Belgische Senaat

ZITTING 2007-2008

24 JUNI 2008

Wetsvoorstel inzake het verkrijgen en het gebruik van menselijk lichaamsmateriaal met het oog op de geneeskundige toepassing op de mens of het wetenschappelijk onderzoek

(Ingediend door de heren Patrik Vankrunkelsven, Philippe Mahoux en Wouter Beke en de dames Christine Defraigne en Anne Delvaux)

TOELICHTING

Op heden worden handelingen met menselijke cellen en weefsels, met uitzondering van het bloed en de bloedderivaten, slechts gereglementeerd door de wet van 13 juni 1986 betreffende het wegnemen en transplanteren van organen en het thans geldende uitvoeringsbesluit, met name het koninklijk besluit van 15 april 1988 betreffende de weefselbanken en het wegnemen, bewaren, afleveren, bereiden, invoeren, vervoeren, distribueren en afleveren van weefsels. Het koninklijk besluit van 23 december 2002 betreffende het wegnemen, bewaren, bereiden, invoeren, vervoeren, distribueren en afleveren van weefsels van menselijke oorsprong, alsook betreffende banken voor weefsels van menselijke oorsprong, is immers vernietigd door de Raad van State bij arrest nr. 141 137 van 24 februari 2005.

Intussen dienen de richtlijn 2004/23/ EG van 31 maart 2004 tot vaststelling van kwaliteits- en veiligheidsnormen voor het doneren, verkrijgen, testen, bewerken, bewaren en distribueren van menselijke weefsels en cellen, evenals de richtlijnen 2006/17/EG van 8 februari 2006 ter uitvoering van voornoemde richtlijn wat betreft bepaalde technische voorschiften voor het doneren, verkrijgen en testen van menselijke weefsels en cellen, en 2006/86/EG van 24 oktober 2006 ter uitvoering van voornoemde richtlijn wat betreft de traceerbaarheidsvereisten, de melding van ernstige bijwerkingen en ernstige ongewenste voorvallen en bepaalde technische voorschriften voor het coderen, bewerken, preserveren, bewaren en distribueren van menselijke weefsels en cellen, te worden omgezet in het Belgische recht.

Dit wetsvoorstel strekt ertoe tot een globale wettelijke regeling te komen wat betreft de diverse handelingen met menselijk lichaamsmateriaal — met uitzondering van transplantatie van organen en de handelingen verricht met bloedderivaten — doch met inbegrip van cellen en weefsels, die bestemd zijn voor een toepassing op de mens of voor het wetenschappelijk onderzoek.

Er is gebleken dat de finaliteit en de context van voornoemde wet van 13 juni 1986 te verschillend zijn met de uit te werken regeling inzake cellen en weefsels, opdat deze als wettelijk kader zou kunnen blijven dienen. In het bijzonder is de transplantatie als toepassingsgebied ook te beperkt om dienend te zijn als wettelijk kader voor het instellen van een globale wettelijke regeling die de diverse activititeiten met menselijke cellen, weefsels en het gehele lichaamsmateriaal omvat. Dit impliceert dan ook dat elke verwijzing naar cellen en weefsels als dusdanig wordt geschrapt uit de wet van 13 juni 1986.

Tot het toepassingsgebied van het wetsvoorstel behoren de wegneming en de diverse handelingen met het menselijk lichaamsmateriaal, met uitzondering van de handelingen met het bloed of bloedderivaten en met uitzondering van de transplantatie van organen. Deze blijven onder het toepassingsgebied vallen van respectievelijk de wet van 5 juli 1994 betreffende het bloed en de bloedderivaten van menselijke oorsprong en de wet van 13 juni 1986 betreffende het wegnemen en transplanteren van organen.

Teneinde met betrekking tot de stamcellen een coherente wettelijke regeling te kunnen bewerkstelligen en terzake te voldoen aan de bepalingen van de richtlijn 2004/23 en haar « uitvoeringsrichtlijnen », zullen alle categorieën van stamcellen deel uitmaken van het toepassingsgebied van dit wetsvoorstel, ook wat betreft deze afkomstig uit het perifeer bloed of het navelstrengbloed. Op deze wijze wordt ook de voornoemde wet van 1994 aangepast.

