2-695/7 | 2-695/7 |
15 MAART 2002
Art. 5
In het 3º van dit artikel na het woord « embryo's » de woorden « en gameten » invoegen.
Verantwoording
Het voorgestelde artikel 5, 3º, verbiedt terecht het gebruik van embryo's voor commerciële doeleinden. Dit verbod dient echter ook te worden uitgebreid naar gameten.
Art. 5
In het 3º van dit artikel na het woord « embryo's » de woorden « en embryonale stamcellen » invoegen.
Verantwoording
Het voorgestelde artikel 5, 3º, verbiedt terecht het gebruik van embryo's voor commerciële doeleinden. Dit verbod dient echter ook te worden uitgebreid naar embryonale stamcellen.
Vele landen hanteren weliswaar een principieel verbod van onderzoek op embryo's, maar staan wel oogluikend toe dat embryonale stamcellen hiertoe gekocht worden in landen als de Verenigde Staten, Australië, Israël en Hong Kong. Dit verbod dient dan ook zo volledig mogelijk geformuleerd te worden.
Art. 6bis (nieuw)
Een artikel 6bis (nieuw) invoegen, luidend als volgt :
« Artikel 6bis. Kiembaantherapie is verboden. »
Verantwoording
Onder kiembaantherapie wordt verstaan de genetische modificatie van de geslachtscellen of van een zeer jong pre-embryo met het oog op het definitief herstellen van het genetisch defect voor het kind én zijn nakomelingen.
Art. 7
Het eerste lid van § 1 van dit artikel aanvullen met de woorden « en gaat hiertoe na of het onderzoeksproject beantwoordt aan de voorwaarden bepaald in deze wet ».
Verantwoording
Het is noodzakelijk dat het plaatselijk ethisch comité enkel een gunstig advies kan geven indien de voorwaarden bepaald in deze wet werden nageleefd. Dit dient uitdrukkelijk gestipuleerd in de wet, nu de Nederlandstalige formulering in letterlijke lezing verkeerdelijk te kennen geeft dat het plaatselijk ethisch comité een gunstig advies moet geven, zonder dat enig verband wordt gelegd met de voorwaarden bepaald in de wet.
Art. 7
In het derde lid van § 2 van dit artikel de laatste zin doen vervallen.
Verantwoording
Het voorgestelde artikel 7, § 2, voorziet dat, indien de Federale Commissie voor medisch en wetenschappelijk onderzoek binnen twee maanden na de overzending geen negatief advies geeft, het onderzoeksproject is toegestaan. Zelfs als een negatief advies wordt gegeven, dient dit bovendien met een twee derde meerderheid te gebeuren, zoals overigens wordt herhaald in het voorgestelde artikel 10, § 3.
De voorgestelde regeling houdt aldus in dat een onderzoeksproject na een gunstige beslissing van het lokaal ethisch comité steeds geacht wordt te zijn toegestaan, tenzij een negatieve beslissing met twee derde meerderheid wordt genomen. Anders uitgedrukt : indien minstens een derde van de leden van de Federale Commissie akkoord gaat met het onderzoeksproject, is het toegestaan.
De indiener van huidig amendement is van oordeel dat een objectievere controle wenselijk is en stelt daarom voor dat een onderzoeksproject dat gunstig werd bevonden door het lokaal ethisch comité hoe dan ook met een voldoende meerderheid uitdrukkelijk moet worden goedgekeurd, eerder dan een wettelijk vermoeden van goedkeuring in te stellen (zie ook amendement nr. 96 op artikel 10, §§ 2 en 3).
Om die reden dient de voorgestelde regeling te worden geschrapt.
Art. 7
In dit artikel een § 3 toevoegen, luidend als volgt :
« § 3. Een onderzoeksproject kan slechts een aanvang nemen nadat het door de Federale Commissie is goedgekeurd overeenkomstig de bepalingen van artikel 10. »
Verantwoording
Het voorgestelde artikel 7, § 2, voorziet dat, indien de Federale Commissie voor medisch en wetenschappelijk onderzoek binnen twee maanden na de overzending geen negatief advies geeft, het onderzoeksproject is toegestaan. Zelfs als een negatief advies wordt gegeven, dient dit bovendien met een twee derde meerderheid te gebeuren, zoals overigens wordt herhaald in het voorgestelde artikel 10, § 3.
De voorgestelde regeling houdt aldus in dat een onderzoeksproject na een gunstige beslissing van het lokaal ethisch comité steeds geacht wordt te zijn toegestaan, tenzij een negatieve beslissing met twee derde meerderheid wordt genomen. Anders uitgedrukt : indien minstens een derde van de leden van de Federale Commissie akkoord gaat met het onderzoeksproject, is het toegestaan.
De indiener van huidig amendement is van oordeel dat een objectievere controle wenselijk is en stelt daarom voor dat een onderzoeksproject dat gunstig werd bevonden door het lokaal ethisch comité hoedanook met een voldoende meerderheid uitdrukkelijk moet worden goedgekeurd, eerder dan een wettelijk vermoeden van goedkeuring in te stellen (zie ook amendement nr. 96 op artikel 10, §§ 2 en 3).
De garantie tegen instrumentalisering en misbruiken ligt immers precies in de werking van de Federale Commissie voor medisch en wetenschappelijk onderzoek op embryo's in vitro. De Federale Commissie dient daarom steeds, na een positief advies van het plaatselijk ethisch comité, het onderzoeksprotocol te evalueren en desgevallend goed te keuren. Pas dan kan het onderzoek aangevat worden, hetgeen de doelstelling van huidig amendement is.
Art. 9
In dit artikel de volgende wijzigingen aanbrengen :
A. § 2 tot en met § 4 vervangen als volgt :
« § 2. De commissie is samengesteld uit 16 leden. Voor elk lid wordt een plaatsvervanger aangewezen.
De Koning benoemt, bij een in Ministerraad overlegd besluit en op voordracht van het Raadgevend Comité voor bio-ethiek, de leden van de Commissie en hun plaatsvervangers voor een termijn van vier jaar. Het mandaat is hernieuwbaar. In voorkomend geval voltooit de plaatsvervanger het mandaat van het lid.
De voordracht van het Raadgevend Comité voor bio-ethiek en de benoemingen door de Koning voorzien in :
1º een pariteit tussen Nederlandstaligen en Franstaligen;
2º een multidisciplinaire samenstelling;
3º een evenwicht tussen filosofische strekkingen;
4º een voldoende vertegenwoordiging van de universitaire onderzoekscentra.
De leden verkiezen uit hun midden twee voorzitters, van een verschillende filosofische strekking en een verschillende taalrol.
De voorzitters wisselen elkaar halfjaarlijks af als voorzitter die effectief het voorzitterschap waarneemt.
De wijze waarop vacante posten bekendgemaakt worden en kandidaturen ingediend, wordt bepaald bij een koninklijk besluit vastgesteld na overleg in de Ministerraad. »
B. § 5 vernummeren tot § 3.
Verantwoording
Het verdient aanbeveling dat de leden van de Federale Commissie worden aangeduid door de Koning, en dit op voordracht van het Raadgevend Comité voor bio-ethiek. Op deze manier wordt een politisering van de Federale Commissie vermeden en kunnen zij op zorgvuldige wijze worden voorgedragen, waarbij geen vastgestelde hoedanigheden van tel zijn in de samenstelling van de commissie, maar wel de objectieve kwaliteit en competenties van de kandidaten.
(Subsidiair amendement op haar amendement nr. 89)
Art. 9
In dit artikel de volgende wijzigingen aanbrengen :
A. In het 1º van § 2 het woord « zes » vervangen door het woord « vier ».
B. In het 3º van § 2 het woord « vier » vervangen door het woord « zes ».
Verantwoording
De voorgestelde samenstelling van de commissie behelst een vertegenwoordiging van 10 doctors in de geneeskunde, 4 juristen en 2 hoogleraren menswetenschappen. Met het oog op een objectieve vertegenwoordiging voor de besluitvorming over ingrijpende onderzoeksprojecten, is het aangewezen de verhouding te wijzigen naar 8 doctors in de geneeskunde, 6 juristen en 2 hoogleraren menswetenschappen.
