorium besproken,dat moet beschouwd worden als een voorlopig verbod en dat na een bepaalde termijn opnieuw dient te worden geëvalueerd. Zo vermijdt men het lopen van onaanvaardbare risico's, op de eerste plaats wat betreft de medische veiligheid, maar biedt men de mogelijkheid de voorwaarde te scheppen voor onderzoek en democratisch debat over bepaalde problemen die kunnen rijzen, en vervolgens toch wetenschappelijk en technisch onderzoek voort te zetten. Dit in de tijd voorlopig verbod zou later kunnen uitmonden op een goed ingelichte en klare stelling, die gedragen kan worden door het geheel van de bevolking. De uiteindelijke houding zou er kunnen in bestaan het moratorium te verlengen, hetzij het productief menselijk kloneren definitief te verbieden, hetzij de techniek onder specifieke voorwaarden toe te laten, wat natuurlijk de organisatie van een controlesysteem zou inhouden dat de evolutie ervan kan beheersen.
5. De Federale Commissie kan door een aanpassing van haar bevoegdheid ingaan op de technische vorderingen en ethische dynamiek door een evaluatie van de onderzoeken en de applicaties in functie van het welzijn van de persoon.Overigens de Federale Commissie kan de goegemeente of Civil Society aanspreken en ze kan op haar beurt bereikt worden met amicus curiae brieven.
6. De Federale Commissie kan voorstellen doen aan de Wetgevende Kamers.Bij stil zitten van deze Wetgevende Kamers is het aan de regering om in de Ministerraad te overleggen.
(Subamendement op zijn amendement nr. 248)
Art. 6
In het voorgestelde artikel, een nieuw lid toevoegen, luidend als volgt :
« Het moratorium waarvan sprake in het eerste lid kan worden opgeheven op voorstel van de Senaat of de Kamer op initiatief van respectievelijk ten minste één vijfde van haar leden. »
(Subamendement op zijn amendement nr. 248)
Art. 6
In dit artikel, een nieuw lid toevoegen, luidend als volgt :
« Het moratorium waarvan sprake in de eerste paragraaf kan worden opgeheven op initiatief van de Federale Commissie zoals opgericht bij artikel 9. Indien de Federale Commissie beslist een voorstel te formuleren om het hoger vermelde moratorium op te heffen, richt ze het voorstel aan de voorzitters van de Kamer en de Senaat. De Kamer en de Senaat nemen na overzending kennis van dit voorstel en met instemming van respectievelijk ten minste één vijfde van haar leden kan het voorstel door ofwel de Kamer ofwel de Senaat geëvoceerd worden. Indien de Kamer noch de Senaat binnen een termijn van drie maanden na de overzending van het voorstel gebruik wensen te maken van het evocatierecht, zendt de Federale commissie het voorstel naar de bevoegde minister die het aan de Ministerraad voorlegt. Bij een in Ministerraad overlegd koninklijk besluit kan het moratorium dan worden opgeheven. »
Art. 7
In het derde lid van § 2 van dit artikel, de woorden « twee derde van haar leden » vervangen door de woorden « twee derde van de aanwezige leden ».
Verantwoording
Problematiek van het quorum.
Art. 7
In het derde lid van § 2 van dit artikel, de woorden « een negatief advies geeft » vervangen door de woorden « haar toelating weigert ».
Verantwoording
Een plaatselijk ethisch comité geeft advies, de Federale Commissie geeft of weigert toelating.
Art. 7
In § 2 van dit artikel, twee nieuwe leden toevoegen luidend als volgt :
« De onderzoeker en het hoofd van het laboratorium verzekeren vanaf de aanvraag en voor de duur van de toelating dat :
1º alle andere personen op wie de toelating slaat geschikt zijn voor de uitoefening van de activiteiten die toegelaten worden voor wat betreft hun karakter, kwalificaties en ervaring;
2º geëigend materiaal wordt gebruikt;
3º geëigende voorbereidingen zijn getroffen voor het bewaren van gameten, genetisch materiaal of embryo's en voor de toegelaten verwijdering ervan;
4º de activiteiten volgens de meest geschikte praktijk verlopen;
5º aan alle voorwaarden van de toelating voldaan is.
