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Question écrite n° 5-4528

de Bert Anciaux (sp.a) du 23 décembre 2011

à la vice-première ministre et ministre des Affaires sociales et de la Santé publique, chargée de Beliris et des Institutions culturelles fédérales

Agence européenne des médicaments - Médicaments alternatifs - Contrôle - Position du gouvernement

Agence européenne des médicaments
surveillance des médicaments
plante médicinale
complément alimentaire
vitamine

Chronologie

23/12/2011 Envoi question
16/2/2012 Réponse

Réintroduction de : question écrite 5-2271

Question n° 5-4528 du 23 décembre 2011 : (Question posée en néerlandais)

En 2004, la Commission européenne a décidé que les médicaments alternatifs à base de plantes doivent prouver leur efficacité avant d'être mis sur le marché. L'Agence européenne des médicaments ayant approuvé la mesure, cette dernière est entrée en vigueur cette semaine. Les préparations vitaminées, les compléments alimentaires ou autres remèdes développés en dehors de l'industrie pharmaceutique traditionnelle doivent être soumis à un contrôle de cette Agence avant de pouvoir être offerts au public.

Dans chaque État membre, des producteurs se sont annoncés auprès de l'Agence avec plus de cent préparations vitaminées, compléments alimentaires ou autres remèdes. Il leur revient de prouver que leurs produits, généralement basés sur des méthodes de soins traditionnelles, sont consommés depuis au moins quinze ans en toute sécurité dans l'Union européenne ou depuis plus de trente ans en dehors de celle-ci.

Cette mesure est fortement contestée par les partisans de la médecine alternative et à base de plantes ; ils accusent surtout l'industrie pharmaceutique d'être à l'origine de ce seuil. La commission dément. Selon Frédéric Vincent, porte-parole de la Commission européenne, les médicaments alternatifs appartiennent souvent à la culture du peuple. C'est pourquoi ils peuvent bénéficier d'une procédure d'agrément beaucoup plus simple que les médicaments de l'industrie pharmaceutique. Ainsi, les préparations vitaminées et les médicaments à base de plantes par exemple ne doivent pas être soumis à des tests cliniques lents et aux coûts exorbitants.

J'aimerais obtenir une réponse aux questions suivantes :

1) La ministre partage-t-elle la position de la Commission européenne et défend-elle la règlementation relative aux médicaments alternatifs à base de plantes ?

2) Comprend-elle les arguments des défenseurs de ces médicaments qui jugent cette mesure européenne « disproportionnée, discriminatoire et peu transparente » et accusent l'industrie pharmaceutique de corporatisme, d'intérêt personnel et d'avoir, pour cette raison, exercé de fortes pressions en faveur de cette mesure ?

3) Partage-t-elle l'analyse des partisans de ce genre de médicament qui indiquent que la Belgique applique cette mesure de manière beaucoup plus contraignante que, par exemple, les Pays-Bas ou la Tchéquie, bref, que ces médicaments sont refusés beaucoup plus rapidement dans notre pays que dans d'autres États membres de l'Union européenne (UE) ? Quels sont les arguments utilisés par la ministre pour défendre l'interprétation belge et l'application de cette règle ?

Réponse reçue le 16 février 2012 :

En guise d’introduction, je souhaite éclaircir certains points:

La Directive en question (2004/24/CE) vise tous les médicaments traditionnels à base de plantes et uniquement ceux-ci, quelque soit leur origine ou la technique thérapeutique (traditions européennes, Ayurvéda, médecine chinoise, …) dans laquelle ils sont utilisés. Il est donc important d’être conscient du fait que cette directive ne se limite pas seulement à ce que vous appelez les « médicaments alternatifs» à base de plantes.

Les préparations vitaminées et les compléments alimentaires sont cités dans votre question en même temps que « d'autres médicaments ». Cependant, la définition du complément alimentaire (vitamines comprises) et celle du médicament diffèrent fortement, et de plus, la législation prévoit une hiérarchie lorsque ces produits peuvent répondre aux deux législations.

Les compléments alimentaires et les préparations vitaminées ne sont donc pas visés par la Directive en question. Par contre, les produits qui sont jusqu’à présent vendus abusivement comme compléments alimentaires, mais qui répondent à la définition d’un médicament traditionnel à base de plantes, sont évidemment visés.

L’affirmation du porte-parole de la Commission Européenne telle que vous la rapportez doit être nuancée : des vitamines peuvent être présentes dans des médicaments traditionnels à base de plantes lorsque leur action soutient celle du composant actif végétal. Les préparations vitaminées en tant que telles ne tombent donc pas dans le champ d’application de la Directive en question.

