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Question écrite n° 5-7963

de Elke Sleurs (N-VA) du 23 janvier 2013

à la vice-première ministre et ministre des Affaires sociales et de la Santé publique, chargée de Beliris et des Institutions culturelles fédérales

Les organismes notifiés dans le cadre des implants médicaux

matériel médical
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé

Chronologie

23/1/2013 Envoi question
5/3/2013 Réponse

Requalification de : demande d'explications 5-2660

Question n° 5-7963 du 23 janvier 2013 : (Question posée en néerlandais)

Le 24 octobre 2012, le British Medical Journal, revue réputée, a publié les résultats effarants d'une étude sur le fonctionnement et les procédures d'admission des organismes notifiés. Ces instances, reconnues par la Commission européenne, sont responsables de l'agrément du processus de production des implants médicaux. L'article montrait clairement que nombre de ces organismes notifiés ne considéraient pas comme prioritaires la sécurité et la qualité des implants qu'ils certifient. Se livrant souvent concurrence, ils se vantent de la rapidité et de la simplicité avec laquelle ils agréent les requêtes. On évoque même des cas où des entreprises s'entendent répondre que leur implant, qui n'a pas été homologué, le sera pour autant qu'on mette davantage d'argent sur la table. Les récents problèmes liés aux implants PIP et à certaines prothèses de hanche nous confirment que la qualité des implants médicaux laisse parfois à désirer.

Je sais que la ministre suit de près le dossier des implants médicaux. Elle a réagi à mes questions parlementaires et à mes appels à une procédure transparente d'enregistrement en instituant un passeport des implants à l'horizon 2014. Toutefois, un passeport des implants ne permet naturellement pas de combattre les pratiques mentionnées ci-dessus. Je souhaiterais donc une réponse aux questions suivantes :

- Comment contrôle-t-on les organismes notifiés établis en Belgique ?

- La ministre, qui est en charge de la Santé publique, mettra-t-elle ces procédés frauduleux à l'ordre du jour du Conseil européen des ministres, dans le but de faire cesser ces pratiques qui mettent des millions de patients en péril ?

Réponse reçue le 5 mars 2013 :

L’Agence Fédérale des Médicaments et Produits de Santé (AFMPS) est effectivement l’autorité compétente, dans notre pays, pour les dispositifs médicaux. C’est elle qui agrée les organismes notifiés en Belgique. Pour pouvoir être agréé, un organisme notifié doit avoir obtenu une accréditation BELAC (organisme belge d’accréditation, dépendant du Service public fédéral Économie). Dans le cadre de cette accréditation, les Affaires économiques organisent des audits. Dans le cadre du Plan Dispositifs médicaux, il est prévu de renforcer le contrôle sur les organismes notifiés, notamment en organisant des audits conjoints BELAC/AFMPS. Il est évident que le bon fonctionnement des organismes notifiés est un élément très important pour garantir la qualité et la sécurité des dispositifs médicaux. Je serai particulièrement attentive à cette problématique lors du Conseil des ministres européens. Je tiens toutefois à signaler que la Commission, dans sa proposition de règlement, a déjà tenu compte de ce point particulier. La proposition de règlement prévoit notamment une évaluation conjointe des organismes notifiés, avec des experts d'autres États membres et de la Commission, et ce afin de garantir un contrôle plus efficace au niveau de l'Union.

Dans le même temps, les exigences vis-à-vis des organismes notifiés seront plus importantes. Ils devront notamment procéder à des inspections inopinées et effectuer des prises d’échantillons (pour analyse en laboratoire).