Met personen op wie de toelating slaat wordt bedoeld, de onderzoeker zelf, elke andere persoon aangeduid in de toelating, of eender wie die handelt op aanwijzen van de onderzoeker of het hoofd van het laboratorium. »
Verantwoording
Het is belangrijk dat die toelating kwalitatief wordt ingevuld en dat de onderzoekers en laboratoriumhoofden hun verantwoordelijk opnemen.
Art. 9
In dit artikel de volgende wijzigingen aanbrengen :
A. In het eerste lid van § 2 van dit artikel, het woord « veertien » vervangen door het woord « zestien »;
B. In het eerste lid van § 2 van dit artikel een 5º toevoegen, luidend als volgt :
« 5º twee vertegenwoordigers van het ministerie van Volksgezondheid. »
Verantwoording
Indien we wensen dat de Federale Commissie communiceert met de regering en de Parlementen, dan is het logisch dat ook de regering vertegenwoordigd is via het bevoegde ministerie in de Federale Commissie.
Art. 10bis (nieuw)
Een artikel 10bis (nieuw) invoegen, luidend als volgt :
« Art. 10bis. § 1. Indien de Federale Commissie voorstelt om een toelating te weigeren moet ze de aanvrager daarvan schriftelijk en met redenen omkleed op de hoogte stellen.
Indien de Federale Commissie voorstelt om een toelating in te trekken of te wijzigen dan moet ze de verantwoordelijke onderzoeker en het laboratorium daarvan schriftelijk en met redenen omkleed op de hoogte stellen.
Indien binnen dertig dagen, te beginnen op de dag waarop het voorstel werd verzonden, de persoon aan wie het voorstel waarvan sprake in de twee vorige paragrafen is geadresseerd te kennen geeft dat hij wenst gehoord te worden, dan zal de Federale Commissie hem de kans geven om zijn argumenten kenbaar te maken. Deze argumenten mogen mondeling of schriftelijk worden uiteengezet door de persoon zelf of een vertegenwoordiger. De Federale Commissie beslist ten laatste drie maanden na de dag waarop zij van de argumenten van de tegenpartij op de hoogte werd gesteld.
§ 2. De Federale Commissie zal :
1º In het geval van een beslissing tot toekenning van een toelating de verantwoordelijke en de toelatingshouder schriftelijk op de hoogte stellen;
2º In het geval van een definitieve beslissing om een toelating te weigeren of te wijzigen de verantwoordelijke onderzoeker en het laboratorium daarvan schriftelijk op de hoogte te stellen.
De Federale Commissie zal een definitieve weigering met redenen moeten omkleden. »
Verantwoording
Het huidig wetsvoorstel zegt niets over de procedure en de kennisgeving omtrent de toelating die de Federale Commissie geeft, vandaar dat dit artikel die leemte opvult.
Art. 10ter (nieuw)
Een artikel 10ter (nieuw) invoegen, luidend als volgt :
« Art. 10ter. Indien de Federale Commissie van oordeel is dat de toelating onmiddellijk zou moeten worden geschorst, dan kan het de toelating schorsen voor een termijn die drie maanden niet mag overschrijden. De duur van de schorsing moet worden vermeld in de schriftelijke kennisgeving van de schorsing. De schorsing kan éénmalig hernieuwd worden voor een tweede termijn van maximaal drie maanden. Tijdens de schorsing heeft de toelating geen enkel effect, en worden de onderzoeksactiviteiten of behandelingen stopgezet, wel mag het laboratorium de beslissing nemen een andere verantwoordelijke onderzoeker aan te duiden om de toegelaten activiteiten na de schorsing voort te zetten met de goedkeuring van de Federale Commissie. De Federale Commissie beslist in deze aangelegenheid met gewone meerderheid van haar leden. »
Verantwoording
Naast de mogelijkheid om de toelating in te trekken of te wijzigen, moet de commissie over de flexibiliteit beschikken om de toelating en dus de uitvoering van het onderzoek stil te leggen. Deze schorsing kan bijvoorbeeld afhankelijk gemaakt worden van bijkomende voorwaarden die door de Federale Commissie gesteld worden.
