Belgische Senaat

ZITTING 2007-2008

12 JULI 2008

Wetsvoorstel inzake het verkrijgen en het gebruik van menselijk lichaamsmateriaal met het oog op de geneeskundige toepassing op de mens of het wetenschappelijk onderzoek

AMENDEMENTEN

Nr. 1 VAN MEVROUW LANJRI C.S.

Art. 2

In het 16º van dit artikel, het woord « vrijgave » vervangen door het woord « vrijgeven ».

Verantwoording

Zie opmerkingen van de Dienst Wetsevaluatie. Het woord vrijgave wordt niet gebruikt, wel het werkwoord vrijgeven, waarop de definitie van toepassing is.

Nr. 2 VAN DE HEER VANKRUNKELSVEN C.S.

Art. 8

In paragraaf 2 van dit artikel een derde lid invoegen, luidende als volgt :

« Menselijk lichaamsmateriaal dat bestemd is voor het bereiden van geneesmiddelen met inbegrip van vaccins, medische hulpmiddelen of geavanceerde therapie, mag na de wegneming rechtstreeks worden overgemaakt aan een erkende intermediaire structuur voor menselijk lichaamsmateriaal voor zover deze met het oog op de toepassing van dit lid een samenwerkingsovereenkomst heeft afgesloten met een bank voor menselijk lichaamsmateriaal. In geval van bereide producten, afkomstig van menselijk lichaamsmateriaal, is deze wet alleen van toepassing op het doneren, verkrijgen en testen van menselijk lichaamsmateriaal en blijven de bepalingen inzake geneesmiddelen onverkort van toepassing. »

Verantwoording

De bekommernis van de ATMP's is tijdens de voorbereidende vergaderingen, die resulteerden in dit voorstel, verschillende keren aan bod gekomen en werd ook bij consensus weerhouden. Deze zouden best uit het toepassingsgebied van dit voorstel geweerd worden om te vermijden dat ze onder het toepassingsgebied van meerdere wetten vallen, wat de rechtsonzekerheid in hand zou werken. Wanneer bereide producten afkomstig van menselijk lichaamsmateriaal onder andere wettelijke bepalingen vallen, zoals de wetgeving inzake geneesmiddelen met inbegrip van vaccins, geneesmiddelen voor geanvanceerde therapieën en geneesmiddelen voor onderzoek zoals bepaald door de wet van 7 mei 2004 inzake experimenten op de menselijke persoon, alsook van medische hulpmiddelen is deze wet dus alleen van toepassing op het doneren, verkrijgen en testen van het menselijk lichaamsmateriaal gebruikt in zulke bereide producten.

Nr. 3 VAN DE HEER VANKRUNKELSVEN C.S.

Art. 7

De vierde paragraaf van dit artikel aanvullen met een vierde luidend als volgt :

« Voor zover een intermediaire structuur uitsluitend menselijk lichaamsmateriaal bewaart en distribueert dat sedert de wegneming bestemd is voor het bereiden van geneesmiddelen met inbegrip van vaccins, medische hulpstukken of geavanceerde therapie, zoals bedoeld in artikel 8, § 2, derde lid, is het derde lid van deze paragraaf van overeenkomstige toepassing. »

Verantwoording

Een bekommernis van de indieners is dat voor tal van wetenschappelijke toepassingen de verkrijging van het menselijk lichaamsmateriaal onnodig bemoeilijkt wordt. Deze strenge normen moeten uiteraard blijven gelden in het kader van de volksgezondheid, vandaar dat er met dit amendement een onderscheid wordt gemaakt tussen wetenschappelijk onderzoek buiten het menselijk lichaam om en wetenschappelijk onderzoek in of op het menselijk lichaam. Deze wet is dus niet van toepassing op wetenschappelijk onderzoek waarbij menselijk lichaamsmateriaal wordt gebruikt voor andere toepassingen dan in of op het menselijke lichaam, zoals bijvoorbeeld onderzoek in vitro of van diermodellen. Alleen als menselijk lichaamsmateriaal in klinische experimenten in of op het menselijke lichaam wordt gebruikt, moet het voldoen, onverminderd de bepalingen van de wet van 7 mei 2004 inzake experimenten op de menselijke persoon, aan de kwaliteits- en veiligheidsnormen van deze wet wat betreft het doneren, verkrijgen en testen van het menselijk lichaamsmateriaal.