(Subsidiair amendement op haar amendement nr. 89)
Art. 9
Paragraaf 3 van dit artikel vervangen als volgt :
« § 3. De leden en de plaatsvervangers worden aangeduid door de Koning bij een in Ministerraad overlegd koninklijk besluit, op voordracht van het Raadgevend Comité voor bio-ethiek. »
Verantwoording
Het verdient aanbeveling dat de leden van de Federale Commissie worden aangeduid door de Koning, en dit op voordracht van het Raadgevend Comité voor bio-ethiek. Op deze manier wordt een politisering van de Federale Commissie vermeden en kunnen zij op zorgvuldige wijze worden voorgedragen, waarbij geen vastgestelde hoedanigheden van tel zijn in de samenstelling van de commissie, maar wel de objectieve kwaliteit en competenties van de kandidaten.
(Subsidiair amendement op haar amendement nr. 89)
Art. 9
In § 3 van dit artikel het woord « gewone » vervangen door het woord « twee derde ».
Verantwoording
Het voorgestelde artikel 9, § 3, voorziet dat de leden en de plaatsvervangers van de Federale Commissie worden aangewezen door de Senaat met een gewone meerderheid van de uitgebrachte stemmen. Teneinde een zo groot mogelijke maatschappelijke consensus te verzekeren met betrekking tot de samenstelling van deze Federale Commissie, is het aangewezen dat de Senaat deze leden met een twee derde meerderheid aanduidt (zoals nu reeds het geval is voor de aanbevelingen aan de Koning van de rechters van het Arbitragehof).
(Subsidiair amendement op haar amendement nr. 89)
Art. 9
In § 2, laatste lid, van dit artikel, tussen de woorden « bij een » en het woord « besluit », het woord « koninklijk » invoegen.
Verantwoording
Technisch-legistieke aanpassing en overeenstemming met de Franstalige tekst.
Uiteraard betreft het een koninklijk besluit.
Art. 9
In dit artikel een § 6 invoegen, luidend als volgt :
« § 6. De commissie stelt binnen drie maanden na haar installatie een huishoudelijk reglement op, dat ter goedkeuring wordt voorgelegd aan de federale Kamers. Het reglement bepaalt de werkwijze van de commissie. »
Verantwoording
Het is noodzakelijk dat een reglement dat de interne werking bepaalt van de commissie wordt voorgelegd aan het Parlement, om optimale transparantie te verzekeren.
Art. 10
Paragraaf 1 van dit artikel aanvullen met een 6º, luidend als volgt :
« 6º bij consensus richtlijnen op te stellen met betrekking tot het onderzoek op embryo's en deze over te zenden aan de plaatselijke ethische comités. »
Verantwoording
De Federale Commissie dient een centrale rol te spelen teneinde een eenvormige toepassing van de vigerende inzichten over het onderzoek op embryo's te verzekeren. Daartoe stelt zij richtlijnen op met betrekking tot het onderzoek op embryo's, die bij consensus worden aangenomen.
Art. 10
In dit artikel de volgende wijzigingen aanbrengen :
A. Paragraaf 2 vervangen als volgt :
« § 2. De commissie heeft eveneens tot taak alle onderzoeksprojecten te onderzoeken die haar worden meegedeeld.
De commissie keurt het positief advies van het plaatselijk ethisch comité binnen drie maanden na de ontvangst ervan goed met een gewone meerderheid.
De commissie gaat hierbij na :
1º of het onderzoeksprotocol voldoet aan de bepalingen van deze wet en de richtlijnen vastgesteld met toepassing van § 1;
2º indien het onderzoek het aanmaken van embryo's in vitro behelst, of het onderzoek betrekking heeft op vruchtbaarheidsproblemen, dan wel de vooruitgang van de kennis inzake ernstige genetische ziekten nastreeft;
3º of voldaan is aan de voorwaarde bepaald in artikel 8.
Bij staking van stemmen beslist de voorzitter van de commissie.
De beslissingen van de commissie zijn gemotiveerd en worden bij een ter post aangetekende brief meegedeeld aan de betrokken onderzoeker en aan het plaatselijk ethisch comité. »
B. Paragraaf 3 vervangen als volgt :
« § 3. De commissie kan ten allen tijde de laboratoria bezoeken waarin het onder haar bevoegdheid ressorterend onderzoek wordt verricht om er alle vaststellingen te doen die nuttig zijn voor haar taken.
De commissie kan tevens de onderzoekers en het hoofd van het laboratorium horen. »
Verantwoording
Zie de verantwoording bij amendementen nrs. 87 en 88. Bovendien is het noodzakelijk te formuleren welke voorwaarden de commissie dient na te gaan bij de evaluatie van het onderzoeksproject.
(Subsidiair amendement op haar amendement nr. 96)
Art. 10
Het eerste lid van § 2 van dit artikel aanvullen als volgt :
« De commissie gaat hierbij na :
1º of het onderzoeksprotocol voldoet aan de bepalingen van deze wet en de richtlijnen vastgesteld met toepassing van § 1;
2º indien het onderzoek het aanmaken van embryo's in vitro behelst, of het onderzoek betrekking heeft op vruchtbaarheidsproblemen, dan wel de vooruitgang van de kennis inzake ernstige genetische ziekten nastreeft;
3º of voldaan is aan de voorwaarde bepaald in artikel 8. »
Verantwoording
Het is noodzakelijk te formuleren welke voorwaarden de commissie dient na te gaan bij de evaluatie van het onderzoeksproject.
Art. 10
Paragraaf 4 van dit artikel aanvullen met een nieuw lid, luidend als volgt :
« Jaarlijks wordt eveneens een lijst opgesteld en openbaar gemaakt, waarin een overzicht wordt gegeven van de met toepassing van deze wet lopende onderzoeken. »
Verantwoording
Met het oog op een optimale transparantie, is het jaarlijks opstellen en openbaar maken van een lijst met de lopende onderzoeken noodzakelijk.
Art. 13
In dit artikel de woorden « verboden zijn bij de artikelen 4, 5 of 6 van deze wet » vervangen door de woorden « verboden zijn bij of strijdig zijn met de artikelen 3, 4, 5, 6 en 8 van deze wet ».
Verantwoording
De voorgestelde strafbepaling stelt strafbaar :
het aanmaken van embryo's buiten de voorwaarden bedoeld in artikel 4;
het overtreden van de specifieke verbodsbepalingen bedoeld in artikel 5;
het overtreden van het verbod op reproductief menselijk klonen bedoeld in artikel 6.
Voor de indiener van huidig amendement dient echter ook elk onderzoek op embryo's dat niet plaatsvindt conform de voorwaarden uitgedrukt in artikel 3, of waarbij geen toestemming werd verkregen van de betrokkenen met betrekking tot het gebruik van de gameten of de embryo's in vitro (artikel 8) strafrechterlijk te worden gesanctioneerd. Regelgeving zonder sanctionering dreigt in deze materie immers pseudo-regelgeving te worden waarvan de naleving niet kan worden verzekerd.
Art. 14
Dit artikel vervangen als volgt :
« Art. 14. Deze wet treedt ten vroegste in werking na de ratificatie door België van het Verdrag van de Raad van Europa inzake de rechten van de mens en de biogeneeskunde, ter ondertekening opengesteld op 4 april 1997 te Oviedo en het aanvullend protocol op het Verdrag van 12 januari 1998. »
Verantwoording
Het Verdrag van de Raad van Europa inzake de rechten van de mens en de bio-geneeskunde komt tegemoet aan de noodzaak om, gezien de biotechnologische vooruitgang, elk menselijk wezen tegen instrumentalisering en commercialisering te beschermen. Dit Verdrag beoogt de bescherming van de waardigheid en de identiteit van het menselijk wezen en het respect voor de integriteit en de andere fundamentele rechten en vrijheden van ieder persoon, zonder onderscheid, bij de toepassingen van biologie en geneeskunde.
België moet de Conventie en het Aanvullend Protocol in verband met het klonen zonder uitstel ondertekenen en ratificeren. Zes landen hebben inmiddels de Conventie geratificeerd, zodat deze conform de bepalingen van de Conventie op 1 december 1999 in werking is getreden. Door zijn afwachtende houding desolidariseert België zich van de internationale gemeenschap.
Artikel 18 van de Conventie bepaalt dat, indien onderzoek op overtallige embryo's in vitro is toegelaten in de nationale wetgeving, een adequate bescherming van het embryo gewaarborgd moet worden. Hetzelfde artikel bepaalt eveneens dat de aanmaak van menselijke embryo's louter met het oog op onderzoek verboden is.
De voorgestelde wet kan dan ook pas in werking treden nadat de Conventie en het Aanvullend protocol door België zijn ondertekend en geratificeerd.