Het is ook de bedoeling van dit wetsvoorstel om op deze wijze, met het oog op een voor iedereen toegankelijke kwaliteitszorg, de activiteiten van de banken voor menselijk lichaamsmateriaal en de intermediaire structuren voor menselijk lichaamsmateriaal aan een regeling en een verplichte erkenning te onderwerpen. De banken zullen bevoegd zijn om alle handelingen, zoals gedefinieerd in het wetsvoorstel, te verrichten. De intermediaire structuren zullen bevoegd zijn om de diverse handelingen te verrichten met uitzondering van het verkrijgen en het testen van lichaamsmateriaal, die voorbehouden worden aan de banken. Elke beslissing inzake toewijzing van menselijk lichaamsmateriaal, gebeurt door of mits akkoord van een bank voor menselijk lichaamsmateriaal. Dit impliceert dat een intermediaire structuur dit slechts kan distribueren, ter beschikking stellen voor het gebruik of uitvoeren mits akkoord van de bank die het heeft geleverd.

Het spreekt vanzelf dat deze bevoegdheden ook verantwoordelijkheden impliceren.

Teneinde de maximale garanties te verlenen voor het waarborgen van de duurzaamheid, de veiligheid, de kwaliteit en de traceerbaarheid, evenals de vertrouwelijkheid, wordt het op heden geldende principe krachtens welk de bank voor lichaamsmateriaal moet worden uitgebaat door een ziekenhuis of een universiteit die een universitair ziekenhuis uitbaat, bevestigd. Deze vereiste wordt anderzijds niet voorzien voor de intermediaire structuur of de productie-instelling.

Om redenen van coherentie en teneinde in alle nodige garanties te voorzien inzake kwaliteit van de volksgezondheid, wordt uitdrukkelijk voorzien dat het menselijk lichaamsmateriaal dat wordt weggenomen, moet worden overgemaakt aan een bank voor menselijk lichaamsmateriaal.

Op de hierboven omschreven exclusieve bevoegdheden in hoofde van de bank voor menselijk lichaamsmateraal wordt een uitzondering voorzien door de constructie van de « productie-instelling ». Deze is een erkende en georganiseerde structuur die alle handelingen verricht, met uitzondering van het testen, voor zover deze uitsluitend geschieden met het oog op het industrieel vervaardigen van producten met betrekking tot somatische celtherapie, gentherapie of weefselmanipulatie, en dit met het oog op een louter autoloog gebruik. Voornoemde therapieën zijn deze bedoeld in de verordening (EG) 1394/2007 van 13 november 2007 betreffende geneesmiddelen voor geavanceerde therapie en tot wijziging van richtlijn 2001/83/EG en verordening 726/2004. Gelet op het feit dat het in casu om een autoloog gebruik gaat, stelt de problematiek zich noch inzake traceerbaarheid, noch inzake onderzoek of de toestemming is gegeven voor bedoeld gebruik, en dient ook geen specifieke bijkomende beslissing te worden genomen inzake toewijzing van het menselijk lichaamsmateriaal. Hierdoor is een tussenkomst van een bank voor menselijk lichaamsmateriaal niet echt noodzakelijk.

Zowel de bank als de intermediaire structuur en de productie-instelling moeten een beheerder van het lichaamsmateriaal hebben, die verantwoodelijk is voor de toepassing van de wet en die moet verzekeren dat de kwaliteit en de traceerbaarheid verzekerd is. Indien het lichaamsmateriaal aan een derde wordt toevertrouwd die noch een bank, noch een intermediaire structuur is, dan blijft de verantwoordelijkheid van de beheerder die het lichaamsmateriaal heeft toevertrouwd, onaangeroerd.

Daarenboven wordt een wettelijke basis gecreëerd voor het concept van de « biobank ». Deze is bedoeld voor opslag en terbeschikkingstelling van menselijk lichaamsmateriaal voor wetenschappelijke doeleinden met uitsluiting van rechtstreekse toepassing op de mens. Voor het betrokken lichaamsmateriaal dat niet op de mens zal worden toegepast, is een aangepaste regelgeving het best aangewezen, zodanig dat de toegang tot wetenschappelijk onderzoek en de ontwikkeling van innovatieve technieken gevrijwaard en bevorderd worden. In tegenstelling tot wat is voorzien voor de hierboven vermelde structuren, met name de bank voor menselijk lichaamsmateriaal, de intermediaire structuur voor menselijk lichaamsmateriaal en de productie-instelling, zal de lijst van de bepalingen van dit wetsvoorstel die van toepassing zullen zijn op de biobank, worden vastgesteld bij in de Ministerraad overlegd koninklijk besluit.