Nr. 4 VAN MEVROUW LANJRI C.S.

Art. 22

Paragraaf 1 van dit artikel aanvullen met een derde lid, luidende als volgt :

« De voorwaarde, vastgesteld in het vorige lid, is niet van toepassing indien het menselijk lichaamsmateriaal door de biobank ter beschikking wordt gesteld voor onderzoek in vitro of voor onderzoek in dierenexperimentele modellen. »

Verantwoording

Een bekommernis van de indieners is dat voor tal van wetenschappelijke toepassingen de verkrijging van het menselijk lichaamsmateriaal onnodig bemoeilijkt wordt. Deze strenge normen moeten uiteraard blijven gelden in het kader van de volksgezondheid, vandaar dat er met dit amendement een onderscheid wordt gemaakt tussen wetenschappelijk onderzoek buiten het menselijk lichaam om en wetenschappelijk onderzoek in of op het menselijk lichaam. Voor het verkrijgen van menselijk lichaamsmateriaal vanuit de biobanken is dus geen gunstig advies nodig van een ethisch comité. Hierdoor wordt een vlotte toegang verzekerd tot menselijk lichaamsmateriaal en is er geen bedreiging voor de confidentialiteit van de onderzoeksprojecten van universiteiten en de industrie.

Nr. 5 VAN MEVROUW DEFRAIGNE C.S.

Art. 3

In de derde paragraaf, eerste lid, c, van de Franse tekst van dit artikel, de woorden « le prélèvement et » invoegen vóór de woorden « les opérations ».

Verantwoording

Zie opmerkingen van de Dienst Wetsevaluatie.

Nr. 6 VAN MEVROUW DEFRAIGNE C.S.

Art. 3

In de vierde paragraaf, tweede lid, van de Franse tekst van dit artikel de woorden « parties de donades » doen vervallen.

Verantwoording

Zie opmerkingen dienst Wetsevaluatie

Nr. 7 VAN MEVROUW LANJRI C.S.

Art. 5

In dit artikel het woord « publiciteit » vervangen door het woord « reclame ».

Verantwoording

Zie opmerkingen van de Dienst Wetsevaluatie.

Nr. 8 VAN MEVROUW DEFRAIGNE C.S.

Art. 8

In het tweede lid van de eerste paragraaf van dit artikel, na de woorden « de minister » de woorden « die de Volksgezondheid onder zijn bevoegdheid heeft » invoegen.

Verantwoording

Zie opmerkingen van de Dienst Wetsevaluatie.

Nr. 9 VAN MEVROUW DEFRAIGNE C.S.

Art. 9

In de Franse tekst van dit artikel de woorden « au bénéfice de ce donneur » vervangen door de woorden « au bénéfice du donneur ».

Verantwoording

Zie opmerkingen van de Dienst Wetsevaluatie.

Nr. 10 VAN MEVROUW LANJRI C.S.

Art. 11

In het tweede lid van dit artikel de woorden « mutatis mutandis van » vervangen door de woorden « van overeenkomstige toepassing ».

Verantwoording

Zie opmerkingen van de Dienst Wetsevaluatie.

Nr. 11 VAN MEVROUW DEFRAIGNE C.S.

Art. 11

In het laatste lid van dit artikel na de woorden « in artikel 4 » de woorden « § 1, » invoegen.

Verantwoording

Zie opmerkingen van de Dienst Wetsevaluatie.

Nr. 12 VAN MEVROUW LANJRI C.S.