Art. 10quater (nieuw)
Een artikel 10quater (nieuw) invoegen, luidend als volgt :
« Art. 10quater. De Federale Commissie mag ook op aanvraag van het laboratoriumhoofd de toelating wijzigen en op die manier een ander verantwoordelijk natuurlijk persoon aanduiden die in de plaats treedt van de vorige verantwoordelijke onderzoeker indien :
1º De Federale Commissie zich ervan heeft vergewist dat het karakter, de kwalificaties en de ervaring van die nieuwe verantwoordelijke voldoen aan de vereisten voor de leiding en supervisie van de toegelaten activiteiten en dat de nieuwe verantwoordelijke zich van zijn taak naar behoren zal kwijten;
2º De aanvraag met toestemming van de nieuwe verantwoordelijke gebeurt.
Behalve in de beperkte omstandigheden vermeld hierboven, kan de toelating door de Federale Commissie ten allen tijde gewijzigd worden met betrekking tot de activiteiten die in de toelating zijn vermeld, de manier waarop ze worden uitgevoerd, of de voorwaarden tot uitvoering die moeten vervuld zijn en met betrekking tot de plaatsen en faciliteiten waar de activiteiten mogen plaatsvinden.
Wijzigingen van de toelating moeten door de Federale Commissie goedgekeurd worden met een tweederde meerderheid. »
Verantwoording
Het is noodzakelijk dat de wetgever duidelijk voorziet in omstandigheden waarbij een voorheen gegeven toelating tot het verrichten van onderzoek door de Commissie kan worden herroepen. Het is daarbij ook belangrijk de persoonlijke verantwoordelijkheid van de onderzoekers te belichten. De toelating van de Commissie moet immers ook als een toelating intuitu personae beschouwd worden. Het is niet omdat één laboratoriumhoofd ethisch omspringt met de experimenten in het onderzoek dat een opvolger dat ook zal doen. Ook moet de toelating aangepast kunnen worden aan het wetenschappelijk verloop van het onderzoek. De verslagen waarvan sprake in artikel 11 kunnen hierbij richtinggevend zijn.
Art. 10
Het derde lid van paragraaf 2 van dit artikel doen vervallen.
Verantwoording
Zie amendement nr. 259.
Art. 10quater (nieuw)
Een artikel 10quater (nieuw) invoegen, luidend als volgt :
« Art. 10quater. De Federale Commissie kan op eigen initiatief een toelating die zij voorheen gegeven heeft intrekken indien blijkt :
1º Dat de informatie met het oog op het verkrijgen van een toelating vals of misleidend was;
2º Dat de gebouwen of faciliteiten van het laboratorium niet langer voldoen of geschikt zijn voor de activiteiten die toegelaten zijn;
3º Dat de onderzoeker en/of het lokaal ethisch comité gefaald heeft zich te kwijten, of onbekwaam is om zich te kwijten van zijn taak zoals voormeld, of gefaald heeft zich in orde te stellen met de aanbevelingen, richtlijnen of voorwaarden die opgelegd werden in verband met de toelating;
4º Dat er zich materiële wijzigingen hebben voorgedaan in de omstandigheden sinds het tijdstip waarop de toelating werd toegekend.
Een toelating mag ook ingetrokken worden indien de Federale Commissie niet langer overtuigd is dat het karakter, gedrag en zeden van een onderzoeker van die aard is om de activiteiten te kunnen superviseren en dat als gevolg daarvan niet langer geschikt is om dergelijke toelating te bezitten.
De toelating mag eveneens ingetrokken worden indien de onderzoeker die de leiding heeft overlijdt of veroordeeld wordt voor een overtreding van deze wet.
