| SÉNAT DE BELGIQUE | BELGISCHE SENAAT | ||||||||
| ________ | ________ | ||||||||
| Session 2012-2013 | Zitting 2012-2013 | ||||||||
| ________ | ________ | ||||||||
| 23 janvier 2013 | 23 januari 2013 | ||||||||
| ________ | ________ | ||||||||
| Question écrite n° 5-7963 | Schriftelijke vraag nr. 5-7963 | ||||||||
de Elke Sleurs (N-VA) |
van Elke Sleurs (N-VA) |
||||||||
à la vice-première ministre et ministre des Affaires sociales et de la Santé publique, chargée de Beliris et des Institutions culturelles fédérales |
aan de vice-eersteminister en minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid, belast met Beliris en de Federale Culturele Instellingen |
||||||||
| ________ | ________ | ||||||||
| Les organismes notifiés dans le cadre des implants médicaux | De "notified bodies" bij medische implantaten | ||||||||
| ________ | ________ | ||||||||
| matériel médical Agence fédérale des médicaments et des produits de santé |
medisch en chirurgisch materiaal Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten |
||||||||
| ________ | ________ | ||||||||
|
|
||||||||
| ________ | ________ | ||||||||
| Requalification de : demande d'explications 5-2660 | Requalification de : demande d'explications 5-2660 | ||||||||
| ________ | ________ | ||||||||
| Question n° 5-7963 du 23 janvier 2013 : (Question posée en néerlandais) | Vraag nr. 5-7963 d.d. 23 januari 2013 : (Vraag gesteld in het Nederlands) | ||||||||
Le 24 octobre 2012, le British Medical Journal, revue réputée, a publié les résultats effarants d'une étude sur le fonctionnement et les procédures d'admission des organismes notifiés. Ces instances, reconnues par la Commission européenne, sont responsables de l'agrément du processus de production des implants médicaux. L'article montrait clairement que nombre de ces organismes notifiés ne considéraient pas comme prioritaires la sécurité et la qualité des implants qu'ils certifient. Se livrant souvent concurrence, ils se vantent de la rapidité et de la simplicité avec laquelle ils agréent les requêtes. On évoque même des cas où des entreprises s'entendent répondre que leur implant, qui n'a pas été homologué, le sera pour autant qu'on mette davantage d'argent sur la table. Les récents problèmes liés aux implants PIP et à certaines prothèses de hanche nous confirment que la qualité des implants médicaux laisse parfois à désirer. Je sais que la ministre suit de près le dossier des implants médicaux. Elle a réagi à mes questions parlementaires et à mes appels à une procédure transparente d'enregistrement en instituant un passeport des implants à l'horizon 2014. Toutefois, un passeport des implants ne permet naturellement pas de combattre les pratiques mentionnées ci-dessus. Je souhaiterais donc une réponse aux questions suivantes : - Comment contrôle-t-on les organismes notifiés établis en Belgique ? - La ministre, qui est en charge de la Santé publique, mettra-t-elle ces procédés frauduleux à l'ordre du jour du Conseil européen des ministres, dans le but de faire cesser ces pratiques qui mettent des millions de patients en péril ? |
Op 24 oktober 2012 publiceerde het gerenommeerde tijdschrift British Medical Journal onthutsende resultaten van een onderzoek naar de werking en de toelatingsprocedure bij de zogenaamde notified bodies. Deze instanties, erkend door de Europese Commissie, zijn verantwoordelijk voor de goedkeuring van het productieproces van medische implantaten. Uit dit artikel bleek duidelijk dat een groot aantal van deze notified bodies de veiligheid en kwaliteit van de door hen gecertificeerde implantaten niet als hun grootste prioriteit beschouwen. Ze zijn vaak verwikkeld in een onderlinge concurrentiestrijd waarbij ze zichzelf promoten aan de hand van de snelheid en eenvoud waarmee ze aanvragen goedkeuren. Er is zelfs sprake van situaties waarbij bedrijven te horen krijgen dat hun implantaat dat afgekeurd is, wél goedgekeurd zal worden indien er