Art. 16

In de Nederlandse tekst van het tweede lid van dit artikel de volgende wijzigingen aanbrengen :

A. na de woorden « van het menselijk lichaamsmateriaal » de woorden « bedoeld in vorig lid » invoegen;

B. de woorden « waarin hij zijn functie vervult » vervangen door de woorden « bedoeld in vorig lid ».

Verantwoording

Zie opmerkingen van de Dienst Wetsevaluatie.

Nr. 13 VAN MEVROUW DEFRAIGNE C.S.

Art. 17

In § 4, tweede lid, van de Franse tekst van dit artikel het woord « don » vervangen door het woord « prélèvement ».

Verantwoording

Zie opmerkingen van de Dienst Wetsevaluatie.

Nr. 14 VAN MEVROUW DEFRAIGNE C.S.

Art. 17

Paragraaf , laatste lid, van dit artikel vervangen als volgt :

« Deze paragraaf is niet van toepassing op banken voor menselijk lichaamsmateriaal, intermediaire structuren voor menselijk lichaamsmateriaal en productie-instellingen die worden uitgebaat door de Staat, een Gemeenschap of een Gewest. »

Nr. 15 VAN MEVROUW LANJRI C.S.

Art. 21

Het tweede lid van dit artikel vervangen als volgt :

« In geval van toepassing van artikel 20, § 1, derde lid, verleent hetzelfde ethisch comité een globaal advies overeenkomstig dat artikel. »

Verantwoording

Zie opmerkingen van de Dienst Wetsevaluatie.

Nr. 16 VAN MEVROUW LANJRI C.S.

Art. 22

In de derde paragraaf van dit artikel, de laatste zin vervangen als volgt :

« Hij kan bij in Ministerraad overlegd besluit een aangepaste regeling opnemen die voldoet aan de specifieke kenmerken van de biobanken. »

Verantwoording

Zie opmerkingen van de Dienst Wetsevaluatie.

Nr. 17 VAN MEVROUW LANJRI C.S.

Art. 22

In paragraaf 3 van dit artikel het laatste lid doen vervallen.

Verantwoording

Zie opmerkingen van de Dienst Wetsevaluatie.

Nr. 18 VAN MEVROUW LANJRI C.S.

Art. 23

In paragraaf 2, tweede lid, van dit artikel, de woorden « mutatis mutandi van » vervangen door de woorden « van overeenkomstige ».

Verantwoording

Zie opmerkingen van de Dienst Wetsevaluatie.

Nr. 19 VAN DE DAMES VANLERBERGHE EN TEMMERMAN

Art. 2

In artikel 2, het 26º en 27º doen vervallen.

Verantwoording

Om het meest aangewezen gebruik in functie van de volksgezondheid te verzekeren, is het nodig dat elk lichaamsmateriaal na wegneming wordt overgedragen aan de bank voor menselijk lichaamsmateriaal en dat daar beslist wordt over allocatie en wordt overgegaan tot het testen. Deze bank wordt uitgebaat door een ziekenhuis. De noties « productie-instelling » en vooral de « biobank » zijn een eerste stap naar het toelaten van commerciële circuits waarbij de artsen die lichaamsmateriaal wegnemen, rechtstreeks dit lichaamsmateriaal zouden kunnen overmaken en verkopen aan industriële bedrijven. Met de « intermediaire structuur », die evenwel een samenwerkingsakkoord moet afsluiten met een bank voor menselijk lichaamsmateriaal, zijn de mogelijkheden van de industrie immers gevrijwaard.

Nr. 20 VAN DE DAMES VANLERBERGHE EN TEMMERMAN

Art. 4

In artikel 4, § 2, van dit artikel de woorden « onverminderd artikel 8, § 2 » doen vervallen.

Verantwoording

Gelet op de schrapping van artikel 8, § 2, evenals de notie van de « productie-instelling ». Zie de amendementen 19 en 26.