Art. 3
Dit artikel aanvullen met een 7º, luidend als volgt :
« 7º de voorwaarden voorzien in artikel 4 zijn nageleefd, indien het aangemaakte embryo's in vitro betreft. »
Verantwoording
Artikel 4 van het huidige voorstel betreft de aanmaak van embryo's in vitro onder bepaalde voorwaarden.
Evenwel dient ook enig onderzoek op deze aangemaakte embryo's in vitro te voldoen aan de voorwaarden die worden gesteld in artikel 3. De bepaling in artikel 4 dat « het aanmaken van embryo's in vitro verboden is, (...) en voorzover voldaan is aan de voorwaarden van deze wet », maakt juridisch niet duidelijk dat ook het onderzoek op deze aangemaakte embryo's aan dezelfde voorwaarden dient te voldoen als het onderzoek op overtallige embryo's, zoals deze worden uiteengezet in artikel 3.
Om deze reden is het ook noodzakelijk dat de sanctioneringsmechanismen, voorzien in artikel 13, ook van toepassing zijn bij niet-naleving van de voorwaarden zoals uiteengezet in dit artikel 3 (zie hieromtrent amendement nr. 99).
| Ingrid van KESSEL. |
Art. 4bis (nieuw)
Een artikel 4bis (nieuw) invoegen, luidende :
« Art. 4bis. Alle onderzoek op embryo's moet worden verricht met naleving van de volgende ethische beginselen :
het beginsel van respect voor de menselijke waardigheid;
het beginsel van de individuele autonomie;
het beginsel van de verdelende rechtvaardigheid en van de welzijnszorg;
het proportionaliteitsbeginsel;
het verantwoordelijkheidsbeginsel;
het voorzorgsbeginsel;
het beginsel volgens hetwelk een mens niet gereduceerd mag worden tot een instrument en niet gecommercialiseerd mag worden. »
Verantwoording
Deze principes worden opgesomd in advies nr. 15 van de EGE. Het principe van de vrijheid van onderzoek moet altijd te verzoenen zijn met deze grondbeginselen.
Het beginsel van de individuele autonomie houdt in dat « informed consent », eerbiediging van de persoonlijke levenssfeer en van de vertrouwelijkheid van persoonlijke gegevens, vereist zijn.
Het beginsel van de verdelende rechtvaardigheid en van de welzijnszorg slaat op het beschermen en verbeteren van de gezondheid. Deze verbetering mag echter geen geneeskunde met twee snelheden in de hand werken. De beschikbare therapeutische middelen moeten rechtvaardig verdeeld worden over alle mensen.
Het voorzorgs- en verantwoordelijkheidsbeginsel houdt in dat de mens in zijn huidige keuzen de toekomstige integriteit van de mens opneemt als secundair object van zijn streven, wat betekent dat een duidelijke inschatting moet worden gemaakt van de toekomstige gevolgen van elke genomen beslissing. De EGE zegt in advies nr. 15 dat er in een behoedzame aanpak rekening moet worden gehouden met de mogelijke gevolgen op lange termijn, voor personen zowel als voor de maatschappij, van onderzoek op stamcellen en de toepassing ervan.
Ook al wordt de mens in de intermenselijke relaties altijd wel een beetje als een instrument gezien, toch is het onaanvaardbaar de mens tot een middel te reduceren. Hetzelfde geldt voor het embryo, dat deel uitmaakt van « het menselijke ». In het licht hiervan moet elke commerciële benadering van de mens of van producten van zijn lichaam verboden worden.
Art. 5
Dit artikel aanvullen met een 5º, luidende :
« 5º eicellen weg te nemen bij een vrouw met een ander doeleinde dan bevruchting in het kader van medisch begeleide voortplanting. »
Verantwoording
Aangezien artikel 4 het aanmaken van embryo's voor onderzoeksdoeleinden mogelijk maakt in een vrij groot aantal gevallen, kunnen maar beter grenzen worden ingebouwd om te voorkomen dat vrouwen worden gereduceerd tot een instrument.
Dit verbod strekt ertoe te voorkomen dat vrouwen psychologisch of financieel onder druk worden gezet om hun eicelproductie te laten stimuleren en hun eicellen te laten wegnemen voor andere doeleinden dan bevruchting in het kader van medisch begeleide voortplanting en met name voor onderzoek op embryo's ontstaan na het overbrengen van een celkern van een somatische cel in een eicel waarvan de kern vooraf verwijderd is.
Art. 5
Dit artikel aanvullen met een 5º, luidende :
« 5º de kern van een eicel over te brengen in een andere eicel, tenzij wanneer het gaat om uitzonderlijke genetische ziekten. »
Verantwoording
Dit verbod is noodzakelijk om te voorkomen dat kinderen worden geboren wier DNA afkomstig is van twee verschillende vrouwen en die dus van twee moeders zouden afstammen.
Art. 5bis (nieuw)
Een artikel 5bis (nieuw) invoegen, luidend alsvolgt :
« Art. 5bis. Bij de huidige stand van de wetenschap is het voorbarig in te stemmen met het overbrengen van een celkern afkomstig van een embryo, van een foetus of van een volwassen menselijk organisme in het cytoplasma van een niet-bevruchte eicel waarvan het kernmateriaal is verwijderd, om na celfusie, micro-injectie van een celkern of toepassing van enige andere techniek, een embryo aan te maken en een grote hoeveelheid stamcellen te produceren. »
Verantwoording
Dit amendement verbiedt uitdrukkelijk de techniek van het klonen door celkerntransplantatie, of die nu voor of na de bevruchting plaatsheeft, wanneer het doel is om na celfusie, of de toepassing van enige andere techniek, embryo's te produceren waarvan de ontwikkeling in een min of meer vroegtijdig stadium wordt afgebroken teneinde embryonale stamcellen te verkrijgen die gebruikt moeten worden voor celtherapie. Dit verbod is niet absoluut. Het komt er gewoon op neer dat het bij wet toestaan van de toepassing van deze techniek op de mens, bij de huidige stand van de wetenschap voorbarig is.
Eerst en vooral is het van belang celtherapie en regeneratieve geneeskunde in se niet te verwarren met het aanmaken van embryo's na gametendonatie of door celkerntransplantatie teneinde stamcellen te verkrijgen die een therapeutisch doel moeten dienen.
Zoals het Franse Office parlementaire d'évaluation des choix scientifiques et techniques het in zijn « Rapport sur le clonage, la thérapie cellulaire et l'utilisation thérapeutique des cellules embryonnaires » benadrukt, is het belangrijk een onderscheid te maken tussen :
de reeds beproefde toepassingen van de celtherapie zoals de transplantatie van hematopoïetische stamcellen en van huidcellen;
de experimentele handelingen (weefsel-« engineering », transplantatie van foetale en volwassen cellen, meer bepaald voor de behandeling van aandoeningen van de lever en van diabetes, alsook bij neurodegeneratieve ziekten zoals de ziekte van Alzheimer, de ziekte van Parkinson, multiple sclerose, chorea van Huntington);
de vooruitzichten die door de stamcellen worden geopend en in het bijzonder de productie van specifieke cellijnen met het oog op therapeutische transplantatie.
Dit amendement houdt geen verbod in op stamcelonderzoek met het oog op de ontwikkeling van de celtherapie. Het belang van het stamcelonderzoek hoeft geen betoog, vooral waar het de fundamentele biologie van de ontwikkeling betreft (onderzoek naar de oorzaken van aangeboren afwijkingen, onvruchtbaarheid en miskramen), de studie van menselijke ziekten op basis van diermodellen, het kweken van specifieke gedifferentieerde cellijnen die bestemd zijn voor farmacologische studies en toxicologische proeven, het gebruik van stamcellen in de gentherapie, of de productie van specifieke cellijnen voor therapeutische transplantatie.
De resultaten van dit soort celtherapie op dieren zijn veelbelovend, maar het zal nog verschillende jaren duren voor deze techniek klinisch kan worden toegepast. Het is nog te vroeg om in te stemmen met de toepassing van deze techniek op de mens. De studie van stamcellen afkomstig van andere bronnen dan van embryo's die speciaal voor onderzoeksdoeleinden zijn gekweekt (door middel van donatie van gameten of door klonen) blijft overigens toegestaan.
De Europese groep « Ethiek van de exacte wetenschappen en de nieuwe technologieën » van de Europese Commissie heeft over dit onderwerp het volgende standpunt ingenomen : de groep is van mening dat het aanmaken van embryo's die alleen voor onderzoeksdoeleinden bestemd zijn, grote ongerustheid veroorzaakt, aangezien dit weer een stap betekent in de richting van het reduceren van de mens tot een instrument.
