| SÉNAT DE BELGIQUE | BELGISCHE SENAAT | ||||||||
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| Session 2011-2012 | Zitting 2011-2012 | ||||||||
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| 9 février 2012 | 9 februari 2012 | ||||||||
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| Question écrite n° 5-5586 | Schriftelijke vraag nr. 5-5586 | ||||||||
de Marleen Temmerman (sp.a) |
van Marleen Temmerman (sp.a) |
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à la vice-première ministre et ministre des Affaires sociales et de la Santé publique, chargée de Beliris et des Institutions culturelles fédérales |
aan de vice-eersteminister en minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid, belast met Beliris en de Federale Culturele Instellingen |
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| L'arrêté d'exécution de la loi interdisant la publicité relative à la chirurgie esthétique | Het uitvoeringsbesluit aangaande de wet inzake het verbod op reclame voor esthetische chirurgie | ||||||||
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| chirurgie esthétique publicité Agence fédérale des médicaments et des produits de santé |
plastische chirurgie reclame Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten |
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| Requalification de : demande d'explications 5-1866 | Requalification de : demande d'explications 5-1866 | ||||||||
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| Question n° 5-5586 du 9 février 2012 : (Question posée en néerlandais) | Vraag nr. 5-5586 d.d. 9 februari 2012 : (Vraag gesteld in het Nederlands) | ||||||||
À la suite des problèmes qu'a connus la France et du procès des implants mammaires PIP, entre-temps devenus célèbres, il a été beaucoup question des opérations du sein et de la chirurgie esthétique en général dans notre pays également. La Chambre et le Sénat se sont déjà largement penchés sur le sujet. Les nombreuses réactions émanant du terrain démontrent qu'il fallait régler l'une ou l'autre chose pour lutter contre les dérives. Je présume que la ministre est de cet avis. L'un des thèmes mis en avant est la nécessité d'une réglementation concernant la pratique de la chirurgie esthétique. Qui peut faire quoi et quelles doivent être les compétences de chacun ? À l'initiative de Mme Tilmans et de moi-même, un groupe de travail réunissant des professionnels du secteur effectuent depuis un certain temps déjà un travail préparatoire approfondi. La publicité pour la chirurgie esthétique constitue un autre problème. Une loi interdisant cette pratique a été votée, la loi du 6 juillet 2011 interdisant la publicité relative aux actes d'esthétique médicale. J'aimerais signaler qu'un problème se pose à propos du respect de cette loi. Ainsi, la procédure relative à la constatation des infractions se fait toujours attendre. D'autres problèmes portent sur le suivi et la sanction d'infractions éventuelles. Enfin, j'ai l'impression que la vigilance qui est de mise pour les implants et les autres dispositifs médicaux invasifs n'est pas adaptée aux risques existants. L'État fédéral ne dispose pas non plus d'un système informatique qui garantisse la traçabilité de ce type de dispositifs médicaux sur le marché belge. C'est la raison pour laquelle je voudrais que la ministre m'indique : 1) Où en est l'arrêté d'exécution de la loi interdisant la publicité relative aux actes d'esthétique médicale ? Une procédure a-t-elle été établie dans l'intervalle pour la constatation des infractions et l'imposition des amendes ? La ministre peut-elle aussi expliquer quelles sont les instances compétentes pour la constatation et le suivi de ces infractions ? 2) J'aimerais en outre savoir quelle priorité la ministre accordera à cette question ? 3) Quelles mesures la ministre prendra-t-elle sur le plan de dispositifs médicaux invasifs de sorte que l'AFMPS déploie les initiatives nécessaires pour remplir correctement sa mission en matière de protection de la santé publique en ce domaine, notamment par le biais d'un système informatique et d'un contrôle efficace du marché ? 4) Quel calendrier la ministre propose-t-elle à cet égard ? |
