Tweetalige printerversie Eentalige printerversie

Schriftelijke vraag nr. 4-4306

van Paul Wille (Open Vld) d.d. 7 september 2009

aan de vice-eersteminister en minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid, belast met Maatschappelijke Integratie

REACH - Proefdieren - Aantallen - Alternatieven

Europees Agentschap voor chemische stoffen
chemisch product
proefneming met dieren
wetenschappelijke expertise
onderzoeksmethode
dierenbescherming
levensmiddelenchemie
giftige stof
EU-programma
onderzoeksproject
Keuringsdienst van waren

Chronologie

7/9/2009Verzending vraag (Einde van de antwoordtermijn: 8/10/2009)
26/10/2009Antwoord

Ook gesteld aan : schriftelijke vraag 4-4307

Vraag nr. 4-4306 d.d. 7 september 2009 : (Vraag gesteld in het Nederlands)

De kosten voor het Europese REACH-project (Registration, Evaluation, Authorisation, and Restriction of Chemicals) om bestaande voedingschemicaliŽn te testen, worden zes keer hoger dan vooraf berekend. Het aantal proefdieren valt maar liefst twintig keer hoger uit dan verwacht. Dat schrijven een Amerikaanse toxicoloog en een Italiaanse chemicus in augustus 2009 in een opiniestuk in Nature.

REACH werd in 2006 gestart. Sinds 1981 worden nieuwe commerciŽle voedingsingrediŽnten aan streng veiligheidsonderzoek onderworpen. REACH moet al eerder geÔntroduceerde verbindingen testen op giftigheid. Dat het testen van al deze verbindingen veel werk zou worden wist men wel. Het blijken er echter niet zoals gedacht 29 000, maar 68 000 tot 101 000 te zijn. Op basis van de 68 000 maakten Thomas Hartung en Costanza Rovida een analyse. Zij kwamen uit op een noodzakelijk gebruik van 54 miljoen proefdieren en een kostenpost van 9,5 miljard euro. Momenteel gebruikt de Europese Unie negenhonderdduizend proefdieren per jaar, en dat kost ongeveer 600 miljoen euro.

Allereerst pleiten de auteurs voor efficiŽntere testmethoden. Volgens Hartung is er geen alternatief voor REACH, maar is er ook geen REACH zonder alternatieven. Hij pleit voor het inzetten van meer proeven waarbij geen dieren nodig zijn.

Ik had dan ook volgende vragen voor de geachte minister:

1) Hoe reageert zij op de analyse van de Denktank voor Toxicologie van de John Hopkins University, waaruit blijkt dat het Europese REACH-programma1 minstens twintig keer zoveel proefdieren het leven kost dan de EU oorspronkelijk had voorzien?

2) Vanwaar de discrepantie tussen de officiŽle inschatting en die van de wetenschappers van de John Hopkins University die in optimistische scenarioís al uitkomen op 54 miljoen dieren?

3) Is het waar dat de Europese Commissie met gedateerde cijfers, te weten gegevens over de chemische productie tussen 1991 en 1994, heeft gerekend, waardoor onder andere de verdubbeling van de productie van de chemische industrie sinds 1994 en de uitbreiding van de EU buiten beschouwing zijn gebleven? Zo ja, kan zij aangeven hoe zij deze analyse destijds, bij de totstandkoming van de REACH-richtlijn, heeft beoordeeld

en gewogen bij haar beslissing om in te stemmen met de Richtlijn?

4) Kan zij aangeven welke maatregelen zij heeft bepleit bij de totstandkoming van REACH om het aantal proeven op dieren terug te dringen? Had dit resultaat? Kan zij uitvoerig toelichten?

5) Vreest zij niet dat ook in ons land tengevolge REACH het aantal proeven op dieren zal toenemen? Kan zij dit uitvoerig toelichten en haar beleid hieromtrent aangeven?

6) Bent u bereid methoden en resultaten van giftigheidstesten op dieren, zoals de in het artikel genoemde en bekritiseerde twee-generatiestudies voor het onderzoeken van reproductieve toxiciteit, te (laten) evalueren en teststrategieŽn te herzien?