Nr. 21 VAN DE DAMES VANLERBERGHE EN TEMMERMAN

Art. 6

Paragraaf 3 van dit artikel aanvullen met de volgende leden :

« Menselijk lichaamsmateriaal mag niet te koop worden aangeboden.

Er mag geen enkel voordeel worden aangeboden in ruil voor de donatie van menselijk lichaamsmateriaal.

Het menselijk lichaamsmateriaal is buiten de handel. ».

Verantwoording

Het volstaat niet dat de donor geen voordeel mag ontvangen. Vooral de praktijken van de initiatiefnemers van de commercialisering moeten expliciet worden verboden en strafbaar gesteld.

Nr. 22 VAN DE DAMES VANLERBERGHE EN TEMMERMAN

Art. 7

In dit artikel de volgende wijzigingen aanbrengen :

A. In het derde lid van § 1 de woorden « en elke productie-instelling » doen vervallen.

B. In het eerste lid van § 2, de woorden « evenals de productie-instellingen » doen vervallen.

C. In het tweede lid van § 2 de woorden « en de productie-instellingen » doen vervallen.

D. In het zevende lid van § 3 de woorden « met productie-instellingen » doen vervallen.

E. § 4 doen vervallen.

F. In het eerste lid van § 5 de woorden « en productie-instellingen » doen vervallen.

Verantwoording

Zie amendementen 19 en 26, met name de schrapping van de notie « productie-instelling ».

Nr. 23 VAN MEVROUW VANLERBERGHE C.S.

Art. 8

In § 1, 4º van dit artikel punt b) enenals de woorden «  : a)  » doen vervallen.

Verantwoording

Één van de meest verregaande bestaande uitwassen van een commercialisering van het menselijk lichaamsmateriaal is het aanbieden tot het wegnemen en bewaren van menselijk lichaamsmateriaal voor het eigen gebruik of een andere vorm van uitgesteld gebruik. Dit organiseert een geneeskunde met twee snelheden en moet zonder meer verboden worden. Het is niet aanvaardbaar dat de tekst vermeldt dat dit in principe verboden is, maar dat het toch mag indien het ter beschikking blijft van derden.

Nr. 24 VAN DE DAMES VANLERBERGHE EN TEMMERMAN

Art. 8

In dit artikel de volgende wijzingen aanbrengen :

A. In § 1, 5º, de woorden « onverminderd § 2, » doen vervallen.

B. In § 1, 6º, en 7º, de woorden « en onverminderd § 2 » doen vervallen.

Verantwoording

Dit houdt verband met de schrapping van artikel 8, § 2, en de notie van de « productie-instelling » (zie amendementen 19 en 26).

Nr. 25 VAN DE DAMES VANLERBERGHE EN TEMMERMAN

Art. 8

Het tweede en derde lid van § 1 van dit artikel, doen vervallen.

Verantwoording

Dit is het rechtstreeks gevolg van amendement 23, waarbij artikel 8, § 1, 4, b) wordt geschrapt.

Nr. 26 VAN DE DAMES VANLERBERGHE EN TEMMERMAN

Art. 8

Paragraaf 2 van dit artikel doen vervallen.

Verantwoording

Om het meest aangewezen gebruik in functie van de volksgezondheid te verzekeren, is het nodig dat elk lichaamsmateriaal na wegneming wordt overgedragen aan de bank voor menselijk lichaamsmateriaal en dat daar beslist wordt over allocatie en wordt overgegaan tot het testen. Deze bank wordt uitgebaat door een ziekenhuis. De noties « productie-instelling » (en de « biobank ») zijn een eerste stap naar het toelaten van commerciële circuits waarbij de artsen die lichaamsmateriaal wegnemen, rechtstreeks dit lichaamsmateriaal zouden kunnen overmaken en verkopen aan industriële bedrijven. Met de « intermediaire structuur », die evenwel een samenwerkingsakkoord moet afsluiten met een bank voor menselijk lichaamsmateriaal, zijn de mogelijkheden van de industrie immers gevrijwaard.