Naar aanleiding van de problemen en het proces in Frankrijk met de inmiddels beruchte PIP-implantaten is er ook in ons land nogal wat te doen geweest rond borstoperaties en estethische chirurgie in het algemeen. Dit kwam zowel in Kamer als Senaat al uitgebreid aan bod. Maar ook de reacties uit het middenveld waren talrijk en geven aan dat er dringend één en ander geregeld moet worden om uitwassen tegen te gaan. Ik neem aan dat de minister het hiermee eens is. Een van de thema's die daarbij naar voren komt, is de nood aan reglementering op het vlak van de uitvoerders van esthetische ingrepen. Wie mag wat doen en welke competenties moet de uitvoerder van de ingreep hebben? Aan dit probleem wordt al enige tijd grondig voorbereidend werk geleverd via een werkgroep met mensen uit de sector, op initiatief van collega Tilmans en mezelf. Een ander probleem is de reclame op estethische chirurgie. Hierover werd een wet goedgekeurd die deze praktijk verbiedt, namelijk de wet van 6 juli 2011 tot instelling van een verbod op reclame voor ingrepen van medische esthetiek. Graag wil ik onder de aandacht brengen dat zich een probleem voordoet in verband met de naleving van deze wet. Zo zou de procedure voor de bepaling van de overtredingen nog steeds achterwege blijven. Maar er stellen zich ook problemen bij de concrete opvolging en bestraffing van mogelijke overtredingen. Tot slot lijkt me mij ook dat de waakzaamheid voor implantaten en andere invasieve medische hulpmiddelen niet aangepast is aan de bestaande risico's. De federale overheid beschikt ook niet over een informaticasysteem dat de traceerbaarheid van dergelijke medische hulpmiddelen op de Belgische markt traceert. Daarom had ik graag van de geachte minister vernomen: 1) Hoe het staat met het uitvoeringsbesluit van de wet op verbod van reclame voor ingrepen van medische ethetiek? Is er inmiddels een procedure opgesteld voor het vaststellen van overtredingen en het opleggen van boetes? En kan de minister ook verduidelijken welke instanties bevoegd zijn voor het vaststellen en opvolgen van deze inbreuken? 2) Verder wens ik graag te vernemen welke prioriteit de minister hieraan zal geven? 3) Welke maatregelen zal de minister nemen op het vlak van invasieve medische hulpmiddelen opdat de FAGG de nodige initiatieven zou ontplooien om zijn opdracht inzake bescherming van de volksgezondheid in dit domein naar behoren te vervullen, onder meer via een informatiesysteem en een efficiënte marktcontrole? 4) Welke timing stelt de minister hierbij voorop? |
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| Réponse reçue le 17 février 2012 : | Antwoord ontvangen op 17 februari 2012 : | ||||||||
Les articles 4 et 5 de la loi du 6 juillet 2011 interdisant la publicité et réglementant l'information relative aux actes d'esthétique médicale prévoit deux types de poursuites en cas d’infraction : Le contrevenant peut être poursuivi devant les tribunaux et être puni d'un emprisonnement de huit jours à un mois et d'une amende de 250 euros à 10 000 euros ou d'une de ces peines seulement. En outre, le tribunal peut ordonner la publication du jugement ou de son résumé aux frais du contrevenant par la voie de trois journaux et de toute autre manière. Parallèlement, le fonctionnaire désigné à cette fin au sein du Service public fédéral (SPF) Santé publique peut également infliger une amende administrative de 125 euros. L’arrêté royal de désignation de ce fonctionnaire a déjà été pris et publié au Moniteur belge le 7 novembre 2011. Pour ce qui concerne la procédure relative à la constatation des infractions et à l'imposition des amendes, mon administration doit me soumettre un projet d’arrêté royal dans les jours qui viennent. En ce qui concerne l'amélioration de la traçabilité des dispositifs médicaux implantables et un meilleur contrôle du marché, l'AFMPS en tant qu'autorité compétente exercera un rôle de coordination. Pour être commercialisé en Europe, un implant doit porter une marque CE qui est octroyée par une instance d'agrément (notifiée body) sur la base d’un dossier. En Belgique, les distributeurs d'implants doivent s'inscrire à l'AFMPS. Ils reçoivent alors l'autorisation de délivrer des implants via un canal de distribution imposé par la loi, notamment via la pharmacie hospitalière ou une pharmacie ouverte au public. Dans la situation actuelle de la notification à l'AFMPS, il est vrai qu'il y a une liste des distributeurs mais il n'y a pas de liste spécifique de chaque type de dispositif médical. On part du principe qu’en cas de problème, les fabricants et les distributeurs doivent pouvoir dépister les dispositifs via le fonctionnement de leur système qualitatif. En ce qui concerne le contrôle sur la production et les canaux de distribution, les compétences sont partagées. Le contrôle sur la production est en principe assuré par une instance d’agrément (Notified Body) d’un des 27 États membres. Ces instances d’agrément sont inspectées par l’autorité compétente de l’État membre. En Belgique, le contrôle se fait avec les instances d’agrément par le SPF Économie, avec si nécessaire une assistance de l’AFMPS. Le contrôle sur la distribution et la délivrance des implants se fait par l’AFMPS. Ces contrôles chez les distributeurs et les livreurs sont surtout basés sur le respect de la validité des certificats de conformité et le respect du canal de distribution légalement obligatoire. J’ai demandé à l’AFMPS - et ce sans attendre la révision du cadre réglementaire tel qu’annoncé par la Commission européenne - de renforcer