7) Onderschrijft zij de stelling van de wetenschappers dat er betere en efficiŽntere testmethoden beschikbaar (kunnen) zijn dan dierexperimenten voor het beoordelen van de giftigheid van stoffen? Is zij bereid de aanbeveling over te nemen een (gedeeltelijk) moratorium af te kondigen op deze dierproeven totdat alternatieve

strategieŽn voor het screenen van chemicaliŽn beschikbaar zijn?

Zo neen, waarom niet?

8) Hoe beoordeelt zij, mede in het licht van het bovenstaande, het gegeven dat bestaande dierproeven voor veiligheidsbeoordelingen niet zijn gevalideerd terwijl alternatieven voor die dierproeven wel gevalideerd moeten zijn voordat ze geaccepteerd worden als betrouwbare testmethode? Op welke wijze zet zij zich er reeds voor in om hier verandering in aan te brengen en tot welke extra inspanningen is zij bereid om deze situatie te kunnen doorbreken?

9) Is zij het met me eens dat het onacceptabel is om minstens 54 miljoen dierproeven uit te voeren voor het testen van chemische stoffen, gezien het lijden van de betreffende dieren en de onbetrouwbaarheidsfactor in de resultaten? Zo ja, welke stappen gaat zij zetten om het zover niet te laten komen? Zo neen, waarom niet?

Antwoord ontvangen op 26 oktober 2009 :

1. Deze denktank voor Toxicologie publiceerde inderdaad recent in het vakblad “Nature” een artikel in het kader van de REACH – implementatie met daarbij een inschatting van het aantal nodige proefdieren. Er bestaat wel twijfel omtrent de gefundeerdheid van deze cijfers. Ik verwijs hier ondermeer naar de reactie en het standpunt van het European Chemical Agency (ECHA – PR/09/11). Hierin wordt gewag gemaakt van een overschatting van het aantal dieren doordat blijkbaar het aantal registraties onjuist werd ingeschat alsook de nodige dataset per stof niet juist werd geïnterpreteerd.

2. – 3. Een inschatting maken is hoe dan ook geen eenvoudige oefening. Zoals het achtbare lid inderdaad terecht aangeeft is de chemische sector aan evoluties en veranderingen onderhevig (cf. het aantal preregistraties). Verder moet een inschatting worden gemaakt van reeds bestaande en beschikbare toxiciteitsdata. Tevens moet de inzetbaarheid worden ingeschat van huidig nog niet gevalideerde alternatieve testen - waarbij eventueel minder of geen dieren worden gebruikt – voor het komend decennium.

Pas in 2018 loopt immers het volledige registratieproces af en zijn alle testvoorstellen gekend.

Ik meen dat de doelstellingen van REACH breed worden onderschreven en gedragen: met name de nog ongekende (toxische) eigenschappen van stoffen karakteriseren en hun impact op mens, dier of milieu nader bepalen. Het is een feit dat veel chemische stoffen worden gebruikt waarvan actueel onvoldoende of bijna niet is geweten in hoeverre ze bij het voorgesteld gebruik bij voorbeeld. kanker, allergieën of onvruchtbaarheid veroorzaken. Naargelang productievolume en aard van de chemische stof zijn voor de inschatting van het toxiciteits – of risicoprofiel een reeks testen verplicht gesteld waaronder mogelijk ook dierproeven. Vanzelfsprekend vind ook ik dit een zorgelijke schaduwzijde van dit groot gezondheids - en milieubeschermingsproject.

REACH op zich is dan ook de aanzet voor meer aandacht voor alternatieve teststrategieën en aldus een hefboom én stimulans voor extra inspanningen voor het sneller ontwikkelen of valideren van testen die minder of geen gebruik maken van dieren.

ECHA haalt aan dat de inschatting van de Europese Commissie betreffende het aantal dieren correct is, zelfs in overweging genomen recente productontwikkelingen binnen de chemische industrie met meer (pre)registraties of het groter aantal lidstaten.

