2-695/1 | 2-695/1 |
20 MAART 2001
Onderzoek op levende wezens fascineert de mensheid : het wekt hoop op een beter leven, maar ook angst voor mogelijke ontsporingen helaas niet zonder reden, zoals het recente verleden heeft aangetoond.
Wat men met een algemene term « bio-ethiek » noemt, is meer dan ooit brandend actueel. Overal ter wereld wordt immers onderzoek verricht dat op middellange termijn uiterst positieve vooruitzichten biedt voor de gezondheid en zelfs het leven van de mens. Dat onderzoek doet evenwel ook vragen rijzen met betrekking tot levensbeschouwelijke en maatschappelijke ideeën over de voortplantingsdaad, over de identiteit van het menselijk wezen, ...
De overdreven media-aandacht voor bepaalde ontdekkingen en de onvermijdelijke simplificatie ten behoeve van de massa die daarmee gepaard gaat, leiden vaak tot drastische stellingnamen, waarbij men zich niet baseert op inhoudelijke discussies maar zich laat overhalen door slogans, pro of contra.
Het Raadgevend Comité voor bioethiek heeft in een opmerkelijke analyse aangetoond hoe in het debat aangaande het reproductief menselijk klonen begrippen als « menselijke waardigheid », « identiteit », « determinisme », « instrumentalisering », ... tot nog toe zijn gebruikt zonder grondige analyse en zonder ze te vergelijken met hun toepassing op andere domeinen van het menselijk gedrag (1). Het Comité voor bioethiek herinnert eraan dat over deze vraagstukken een democratisch debat moet worden gehouden.
Het zou onaanvaardbaar zijn dat ethische standpunten die niet door de hele samenleving gedeeld worden, aanleiding geven tot dwingende regels in een samenleving die onder meer gekenmerkt wordt door de aanvaarding van een ethisch pluralisme.
Is het Parlement niet de aangewezen plaats om een democratisch debat te houden en daaraan conclusies te verbinden ? De verkozenen staan in contact met de burgers, de pressiegroepen en allerlei instellingen. Zij kunnen informeren en zich informeren. Maar zij moeten ook beslissingen nemen.
Dit wetsvoorstel heeft een drieledig doel :
1. het stelt de voorwaarden vast waaronder onderzoek mag worden verricht op overtallige embryo's of, indien dat niet mogelijk is, op embryo's aangemaakt voor onderzoeksdoeleinden;
2. het neemt een standpunt in tegen eugenetische praktijken, terwijl het a contrario een standpunt inneemt over de kiembaantherapie (behandeling van een genetische aandoening waarbij een ingreep wordt uitgevoerd op de kiembaancellen die gevolgen heeft voor de nakomelingen) en maakt een onderscheid tussen de kiembaantherapie gericht op verbetering (van het menselijk wezen), die verboden moet zijn, en de correctieve kiembaantherapie waardoor een hele reeks ziekten kan worden bestreden;
3. het stelt een verbod in op de technieken inzake reproductief menselijk klonen maar impliceert dus a contrario dat dit verbod niet slaat op therapeutisch klonen met het oog op onderzoek, waarvan de resultaten kunnen worden toegepast in de geneeskunde.
In België wordt reeds lang onderzoek uitgevoerd op menselijke embryo's zonder enig wettelijk kader.
Niemand betwist dat de « reproductieve geneeskunde » veel vooruitgang heeft geboekt dankzij onderzoek op embryo's in vitro. De nieuwe fertilisatietechnieken hebben betere resultaten en er is ook een pre-implantatiediagnostiek uitgewerkt.
Toch blijven veel vragen in verband met de menselijke vruchtbaarheid en de ontwikkeling van het embryo onbeantwoord. Het onderzoek moet dus worden voortgezet. Alleen zo kunnen bijvoorbeeld nieuwe doorbraken worden verwezenlijkt in de behandeling van genetische aandoeningen, het kankeronderzoek en de bestrijding van onvruchtbaarheid.
