SÉNAT DE BELGIQUE | BELGISCHE SENAAT | ||||||||
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Session 2011-2012 | Zitting 2011-2012 | ||||||||
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19 janvier 2012 | 19 januari 2012 | ||||||||
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Question écrite n° 5-5339 | Schriftelijke vraag nr. 5-5339 | ||||||||
de Louis Ide (N-VA) |
van Louis Ide (N-VA) |
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au vice-premier ministre et ministre de l'Économie, des Consommateurs et de la Mer du Nord |
aan de vice-eersteminister en minister van Economie, Consumenten en Noordzee |
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Les frais de consultance préalables aux audits de qualité des laboratoires cliniques | De kosten verbonden aan consultancy voorafgaand aan een audit uitgevoerd op de kwaliteit van de klinische laboratoria | ||||||||
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organisme de recherche audit biologie clinique label de qualité biologie moléculaire |
onderzoeksorganisme audit klinische biologie kwaliteitsmerk moleculaire biologie |
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Herkwalificatie van : vraag om uitleg 5-1602 | Herkwalificatie van : vraag om uitleg 5-1602 | ||||||||
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Question n° 5-5339 du 19 janvier 2012 : (Question posée en néerlandais) | Vraag nr. 5-5339 d.d. 19 januari 2012 : (Vraag gesteld in het Nederlands) | ||||||||
J'ai déjà posé cette question (5-1101) à la ministre Onkelinx qui m'a renvoyé au ministre Vande Lanotte compétent en la matière, d'où la question suivante, à son adresse. La qualité des laboratoires cliniques est contrôlée depuis quelques années. En Flandre, cette mission était remplie par le pharmacien Libeer, mais elle a été reprise par son collègue Van Campenhout. Du côté francophone, il y a eu quelques problèmes qui, je l’espère, ont été résolus entre-temps. Je renvoie à ce sujet à ma question écrite du 15 octobre 2007. Ce contrôle a permis d’améliorer sensiblement la qualité des laboratoires de notre pays. C’est donc une bonne chose. Toutefois, la pression subie par les hôpitaux et, en particulier par les laboratoires, pour pouvoir continuer à être accrédités est devenue énorme. Depuis l’introduction du remboursement de la biologie moléculaire en vertu des articles 24bis et 33bis, les laboratoires concernés sont soumis à des exigences en matière d’accréditation, par référence à la norme ISO 15189 et suivantes. Il s’ensuit que des auditeurs externes rendent visite au laboratoire. Ils ont suivi une formation, mais cela pose quand même un problème. Étant donné qu’un audit dure plusieurs jours, le laboratoire reçoit souvent la visite de plusieurs auditeurs. Il arrive souvent que, le premier jour, un auditeur approuve certaines choses qui, le deuxième jour, sont refusées par un autre auditeur. Il est également bien connu qu’un laboratoire qui veut réussir ce test doit s’y préparer le mieux possible avec comme conséquence, que des sommes importantes sont dépensées en frais de consultance. Le ministre est-il conscient que les frais de consultance des laboratoires augmentent sans cesse à cause de la compétition acharnée qu'ils se livrent pour obtenir les accréditations ISO et BELAC ? Le ministre est-il conscient qu’il existe une grande différence entre les auditeurs et qu’il n’y a manifestement pas de benchmarking ? Y a-t-il du benchmarking ? L'accréditation des auditeurs est-elle réexaminéé ? Suivent-ils régulièrement des formations ? Les accréditations ISO et BELAC ne peuvent-elles être mises en doute si la réponse à la deuxième et à la troisième question est négative ? |