Vanaf de kennisneming van de intrekking moeten alle onderzoeksactiviteiten stopgezet worden en kunnen ze maar hervat worden nadat door het laboratoriumhoofd en de onderzoekers een nieuwe aanvraag tot toelating bij de Federale Commissie wordt goedgekeurd en dus een nieuwe toelating verleend wordt.
Wanneer de Federale Commissie een toelating kan intrekken mag ze opteren om de voorwaarden of bepalingen van de toelating aan te passen of te wijzigen.
De Federale Commissie kan de toelating wijzigen of intrekken op aanvraag van de verantwoordelijke onderzoeker, het hoofd van het laboratorium, het lokaal ethisch comité of éénieder aan wie de toelating gegeven werd.
De Federale Commissie neemt voor de toepassing van deze paragraaf haar gemotiveerde beslissing met een tweederde meerderheid. »
Art. 13bis (nieuw)
Een artikel 13bis (nieuw) invoegen, luidend als volgt :
« Art. 13bis. De onderzoeker en hoofd van het laboratorium zijn hoofdelijk aansprakelijk in gevallen waarbij een gehandicapt of misvormd kind geboren wordt uit een vrouw die behandeld werd met medische, chirurgische of verloskundige methodes die het gevolg zijn van een handeling of door omissie in de loop van het selectieproces, of het bewaren, of het gebruik buiten het lichaam van het embryo, de gameten of ander voortplantingsmateriaal dat gebruikt werd. De ouders van het kind moeten zelf geen schade geleden hebben om de vordering te kunnen instellen. Voor de bepaling van de schadevergoeding is de handicap van het kind als gevolg van de handeling of omissie richtinggevend.
De toelatingshouder en de verantwoordelijke zijn echter bevrijd van de aansprakelijkheid indien de ouders vóór het ogenblik van de inplanting op de hoogte waren van het specifieke risico van de handeling of omissie en er een daadwerkelijke instemming bestaat in een akte die het specifieke risico in eenvoudige taal beschrijft. »
Verantwoording
Het is belangrijk dat enkel medisch veilige technieken bij het uitvoeren van behandelingen gebruikt worden. Het is daarom wenselijk om de onderzoekers maar ook de inrichters van het onderzoek te responsabiliseren en aansprakelijk te stellen voor hun fouten.
Art. 13ter (nieuw)
Een artikel 13ter (nieuw) invoegen, luidend als volgt :
« Art. 13ter. Tegen beslissingen van de Federale Commissie kan de aanvrager van de toelating, de onderzoeker of het laboratoriumhoofd in beroep gaan bij de minister die de Volksgezondheid tot zijn bevoegdheid heeft. De minister beslist binnen 90 dagen. De minister kan zich in deze laten bijstaan door het Raadgevend Comité voor de bio-ethiek en de Senaat. »
Verantwoording
Het moet mogelijk zijn voor de betrokken aanvragers en onderzoekers om bij weigering of andere controversiële beslissingen van de Federale Commissie waarbij er belanghebbenden zijn in beroep te kunnen gaan. Dit is een logisch gevolg van het feit dat de Federale Commissie meer bevoegdheden krijgt.
| Jan REMANS. |
Art. 3
In het 1º van dit artikel, de woorden « inzake vruchtbaarheid, onvruchtbaarheid, transplantatie van organen of weefsel, genetische en aangeboren ziekten of oncologie; » vervangen door de woorden « over ziekten; ».
Verantwoording
De tekst aangenomen in eerste lezing staat onderzoek op embryo's in vitro onder meer toe als dat een therapeutisch doel heeft of wanneer het bijdraagt tot een betere kennis inzake de opgesomde ziekten.
Als men een lijst met ziekten opstelt, loopt men ongewild het risico bepaalde aandoeningen te vergeten waarvoor onderzoek even noodzakelijk is als voor de opgesomde ziekten. Bovendien zou ook het onderzoek op embryo's in vitro voor ziekten die nu nog niet bekend zijn, gehinderd kunnen worden.