Op dat vlak is onderzoek op menselijke embryonale stamcellen afkomstig uit embryo's absoluut onontbeerlijk. Uit deze cellen kunnen alle soorten gedifferentieerde cellen worden verkregen. Deze technologische vooruitgang zal een ware revolutie teweegbrengen op het vlak van transplantaties en overplantingen. Met de bestaande weefseltechnieken kunnen de embryonale stamcellen worden gebruikt om complexe organen als de blaas, de nieren, de lever of het hart te vormen ... Als deze technieken hun beloften waarmaken, zal de schaarste van donororganen voor transplantatie tot het verleden behoren. Ook het probleem van de afstotingsvershijnselen kan zo worden opgelost.
Bij artikel 18 van het Verdrag van de Raad van Europa is onderzoek op overtallige embryo's toegestaan. Het aanmaken van embryo's voor onderzoeksdoeleinden is evenwel verboden.
Wij vinden dat verbod niet gerechtvaardigd.
Het leunt bovendien sterk aan bij de « utilitaristische benadering » : « aangezien de overtallige embryo's toch al bestaan, is onderzoek daarop aanvaardbaar maar niet op embryo's die voor dat doel worden aangemaakt ».
Ons inziens doet men geen onderzoek omdat men nu eenmaal embryo's heeft. Onderzoek wordt verricht omdat het wetenschappelijk nuttig wordt geacht indien mogelijk op overtallige embryo's, indien nodig op speciaal hiervoor aangemaakte embryo's.
Dit voorstel stelt een heel strikt kader vast waardoor niet kan worden afgeweken van de voorwaarden waaronder het onderzoek moet worden verricht.
Artikel 3
Artikel 3 voorziet in zes voorwaarden die alle vervuld moeten zijn opdat onderzoek op embryo's in vitro kan worden verricht :
1. het onderzoek moet een therapeutisch oogmerk hebben, betrekking hebben op problemen van verminderde vruchtbaarheid of onvruchtbaarheid of op orgaan- of weefseltransplantatie of bijdragen tot een betere kennis van ernstige genetische en aangeboren ziekten of van de oncologie;
2. het moet gebaseerd zijn op de meest recente wetenschappelijke bevindingen;
3. het moet worden uitgevoerd in een erkend laboratorium dat verbonden is aan een universitair zorgprogramma voor reproductieve geneeskunde; wanneer het gaat om een onderzoek in het kader van een niet-universitair zorgprogramma voor reproductieve geneeskunde moet over dat onderzoek een overeenkomst worden gesloten met een universitair ziekenhuis met een zorgprogramma voor reproductieve geneeskunde;
4. het moet worden uitgevoerd onder toezicht van een geneesheer-specialist en door hiertoe gekwalificeerde personen;
5. het is slechts mogelijk gedurende de eerste veertien dagen na de bevruchting, periode van invriezing niet inbegrepen (vanaf de 14e dag begint het zenuwstelsel van het embryo zich te ontwikkelen en stopt het proces van de celdeling);
6. het is alleen toegestaan als er geen alternatieve onderzoeksmethode bestaat die even doeltreffend is.
Artikel 4
Bij artikel 4 wordt het aanmaken van embryo's voor onderzoeksdoeleinden verboden, tenzij het doel van het onderzoek niet kan worden bereikt door onderzoek op overtallige embryo's.
In principe mogen embryo's alleen worden aangemaakt met het oog op medisch begeleide voortplanting. Wanneer er daarna overtallige embryo's overblijven, mag daarop onderzoek worden verricht.
Het is nochtans noodzakelijk embryo's voor onderzoeksdoeleinden aan te maken om een hele reeks problemen te kunnen verhelpen.