extra geld op tafel gelegd wordt. Ook de recente problemen met de PIP-implantaten en sommige kunstheupen leert ons dat de kwaliteit van medische implantaten soms toch nog te wensen overlaat. Ik weet dat de minister het dossier van medische implantaten nauw opvolgt. Mijn verschillende parlementaire vragen en oproepen tot duidelijke registratie heeft ze inderdaad beantwoord door het invoeren van een implantatenpaspoort vanaf 2014. Doch met het implantatenpaspoort kunnen bovenbeschreven praktijken natuurlijk niet worden tegengegaan. Daarom, had ik graag een antwoord op de volgende vragen: - Hoe worden de notified bodies die zich in België bevinden gecontroleerd? - Zal de minister in haar hoedanigheid van minister van Volksgezondheid, deze frauduleuze praktijken op de Europese Ministerraad aankaarten om een einde te kunnen stellen aan deze zeer gevaarlijke praktijken voor miljoenen patiënten? |
||||||||
| Réponse reçue le 5 mars 2013 : | Antwoord ontvangen op 5 maart 2013 : | ||||||||
L’Agence Fédérale des Médicaments et Produits de Santé (AFMPS) est effectivement l’autorité compétente, dans notre pays, pour les dispositifs médicaux. C’est elle qui agrée les organismes notifiés en Belgique. Pour pouvoir être agréé, un organisme notifié doit avoir obtenu une accréditation BELAC (organisme belge d’accréditation, dépendant du Service public fédéral Économie). Dans le cadre de cette accréditation, les Affaires économiques organisent des audits. Dans le cadre du Plan Dispositifs médicaux, il est prévu de renforcer le contrôle sur les organismes notifiés, notamment en organisant des audits conjoints BELAC/AFMPS. Il est évident que le bon fonctionnement des organismes notifiés est un élément très important pour garantir la qualité et la sécurité des dispositifs médicaux. Je serai particulièrement attentive à cette problématique lors du Conseil des ministres européens. Je tiens toutefois à signaler que la Commission, dans sa proposition de règlement, a déjà tenu compte de ce point particulier. La proposition de règlement prévoit notamment une évaluation conjointe des organismes notifiés, avec des experts d'autres États membres et de la Commission, et ce afin de garantir un contrôle plus efficace au niveau de l'Union. Dans le même temps, les exigences vis-à-vis des organismes notifiés seront plus importantes. Ils devront notamment procéder à des inspections inopinées et effectuer des prises d’échantillons (pour analyse en laboratoire). |
Het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) is in ons land inderdaad de bevoegde autoriteit voor medische hulpmiddelen. Het erkent de “notified bodies” in België. Om erkend te worden, moet een notified body geaccrediteerd zijn door BELAC (Belgische accreditatie-instelling die van de federale overheidsdienst Economie afhangt). Economische Zaken organiseert in het kader van die erkenning audits. In het kader van het Plan Medische Hulpmiddelen is het de bedoeling om de in België gevestigde notified bodies strenger te controleren, in het bijzonder door gezamenlijke BELAC/FAGG audits te organiseren. Het spreekt voor zich dat de goede werking van de notified bodies een heel belangrijk element vormt om de kwaliteit en de veiligheid van de medische hulpmiddelen te waarborgen. Ik zal tijdens de Raad van de Europese ministers bijzondere aandacht schenken aan die problematiek. Ik wil echter doen opmerken dat de Commissie, in haar verordeningsvoorstel, met dit specifieke punt al rekening heeft gehouden. Het verordeningsvoorstel bevat met name een gezamenlijke evaluatie van de aangemelde instanties in samenwerking met deskundigen uit andere lidstaten en van de Commissie, wat een efficiëntere controle op het niveau van de Unie moet waarborgen. Tegelijkertijd zullen de aangemelde instanties aan strengere eisen worden onderworpen. Ze zullen in het bijzonder onaangekondigde inspecties moeten uitvoeren en stalen nemen (voor onderzoek in het laboratorium). |