De groep vindt het ethisch onaanvaardbaar om embryo's aan te maken met ter beschikking gestelde gameten en met de bedoeling om stamcellen te verkrijgen, aangezien er hiervoor een alternatieve bron beschikbaar is in de vorm van overtollige embryo's.
Zoals het Franse Office parlementaire d'évaluation des choix scientifiques et technologiques het heeft onderstreept, gaat het om embryonale stamcellen en is het de minst controversiële oplossing om, met de uitdrukkelijke instemming van de verwekkers, de embryo's te gebruiken die overtollig zijn geworden nadat is afgezien van het ouderschapsproject waarvoor zij in vitro gecreëerd waren. Het Office benadrukt dat er tegenwoordig in Europa en in de Verenigde Staten duizenden embryo's bestaan die achtergelaten zijn in een in vloeibare stikstof ingevroren toestand en dat dit aantal de huidige behoeften van de wetenschap ruim overschrijdt. Dit betekent dat geen enkele praktische reden althans voor het ogenblik het kweken, door middel van bevruchting in vitro, van embryo's louter voor onderzoeksdoeleinden rechtvaardigt. Volgens het Office bestaan er tegen deze praktijk trouwens ook grote bezwaren vanuit ethisch standpunt.
Het moet dus benadrukt worden : het is niet nodig om voor het stamcelonderzoek embryo's aan te maken op basis van gametendonatie of door klonen (door splitsing of door celkerntransplantatie).
Een ander probleem dat men moet herkennen is dat van de therapeutische doeltreffendheid van de pluripotente stamcellen, die bovendien veronderstelt dat er een oplossing komt voor het grootste probleem bij transplantatie, namelijk de afstoting van het transplantaat door de patiënt.
De meest doeltreffende van de mogelijke oplossingen lijkt theoretisch beschouwd het therapeutisch klonen te zijn door celkerntransplantatie.
Het Franse Office benadrukt dat deze methode alhoewel ze vanuit wetenschappelijk oogpunt verleidelijk lijkt vragen oproept op het vlak van de ethiek en nog zeer hypothetisch is, gezien de nog onopgeloste technische moeilijkheden en de medische risico's die erbij kunnen horen. Dit zijn de elementen die geanalyseerd moeten worden :
technische hindernissen
Proeven op dieren tonen aan dat het klonen door celkerntransplantatie wat de productie van levensvatbare wezens betreft, zeer wisselvallige resultaten geeft en tot nu toe weinig rendeert. Wel zal deze techniek verder geperfectioneerd worden en is het niet de bedoeling een zwangerschap te laten uitdragen maar wel een embryo aan te maken waarvan de ontwikkeling na enkele dagen zou worden stopgezet. Het aantal eicellen dat nodig is om tot dit resultaat te komen, vermenigvuldigd met het aantal personen dat mogelijk voor een transplantatie in aanmerking komt, zal echter zo hoog liggen dat de donaties door vrouwen die in het kader van de medisch begeleide voortplanting een fertiliteitsbehandeling volgen, niet zullen volstaan om de therapeutische behoeften te dekken (zie het verslag van het Franse Office, tweede deel, II, 2.2.1.2). Om dit tekort op te lossen, stellen sommige wetenschappers voor om eileiderweefsel weg te nemen bij ovariëctomieën die om klinische redenen worden uitgevoerd, of om dierlijke eicellen te gebruiken (deze laatste hypothese is uitgeprobeerd in de Verenigde Staten maar is in Engeland verworpen om ethische en technische redenen). Dit argument wordt ondubbelzinnig erkend door de Engelse groep van deskundigen, voorgezeten door professor Donaldson en door de Engelse regering belast met het nagaan van de nieuwe mogelijkheden van embryonaal onderzoek : « Technical questions arise as to whether the cell nuclear replacement technique could ever be successfully carried out using human cells. In addition, possible limitations on the supply of eggs available probably preclude the use of this approach as a treatment option. However it is envisaged that cell nuclear remplacement using human eggs will form an important avenue of research if the possibility of reprogramming adult human cells is to become a reality ».
bezwaren van ethische aard
Hier onderscheidt men hoofdzakelijk vier soorten bezwaren :
het reduceren van het embryo tot een instrument : bij het therapeutisch klonen verliest het embryo iedere menselijke betekenis alsook de waarde van een potentieel menselijk wezen, meer bepaald het vermogen om te beschikken over zijn eigen bestemming en waardigheid. Het wordt dus echt een « ding », zoals ieder ander biologisch materiaal;
het risico dat ook de eiceldonoren tot een instrument gereduceerd worden en het gevaar voor commercialisering;
het risico dat er een geneeskunde ontstaat voor de rijken, die een beroep doen op eiceldonoren uit armere landen of streken;
het risico dat men het verbod op reproductief klonen overtreedt.
De Europese Groep voor ethiek vermeldt deze bezwaren in zijn advies nr. 15. Hij onderstreept het belang van de techniek van de celtransplantatie met het oog op de studie van de voorwaarden die noodzakelijk zijn voor de herprogrammering van de volwassen cellen van de mens. De EGE zegt zich er bovendien van bewust te zijn dat het aanmaken van embryo's door middel van deze techniek, met het oog op de toekomstige celtherapie misschien wel de meest doeltreffende manier is om pluripotente stamcellen te verkrijgen die genetisch identiek zijn aan die van de patiënt en dus om totaal histocompatibele weefsels te verkrijgen, aangezien het doel is de afstoting van weefsels na transplantatie te voorkomen. Deze verre therapeutische vooruitzichten moeten echter afgewogen worden tegen andere overwegingen, die verband houden met het feit dat het gebruik van embryo's gebanaliseerd kan worden, dat vrouwen onder druk gezet kunnen worden in hun hoedanigheid van eiceldonoren en dat er zo meer manieren ontstaan om de vrouw te reduceren tot een instrument. Gezien de zeer slechte resultaten die tot nog toe opgetekend zijn met betrekking tot somatische celkerntransplantatie, zou zoals wij reeds eerder zegden de levering van cellen zeer veel eicellen vragen.
De EGE vindt dat men in deze aangelegenheid het proportionaliteitsbeginsel moet toepassen en dat men met voorzorg tewerk moet gaan : het volstaat niet na te gaan of het doel, namelijk het verlichten van menselijk lijden, gerechtvaardig is. Men moet ook absoluut rekening houden met de gebruikte middelen. De verhoopte resultaten van de regeneratietherapieën in het bijzonder zijn in wetenschappelijke kringen nog zeer hypothetisch en betwistbaar. De EGE roept op tot voorzichtigheid en is van mening dat het voor het ogenblik nog te vroeg is voor het aanmaken van embryo's door somatische celkerntransplantatie ten behoeve van het onderzoek naar de stamceltherapie. Er valt immers nog heel wat onderzoek te voeren op basis van andere bronnen van menselijke stamcellen, zoals overtollige embryo's, foetaal weefsel, volwassen stamcellen en navelstrengbloedcellen.
Daarnaast moet men ook de opvatting weerleggen als zou het onderzoek op volwassen stamcellen nergens staan.
Sommigen benadrukken ook dat de techniek van de celkerntransplantatie, die impliceert dat er voor iedere patiënt een embryo wordt aangemaakt, een zeer dure oplossing zou zijn die slechts is weggelegd voor een beperkt aantal patiënten die dit kunnen betalen. Gaat dit niet in de richting van een klassengeneeskunde ?
In navolging van wat het CCNE, het Franse Comité consultatif national d'éthique, schrijft in zijn advies nr. 67 van 18 januari 2001 met betrekking tot het voorontwerp van wet ter herziening van de wetten inzake bio-ethiek, kan men voorts nog vermelden dat het beschikken over een groot aantal menselijke embryo's ten gevolge van celkerntransplantatie neerkomt op een objectieve omstandigheid die de overtreding van het strikte verbod op de inplanting in utero dat in het wetsvoorstel staat, makkelijker maakt en aldus de weg effent voor het zogenaamde reproductieve klonen. Dezelfde embryo's zouden in principe immers zowel voor reproductieve als voor therapeutische doeleinden gebruikt kunnen worden.