Zo kan bij wijze van voorbeeld worden verwezen naar :
vrouwen bij wie op jonge leeftijd borstkanker of leukemie wordt vastgesteld en die een behandeling ondergaan die de kwaliteit en de kwantiteit van de eicellen aantast, zodat zij het gevaar lopen geconfronteerd te worden met problemen van onvruchtbaarheid. Onderzoek naar een methode om onrijpe eicellen in te vriezen, deze later te ontdooien en te bevruchten, is noodzakelijk om die vrouwen, eens zij genezen zijn en een kinderwens hebben, te helpen. Voor sperma wordt die invriestechniek reeds gebruikt. Als die techniek ook voor eicellen zou kunnen worden gebruikt, zou een discriminatie uit de wereld geholpen worden;
door het invriezen van onrijpe eicellen zou het mogelijk zijn om vrouwen die een IVF-behandeling krijgen, niet telkens een stimulatie en een eicelpunctie te moeten laten ondergaan. Dit zou eveneens de problemen met het bewaren van embryo's geheel of gedeeltelijk uitschakelen;
door genetische pre-implantatiediagnose, uitgevoerd op embryo's vooraleer ze ingeplant worden, kunnen ongeneeslijke ziekten worden opgespoord.
Aan dat alles dient te worden toegevoegd dat een reeds ontwikkelde techniek, waarbij voor mannen die te weinig of te zwak sperma produceren, één zaadcel geïnjecteerd wordt in de eicel (de zogenaamde ICSI-methode) niet veilig en kwalitatief hoogstaand zou zijn geweest indien men daarvoor geen embryo's had kunnen creëren.
Artikel 5
Bij artikel 5 worden aan het onderzoek op embryo's beperkingen opgelegd. Zo is het verboden :
1) menselijke embryo's in te planten bij dieren;
2) embryo's waarop onderzoek is verricht bij mensen in te planten behalve
indien het onderzoek een voordeel kan opleveren voor het embryo zelf. Hierbij wordt bijvoorbeeld gedoeld op pre-implantatie genetische diagnose, uitgevoerd op embryo's vooraleer ze ingeplant worden en die kan leiden tot het detecteren van pijnlijke ongeneeslijke ziekten. Dat zou het mogelijk maken minder therapeutische zwangerschapsafbrekingen toe te passen;
of wanneer het gaat om een observatiemethode die de integriteit van het embryo niet schaadt. Het zou immers jammer zijn, mocht het niet mogelijik zijn na te gaan tot welke gevolgen en resultaten het onderzoek leidt na de inplanting (observatie van de ontwikkeling en de groei van de cellen);
3. embryo's te gebruiken voor commerciële doeleinden;
4. onderzoek of behandelingen met een reëel eugenetisch oogmerk uit te voeren, dat wil zeggen gericht op de selectie of de verbetering van de niet-pathologische genetische kenmerken van de menselijke soort.
Met betrekking tot de ingrepen op het menselijk genoom maakt artikel 13 van het Europees Verdrag inzake de bio-geneeskunde een onderscheid tussen onderzoek in verband met somatische gentherapie enerzijds en met germinale gentherapie anderzijds. Het staat het eerste type van onderzoek toe, maar verbiedt het tweede.
Deze beslissing is duidelijk voor een groot deel ingegeven door de vrees voor de aanmaak van « à la carte » samengestelde wezens, met andere woorden voor eugenetische praktijken. Dat is volstrekt begrijpelijk en ook aanvaardbaar als het verbod alleen slaat op germinale therapie die gericht is op de verbetering van het menselijk wezen.
Een therapie die de verbetering van de soort tot doel heeft, is ethisch onaanvaardbaar en moet verboden worden.
Correctieve germinale gentherapie daarentegen wil bepaalde ziekten bestrijden, zoals de ziekte van Huntington, mucoviscidose, hemofilie en verschillende neurodegeneratieve ziekten zoals amyotrofische lateraalsclerose, ...
De germinale therapeutische technieken die inwerken op een cellijn van gameten (eicellen en spermatozoïden) van een levend wezen kunnen er in de nabije toekomst voor zorgen dat deze ziekten voor hemzelf en zijn nakomelingen overwonnen worden.