Ik stelde deze vraag (5-1101) reeds aan minister Onkelinx, maar zij verduidelijkte dat dit de bevoegdheid van minister Vande Lanotte is, vandaar volgende vraag aan zijn adres. Sinds enkele jaren worden de klinische laboratoria gecontroleerd op kwaliteit. Aan Vlaamse zijde stond apotheker Libeer hiervoor in, maar die opdracht is nu overgenomen door zijn collega Van Campenhout. Aan Franstalige zijde waren er enkele moeilijkheden, die hopelijk inmiddels zijn weggewerkt. Ik verwijs hiervoor naar mijn schriftelijke vraag van 15 oktober 2007. Die controle heeft geleid tot een substantiële kwaliteitsverhoging bij de laboratoria in België. Dat is dus een goede zaak. Toch is voor de ziekenhuizen, en meer bepaald de laboratoria, de druk enorm groot geworden om zich nog verder te accrediteren. Met de introductie van de terugbetaling van de moleculaire biologie krachtens de artikelen 24bis en 33bis worden aan de desbetreffende laboratoria accreditatievereisten opgelegd, met als referenties ISO 15189 en volgende. Het gevolg is dat externe auditeurs het laboratorium komen bezoeken. Zij hebben een opleiding gevolgd, doch hier rijst een probleem. Aangezien een audit verschillende dagen duurt, krijgt een laboratorium vaak verschillende auditeurs over de vloer. Zo gebeurt het vaak dat op dag 1 de ene auditeur bepaalde zaken goedkeurt die op dag 2 door een andere auditeur worden afgewezen. Het is ook algemeen bekend dat een laboratorium dat de toets wil doorstaan, zich het best zo goed mogelijk voorbereidt, met als gevolg dat enorme bedragen aan consultancy circuleren. Ik had graag van de minister vernomen of hij zich ervan bewust is dat de consultancykosten voor laboratoria alsmaar toenemen ingevolge de ratrace richting ISO- en BELAC-accreditatie? Is de minister zich ervan bewust dat er een groot verschil tussen de auditeurs bestaat en dat er blijkbaar geen benchmarking is. Is er benchmarking? Worden auditeurs gehercertificeerd? Krijgen ze geregeld opleidingen? Kunnen de ISO- en BELAC-accreditaties niet in twijfel worden getrokken als het antwoord op de tweede en derde vraag negatief is? |
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Réponse reçue le 16 février 2012 : | Antwoord ontvangen op 16 februari 2012 : | ||||||||
Je suis content d’apprendre que, selon l’honorable membre, les mesures prises en vue d’améliorer l’encadrement des laboratoires médicaux ont résulté en une amélioration conséquente de la qualité des prestations fournies. Mes compétences en la matière sont cependant limitées. Je tiens à attirer l’attention sur deux éléments :
S’agissant du fonctionnement de 'Organisme belge d'accréditation au service des entreprises et des consommateurs (BELAC)
En ce qui concerne la question relative à la recertification des auditeurs et à leur formation, je puis vous communiquer ce qui suit : Les auditeurs sont attirés sur la base de leur expérience professionnelle, ils suivent un cours de formation, organisé par BELAC, portant sur la réalisation d’un audit et sur la procédure d’accréditation. Lors de la réalisation d’un audit, ils sont suivis et leur qualification est réévaluée sur base régulière. Enfin, ne tiens à rappeler que tous les organismes accrédités ont la possibilité de transmettre à BELAC leurs remarques sur le déroulement d’un audit et, si nécessaire, de déposer une plainte selon les modalités définies dans l’arrêté royal du 30.01.2006 relatif à la création et au fonctionnement de BELAC. |
Ik ben blij te vernemen dat de genomen maatregelen ter verbetering van de omkadering van medische laboratoria volgens het geachte lid hebben gezorgd tot een aanzienlijke verbetering van de kwaliteit van de geleverde prestaties. Mijn bevoegdheden zijn hier echter beperkt. Ik wens de aandacht te vestigen op twee elementen:
Wat betreft de werking van Belac en de grote verschillen die volgens u kunnen ontstaan tussen de auditeurs kan ik het volgende zeggen :
Omtrent de vraag betreffende de hercertificering van de auditeurs en hun opleiding kan ik u het volgende melden: De auditoren worden aangetrokken op basis van hun professionele ervaring, zij krijgen een vormingscursus, georganiseerd door BELAC, inzake het uitvoeren van een audit en de accreditatieprocedure. Tijdens het uitvoeren van een audit worden zij opgevolgd en hun kwalificatie wordt op regelmatige basis herbekeken. Tot slot wil ik er op wijzen dat alle geaccrediteerde instellingen de mogelijkheid hebben om hun opmerkingen betreffende de gang van zaken tijdens een audit aan BELAC te melden en, indien nodig, een klacht in te dienen volgens de modaliteiten zoals beschreven in het Koninklijk Besluit van 30.01.2006, betreffende de oprichting en de werking van BELAC. |