Door de opsomming van ziekten te vervangen door het geheel van bestaande of nog te ontdekken ziekten, wordt de toepassingssfeer van het onderzoek zo breed mogelijk gemaakt. Onderzoek zal net zo goed kunnen gebeuren inzake vruchtbaarheid als inzake degeneratieve ziekten of andere ziekten.
| Philippe MAHOUX. Philippe MONFILS. |
Art. 4
Paragraaf 2 van dit artikel wijzigingen als volgt :
A. de woorden « tenzij een wetenschappelijke verantwoording de noodzaak aantoont en mits goedkeuring ervan » vervangen door de woorden « tenzij de noodzaak ervan wetenschappelijk wordt aangetoond en wordt goedgekeurd »;
B. aanvullen met de woorden « en dit onderzoek de in deze wet bepaalde voorwaarden naleeft ».
Verantwoording
A. In de tekst aangenomen in eerste lezing lijkt het alsof de lokale ethische commissie het stimuleren van de eicelproductie moet goedkeuren, terwijl zij eigenlijk de wetenschappelijke verantwoording ervan moet goedkeuren. Deze zin moet verduidelijkt worden.
B. Het is niet voldoende dat de lokale commissie de wetenschappelijke verantwoording van het stimuleren van de eicelproductie goedkeurt opdat deze stimulering mag worden uitgevoerd. Het onderzoek moet ook verricht worden overeenkomstig de in deze wet opgelegde voorwaarden.
| Philippe MAHOUX. |
Art. 5
Het 4º van dit artikel doen vervallen.
| Philippe MAHOUX. Philippe MONFILS. Ingrid van KESSEL. Jacinta DE ROECK. |
Art. 5
In het 6º van dit artikel, de woorden « levensbedreigende geslachtsspecifieke genetische en aangeboren ziekten » vervangen door de woorden « geslachtsgebonden ziekten ».
| Patrik VANKRUNKELSVEN. Philippe MAHOUX. |
Art. 7
De Nederlandse tekst van de laatste zin van het derde lid van § 2 vervangen als volgt :
« Indien binnen twee maanden na de overzending de commissie geen negatief advies gegeven heeft met een meerderheid van twee derden van haar leden, dan is het onderzoeksproject toegestaan. »
| Jeannine LEDUC. |
Art. 9
In § 2 van dit artikel, tussen het derde en het vierde lid, een nieuw lid invoegen, luidende :
« De commissie mag niet minder dan een derde leden van hetzelfde geslacht tellen. »
| Philippe MONFILS. Philippe MAHOUX. Jeannine LEDUC. |
Art. 8
Dit artikel aanvullen met een nieuw lid, luidende :
« Op de embryo's in vitro die reeds bestaan op de datum van de inwerkingtreding van deze wet, mag geen onderzoek worden uitgevoerd zonder de toestemming van de betrokken donoren. »
| Philippe MONFILS. Marcel COLLA. |
(Subamendement op amendement nr. 268 van de heren Monfils en Colla)
Art. 8
In het voorgestelde nieuwe lid, het woord « donoren » vervangen door het woord « personen ».
| Philippe MONFILS. |
Art. 8
In het tweede lid, derde streepje, van dit artikel, tussen de woorden « en » en « de Federale Commissie », de woorden « , in voorkomend geval » invoegen.