Nr. 27 VAN DE DAMES VANLERBERGHE EN TEMMERMAN

Art. 17

In dit artikel de volgende wijzigingen aanbrengen :

A. In § 1, eerste lid, de woorden « en productie-instelling » en « of productie-instelling », doen vervallen.

B. In § 1, vierde lid, de woorden « of een andere productie-instelling » en « door productie-instelling » doen vervallen.

C. In § 4, eerste lid, de woorden « en productie-instelling » doen vervallen.

D. In § 4, vierde lid, de woorden « en productie-instellingen » doen vervallen.

Verantwoording

Zie amendementen 19 en 26, met name de schrapping van de notie « productie-instelling ».

Nr. 28 VAN DE DAMES VANLERBERGHE EN TEMMERMAN

Art. 22

Dit artikel doen vervallen.

Verantwoording

Om het meest aangewezen gebruik in functie van de volksgezondheid te verzekeren, is het nodig dat elk lichaamsmateriaal na wegneming wordt overgedragen aan de bank voor menselijk lichaamsmateriaal en dat daar beslist wordt over allocatie en wordt overgegaan tot het testen. Deze bank wordt uitgebaat door een ziekenhuis. De notie « biobank » geeft aan de regering de mogelijkheid om bij koninklijk besluit toe te laten van commerciële circuits waarbij de artsen die lichaamsmateriaal wegnemen, rechtstreeks dit lichaamsmateriaal zouden kunnen overmaken en verkopen aan industriële bedrijven, met het oog op het verrichten van lucratief wetenschappelijk onderzoek. Dit kan ten nadele zijn van minder lucratieve, noodzakelijke klinische toepassingen. Met de formule van de « intermediaire structuur », die evenwel een samenwerkingsakkoord moet afsluiten met een bank voor menselijk lichaamsmateriaal, waren de mogelijkheden van de industrie in het wetsvoorstel ook reeds gevrijwaard.

Nr. 29 VAN DE HEER MAHOUX EN MEVROUW DELVAUX

Art. 8

In de Franse tekst artikel 8, § 1, 4º, a), de woorden « et avéré scientifiquement » na het woord « élevé » toevoegen.

Verantwoording

Het begrip uitzonderlijk risico is te vaag. Dat moet wetenschappelijk worden aangetoond.

Nr. 30 VAN DE HEER MAHOUX

Art. 8

In artikel 8, § 1, 4º, a), het woord « hetzij » doen vervallen en in b), het woord « hetzij » door het woord « en » vervangen.

Verantwoording

Indien iemand een specifieke pathologie heeft of een wetenschappelijk aangetoond uitzonderlijk risico voor een pathologie vertoont, lijkt het gegrond toestemming te geven om menselijk lichaamsmateriaal met het oog op een autoloog of allogeen uitgesteld gebruik, voor een bepaalde en geïdentificeerde ontvanger, weg te nemen en te bewaren op voorwaarde dat dit materiaal beschikbaar blijft voor therapeutisch gebruik bij derden.

Nr. 31 VAN DE HEER VANKRUNKELSVEN C.S.

Art. 6

In paragraaf 1 van dit artikel het eerste en tweede lid vervangen door een nieuw lid luidende als volgt :

« Er mag geen enkel voordeel worden aangeboden in ruil voor de donatie van menselijk lichaamsmateriaal. »

Verantwoording

Amendement nr. 21 wenst de derde paragraaf van dit artikel aan te vullen. De indieners zijn het eens met de tweede voorgestelde aanvulling maar wensen deze op te nemen in § 1 van artikel 6.

Nr. 32 VAN MEVROUW LANJRI C.S.

Art. 8

In paragraaf 1 van dit artikel de volgende wijzigingen aanbrengen :

A. In 1º het woord « mendelijk » vervangen door « menselijk ».

B. In 2º de woorden « gebruik met menselijk » vervangen door « gebruik van menselijk ».

Verantwoording

Technisch. Het gaat hier om typefouten.

