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Question écrite n° 5-3273

de Elke Sleurs (N-VA) du 30 septembre 2011

à la vice-première ministre et ministre des Affaires sociales et de la Santé publique, chargée de l'Intégration sociale

Expérimentations sur la personne humaine - Loi du 7 mai 2004 - Comité de bioéthique - Bonnes pratiques cliniques - Chiffres

expérimentation humaine
recherche médicale
répartition par âge
statistique officielle
bioéthique
Comité consultatif de bioéthique

Chronologie

30/9/2011 Envoi question
7/12/2011 Dossier clôturé

Réintroduite comme : question écrite 5-4254

Question n° 5-3273 du 30 septembre 2011 : (Question posée en néerlandais)

La loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine a créé un cadre légal clair pour l'ensemble de ces expérimentations. Le nécessaire consentement préalable du patient occupe une position centrale dans cette loi. Ce consentement peut difficilement être obtenu auprès des mineurs et des personnes atteintes de démence. Ils doivent pourtant aussi faire l'objet d'un examen responsable. C'est à cette seule condition que pourront être développés, par exemple, les médicaments adéquats.

J'aimerais obtenir une réponse aux questions suivantes :

1) Le Comité de bioéthique a-t-il déjà été sollicité pour un avis en matière de « bonnes pratiques cliniques » lors d'expérimentations médicales ?

2) Où en est l'arrêté d'exécution qui réglemente les « bonnes pratiques cliniques » lors d'expérimentations sur l'être humain ?

3) La ministre estime-t-elle que conformément à l'exemple néerlandais, les comités d'éthique locaux doivent faire rapport de leurs activités auprès d'une instance centrale ?

4) Combiens d'individus font-ils, par an, l'objet d'expérimentations médicales ? J'aimerais obtenir une pyramide d'âge de ces patients pour les trois dernières années pour lesquelles des données chiffrées sont disponibles, avec une ventilation par an, par région et par pathologie.

5) La ministre a-t-elle une idée du nombre de personnes incapables (mineurs, mineurs prolongés et personnes atteintes de démence) qui ont fait l'objet d'expérimentations médicales depuis l'entrée en vigueur de la loi du 7 mai 2004 ? Peut-elle donner un aperçu de l'identité des personnes qui ont signé l'accord pour ces patients ?

6) Combien d'études cliniques ont-elles, en Belgique, été effectuées sur des enfants au cours des cinq dernières années ? Quels médicaments et combien de patients étaient-ils concernés en l'occurrence ? Quel pourcentage d'études avait-il trait à des études également menées dans d'autres pays ?