Artikel 6
Artikel 6 verbiedt reproductief menselijk klonen, dat wil zeggen de techniek die erop gericht is een individu te creëren dat genetisch identiek is aan een ander (hetzij levend, hetzij gestorven) individu. Onder genetisch identieke individuen wordt verstaan personen die dezelfde nucleaire genenset hebben. Zo bijvoorbeeld is het klonen van een overleden kind of partner momenteel dus verboden.
Het Raadgevend Comité voor bio-ethiek heeft een advies (nr. 10 van 14 juni 1999) uitgebracht waarin het drie verschillende standpunten voorstelt.
De voorstanders van een volledig verbod gebruiken als argumenten :
de aantasting van de menselijke waardigheid;
de vermindering van de genetische diversiteit als vorm van eugenetica;
het determinisme veroorzaakt door de niet-geslachtelijke reproductie;
de instrumentalisering gesteld tegenover de bewuste voortplantingsdaad;
de ontkenning van de autonomie van de kloon;
de medische, psychologische en ook juridische (afstamming) risico's.
De tegenstanders van het totale verbod wijzen erop dat :
het klonen behoort tot de individuele vrijheden en het recht om kinderen te verwekken;
het reproductief menselijk klonen slechts een verdere ontwikkeling is van het proces ingezet door de in vitro-fertilisatie. De ontkoppeling van de band tussen coïtus en verwekking is reeds lang een feit;
het klonen kan een oplossing bieden voor ernstige problemen (uitschakeling van genetische ziekten, onvruchtbaarheid van het koppel, ...), de huidige afkeer is vergelijkbaar met de afwijzing van kunstmatige bevruchting met sperma van een donor ettelijke jaren geleden;
ten slotte zijn concepten als de menselijke waardigheid, genetische vermenging, determinisme, autonomie en instrumentalisering tegen het klonen gebruikt als slogans veeleer dan als argumenten gebaseerd op een ernstige analyse.
Dat geldt bijvoorbeeld voor het gebruik van het concept determinisme, terwijl het Franse Comité voor bio-ethiek hierover toch duidelijk het volgende heeft gesteld : « L'idée qu'une parfaite similitude génétique entraînerait une parfaite similitude psychique est dénuée de tout fondement scientifique. L'identité biologique de l'individu ne peut être réduite à son identité génétique nucléaire, à cause du rôle de l'identité cytoplasmique et surtout de celui de l'épigenèse dans le développement. On sait, par exemple, que chez les jumeaux vrais adultes, ni l'organisation cérébrale, ni le système immunitaire ne sont identiques dans leurs détails. »
Het debat is veelomvattend en essentieel voor de toekomst van het menselijk wezen. Het moet daarom op een diepgaande manier worden gevoerd.
De indieners zijn voorstander van een verbod op reproductief menselijk klonen. Zij vinden het beter om dat soort klonen bij de huidige stand van de wetenschap te verbieden; de wet kan later nog worden gewijzigd indien nodig.
Artikel 7
Het onderzoeksproject moet worden goedgekeurd op basis van een eenvoudige maar strenge procedure.
Het doel, de methodologie en de duur van het onderzoeksproject moeten duidelijk en in detail vaststaan. Het project wordt voor advies voorgelegd aan het betrokken plaatselijk ethisch comité (cf. punt 9ºter van de organisatienormen voor alle verzorgingsinstellingen in de bijlage van het koninklijk besluit van 23 oktober 1964 toegevoegd bij artikel 1 van het koninklijk besluit van 12 augustus 1994).
Dat advies is bindend. Als het advies ongunstig is, gaat het onderzoek immers niet door. De indieners van het voorstel vinden inderdaad dat tegen een ongunstig advies van het plaatselijke comité geen beroep mogelijk hoeft te zijn : men kan zich moeilijk voorstellen dat een onderzoek dat verworpen is door het plaatselijk comité van een universitair ziekenhuis, toch kan doorgaan in dat ziekenhuis omdat een beroepsinstantie een gunstig en dus tegengesteld advies heeft gegeven. Deze onderzoeken zijn zo technisch van aard dat ze niet tot een goed einde kunnen worden gebracht als de ziekenhuishiërarchie ertegen gekant is.