Medische risico's
De medische risico's die verbonden zijn aan de toepassing van het therapeutisch klonen bij de mens zijn wetenschappelijk zeer reëel. Het Franse Office besluit hieruit zelfs dat de vragen in verband met de medische risico's bij de huidige stand van de wetenschap onbeantwoord blijven en dat verder onderzoek op dieren dus alleszins gerechtvaardigd is, alvorens over te gaan tot onderzoek op de mens. Het Donaldson-verslag eindigt op dezelfde noot : « Extensive work would also be necessary in animals to demonstrate the effectiveness of transplanting material derived from stem cells into the tissue needing repair and the long term safety of the technique (...). »
De vragen kunnen als volgt worden samengevat (zie het rapport Donaldson : Stem Cell research : medical progress with responsibility, Department of Health, June 2000) :
Zullen de cellen en weefsels afkomstig van embryo's die zijn aangemaakt door celkerntransplantatie, zich normaal ontwikkelen ?
Zullen zij sneller verouderen ?
Zullen er onverwachte mutaties optreden ?
Zullen er na de transplantatie tumoren verschijnen ?
Zal het afgeleide weefsel volledig compatibel zijn met de patiënt vanuit immunologisch standpunt ? (zelfs dit staat niet vast).
Zullen de stamcellen die met dit procédé geproduceerd zijn een even grote variëteit aan weefsels kunnen produceren als de stamcellen afkomstig van embryo's die aangemaakt zijn door de fusie van gameten ?
Hoe puur zullen de weefsels zijn die van die stamcellen zijn afgeleid ?
Is het mogelijk om de hoeveelheid cellen aan te maken die nodig is voor het gevraagde therapeutische gebruik ?
Een aantal onderzoekers raadt dus andere methoden aan om afstotingsverschijnselen te voorkomen :
het gebruik van oplossingen die reeds toegepast worden bij orgaantransplantatie en die erin bestaan om het immuunsysteem tijdelijk of op langere termijn te neutraliseren;
het stimuleren van onderzoek naar de zeer gerichte genetische programmering van pluripotente cellen, door er goed geïdentificeerde elementen in te planten die ze compatibel zouden maken, of die ertoe zouden leiden dat bepaalde elementen die tot de afstoting leiden niet tot uiting zouden komen.
Het verbeteren van deze technieken zal zeker nog een tijdje duren. Deze oplossingen lijken misschien minder doeltreffend, maar ze houden meer rekening met het voorzorgsbeginsel.
Celtherapie door middel van therapeutisch klonen biedt veelbelovende vooruitzichten, maar is nog geen realiteit. Er moet nog veel onderzoek worden verricht :
om de differentiatie van de cellen te controleren;
om risico's op tumorvorming te voorkomen. De pluripotente stamcellen hebben een groot oncogeen vermogen. Ingeplant in de weefsels van volwassen muizen, vormen zij kwaadaardige tumoren. Er moeten nog vele dierproeven worden uitgevoerd;
om de reële compatibiliteit met de ontvanger na te gaan : het embryo waarvan de stamcellen afkomstig zijn is immers genetisch niet volledig identiek aan de ontvanger, aangezien dit embryo mitochondriaal DNA van de gedoneerde ontkernde eicel geërfd heeft.
Zoals het Franse Office opmerkt, steekt de zeer voorzichtige houding van de vele wetenschappers die tijdens de hoorzittingen van de Franse Senaat gesproken hebben, schril af tegen de aankondigingen die bij het publiek voorbarige hoop doen rijzen. Bovendien wordt het steeds duidelijker dat er, dank zij de mogelijkheden met volwassen stamcellen, ook andere manieren zijn om onderzoek te voeren.
Oorspronkelijk dacht men dat de volwassen stamcellen slechts in bepaalde soorten weefsels terug te vinden waren. Recente ontdekkingen hebben de aanwezigheid aangetoond van tot nog toe onbekende stamcellen in het centraal zenuwstelsel.
Oorspronkelijk dacht men dat volwassen stamcellen slechts tot een beperkt aantal weefsels konden uitgroeien. Recent onderzoek bewijst het tegenovergestelde, bijvoorbeeld bij transdifferentiatie tot bloed- en zenuwcellen.
Voorts zij opgemerkt dat er al een paar jaar succesvolle transplantaties worden uitgevoerd van volwassen stamcellen (bijvoorbeeld uit het ruggenmerg).
Men moet de voordelen onderstrepen van deze bron van stamcellen :
1º zij worden afgenomen van een volwassen organisme en roepen dus geen ethische bezwaren op;
2º zij zullen het mogelijk maken om « autografts » uit te voeren, zonder risico op afstoting en zonder gebruik te moeten maken van het therapeutisch klonen, een techniek waarvan wordt benadrukt dat hij duur, complex en controversieel is.
Men moet ook de mogelijkheden onderstrepen van de foetale stamcellen en de cellen afkomstig uit het navelstrengbloed : in het laatste geval kunnen de afstotingsproblemen opgelost worden indien er bij de geboorte bloed uit de navelstreng wordt getrokken en bewaard voor later therapeutisch gebruik.
Een andere zeer hypothetische maar zeer interessante mogelijkheid is het herprogrammeren van volwassen cellen die zich daardoor als stamcellen zouden gedragen en zich tot verschillende soorten menselijk weefsel zouden ontwikkelen. Op deze manier ontwijkt men de problematische fase waarbij een embryo aangemaakt moet worden en hoeft men geen eicellen te gebruiken.
Hoewel al deze verschillende mogelijkheden onderzoek met dierproeven waard zijn, is het voorbarig de techniek van het therapeutisch klonen bij de mens toe te staan. Dit is in de meeste landen, zowel binnen als buiten Europa, benadrukt.
Art. 8
De volgende wijzigingen aanbrengen in dit artikel :
A. Het woord « vrijwillig » vervangen door het woord « vrij »;
B. Voor de woorden « schriftelijke toestemming » en « toestemming », het woord « voorafgaande » invoegen.
Verantwoording
Personen voor wie een overtallig embryo aangemaakt is met het oog op medisch begeleide voortplanting kunnen hun toestemming geven om dit embryo voor onderzoeksdoeleinden vrij te geven indien zij afzien van hun ouderschapsplannen.
De toestemming moet schriftelijk en vrij gegeven worden, met kennis van zaken en voordat gebruik wordt gemaakt van de overtallige embryo's. In de rechtsterminologie verwijst het woord « vrij » naar een toestemming die niet onder dwang gegeven is.
Art. 8
In het tweede lid van dit artikel, voor het eerste streepje, een streepje invoegen, luidende :
« de bepalingen van deze wet. »
Verantwoording
De betrokkenen moeten geïnformeerd zijn over de bepalingen van deze wet, in het bijzonder over de procedure, de verboden en de sancties waarin hij voorziet.
Art. 8
Het tweede streepje van het tweede lid van dit artikel vervangen als volgt :
« de adviezen die terzake zowel door het plaatselijk ethisch comité als door de commissie overeenkomstig artikel 7 zijn uitgebracht. »
Verantwoording
Aangezien twee instanties bij de procedure betrokken zijn, moeten de adviezen van beide instanties ter kennis van de betrokkenen gebracht worden. Het is immers mogelijk dat het advies van de commissie afwijkt van het al dan niet gunstige advies van het plaatselijk ethisch comité dat aan het ziekenhuis verbonden is.
Art. 9
In § 2 van dit artikel de woorden « deskundigen in de aangelegenheden waarvoor de commissie bevoegd is » vervangen door de woorden « die gespecialiseerd zijn in de medische, wetenschappelijke of ethische aspecten van het onderzoek op embryo's ».
Verantwoording
Het is belangrijk de deskundigheid van de leden van de commissie nauwkeurig te omschrijven.
Art. 9
Het tweede lid van § 2 van dit artikel vervangen als volgt :
« Bij de samenstelling van de commissie wordt ervoor gezorgd dat de verschillende ideologische en filosofische strekkingen evenwichtig vertegenwoordigd zijn en dat de universitaire onderzoekscentra voldoende vertegenwoordigd zijn. »
Verantwoording
Er moet gezorgd worden voor een voldoende vertegenwoordiging van de universitaire onderzoekscentra die bij het onderzoek op embryo's betrokken zijn.
Art. 9
Tussen het eerste en het tweede lid van § 2 van dit artikel een nieuw lid invoegen, luidende :
« De hoedanigheid van lid van de commissie is onverenigbaar met de hoedanigheid van lid van het Raadgevend Comité voor bio-ethiek. »
Verantwoording
Daar zowel het plaatselijk ethisch comité als de commissie in voorkomend geval bijzondere ethische problemen kunnen voorleggen aan het Raadgevend Comité voor bio-ethiek, is het belangrijk te verduidelijken dat de hoedanigheid van lid van de commissie onverenigbaar is met die van lid van het Raadgevend Comité voor bio-ethiek.
