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Question écrite n° 5-4254

de Elke Sleurs (N-VA) du 23 décembre 2011

à la vice-première ministre et ministre des Affaires sociales et de la Santé publique, chargée de Beliris et des Institutions culturelles fédérales

Expérimentations sur la personne humaine - Loi du 7 mai 2004 - Comité de bioéthique - Bonnes pratiques cliniques - Chiffres

expérimentation humaine
recherche médicale
Comité consultatif de bioéthique
bioéthique
statistique officielle
répartition par âge

Chronologie

23/12/2011 Envoi question
23/4/2012 Réponse

Réintroduction de : question écrite 5-3273

Question n° 5-4254 du 23 décembre 2011 : (Question posée en néerlandais)

La loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine a créé un cadre légal clair pour l'ensemble de ces expérimentations. Le nécessaire consentement préalable du patient occupe une position centrale dans cette loi. Ce consentement peut difficilement être obtenu auprès des mineurs et des personnes atteintes de démence. Ils doivent pourtant aussi faire l'objet d'un examen responsable. C'est à cette seule condition que pourront être développés, par exemple, les médicaments adéquats.

J'aimerais obtenir une réponse aux questions suivantes :

1) Le Comité de bioéthique a-t-il déjà été sollicité pour un avis en matière de « bonnes pratiques cliniques » lors d'expérimentations médicales ?

2) Où en est l'arrêté d'exécution qui réglemente les « bonnes pratiques cliniques » lors d'expérimentations sur l'être humain ?

3) La ministre estime-t-elle que conformément à l'exemple néerlandais, les comités d'éthique locaux doivent faire rapport de leurs activités auprès d'une instance centrale ?

4) Combiens d'individus font-ils, par an, l'objet d'expérimentations médicales ? J'aimerais obtenir une pyramide d'âge de ces patients pour les trois dernières années pour lesquelles des données chiffrées sont disponibles, avec une ventilation par an, par région et par pathologie.

5) La ministre a-t-elle une idée du nombre de personnes incapables (mineurs, mineurs prolongés et personnes atteintes de démence) qui ont fait l'objet d'expérimentations médicales depuis l'entrée en vigueur de la loi du 7 mai 2004 ? Peut-elle donner un aperçu de l'identité des personnes qui ont signé l'accord pour ces patients ?

6) Combien d'études cliniques ont-elles, en Belgique, été effectuées sur des enfants au cours des cinq dernières années ? Quels médicaments et combien de patients étaient-ils concernés en l'occurrence ? Quel pourcentage d'études avait-il trait à des études également menées dans d'autres pays ?

Réponse reçue le 23 avril 2012 :

1. À la connaissance de l’Agence fédérale des médicaments et des produits de santé (AFMPS), aucun avis n’a encore été demandé au Comité consultatif de Bioéthique en matière de Bonnes Pratiques cliniques en cas d’expérimentations médicales.

2. Deux inspecteurs ont été formés et chargés par l’AFMPS de l’inspection des Bonnes Pratiques cliniques en cas d’essais cliniques. Ils font leurs inspections conformément à la directive 2005/28/CE fixant des principes et des lignes directrices détaillées relatifs à l’application de bonnes pratiques cliniques en ce qui concerne les médicaments expérimentaux à usage humain, ainsi que les exigences pour l’octroi de l’autorisation de fabriquer ou d’importer ces médicaments et sont en étroite collaboration avec l’European medicinal Agency.

3. Non, actuellement, l’indépendance des Comités d’éthique locaux est prévue dans la loi du 7 mai 2004. L’Accord de coopération du 15 janvier 1993 portant création d’un comité consultatif de bioéthique, prévoit toutefois qu’un aperçu des activités des comités d’éthique doit être publié chaque année.

4. Une estimation approximative, sur base des données qui sont indiquées par le demandeur, est disponible. Le nombre de participants prévus aux essais cliniques qui ont été approuvés durant la période de 2008 à 2010 est le suivant :

Année d’approbation

Participants prévus

2008

+/- 36.000

2009

+/- 21.000

2010

+/- 20.500

5. Non, aucune information n’est disponible à ce sujet au niveau de l’AFMPS. Ces données ne peuvent être demandées aux Comités éthiques que moyennant une enquête détaillée

6. Non, aucune information n’est disponible à ce sujet.

Durant la période de 2006 à 2010, 199 essais cliniques, incluant des enfants, ont été approuvés. Le nombre exact de participants de moins de 18 ans ne peut être fixé, vu que ces essais ne sont souvent pas exclusivement effectués sur des enfants. 81 % de ces études étaient multinationales.