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Question écrite n° 5-5586

de Marleen Temmerman (sp.a) du 9 février 2012

à la vice-première ministre et ministre des Affaires sociales et de la Santé publique, chargée de Beliris et des Institutions culturelles fédérales

L'arrêté d'exécution de la loi interdisant la publicité relative à la chirurgie esthétique

chirurgie esthétique
publicité
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé

Chronologie

9/2/2012 Envoi question
17/2/2012 Réponse

Requalification de : demande d'explications 5-1866

Question n° 5-5586 du 9 février 2012 : (Question posée en néerlandais)

À la suite des problèmes qu'a connus la France et du procès des implants mammaires PIP, entre-temps devenus célèbres, il a été beaucoup question des opérations du sein et de la chirurgie esthétique en général dans notre pays également. La Chambre et le Sénat se sont déjà largement penchés sur le sujet. Les nombreuses réactions émanant du terrain démontrent qu'il fallait régler l'une ou l'autre chose pour lutter contre les dérives. Je présume que la ministre est de cet avis.

L'un des thèmes mis en avant est la nécessité d'une réglementation concernant la pratique de la chirurgie esthétique. Qui peut faire quoi et quelles doivent être les compétences de chacun ? À l'initiative de Mme Tilmans et de moi-même, un groupe de travail réunissant des professionnels du secteur effectuent depuis un certain temps déjà un travail préparatoire approfondi.

La publicité pour la chirurgie esthétique constitue un autre problème. Une loi interdisant cette pratique a été votée, la loi du 6 juillet 2011 interdisant la publicité relative aux actes d'esthétique médicale. J'aimerais signaler qu'un problème se pose à propos du respect de cette loi. Ainsi, la procédure relative à la constatation des infractions se fait toujours attendre. D'autres problèmes portent sur le suivi et la sanction d'infractions éventuelles.

Enfin, j'ai l'impression que la vigilance qui est de mise pour les implants et les autres dispositifs médicaux invasifs n'est pas adaptée aux risques existants. L'État fédéral ne dispose pas non plus d'un système informatique qui garantisse la traçabilité de ce type de dispositifs médicaux sur le marché belge.

C'est la raison pour laquelle je voudrais que la ministre m'indique :

1) Où en est l'arrêté d'exécution de la loi interdisant la publicité relative aux actes d'esthétique médicale ? Une procédure a-t-elle été établie dans l'intervalle pour la constatation des infractions et l'imposition des amendes ? La ministre peut-elle aussi expliquer quelles sont les instances compétentes pour la constatation et le suivi de ces infractions ?

2) J'aimerais en outre savoir quelle priorité la ministre accordera à cette question ?

3) Quelles mesures la ministre prendra-t-elle sur le plan de dispositifs médicaux invasifs de sorte que l'AFMPS déploie les initiatives nécessaires pour remplir correctement sa mission en matière de protection de la santé publique en ce domaine, notamment par le biais d'un système informatique et d'un contrôle efficace du marché ?

4) Quel calendrier la ministre propose-t-elle à cet égard ?

Réponse reçue le 17 février 2012 :

Les articles 4 et 5 de la loi du 6 juillet 2011 interdisant la publicité et réglementant l'information relative aux actes d'esthétique médicale prévoit deux types de poursuites en cas d’infraction :

Le contrevenant peut être poursuivi devant les tribunaux et être puni d'un emprisonnement de huit jours à un mois et d'une amende de 250 euros à 10 000 euros ou d'une de ces peines seulement. En outre, le tribunal peut ordonner la publication du jugement ou de son résumé aux frais du contrevenant par la voie de trois journaux et de toute autre manière.

Parallèlement, le fonctionnaire désigné à cette fin au sein du Service public fédéral (SPF) Santé publique peut également infliger une amende administrative de 125 euros.

L’arrêté royal de désignation de ce fonctionnaire a déjà été pris et publié au Moniteur belge le 7 novembre 2011.

Pour ce qui concerne la procédure relative à la constatation des infractions et à l'imposition des amendes, mon administration doit me soumettre un projet d’arrêté royal dans les jours qui viennent.

En ce qui concerne l'amélioration de la traçabilité des dispositifs médicaux implantables et un meilleur contrôle du marché, l'AFMPS en tant qu'autorité compétente exercera un rôle de coordination.

Pour être commercialisé en Europe, un implant doit porter une marque CE qui est octroyée par une instance d'agrément (notifiée body) sur la base d’un dossier. En Belgique, les distributeurs d'implants doivent s'inscrire à l'AFMPS. Ils reçoivent alors l'autorisation de délivrer des implants via un canal de distribution imposé par la loi, notamment via la pharmacie hospitalière ou une pharmacie ouverte au public.

Dans la situation actuelle de la notification à l'AFMPS, il est vrai qu'il y a une liste des distributeurs mais il n'y a pas de liste spécifique de chaque type de dispositif médical. On part du principe qu’en cas de problème, les fabricants et les distributeurs doivent pouvoir dépister les dispositifs via le fonctionnement de leur système qualitatif.

En ce qui concerne le contrôle sur la production et les canaux de distribution, les compétences sont partagées. Le contrôle sur la production est en principe assuré par une instance d’agrément (Notified Body) d’un des 27 États membres. Ces instances d’agrément sont inspectées par l’autorité compétente de l’État membre. En Belgique, le contrôle se fait avec les instances d’agrément par le SPF Économie, avec si nécessaire une assistance de l’AFMPS. Le contrôle sur la distribution et la délivrance des implants se fait par l’AFMPS. Ces contrôles chez les distributeurs et les livreurs sont surtout basés sur le respect de la validité des certificats de conformité et le respect du canal de distribution légalement obligatoire.

J’ai demandé à l’AFMPS - et ce sans attendre la révision du cadre réglementaire tel qu’annoncé par la Commission européenne - de renforcer le contrôle des implants sur le marché. Deux groupes de travail ont été créés : un pour garantir une meilleure traçabilité et un pour améliorer le système de contrôle du secteur.

Une des solutions proposées consiste en un enregistrement centralisé des implants du fabricant et du distributeur à l’utilisateur. Un tel registre devra permettre une recherche rapide et organisera un regroupement en cas de problèmes.

En ce qui concerne le renforcement des contrôles, différents éléments sont à l’étude comme :

- l’extension des contrôles sur le fonctionnement des instances d’agrément ;

- un contrôle technique renforcé sur la production des implants ;

- un contrôle renforcé et surtout à l’improviste sur la distribution et les canaux de livraison ;

- un système d’agréments délivrés juste après l’inspection;

- un plan d’échantillonnage des contrôles de la qualité des implants.

Les différents points d’action susmentionnés exigent une harmonisation au niveau européen.