Art. 9
In § 3 van dit artikel, het woord « gewone » vervangen door het woord « tweederde ».
Verantwoording
De samenstelling van de commissie moet op een zo democratisch mogelijke wijze de verschillende strekkingen binnen de samenleving weergeven.
Art. 10
Het 1º van § 1 van dit artikel aanvullen als volgt :
« De lijst van het met toepassing van deze wet lopende onderzoek wordt jaarlijks bekendgemaakt in hert Belgisch Staatsblad. »
Verantwoording
De bekendmaking van de lijst van de aan de gang zijnde onderzoeksprojecten is belangrijk om te voldoen aan de transparantievereiste die dit voorstel ten andere voorstaat.
Art. 10
Het 2º van § 1 van dit artikel doen vervallen.
Verantwoording
De commissie mag zich niet uitspreken over de onderzoeksprojecten. Beter is het de oprichting van onderzoekscentra te beperken dan de commissie een dergelijke greep op het onderzoek te geven. Het zou de vrijheid van onderzoek en de vooruitgang in de wetenschap kunnen hinderen.
Art. 10
Paragraaf 2 van dit artikel vervangen als volgt :
« § 2. De commissie heeft eveneens tot taak alle onderzoeksprojecten te onderzoeken die haar worden meegedeeld. Zij gaat na of het onderzoek beantwoordt aan de door de wet bepaalde voorwaarden.
Indien zij dit nodig acht, wordt de zaak voorgelegd aan het Raadgevend Comité voor bio-ethiek, dat opgericht werd door het samenwerkingsakkoord van 15 januari 1993 tot oprichting van een Raadgevend Comité voor bio-ethiek.
De commissie kan enkel geldig beslissen indien twee derde van de leden aanwezig zijn.
De commissie geeft binnen drie maanden na ontvangst van het advies van het betrokken plaatselijk ethisch comité, een advies over elk onderzoeksdossier. Dat advies is bindend.
Enkel indien een meerderheid van haar leden zich in die zin uitspreekt, kan het advies van de commissie afwijken van een gunstig advies van het ethisch comité.
Enkel indien een meerderheid van twee derde van de leden zich in die zin uitspreekt, kan het advies van de commissie, op vraag van de onderzoeker, afwijken van een negatief advies van het ethisch comité.
Bij staking van stemmen ligt de beslissing bij diegene van de twee voorzitters die op dat ogenblik het voorzitterschap van de commissie effectief waarneemt. »
Verantwoording
Dit amendement vermeldt de voorafgaande toelatingsprocedure waaraan elk onderzoeksprotocol moet worden onderworpen. Die procedure voorziet in het optreden van twee instanties het plaatselijk ethisch comité van het ziekenhuis en een federale ad hoc-commissie waarbij ook nog het advies kan wordeningewonnen van een derde instantie (namelijk het Raadgevend Comité voor bio-ethiek).
De onderzoeker en het hoofd van het erkende laboratorium voor medisch begeleide voortplanting waarin de onderzoeker werkt, die de persoon is onder wiens verantwoordelijkheid de onderzoeker werkt, moeten over een welbepaald onderzoeksprotocol een adviesaanvraag indienen bij het plaatselijk ethisch comité van het betrokken ziekenhuis.
Het comité ziet toe op de naleving van de wet. Indien het dit noodzakelijk acht, kan het conform het samenwerkingsakkoord van 15 januari 1998 tot oprichting van een Raadgevend Comité voor bio-ethiek de zaak voorleggen aan dit comité.
De regels zijn de volgende :
om te kunnen beslissen is een tweederde meerderheid van de aanwezige leden vereist;
binnen drie maanden na de voorlegging van de zaak moet een met redenen omkleed advies worden gegeven;
het advies wordt geacht positief te zijn indien twee derde van de leden voorstander zijn van het onderzoeksprotocol. In het advies worden niettemin de verschillende standpunten weergegeven.
Het onderzoeksprotocol wordt een tweede keer ter beoordeling en dit keer is die beoordeling beslissend voorgelegd aan een ad hoc-commissie, de Federale Commissie voor medisch-wetenschappelijk onderzoek op embryo's in vitro. Die commissie behoudt de mogelijkheid om de zaak voor te leggen aan het Raadgevend Comité voor bio-ethiek.
De regels zijn de volgende :
om te kunnen beslissen is een tweederde meerderheid van de aanwezige leden vereist;
binnen drie maanden na de voorlegging van de zaak moet een met redenen omkleed advies worden gegeven;
de commissie kan slechts afwijken van een gunstig advies van het ethisch comité wanneer een meerderheid van haar leden daartoe beslist. Om af te wijken van een negatief advies van het comité is een tweederde meerderheid van de leden vereist.
Bij staking van stemmen is de stem van de voorzitter doorslaggevend. De beslissingen van zowel het plaatselijk ethisch comité als van de commissie worden aan de onderzoeker meegedeeld.
Art. 10
In het tweede lid van § 2 van dit artikel na de woorden « twee maanden », invoegen de woorden « met een gewone meerderheid ».
Verantwoording
Het doel van dit amendement is te vermelden dat de commissie met een tweederde meerderheid beslist over alle aangelegenheden bedoeld in § 1 van het voorgestelde artikel 10 (zie artikel 10, § 3). Wanneer de commissie echter wil afwijken van een positief advies van een plaatselijk ethisch comité, beslist ze met een gewone meerderheid. Men mag immers veronderstellen dat indien een meerderheid van de leden van de commissie beslist af te wijken van een positief advies van een plaatselijk ethisch comité, het onderzoeksproject ernstige problemen doet rijzen. Het gaat om de toepassing van het voorzorgsbeginsel. Tevens moet worden onderstreept dat het advies van de commissie in deze materie doorslaggevend is.
Art. 10
In § 3 van dit artikel de woorden « van dit artikel » vervangen door de woorden « van § 1 ».
Verantwoording
Dit amendement is aan het vorige amendement gekoppeld. De commissie beslist met een tweederde meerderheid over alle aangelegenheden bedoeld in § 1 van het voorgestelde artikel 10. Wanneer de commissie afwijkt van het positieve advies van het plaatselijk ethisch comité, beslist ze met een gewone meerderheid. Men mag er immers vanuit gaan dat wanneer een meerderheid van de leden van de commissie beslist af te wijken van het positieve advies van een plaatselijk ethisch comité, het onderzoeksproject ernstige problemen doet rijzen. Tevens moet worden onderstreept dat het advies van de commissie in deze materie doorslaggevend is.
Art. 10
In dit artikel een nieuwe § 2bis invoegen, luidende :
« § 2bis. Het is daarenboven de taak van de commissie erop toe te zien dat elk onderzoek conform de wet verloopt.
De commissie draagt dit toezicht op aan een geneesheer-specialist of aan een doctor in de wetenschappen.
Daartoe kan zij te allen tijde de laboratoria bezoeken waarin het onder haar bevoegdheid ressorterend onderzoek wordt verricht om er alle vaststellingen te doen die nuttig zijn voor de uitvoering van haar taken.
Zij kan de onderzoekers horen om beter geïnformeerd te zijn.
De wijze waarop het toezicht wordt uitgeoefend wordt bij koninklijk besluit geregeld. »
Verantwoording
Volgens artikel 7 van het wetsvoorstel moet het plaatselijk ethisch comité dat verbonden is aan het ziekenhuis waarin het onderzoek zal worden verricht een gunstig advies geven over het onderzoeksproject. Dit ethisch comité moet de adviesaanvraag ook voorleggen aan de in artikel 9 bedoelde federale commissie voor medisch en wetenschappelijk onderzoek.
Die controleprocedure vooraf is onontbeerlijk om de naleving van de strikte voorwaarden te garanderen waaronder het onderzoek op menselijke embryo's in vitro kan worden gewettigd. Die controleprocedure moet evenwel worden verstrengd. Dat is het doel van ons amendement nr. 67 (stuk Senaat, nr. 2-695/5, 8), dat artikel 7 amendeert wat de meerderheden betreft en de rol die door de commissie wordt gespeeld (zo kunnen we bijvoorbeeld niet aanvaarden dat, zoals in artikel 7 wordt vooropgesteld, wanneer het advies dat door de commissie binnen drie maanden moet worden gegeven, uitblijft, het advies van het ethisch comité geacht wordt te worden gevolgd. Op die manier wordt de controleprocedure volledig uitgehold). Die controleprocedure moet ook worden aangevuld met een vorm van permanent toezicht op het verloop van het onderzoek.