Nr. 33 VAN DE HEER VANKRUNKELSVEN C.S.

Art. 17

In het eerste lid van paragraaf 4 van dit artikel na de woorden « een uitgesteld gebruik » de woorden « zoals bedoeld in artikel 8, § 1, 4º, » invoegen.

Verantwoording

Dit amendement verduidelijkt dat deze verplichting voor opslaan met het oog op een uitgesteld gebruik, bedoeld is voor de banken, intermediaire structuren en productie-instellingen zoals bedoeld in artikel 8, § 1, 4º.

Nr. 34 VAN MEVROUW DEFRAIGNE C.S.

Art. 2

In het 24º van dit artikel, op het einde van de eerste volzin, het woord « 17º » vervangen door het woord « 18º ».

Verantwoording

De diverse handelingen worden in het 18º gedefinieerd en niet in het 17º van artikel 2 van het voorstel. Dat is belangrijk want het is een opsomming van alle handelingen welke een bank voor menselijk lichaamsmateriaal mag verrichten.

Nr. 35 VAN MEVROUW DEFRAIGNE C.S.

Art. 3

In het tweede lid van § 4 van dit artikel de volgende wijzigingen aanbrengen :

a) in de Franse tekst, de woorden « des parties de gonades » vervangen door de woorden « des fragments de gonades »;

b) in de Nederlandse tekst, na de woorden « gonaden, » de woorden « fragmenten van gonaden, » invoegen.

Verantwoording

Die medische term is correcter en wordt reeds gebruikt in de wet van 6 juli 2007 betreffende de medisch begeleide voortplanting.

Nr. 36 VAN MEVROUW DEFRAIGNE C.S.

Art. 6

In de Franse tekst van het eerste lid van § 2 van dit artikel het woord « manque » vervangen door het woord « perte ».

Verantwoording

In het Frans heeft men het veeleer over een « perte » dan over een « manque » van loon.

Nr. 37 VAN MEVROUW DEFRAIGNE C.S.

Art. 8

In de Franse tekst, van § 1, 6º, van dit artikel na de woorden « thérapie cellulaire », het woord « somatique » invoegen.

Verantwoording

Zoals overigens wordt gesteld in de nota van de dienst Wetsevaluatie van de Senaat, is het belangrijk het over « somatische celtherapie » te hebben, zoals dat overigens in de Nederlandse tekst en in de definitie van art. 2, 26º reeds het geval is.

Nr. 38 VAN DE DAMES VANLERBERGHE EN TEMMERMAN

Art. 6

In § 3 van dit artikel een nieuw lid toevoegen, luidend als volgt :

« De Koning werkt een terugbetalingsregeling uit ten aanzien van de banken voor menselijk lichaamsmateriaal voor de gevallen die voor de inwerkingtreding van deze wet niet voldeden aan de voorwaarde in het tweede lid. »

Verantwoording

Het is zeer goed dat er eindelijk in de wet wordt ingeschreven dat de wegneming van menselijk lichaamsmateriaal zonder winstoogmerk moet gebeuren. In het verleden en tot op de dag van vandaag is dit immers niet altijd het geval. Daarom is het belangrijk dat er een regeling komt waardoor gedupeerden uit het verleden kunnen vergoed worden. De mensen die geld betaalden voor de wegneming van menselijk lichaamsmateriaal voor een bedrag dat hoger lag dan de kosten die ermee gepaard gingen, moeten dit bedrag terugbetaald krijgen.

Nr. 39 VAN MEVROUW LANJRI C.S.

Art. 3

Het tweede lid van artikel 3, § 1, doen vervallen.

Verantwoording

In haar advies maakte de Raad van State hiertegen bezwaar wegens de te ruime delegatie van de Koning die de ganse wet zou kunnen aanpassen.