Het is daarentegen wel nodig te voorzien in een controle-instantie, voor het geval dat het plaatselijk ethisch comité een gunstig advies heeft gegeven. Deze controle-instantie is de Federale Commissie voor medisch en wetenschappelijk onderzoek op embryo's. Alle onderzoeksprojecten waarover het plaatselijk ethisch comité advies moet uitbrengen, worden overgezonden aan de Federale Commissie voor medisch en wetenschappelijk onderzoek op embryo's in vitro.
Zelfs wanneer een onderzoeksproject goedgekeurd is door het plaatselijk ethisch comité kan deze commissie daartegen bezwaar maken als een meerderheid van twee derde van haar leden daartoe beslist. De indieners zijn van mening dat een overheid van buiten het ziekenhuis zich moet kunnen verzetten tegen elke mogelijke ontsporing die door het plaatselijk ethisch comité zou zijn goedgekeurd.
De commissie dient voorts een algemeen oordeel te vellen over de voortgang van de onderzoeken die in alle universitaire centra worden verricht en moet aldus een rechtspraak ontwikkelen die alle gewenste garanties biedt.
Artikel 8
De betrokken personen moeten hun toestemming geven nadat zij vooraf geïnformeerd zijn. Zij kunnen die toestemming te allen tijde intrekken.
De communicatie met de patiënt moet in een duidelijke en verstaanbare taal verlopen. De zorgverstrekker moet rekening houden met de eigen aard van de patiënt, inzonderheid met zijn opleiding, zijn leeftijd, ... In principe worden de inlichtingen mondeling en schriftelijk verstrekt. De zorgverstrekker mag zich er dan ook niet mee vergenoegen de patiënt een getypt standaardformulier te bezorgen.
In het kader van zijn recht om geïnformeerd te worden voor hij zijn toestemming geeft, kan de patiënt vragen om niet geïnformeerd te worden.
De patiënt die zijn toestemming intrekt, moet ingelicht worden over de gevolgen van die intrekking.
Artikel 9
Bij artikel 9 wordt een Federale Commissie voor medisch en wetenschappelijk onderzoek opgericht om de toepassing van de wet betreffende het onderzoek op embryo's te evalueren en te controleren. De commissie is samengesteld uit :
zes doctors in de geneeskunde die hoogleraar zijn aan een Belgische universiteit. De zes grootste universiteiten, zowel uit het Noorden als uit het Zuiden van het land, zullen dus vertegenwoordigd zijn;
vier artsen; de specialisten terzake zijn niet noodzakelijk hoogleraar;
vier juristen;
twee hoogleraren wijsbegeerte of menswetenschappen.
Dat aantal is voldoende om een evenwichtige vertegenwoordiging van de verschillende filosofische strekkingen en taalgroepen mogelijk te maken. De commissie moet evenveel Franstalige als Nederlandstalige leden tellen en er zijn ook plaatsvervangende leden.
De Senaat wijst de leden met gewone meerderheid aan voor een mandaat van 4 jaar dat verlengd kan worden.
De voorzitter wordt aangewezen door de commissie voor een periode van twee jaar (afwisselend een Franstalige en een Nederlandstalige).
De administratieve en financiële middelen van de commissie worden bepaald door de Koning bij een besluit vastgesteld na overleg in de Ministerraad.
Artikel 10
In artikel 10 worden de taken van deze commissie bepaald.
De commissie heeft tot taak :
enerzijds, informatie over de onderzoeksprojecten te centraliseren, te evalueren, aanbevelingen te richten aan de plaatselijke ethische comités of aanbevelingen te doen met het oog op wetgevende initiatieven;
en, anderzijds, als beveiliging te dienen, aangezien ze een onderzoeksproject waarover een gunstig advies is uitgebracht door het plaatselijk ethisch comité binnen een termijn van twee maanden kan verbieden na de onderzoeker en de onderzoeksleider te hebben gehoord.
De commissie kan voorts een bezoek brengen aan de laboratoria waar het onder haar bevoegdheid ressorterend onderzoek wordt verricht. Tevens kan zij de onderzoekers horen om beter geïnformeerd te zijn.
