BELGISCHE SENAAT
________
Zitting 2011-2012
________
19 januari 2012
________
SENAAT Schriftelijke vraag nr. 5-5339

de Louis Ide (N-VA)

aan de vice-eersteminister en minister van Economie, Consumenten en Noordzee
________
De kosten verbonden aan consultancy voorafgaand aan een audit uitgevoerd op de kwaliteit van de klinische laboratoria
________
onderzoeksorganisme
audit
klinische biologie
kwaliteitsmerk
moleculaire biologie
________
19/1/2012Verzending vraag
16/2/2012Antwoord
________
Herkwalificatie van : vraag om uitleg 5-1602
________
SENAAT Schriftelijke vraag nr. 5-5339 d.d. 19 januari 2012 : (Vraag gesteld in het Nederlands)

Ik stelde deze vraag (5-1101) reeds aan minister Onkelinx, maar zij verduidelijkte dat dit de bevoegdheid van minister Vande Lanotte is, vandaar volgende vraag aan zijn adres.

Sinds enkele jaren worden de klinische laboratoria gecontroleerd op kwaliteit. Aan Vlaamse zijde stond apotheker Libeer hiervoor in, maar die opdracht is nu overgenomen door zijn collega Van Campenhout. Aan Franstalige zijde waren er enkele moeilijkheden, die hopelijk inmiddels zijn weggewerkt. Ik verwijs hiervoor naar mijn schriftelijke vraag van 15 oktober 2007. Die controle heeft geleid tot een substantiŽle kwaliteitsverhoging bij de laboratoria in BelgiŽ. Dat is dus een goede zaak.

Toch is voor de ziekenhuizen, en meer bepaald de laboratoria, de druk enorm groot geworden om zich nog verder te accrediteren. Met de introductie van de terugbetaling van de moleculaire biologie krachtens de artikelen 24bis en 33bis worden aan de desbetreffende laboratoria accreditatievereisten opgelegd, met als referenties ISO 15189 en volgende.

Het gevolg is dat externe auditeurs het laboratorium komen bezoeken. Zij hebben een opleiding gevolgd, doch hier rijst een probleem. Aangezien een audit verschillende dagen duurt, krijgt een laboratorium vaak verschillende auditeurs over de vloer. Zo gebeurt het vaak dat op dag 1 de ene auditeur bepaalde zaken goedkeurt die op dag 2 door een andere auditeur worden afgewezen. Het is ook algemeen bekend dat een laboratorium dat de toets wil doorstaan, zich het best zo goed mogelijk voorbereidt, met als gevolg dat enorme bedragen aan consultancy circuleren.

Ik had graag van de minister vernomen of hij zich ervan bewust is dat de consultancykosten voor laboratoria alsmaar toenemen ingevolge de ratrace richting ISO- en BELAC-accreditatie?

Is de minister zich ervan bewust dat er een groot verschil tussen de auditeurs bestaat en dat er blijkbaar geen benchmarking is. Is er benchmarking?

Worden auditeurs gehercertificeerd? Krijgen ze geregeld opleidingen?

Kunnen de ISO- en BELAC-accreditaties niet in twijfel worden getrokken als het antwoord op de tweede en derde vraag negatief is?

Antwoord ontvangen op 16 februari 2012 :

Ik ben blij te vernemen dat de genomen maatregelen ter verbetering van de omkadering van medische laboratoria volgens het geachte lid hebben gezorgd tot een aanzienlijke verbetering van de kwaliteit van de geleverde prestaties.

Mijn bevoegdheden zijn hier echter beperkt. Ik wens de aandacht te vestigen op twee elementen:

  1. De beslissing om de accreditatie voor bepaalde parameters te verplichten is een beslissing van de minister van Volksgezondheid. In haar antwoord wees zij erop de accreditatie slechts voor een klein aantal parameters verplicht is. Voor meer dan 90 % van de parameters, inclusief de meest gebruikt, is geen accreditatie vereist.

  2. Daarnaast is het geenszins een verplichting om in het kader van de voorbereiding van het behalen van een accreditatie een beroep te doen op een externe consultant.

Wat betreft de werking van Belac en de grote verschillen die volgens u kunnen ontstaan tussen de auditeurs kan ik het volgende zeggen :

  1. De werking van BELAC (en meer bepaald de organisatie van audits voor het toekennen van accreditatie en de kwalificatie en supervisie van auditoren) is strikt vastgelegd in internationale normen. Door de Europese Verordening EC 765/2008 inzake accreditatie en eveneens door de wettelijke teksten die aan de basis van de Belgische Accreditatie-instelling ten dienste van ondernemingen en consumenten (BELAC) liggen, is BELAC verplicht deze normen te respecteren. De praktische modaliteiten zijn beschreven in het beleid en de procedures die samen het managementsysteem van BELAC vormen. Deze documenten kunnen geconsulteerd worden op de website van BELAC (http://economie.fgov.be/belac.jsp). Tijdens regelmatige en diepgaande evaluaties, uitgevoerd door EA (European Cooperation for Accreditation) wordt de conformiteit tussen de werking van BELAC en deze internationale eisen onderzocht. De laatste evaluatie heeft plaatsgehad in maart 2011 en de resultaten waren zeer bevredigend.

  2. Tijdens een audit zijn de auditoren verantwoordelijk voor hun eigen specifiek technisch domein. Bijgevolg werken ze in parallel, maar met de nodige interactie met de andere teamleden om op die manier de globale competentie van het laboratorium te kunnen evalueren. Grote verschillen tussen de auditeurs zoals het geachte lid beschrijft mogen dus niet plaatsvinden. Indien dit toch voorvalt dient hiertegen opgetreden te worden, maar zonder bijkomende informatie op basis van concrete feiten is het onmogelijk een kritische en diepgaande analyse uit te voeren. Wel kan ik u meedelen dat de auditoren regelmatig worden uitgenodigd op vergaderingen van de sectoriële commissie Klinische Biologie. Deze vergaderingen vormen een essentieel element in het verzekeren van de benchmarking tussen de auditoren.  

Omtrent de vraag betreffende de hercertificering van de auditeurs en hun opleiding kan ik u het volgende melden:

De auditoren worden aangetrokken op basis van hun professionele ervaring, zij krijgen een vormingscursus, georganiseerd door BELAC, inzake het uitvoeren van een audit en de accreditatieprocedure. Tijdens het uitvoeren van een audit worden zij opgevolgd en hun kwalificatie wordt op regelmatige basis herbekeken.

Tot slot wil ik er op wijzen dat alle geaccrediteerde instellingen de mogelijkheid hebben om hun opmerkingen betreffende de gang van zaken tijdens een audit aan BELAC te melden en, indien nodig, een klacht in te dienen volgens de modaliteiten zoals beschreven in het Koninklijk Besluit van 30.01.2006, betreffende de oprichting en de werking van BELAC.