Wat betreft de aanvulling van de voorafgaande controleprocedure, is het raadzaam de bevoegdheden van de federale commissie uit te breiden tot het toezicht op het verloop van het onderzoek en op de overeenstemming ervan met de wet. Deze vorm van controle kan worden uitgeoefend op initiatief van de federale commissie in elk erkend laboratorium voor onderzoek en kan door de commissie worden opgedragen aan een geneesheer-specialist of aan een doctor in de wetenschappen. Dat is het doel van dit amendement.
Art. 10
In de Franse tekst van § 3 van dit artikel na het woord « délibère », de woorden « et décide » invoegen.
Verantwoording
Een quorum om te debatteren is niet hetzelfde als een quorum om te beslissen. In de Nederlandse tekst wordt de term « beslist » gebruikt, waardoor de indruk wordt gewekt dat het tweederde quorum ook vereist is om te beslissen. Het is van belang dat dit wordt vermeld.
Art. 10
In § 4 van dit artikel voor de woorden « Elk jaar » de woorden « Uiterlijk op 31 december 2002 en vervolgens » invoegen.
Verantwoording
Het is belangrijk een datum vast te leggen voor het indienen van het eerste rapport.
Art. 11
In het 3º van dit artikel de woorden « en het advies van het plaatselijk ethisch comité » vervangen door de woorden « en de overeenkomstig artikel 7 uitgebrachte adviezen van het plaatselijk ethisch comité en van de commissie ».
Verantwoording
Wanneer twee instanties in de procedure optreden, moeten de adviezen van beide instanties in het voortgangsverslag van de onderzoeker worden vermeld.
Art. 12
Dit artikel als volgt wijzigen :
A. Voor het woord « verzuimt », de woorden « door nalatigheid of met opzet » invoegen.
B. Voor de woorden « met geldboete », de woorden « met gevangenisstraf van acht dagen tot een maand of » invoegen.
Verantwoording
Dit amendement wil de strafbepalingen nader omschrijven.
Art. 13
Artikel 13 vervangen als volgt :
« Art. 13. § 1. Met gevangenisstraf van zes maanden tot een jaar en met geldboete van tienduizend tot honderdduizend frank of met een van beide straffen alleen wordt gestraft hij die onderzoek op embryo's uitvoert zonder te voldoen aan de in de artikelen 3, 7, 8 en 10 bepaalde voorwaarden.
Elke onderzoeker die de in het vorige lid bedoelde bepalingen met opzet overtreedt, krijgt bovendien het verbod om gedurende drie jaar enige medische activiteit uit te oefenen of onderzoek te verrichten.
Indien de overtreding werd gepleegd door nalatigheid, geldt er een beroepsverbod van twee jaar.
Diezelfde straffen zijn van toepassing op de arts die het desbetreffende onderzoek controleert en op de arts onder wiens verantwoordelijkheid het onderzoek plaatsvindt.
§ 2. Naast de straffen bepaald in § 1, eerste lid, krijgt elke onderzoeker die met opzet of door nalatigheid een of meer van de bepalingen van artikel 4 van de wet overtreedt, het verbod om enige medische activiteit uit te oefenen of onderzoek te verrichten gedurende een periode van vijf jaar.
Diezelfde straffen zijn van toepassing op de arts die het desbetreffende onderzoek controleert en op de arts onder wiens verantwoordelijkheid het onderzoek plaatsvindt.
§ 3. Wordt gestraft met opsluiting van vijftien tot twintig jaar hij die artikel 6 overtreedt of de overtreding ervan vergemakkelijkt.
Elke onderzoeker die de in het vorige lid bedoelde bepalingen met opzet overtreedt, krijgt bovendien het verbod om gedurende drie jaar enige medische activiteit uit te oefenen of onderzoek te verrichten.
Diezelfde straffen zijn van toepassing op de arts die het desbetreffende onderzoek controleert en op de arts onder wiens verantwoordelijkheid het onderzoek plaatsvindt.
In geval van herhaling binnen vijf jaar na het eindvonnis tot veroordeling wegens overtreding van die artikelen of van de besluiten ter uitvoering van die arts kunnen die straffen worden verdubbeld.
§ 4. Hoofdstuk VII van boek I van het Strafwetboek is van toepassing op de overtredingen van deze wet. »
Verantwoording
Dit amendement strekt ertoe de strafrechtelijke sancties te verduidelijken en te verstrengen. Behalve in boetes of gevangenisstraffen wordt ook voorzien in een beroepsverbod, namelijk het verbod om gelijk welke medische activiteit uit te oefenen of onderzoek te verrichten wanneer niet wordt voldaan aan de procedurevoorwaarden en wanneer de bepalingen over de door de wet verboden praktijken worden geschonden. Deze strafmaatregelen schrikken immers veel meer af dan om het even welke andere straf.
Bovendien wordt voor het bepalen van de strafmaat en de duur van het verbod een onderscheid gemaakt tussen gevallen waarin de procedureregels niet worden nageleefd en gevallen waarin de bepalingen over bij wet verboden praktijken niet worden nageleefd. De strafrechtelijke sancties en het beroepsverbod worden bovendien verzwaard bij overtreding van het verbod op het zogenaamd reproductief klonen.
De straffen zijn van toepassing op de onderzoeker, op de geneesheer die het onderzoek controleert alsook op de geneesheer onder wiens verantwoordelijkheid het onderzoek plaatsvindt.
De strafmaatregelen zijn zwaar bij dit soort wet waar commerciële belangen het vaak winnen van ethische overwegingen.
| Clotilde NYSSENS. |
(Subamendement op amendement nr. 72)
Art. 4
In de voorgestelde § 2 van dit artikel, de woorden « is verboden tenzij » vervangen door de woorden « toegelaten op voorwaarde dat ».
| Jan REMANS. |
Art. 5
In dit artikel een 3ºbis invoegen, luidende :
« 3ºbis. een vergoeding, in welke vorm ook, toe te kennen aan de persoon bij wie eicellen worden weggenomen. In voorkomend geval kunnen alleen de gemaakte kosten worden vergoed waarvan de Koning de aard en de wijze van vergoeding bepaalt. »
Verantwoording
Vermeden moet worden dat vrouwen zich laten leiden door een aantrekkelijke vergoeding om hun eicellen te doneren.
Voor spermadonatie lijkt eenzelfde verbod ons niet nodig aangezien de man daarvoor geen hinder ondervindt terwijl de vrouw voor eiceldonatie wel hormonaal gestimuleerd moet worden.
Ten slotte is dit amendement gebaseerd op artikel 5 van de wet van 5 juli 1994 betreffende bloed en bloedderivaten van menselijke oorsprong en op artikel L665-13 van boek VI van het Franse wetboek van volksgezondheid.
| Philippe MONFILS. Philippe MAHOUX. |
Art. 5
Aan het 2º van dit artikel de volgende woorden toevoegen : « deze inplanting kan nooit gebeuren met het doel het geslacht van een toekomstig kind te kunnen kiezen, tenzij dit kan bijdragen tot het voorkomen van ernstige geslachtsgebonden erfelijke aandoeningen ».
Art. 5
Aan dit artikel een 5º toevoegen, luidende als volgt :
« 5º het genetisch materiaal van de kern van menselijke kiembaancellen opzettelijk te wijzigen. »
Verantwoording
De ontwikkelingen in de biotechnologie hebben ertoe geleid dat ook bij mensen recombinant-DNA-technieken kunnen worden gebruikt om veranderingen in het genoom aan te brengen. Dit kan gebeuren in somatische cellen, de veranderingen zijn dan niet erfelijk overdraagbaar, en in de zogenoemde kiembaancellen, de geslachtscellen en de cellen van het jonge embryo, in welk geval de veranderingen wel erfelijk zijn. Bij deze techniek bestaan nog vele vragen omtrent mogelijke gevolgen op het genoom. Bijgevolg is hier nog veel studiewerk nodig op niet-menselijk materiaal zoals bijvoorbeeld diermodellen. Daarenboven is ethische reflectie over de principiële vraag of het aanbrengen van wijzigingen in het genetisch materiaal van de kiembaan toelaatbaar kan zijn, noodzakelijk. Het gaat immers om principiële vragen als de vraag of respect voor de waardigheid van de menselijke persoon de erkenning moet inhouden van het recht om een niet door gericht menselijk ingrijpen veranderd genetisch patroon te erven of dat therapie op het niveau van de kiembaan juist aan dat beginsel tegemoetkomt. Andere vragen die rijzen betreffen de toelaatbaarheid van het nemen van het risico dat de natuurlijke verscheidenheid van mensen wordt aangetast. Ook zijn de gevolgen voor de biologische evolutie van de mensheid onzeker, gelet op de onomkeerbaarheid van de veranderingen.