De beslissingen van de commissie worden genomen met een twee derde meerderheid; elke beslissing moet gemotiveerd worden en wordt onverwijld bij een ter post aangetekende brief meegedeeld aan de onderzoeker en aan het plaatselijk ethisch comité.
Jaarlijks wordt bij het Parlement een verslag ingediend met een lijst van de lopende en de geweigerde onderzoeken, met eventueel bedenkingen over deze sector van onderzoek, de ondervonden problemen, de perspectieven, ...
Artikel 11
De onderzoeker brengt de federale commissie jaarlijks op de hoogte van de evolutie van zijn onderzoek. Daartoe zendt hij elk jaar voor 30 april een verslag over zijn activiteiten toe.
Artikel 12
Artikel 12 voorziet in een eerste soort straf, wanneer de onderzoeker na een herinnering te hebben ontvangen het verslag vereist in artikel 11 niet aan de federale commissie bezorgt. De indieners vinden dat op zo een vergrijp geen gevangenisstraf hoeft te staan.
Artikel 13
Artikel 13 voorziet in zwaardere straffen (zware geldboete en/of gevangenisstraf) voor het geval dat verboden handelingen worden gesteld.
| Philippe MONFILS. Philippe MAHOUX. |
Artikel 1
Deze wet regelt een aangelegenheid als bedoeld in artikel 78 van de Grondwet.
Art. 2
Voor de toepassing van deze wet wordt verstaan onder :
1º « onderzoek » : wetenschappelijke proeven of experimenten op embryo's in vitro met het oog op de ontwikkeling van biologische of medische kennis;
2º « embryo in vitro » : bevruchte menselijke eicel die in het aan de inplanting voorafgaande stadium verkeert en zich buiten het vrouwelijk lichaam bevindt;
3º « overtallig embryo » : embryo dat is aangemaakt in het kader van de medisch begeleide voortplanting, maar dat niet bij de vrouw is ingeplant;
4º « betrokkenen » : personen voor wie het embryo is aangemaakt, wanneer het om een overtallig embryo gaat, of de personen met wier gameten het embryo is aangemaakt om onderzoeksdoeleinden, dat wil zeggen de donoren van gameten;
5º « onderzoeker » : natuurlijke persoon of natuurlijke personen die het onderzoeksprotocol ondertekent/ondertekenen en/of het onderzoek verricht/verrichten;
6º « reproductief menselijk klonen » : het produceren van een individu wiens of van een populatie van individuen wier nucleaire genen identiek zijn met die van het organisme van waaruit het klonen is gerealiseerd.
Art. 3
Onderzoek op embryo's in vitro is geoorloofd als :
1º het een therapeutisch doel heeft of bijdraagt tot een betere kennis inzake vruchtbaarheid, onvruchtbaarheid, transplantatie van organen of weefsels, genetische en aangeboren ziekten of oncologie;
2º het steunt op de recentste wetenschappelijke bevindingen;
3º het onderzoek wordt uitgevoerd in een erkend laboratorium dat verbonden is aan een universitair zorgprogramma voor reproductieve geneeskunde en in aangepaste technische en materiële omstandigheden; onderzoek in het kader van niet-universitaire zorgprogramma's voor reproductieve geneeskunde is alleen mogelijk na het sluiten van een overeenkomst met een universitaire instelling met een zorgprogramma voor reproductieve geneeskunde; die overeenkomst bepaalt dat het in artikel 7 bedoelde advies gegeven wordt door het plaatselijk ethisch comité van de universitaire instelling;
4º het wordt uitgevoerd onder het toezicht van een geneesheer-specialist of van een doctor in de wetenschappen en door hiertoe gekwalificeerde personen;
5º het wordt uitgevoerd op embryo's tijdens de eerste 14 dagen na de bevruchting, de periode van invriezing niet inbegrepen;
6º het wordt verricht indien er geen andere onderzoeksmethode bestaat die even doeltreffend is.