| Philippe MAHOUX. Philippe MONFILS. Marcel COLLA. |
(Ter vervanging van zijn amendement nr. 155)
Art. 9
Het eerste lid van § 2 van dit artikel vervangen als volgt :
« De commissie is samengesteld uit veertien leden die gespecialiseerd zijn in de medische, wetenschappelijke, juridische, ethische en maatschappelijke aspecten die betrekking hebben op het onderzoek op embryo's, onder wie :
1º vier doctors in de geneeskunde;
2º vier doctors in de wetenschappen;
3º twee juristen;
4º vier deskundigen in de ethische problemen en de sociale wetenschappen. »
Art. 9
Het vijfde lid van § 2 van dit artikel vervangen als volgt :
« Voor elk lid wordt een plaatsvervanger aangewezen, met dezelfde kwalificatie als vermeld in dit artikel. »
| Marcel COLLA. |
(Subamendement op amendement nr. 241)
Art. 4
In de voorgestelde § 2 van dit artikel, de woorden « of, in het kader van een fertiliteitsbehandeling, een stimulatie met eicel-pick up doorgemaakt hebben » toevoegen.
| Patrik VANKRUNKELSVEN. Jacinta DE ROECK. Ingrid van KESSEL. Paul GALAND. |
Art. 5
In het 6º van dit artikel, de woorden « van het embryo » doen vervallen.
Verantwoording
Geeft het algehele verbod op geslachtskeuze duidelijker weer.
| Jacinta DE ROECK. Paul GALAND. Philippe MONFILS. |
Art. 10
Paragraaf 1, 1º, van dit artikel, aanvullen met de woorden « , met inbegrip van de projecten waarover de plaatselijke ethische commissies een negatief advies hebben uitgebracht ».
| Philippe MONFILS. Jacinta DE ROECK. Paul GALAND. Marcel COLLA. |
(Subamendement op amendement nr. 232)
Art. 10
In het voorgestelde 6º van § 1 van dit artikel, de woorden « een bijgewerkt, verklarend en pedagogisch dossier » vervangen door de woorden « een informatiedossier ».
| Paul GALAND. |
Art. 10
In § 3 van dit artikel na de woorden « tweederde meerderheid » de woorden « met uitzondering van § 2, derde lid, van dit artikel, waarvoor een gewone meerderheid vereist is » invoegen.
| Marcel COLLA. Paul GALAND. |
(Subamendement op amendement nr. 271)
Art. 9
Het voorgestelde eerste lid van § 2 van dit artikel, aanvullen met de volgende volzin : « De categorieën 1º, 2º en 4º, bevatten ten minste één hoogleraar van een universiteit. »
| Paul GALAND. |
(Subamendement op amendement nr. 262)
Art. 3
In het voorgestelde 1º van dit artikel, het woord « ernstige » invoegen vóór het woord « ziekten ».
| Paul GALAND. |
Art. 3
A. Het huidige 2º, 3º, 4º, 5º en 6º van dit artikel vernummeren tot respectievelijk 1º, 2º, 3º, 4º en 5º.
B. Het 1º van dit artikel, dat het 6º wordt, invoegen na het huidige 6º en vervangen als volgt :
« 6º een therapeutisch doel heeft of bijdraagt tot een betere kennis inzake vruchtbaarheid en onvruchtbaarheid, transplantatie van organen of weefsels, het voorkomen of behandelen van ziekten. »
| Marcel COLLA. |
(Subamendement op amendement nr. 225)
Art. 5
In het voorgestelde 6º van dit artikel, de woorden « op gameten of embryo's » doen vervallen.
Verantwoording
Zie amendement nr. 274.
| Clotilde NYSSENS. Mia DE SCHAMPHELAERE. Ingrid van KESSEL. Patrik VANKRUNKELSVEN. |
Art. 7
Het derde lid van § 2 van dit artikel aanvullen als volgt :
« Alle beslissingen van de Federale Commissie worden met redenen omkleed. »
Art. 10
Het derde lid van § 2 van dit artikel aanvullen als volgt :
« Alle beslissingen van de Federale Commissie worden met redenen omkleed. »
| Jan REMANS. |
(Subamendement op amendement nr. 242)
Art. 4
In § 2 van dit artikel de eerste volzin vervangen als volgt :
« De eicelstimulatie is toegestaan als de betrokken vrouw meerderjarig is, als zij schriftelijk haar toestemming heeft gegeven en als de stimulatie wetenschappelijk verantwoord is. »
| Marcel COLLA. Jeannine LEDUC. |