le contrôle des implants sur le marché. Deux groupes de travail ont été créés : un pour garantir une meilleure traçabilité et un pour améliorer le système de contrôle du secteur. Une des solutions proposées consiste en un enregistrement centralisé des implants du fabricant et du distributeur à l’utilisateur. Un tel registre devra permettre une recherche rapide et organisera un regroupement en cas de problèmes. En ce qui concerne le renforcement des contrôles, différents éléments sont à l’étude comme : - l’extension des contrôles sur le fonctionnement des instances d’agrément ; - un contrôle technique renforcé sur la production des implants ; - un contrôle renforcé et surtout à l’improviste sur la distribution et les canaux de livraison ; - un système d’agréments délivrés juste après l’inspection; - un plan d’échantillonnage des contrôles de la qualité des implants. Les différents points d’action susmentionnés exigent une harmonisation au niveau européen. |
De artikelen 4 en 5 van de wet tot instelling van een verbod op reclame voor ingrepen van medische esthetiek en tot regeling van de informatie over dergelijke ingrepen voorziet bij inbreuken in twee soorten vervolging: De overtreder kan voor de rechtbank worden gedaagd en met een gevangenisstraf van acht dagen tot een maand en een geldboete van 250 euro tot 10 000 euro of met een van deze straffen alleen worden gestraft. Bovendien kan de rechtbank bevelen dat de overtreder het vonnis of de samenvatting ervan op zijn kosten in drie kranten en op elke andere wijze bekendmaakt. Tegelijk kan de daartoe binnen de Federale Overheidsdienst (FOD) Volksgezondheid aangestelde ambtenaar een administratieve geldboete van 125 euro opleggen. Het benoemingsbesluit van die ambtenaar werd al genomen en in het Belgisch Staatsblad van 7 november 2011 gepubliceerd. Met betrekking tot de procedure om overtredingen vast te stellen en om boeten op te leggen, moet mijn administratie me in de komende dagen een ontwerp van koninklijk besluit voorleggen. Wat betreft de verbetering van de traceerbaarheid van implanteerbare medische hulpmiddelen en een meer efficiënte marktcontrole, zal het FAGG als bevoegde autoriteit een coördinerende rol uitoefenen. Om op de markt te kunnen komen in Europa moet een implantaat een CE merk dragen dat wordt toegekend door een keuringsinstantie (Notified Body) op basis van een technisch dossier. In België moeten de verdelers van implantaten zich notifiëren bij het FAGG. Hierdoor krijgen ze de toelating om het implantaat af te leveren via een wettelijk opgelegd distributiekanaal, namelijk via de hospitaalapotheek of de apotheek open voor het publiek. In de huidige situatie van notificatie bij het FAGG is het zo dat er een lijst is van de distributeurs maar geen specifieke oplijsting van ieder type medisch hulpmiddel. Er wordt van uitgegaan dat in geval van probleem de fabrikanten en distributeurs via de werking van hun kwaliteitsysteem de hulpmiddelen moeten kunnen opsporen. Wat betreft de controle op de productie en de distributiekanalen zijn de bevoegdheden verdeeld. De controle op de productie wordt in principe verzekerd door een keuringsinstantie (Notified Body) van één van de 27 lidstaten. Deze keuringsinstanties worden geïnspecteerd door de bevoegde autoriteit van de lidstaat. In België gebeurt de controle op de keuringsinstanties door de FOD Economie, met zo nodig assistentie van het FAGG. De controle op de distributie en aflevering van implantaten gebeurt door het FAGG. Deze controles bij de distributeurs en bij de aflevering zijn vooral gebaseerd op het nagaan van de geldigheid van de conformiteitscertificaten en het respecteren van het wettelijk verplichte distributiekanaal. Ik heb aan het FAGG de opdracht gegeven - en dit zonder de herziening af te wachten van het reglementair kader zoals aangekondigd door de Europese Commissie - om het toezicht van de markt van de implantaten te verscherpen. Er werden twee werkgroepen opgericht: één om betere traceerbaarheid te garanderen en één om beter controlesysteem van de sector te bewerkstelligen. Een van de voorgestelde oplossingen ligt in een gecentraliseerde registratie van implantaten van fabrikant en distributeur tot gebruiker. Een dergelijk register moet toelaten een snelle opsporing en terugroeping te organiseren in geval van problemen. Wat betreft verscherpte controles liggen er verschillende elementen ter studie zoals - het uitbreiden van de controles op de werking van de keuringsinstanties; - verscherpte technische controle op productie van implantaten ; - verscherpte en vooral onaangekondigde controle op de distributie en afleveringskanalen; - een systeem van vergunningen die pas afgeleverd worden na inspectie; - een staalnameplan voor controle van de kwaliteit van implantaten. Verschillende van de bovenvermelde actiepunten vragen harmonisatie op het Europese vlak |