Art. 4
Het aanmaken van embryo's in vitro voor onderzoeksdoeleinden is verboden, behalve indien het doel van het onderzoek niet kan worden bereikt door onderzoek op overtallige embryo's en voorzover voldaan is aan de voorwaarden van deze wet.
Art. 5
Het is verboden :
1º menselijke embryo's in te planten bij dieren;
2º embryo's waarop onderzoek is verricht in te planten bij mensen, behalve indien het onderzoek een voordeel kan opleveren voor het embryo zelf of wanneer het gaat om een observatiemethode die de integriteit van het embryo niet schaadt;
3º embryo's te gebruiken voor commerciële doeleinden;
4º onderzoek of behandelingen met een reëel eugenetisch oogmerk uit te voeren, dat wil zeggen gericht op de selectie of de verbetering van niet-pathologische genetische kenmerken van de menselijke soort.
Art. 6
Reproductief menselijk klonen is verboden.
Art. 7
§ 1. Het plaatselijk ethisch comité dat verbonden is aan het ziekenhuis waarin het onderzoek zal worden verricht, moet een gunstig advies geven over het onderzoeksproject.
De onderzoeker en het hoofd van het erkende laboratorium voor medisch begeleide voortplanting van de betrokken universitaire instelling dienen de adviesaanvraag gezamenlijk in.
De adviesaanvraag bevat een gedetailleerde beschrijving van het doel, de methodologie en de duur van het onderzoek. Er wordt uitdrukkelijk vermeld of het onderzoek wordt verricht op overtallige embryo's dan wel op voor onderzoeksdoeleinden aangemaakte embryo's.
§ 2. Het plaatselijk ethisch comité brengt zijn advies uit binnen een termijn van 90 dagen vanaf de adviesaanvraag.
Als het plaatselijk ethisch comité een ongunstig advies geeft, wordt het onderzoeksproject opgegeven.
De onderzoeker en het hoofd van het laboratorium leggen hun adviesaanvraag en het gunstig advies van het plaatselijk ethisch comité voor aan de Federale Commissie voor medisch en wetenschappelijk onderzoek, bedoeld in artikel 9. Wanneer de commissie binnen twee maanden na de overzending niet met een meerderheid van twee derde van haar leden een negatief advies geeft, is het onderzoeksproject toegestaan.
Art. 8
De betrokkenen geven vrijwillig en na behoorlijk geïnformeerd te zijn hun schriftelijke toestemming voor het gebruik van de gameten of de embryo's in vitro voor onderzoeksdoeleinden.
Die toestemming kan alleen gegeven worden nadat de betrokkenen alle noodzakelijke informatie hebben gekregen over :
het doel, de methodologie en de duur van het onderzoek;
het advies dat terzake door het plaatselijk ethisch comité is uitgebracht.
De onderzoeker deelt de betrokkenen mee dat zij het recht hebben te weigeren gameten of embryo's in vitro af te staan voor het onderzoek en dat zij hun toestemming te allen tijde kunnen intrekken.
Art. 9
§ 1. Er wordt een Federale Commissie voor medisch en wetenschappelijk onderzoek op embryo's in vitro ingesteld die tot taak heeft de toepassing van de wetten en verordeningen betreffende het onderzoek op embryo's te evalueren en te controleren.
§ 2. De commissie is samengesteld uit zestien leden, deskundigen in de aangelegenheden waarvoor de commissie bevoegd is, onder wie :
1º zes doctors in de geneeskunde die hoogleraar zijn aan een Belgische universiteit;
2º vier doctors in de geneeskunde;
3º vier juristen;
4º twee hoogleraren uit de faculteit wijsbegeerte of de faculteit menswetenschappen van een Belgische universiteit.
Bij de samenstelling van de commissie wordt ervoor gezorgd dat de verschillende ideologische en filosofische strekkingen evenwichtig vertegenwoordigd zijn.
De commissie telt evenveel Nederlandstalige als Franstalige leden.
Voor elk lid wordt een plaatsvervanger aangewezen.