En effet selon les doses et la voie d’administration, elles peuvent répondre à la définition du médicament ou du complément alimentaire et relèvent donc d’autres directives.

1. Après les graves problèmes rencontrés avec certains produits à base de plantes, la Commission Européenne a pris certaines dispositions réglementaires pour contrôler ce marché.

La Directive 2004/24/CE du Parlement Européen et du Conseil du 31 mars 2004, modifiant, en ce qui concerne les médicaments à base de plantes, la Directive 2001/83/CE instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain, prévoit une procédure simplifiée pour l’enregistrement des médicaments traditionnels à base de plantes, dans laquelle, pour l’exprimer de façon très simple , le fait de prouver l’efficacité repose en fait sur l’utilisation dans la tradition. Il s’agit donc d’une simplification considérable en ce qui concerne l’obtention de l’enregistrement et non pas d’un obstacle pour les médicaments existants.

Ces médicaments offrent à la population des garanties en ce qui concerne la qualité et la sécurité des produits ainsi que, dans ce cas-ci, une confirmation de la plausibilité de l’indication proposée, découlant de la tradition. C’est donc un important pas en avant pour le citoyen qui souhaite utiliser de tels médicaments traditionnels pour se soigner.

Dans la procédure d’enregistrement, il faut présenter les éléments bibliographiques ou rapports d'expert établissant que le médicament concerné ou un médicament équivalent est d'un usage médical d’au moins 30 ans avant la date de la demande, dont au moins quinze ans dans la Communauté.

Les procédures prévues dans la Directive en question sont des procédures nationales dans lesquelles l’Agence Européenne des Médicaments n’intervient pas. Des procédures de reconnaissance mutuelle sont toutefois possibles.

Cette Directive a été transposée dans la législation belge (notamment par les articles 43 à 50 de l’arrêté royal du 14 décembre 2006 relatif aux médicaments à usage humain et vétérinaire). Ceci répond affirmativement à la première question.

2. Une période de sept ans (qui se terminait le 30 avril 2011) était accordée aux firmes pour régulariser la situation des médicaments traditionnels à base de plantes qui étaient déjà sur le marché. La fin de cette longue période de transition suscite de nombreuses questions de la part des fabricants concernés, des patients et des professionnels de la santé. La Commission Européenne a publié sur son site un document « questions-réponses », traduit en français ainsi qu’en néerlandais par l’Agence fédérale des médicaments et des produits de santé (AFMPS) et qu’elle a mis à disposition sur son site web . Ce document donne des informations utiles au sujet de l’implémentation de la Directive susvisée.

Au niveau national, l’AFMPS a également pris les dispositions nécessaires pour informer au mieux les fabricants concernés et permettre ainsi une implémentation en phases de cette directive qui exige l’enregistrement des médicaments traditionnels à base de plantes pour garantir leur qualité et leur sécurité.

La circulaire 533 à l’attention des fabricants leur a présenté les modalités pratiques pour notifier, dans un premier temps, les médicaments à base de plantes répondant à la définition du médicament traditionnel à base de plantes (date limite 1er mars 2009).

L’arrêté royal du 28 juin 2009, relatif à la notification des médicaments traditionnels à base de plantes, stipulait que les responsables de la mise sur le marché de ces médicaments devaient introduire une demande d’enregistrement au plus tard le 1er janvier 2010.

L’AFMPS a informé les firmes concernées à plusieurs reprises notamment à l’occasion de congrès et de réunions d’associations professionnelles.

L’occasion a donc été largement donnée aux firmes de recevoir des réponses à toutes les questions qu’elles se posaient en la matière et ainsi faciliter leur travail.

L’AFMPS estime que la transparence a été garantie en suivant toutes les étapes citées ci-dessus.

3. L’AFMPS évalue les demandes d’enregistrement des médicaments traditionnels à base de plantes de manière scientifique dans le cadre légal, décrit ci-dessus et en vigueur dans tous les états-membres.

Cette évaluation permet aux patients et aux professionnels de la santé de disposer de médicaments de qualité dont l'efficacité est plausible du fait de l'ancienneté de l'usage et de l'expérience, pour lesquels l’information qui leur est transmise est correcte.

Le rôle de l’AFMPS est de veiller, dans l’intérêt de la Santé Publique, à la qualité, la sécurité et l’efficacité des médicaments mis sur le marché.

L’AFMPS prend donc également dans ce domaine toutes les dispositions nécessaires pour préserver la santé de patients qui reste sa préoccupation principale.