4. Binnen REACH zijn er belangrijke voorzorgsprincipes voor de bescherming van dieren. Zo moet aandacht wordt verleend aan het “3 V” - principe (vervangen, verminderen en verfijnen) van dierproeven, waarbij beschikbare data of in vitro gegevens maximaal worden gebruikt ter karakterisatie van de intrinsieke schadelijkheid of het risicoprofiel van een scheikundige stof. Ik verwijs hiervoor ondermeer naar bijlage XI van Verordening (EG) nr. 1907/2006 van het Europees Parlement en de Raad inzake de registratie en beoordeling van en de autorisatie en beperkingen ten aanzien van chemische stoffen (REACH). Belangrijk principe is dat applicanten voorafgaandelijk bij ECHA ter goedkeuring een voorstel moeten neerleggen van de geplande dierproeven. Data uit epidemiologische studies, computersimulaties of internationale bronnen kunnen mee in rekening worden genomen om zoveel mogelijk testen op dieren te vermijden. Verder kunnen substanties met een gelijkaardig toxiciteitsprofiel worden vrijgesteld van testen en dierproeven. Voor stoffen die slechts in beperkte mate worden geproduceerd of ingevoerd (tot 10 ton per jaar) worden dierproeven zoveel mogelijk beperkt tot in vitro testen. Nog niet officieel geaccepteerde maar reeds gevalideerde testmethodes kunnen trouwens in dit kader worden gebruikt.

5. Hoewel tot nu toe het aantal proefdieren dat in de chemische industrie in België werd gebruikt gering was, is inderdaad niet uit te sluiten dat eventueel meer dierproeven zullen verricht ingevolge REACH. Zoals voor andere dierproeven zullen ook deze protocollen aan een ethische commissie worden voorgelegd en op hun wetenschappelijkheid en nagestreefd doel worden beoordeeld in het licht van de “3V”s’.

6. Twee - generatiestudies vergen inderdaad veel dieren. Toch vind ik het niet alleen opportuun maar zelfs noodzakelijk dat de validatie of eventuele aanpassing van testen of strategieën op een Europees geharmoniseerde manier gebeurt waarbij de rol van het European Center for the Validation of Alternative Methods (ECVAM ) centraal staat. Zij heeft trouwens ook de nodige connecties met de relevante werkgroepen binnen andere betrokken Europese DG’s of de Organisatie voor economische samenwerking en ontwikkeling (OESO) om gebruik van gevalideerde alternatieve testen te promoten dan wel verplicht ingang te doen vinden.

7. Op het recente 7e Wereldcongres voor alternatieven van dierproeven in Rome kwam sterk naar voor dat het zoeken naar alternatieve en efficiëntere testmethodes een absolute prioriteit blijft. Blijven dierproeven op zich inderdaad slechts één bron of etappe bij de karaterisatie van een risicoprofiel, het doel is zeker op middellange termijn te kunnen overstappen van het “black box” principe (toedienen van een stof aan proefdieren en gezondheidseffecten nagaan) naar het meer op cellulair niveau (celculturen) ontrafelen van de onderliggende mechanismen van toxiciteit. Het nog niet op alle domeinen beschikbaar zijn van gevalideerde alternatieven maakt dat niet onmiddellijk alle huidige testen op dieren kunnen worden vervangen.

8. Het feit dat de huidig gereglementeerde testen met behulp van dieren in veel mindere mate aan validatieregels werden onderworpen dan te ontwikkelen alternatieven is wel vaker argument om dierproeven op hun relevantie te betwisten. Alhoewel geen enkel model wellicht een perfecte inschatting mogelijk maakt van alle risico’s bij humane blootstelling aan een stof, is het onmiskenbaar een feit dat dierproeven op dit moment een nuttig om niet te zeggen noodzakelijk element zijn bij de bepaling van toxiciteitsprofielen. Laten we ook niet vergeten dat het belang van dierproeven in sterke mate is toegenomen na calamiteiten met stoffen die bleken op onvoldoende manier preklinisch in dierproeven te zijn getest. Op termijn moeten inderdaad diervriendelijker alternatieven te ontwikkelen zijn met minstens dezelfde relevantie en betrouwbaarheid. Ik denk dat ECVAM in dit proces een leidinggevende rol speelt en moet spelen.

9. Bij ieder testmodel is er een graad van “onbetrouwbaarheid”. Stoffen in de ontwikkelings – of preklinische fase moeten zo accuraat mogelijk op hun (on)veiligheid worden gekarakteriseerd. Dierproeven vormen nog steeds in vele gevallen een moeilijk te vermijden tussenstap. Ik hoop evenwel om ethische én wetenschappelijke redenen dat er op middellange termijn een volledige overschakeling naar (betere) in vitro proeven kan worden gerealiseerd.