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Question écrite n° 5-4572

de Bert Anciaux (sp.a) du 23 décembre 2011

à la vice-première ministre et ministre des Affaires sociales et de la Santé publique, chargée de Beliris et des Institutions culturelles fédérales

Agence fédérale des médicaments et des produits de santé - Médicaments - Anticoagulants - Pradaxa - Victimes - Dangers - Autorisation

Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
médicament
maladie du sang

Chronologie

23/12/2011 Envoi question
16/3/2012 Réponse

Réintroduction de : question écrite 5-3765

Question n° 5-4572 du 23 décembre 2011 : (Question posée en néerlandais)

L'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé (AFMPS) signale que le Pradaxa n'a pas provoqué de décès dans notre pays. Dans le monde, 256 personnes sont mortes à la suite de l'administration de cet anticoagulant, appelé Dabigratran, mais enregistré dans notre pays sous le nom de Pradaxa. Le médicament était surtout administré après la pose de prothèses orthopédiques.

Ce communiqué semble positif mais il n'empêche qu'un médicament manifestement nuisible a quand même été abondamment administré. Voici mes questions :

1) Dans combien de cas le Pradaxa a-t-il été prescrit et administré chaque année durant la période 2006-2010 ?

2) Comment la ministre explique-t-elle que ce médicament, qui est maintenant qualifié de très dangereux et a causé près de trois cents décès, ait quand même été autorisé.

3) Depuis quand les dangers de ce médicament sont-ils connus et de quelle manière notre pays a-t-il adapté sa politique à cet égard ?

4) La ministre peut-elle confirmer qu'en Belgique personne n'est décédé des suites de l'administration du Pradaxa ?

Réponse reçue le 16 mars 2012 :

En Belgique, l’utilisation de Pradaxa est pour le moment limitée étant donné que peu de cas répondent aux critères de remboursement, à savoir la prévention primaire des événements thrombo-emboliques veineux chez les patients adultes ayant bénéficié d’une chirurgie pour prothèse totale de hanche ou de genou. Vous comprendrez qu’il n’est pas possible de vous donner les chiffres de vente de Pradaxa. 

Pradaxa a été autorisé via une procédure centralisée, sur base d’une balance bénéfices-risques positive pour son indication thérapeutique, à savoir en prévention primaire des événements thrombo-emboliques veineux chez les patients adultes ayant bénéficié d’une chirurgie pour prothèse totale de hanche ou de genou. Il a été décidé que la balance bénéfices-risques était positive après évaluation par l’Agence Européenne des Médicaments (EMA) des données relatives à l’efficacité, la sécurité et la qualité du médicament.  

Comme pour les autres médicaments anticoagulants, le risque d’hémorragie liée à Pradaxa, était déjà connu et est, depuis la première autorisation de mise sur le marché, mentionné dans la notice. Il est en outre recommandé aux médecins de contrôler les signaux pouvant indiquer une hémorragie et d’interrompre le traitement en cas d’hémorragie grave. Il doit être utilisé avec les précautions nécessaires et à la plus faible dose possible chez les patients âgés et chez les patients souffrant d’une insuffisance rénale modérée (en fonction de l’indication et des circonstances). 

En ce qui concerne les rapports d’accidents hémorragiques fatals au Japon et l’évaluation des données mondiales les plus récentes disponibles sur le risque d’hémmoragie fatale, l’EMA a recommandé, en octobre 2011, d’adapter la notice. Ces adaptations recommandées comprennent le conseil d’évaluer la fonction rénale avant de commencer le traitement avec Pradaxa et aussi pendant le traitement, à des moments déterminés. Les médecins ont été informés de ces recommandations par un courrier qui leur a été envoyé par le détenteur de l’autorisation. 

En Belgique, depuis 2008, il y eu 2 cas de décès chez des patients qui prenaient Pradaxa. Ces deux cas concernent des patients âgés (plus de 75 ans) dont l’un présentait une embolie pulmonaire aigüe massive et un désordre hémorragique. Il y a une relation temporelle avec la prise du médicament, ce qui ne signifie pas forcément qu’il y a un lien de causalité, étant donné que d’autres facteurs ont pu jouer un rôle. 

L’Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé, en liaison avec l’EMA, continue bien entendu à suivre de près le profil de sécurité de Pradaxa, comme elle le fait pour tous les autres médicaments.