De wijze waarop vacante posten bekendgemaakt worden en kandidaturen worden ingediend, wordt bepaald bij een besluit vastgesteld na overleg in de Ministerraad.
§ 3. De leden en de plaatsvervangers worden aangewezen door de Senaat met een gewone meerderheid van de uitgebrachte stemmen.
Het mandaat van lid van de commissie duurt vier jaar. Het is hernieuwbaar.
In voorkomend geval voltooit de plaatsvervanger het mandaat van het lid.
§ 4. De commissie wijst haar voorzitter aan voor een periode van twee jaar. De commissie wordt beurtelings door een Nederlandstalig en een Franstalig lid voorgezeten.
§ 5. De Koning bepaalt, bij een besluit vastgesteld na overleg in de Ministerraad, de administratieve en financiële middelen die aan de commissie worden toegekend.
Art. 10
§ 1. De Federale Commissie voor medisch en wetenschappelijk onderzoek op menselijke embryo's heeft tot taak :
1º informatie over de verschillende projecten inzake onderzoek op embryo's in te winnen en te centraliseren;
2º de onterechte ontwikkeling van identieke onderzoeksprojecten te voorkomen;
3º de toepassing van de wet te evalueren;
4º aanbevelingen in de vorm van adviezen te formuleren met het oog op wetgevende initiatieven of andere maatregelen;
5º aanbevelingen in de vorm van adviezen te formuleren over de toepassing van de wet ten behoeve van de plaatselijke ethische comités.
§ 2. De commissie heeft eveneens tot taak alle onderzoeksprojecten te onderzoeken die haar worden meegedeeld.
Wanneer het plaatselijk ethisch comité een gunstig advies heeft gegeven over een onderzoeksproject, kan de commissie dat onderzoek binnen een termijn van twee maanden verbieden, na de onderzoeker en het hoofd van het laboratorium te hebben gehoord.
Zij kan te allen tijde de laboratoria bezoeken waarin het onder haar bevoegdheid ressorterend onderzoek wordt verricht om er alle vaststellingen te doen die nuttig zijn voor de uitvoering van haar taken.
Om beter geïnformeerd te zijn, kan zij de onderzoekers horen.
§ 3. Voor de toepassing van dit artikel beslist de commissie met een tweederde meerderheid. De beslissingen van de commissie zijn gemotiveerd. Zij worden onverwijld bij een ter post aangetekende brief meegedeeld aan de betrokken onderzoeker en aan het plaatselijk ethisch comité.
§ 4. Elk jaar stelt de commissie ten behoeve van de wetgevende kamers een rapport op waarin verslag wordt uitgebracht over de uitoefening van haar taken.
Art. 11
Elke onderzoeker bezorgt uiterlijk op 30 april van elk jaar aan de commissie een verslag waarin de voortgang van zijn onderzoek beschreven wordt.
Dit verslag vermeldt :
1º het doel, de methodologie en de duur van het onderzoek;
2º de wijze waarop de bepalingen van deze wet worden nageleefd;
3º de adviesaanvraag en het advies van het plaatselijk ethisch comité; en
4º de voortgang van het onderzoek.
Art. 12
Hij die, nadat hem een herinnering is toegestuurd, verzuimt de in artikel 11 bedoelde jaarverslagen binnen de gestelde termijn over te zenden, wordt gestraft met geldboete van 50 tot 5 000 frank.
Art. 13
Eenieder die handelingen stelt die verboden zijn bij de artikelen 4, 5 of 6 van deze wet, wordt gestraft met gevangenisstraf van een tot vijf jaar en/of met geldboete van 1 000 tot 10 000 frank.
Art. 14
Deze wet treedt in werking op de dag dat het koninklijk besluit bedoeld in artikel 9, § 5, van deze wet wordt bekendgemaakt.
| Philippe MONFILS. Philippe MAHOUX. |
(1) Zie advies van het Raadgevend Comité voor bioethiek, nr. 10, van 14 juni 1999 in verband met het reproductief menselijk klonen.