Van het verbod in dit wetsvoorstel sluiten wij de techniek van kerntransplantatie ter voorkoming van aandoeningen die ontspruiten aan DNA-defecten in de mitochondrieën uit. Daartoe beperken we het verbod tot opzettelijke wijzigingen in het genetisch materiaal van de kern van menselijke kiembaancellen.
Wetenschappelijk onderzoek gericht op de ontwikkeling van kerntransplantatie ter voorkoming van mitochondriële aandoeningen zal in die periode dus wel kunnen plaatsvinden. Bij deze techniek wordt de kern van de bevruchte eicel van een vrouw met een dergelijke aandoening getransplanteerd naar een eicel van een donor die de mitochondriële aandoening niet heeft. Daarna wordt die eicel tot deling aangezet zodat een embryo ontstaat. Dit embryo wordt geïmplanteerd bij de vrouw. Het zal dus steeds gaan om wetenschappelijk onderzoek met embryo's en daarop zijn de regels van dit wetsvoorstel van toepassing.
Art. 5
Aan dit artikel een 6º toevoegen, luidend als volgt :
« 6º een menselijke en een dierlijke geslachtscel samen te brengen met het oog op het doen onstaan van een meercellige hybride. »
| Patrik VANKRUNKELSVEN. |
Art. 5
Dit artikel aanvullen met een 5º, luidende :
« onderzoek of handelingen uit te voeren die ertoe strekken het geslacht van het ongeboren kind te kiezen, behalve wanneer zulks nodig blijkt om een met het geslacht verband houdende, zware erfelijke ziekte te voorkomen. De commissie bedoeld in artikel 9 maakt de lijst op van de betreffende ziekten. »
Verantwoording
Dit specifieke verbod moet in de wet opgenomen worden.
| Clotilde NYSSENS. |
Art. 6
Dit artikel vervangen als volgt :
« Art. 6. Onderzoek op reproductief menselijk kloneren is toegelaten.
De toepassingen van de mogelijkheden voor reproductief menselijk kloneren in het kader van in vitro fertilisatie zijn toegelaten onder de cumulatieve voorwaarden dat :
1º de techniek veilig bevonden wordt omdat ze leidt tot een aanvaardbaar aantal succesvolle zwangerschappen en omdat de kinderen die geboren worden in vergelijkbare mate kans hebben op een gezond leven als kinderen bij normale in vitro fertilisatie;
2º de ouder aanvaardt de normatieve restricties te volgen van de Federale Commissie voor medisch en wetenschappelijk onderzoek op embryo's. »
Verantwoording
Dit is een wetsvoorstel betreffende het onderzoek op embryo's in vitro. Reproductieve klonering kan gebeuren door splijting van pre-implantatie embryo's of door transfer van de kern van een somatische cel.
1. De onderzoeken van reproductief menselijk kloneren zijn impliciet deel van onderzoeken op reproductie van de embryonale stamcellen. Zowel een embryonale stamcel als een gekloneerde lichaamscel kunnen uitgroeien tot een kind als we ze zouden inplanten in een baarmoeder. Het onderzoek op de aanmaak van al die soorten cellen (embryonale stamcellen, gekloneerde lichaamscellen, gedeprogrammeerde lichaamscellen) gebeurt op gelijkaardige wijze. Alle embryo's gelijken op elkaar. Verschillen kunnen wel in de intentie van de onderzoeken en van de toepassingen.
2. Raadgevend Comité voor bio-ethiek van 14 juni 1999, advies nr. 10. Tegenstanders van het totale verbod verdedigen stellingname A.
3. The European Society of Human Reproduction and Embryology (ESHRE) publiceerde de besluiten van de discussie binnen de Task Force Ethics in Law in het tijdschrift Human Reproduction 2001, 16 : 1046-1048. ESHRE gaf in februari 1997 een verklaring uit waarbij een vrijwillig moratorium gedurende een periode van vijf jaar afgekondigd werd. Deze vijf jaren zijn nu voorbij. Wel werd er toen op gewezen dat onderzoek op menselijke cellen zou nodig worden na dieronderzoek over celdifferentiatie en interacties tussen kern en cytoplasma. En deze onderzoeken zijn in volle ontwikkeling.
In de conclusies van ESHRE wordt gesteld dat bovengestelde principes het mogelijk maken niet-fertiele koppels te beschermen, hen optimaal te helpen om ouders te worden en de toekomstige kinderen van deze koppels te beschermen en daarbij tezelfdertijd eerbied te tonen voor alle pre-implantatie stadia van het embryo.
4. Kinderen krijgen is geen absoluut recht. Het recht om zelf te beslissen over inzetten van bestaande middelen wordt over het algemeen wel aanvaard. De eerbied voor de autonomie van personen betekent dat elke persoon de mogelijkheid moet krijgen om te leven in overeenstemming met zijn of haar levensovertuiging op voorwaarde dat ze niemand anders schaadt. De voortplantingsautonomie is hiervan een bijzondere vorm. Wilsonbekwamen hebben dezelfde rechten als wilsbekwamen. En wereldwijd primeert het kind. De strijd tegen overdracht van aids van zwangere moeder op ongeboren kind, de inspanningen voor embryodonatoren en IVF, de hele dynamiek voor voeding en opvoeding van kinderen zijn eenvoudige voorbeelden van deze prioriteit.
5. De genetische code is slechts één aspect van de menselijke persoonlijkheid. Omgevingsfactoren zijn even belangrijk bij het tot stand komen van het genotype. We denken dan aan veel meer dan aan bodem, voeding, klimaat. Het lichaam wordt niet alleen beïnvloed door fysieke en biologische omgeving, maar het hele wezen wordt beïnvloed door bewustzijn, zelfbewustzijn, sociale relaties, deelname aan het culturele erfgoed.
6. Als de autonomie van de voortplanting een basisargument is en als de doelstelling is dat het embryo mag groeien tot een volwaardig mens, wat zou er dan intrinsiek verkeerd zijn aan het reproductief menselijk kloneren in bepaalde omstandigheden zoals :
wanneer één van de partners een onvruchtbaarheidsprobleem heeft;
wanneer één van de partners drager is van een erfelijke ziekte;
wanneer een alleenstaande vrouw of man een kind met haar of zijn genoom wenst;
wanneer een ouder er alles wil aan doen om een kind in levensgevaar te helpen redden door de geboorte van een broer uit een geselecteerd embryo;
wanneer een onvruchtbaar geworden koppel een kind wenst te krijgen met erfelijk materiaal van hun gestorven kind ?
7. De argumenten van de stellingname om iedere toepassing van reproductief kloneren te verbieden mogen niet uit de weg gegaan worden in het debat, maar vragen kunnen gesteld worden zoals :
verarming van het genetisch patrimonium;
vrees voor te veel identiek gelijke mensen;
respect voor menselijke waardigheid en identiteit;
het determinisme;
eerbied voor de autonomie van personen ?
8. De meeste bezwaren tegen reproductief kloneren zouden evenzeer kunnen gelden voor in vitro fertilisatie. Een gekloneerde embryo heeft de potentialiteit uit te groeien tot een gewoon mens mits inplanting in de baarmoeder. Ik kan mij niet indenken dat we een kind zouden negeren omdat het de vrucht is van een gekloneerd embryo. Indien het kloneren een realiteit wordt, zal de betrokken ouder bereid moeten zijn normatieve restricties van de maatschappij te aanvaarden. De overheid heeft als taak :
het bekendmaken van de huidige onderzoeken, de informatie op een bevattelijke wijze aan de bevolking overbrengen, het populariseren van wetenschappelijke mogelijkheden,
het respecteren van alle opvattingen en hun verschil,
het controleren van de kwaliteit van het wetenschappelijk onderzoek,
het evalueren van de rechtvaardigheidsgronden voor de onderzoeken.
| Jan REMANS. |