Tegelijkertijd worden de richtlijn 2004/23 van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot vaststelling van de kwaliteits- en veiligheidsnormen voor het doneren, verkrijgen, testen, bewerken, bewaren en distribueren van menselijke weefsels en cellen, evenals hogervermelde « uitvoeringsrichtlijnen » omgezet in het Belgische recht. Dit betreft enerzijds een regeling met het oog op de kwaliteit en veiligheid, met inbegrip van het voorzien van voorafgaande beoordelingen en testen, evenals een systeem van traceerbaarheid, en anderzijds een aantal principes inzake vrijwillige en onbetaalde donatie, anonimiteit tussen donor en ontvanger, altruïsme en solidiariteit tussen de potentiële donoren en ontvangers.

Een belangrijk onderdeel is hierin het voorzien van een wettelijk kader voor het definiëren van de verschillende bevoegdheden en verantwoordelijkheden op het niveau van de banken, de intermediaire structuren, en productie-instellingen, die ten dien einde over een beheerder van het menselijk lichaamsmateriaal moeten beschikken (cf. supra)

Aangezien het menselijk lichaamsmateriaal, met uitzondering van bloed en de transplantatie van organen, wordt opgenomen in dit voorstel van afzonderlijke wettelijke regeling, dienen hierin ook een aantal principiële rechten en verplichtingen in het wetsvoorstel te worden opgenomen. Dit betreft onder meer de regeling inzake informatie en toestemming van de donor, het principe dat het afstaan van lichaamsmateriaal of het overmaken ervan aan derden geen winst mag opleveren, enz.

Principiële aangelegenheden die nu nog niet zijn voorzien in de toepasselijke wetgeving en reglementering doch waarvoor een wettelijk kader noodzakelijk is, worden ook in de voorsteltekst opgenomen. Dit betreft bijvoorbeeld het verbod tot het bewaren van lichaamsmateriaal met uitgesteld karakter, met uitzondering van de gevallen waarbij op voldoende wijze wetenschappelijk is aangetoond dat dit zijn nut heeft voor het remediëren aan een bestaande pathologie waaraan de ontvanger lijdt of het geval waarin deze ontvanger een uitzonderlijk risico vertoont tot een dergelijke pathologie, of met uitzondering van de gevallen waarbij dit lichaamsmateriaal ter beschikking wordt gehouden voor het gebruik voor therapeutische doeleinden bij derden. Deze beperkingen, evenals het feit dat in beginsel enkel een bank de beslissing inzake toewijzing neemt, zijn in casu de enig mogelijke manieren om het principe te handhaven van een gezondheidszorg die gebaseerd is op de solidariteit en waarbij het menselijk lichaamsmateriaal, dat bijzonder waardevol is, op elk ogenblik de gehele gemeenschap ten goede moet komen.

Ten slotte wordt in het wetsvoorstel ook in een regeling voorzien inzake het secundair gebruik van menselijk lichaamsmateriaal, dat een ander gebruik betreft dan dat waarvoor de wegneming geschiedde en waarvoor de toestemming van de donor (of een ander bevoegd persoon — cf. infra) werd verkregen. Er wordt voorzien in de verplichting van een voorafgaand gunstig advies van een ethisch comité en in principe in een voorafgaande toestemming van de donor. In het geval het bekomen van een voorafgaande toestemming onmogelijk of ongepast is — bijvoorbeeld ingevolge de gezondheidstoestand van de donor — spreekt een ethisch comité zich hierover ook uit. Door op deze wijze de rechten en de verplichtingen van de donor duidelijk af te bakenen, wordt zowel in hoofde van de donor als in hoofde van de gebruiker de nodige rechtzekerheid gecreëerd. Op deze wijze worden ook potentiële schadeclaims, zoals deze reeds hebben plaatsgevonden in de Verenigde Staten, vermeden.

Ingeval van secundair gebruik voor wetenschappelijk onderzoek van residuair lichaamsmateriaal dat is weggenomen met het oog op een diagnose of behandeling van de donor, is er geen uitdrukkelijke toestemming van de donor noodzakelijk; het volstaat dat de donor bij voorbaat op de hoogte wordt gebracht en geen bezwaar uit.

ARTIKELSGEWIJZE TOELICHTING

Titel I : Algemene bepaling

Artikel 1

Deze wet regelt een aangelegenheid als bedoeld in artikel 78 van de Grondwet.

Titel II — Bepalingen van toepassing op weefsels, cellen en ander lichaamsmateriaal

Hoofdstuk I. Definities en toepassingsgebied

Artikel 2

Dit artikel omvat diverse definities van termen die in dit wetsvoorstel worden gebruikt.

Een aantal van deze definities stemmen tekstueel overeen met definities uit voornoemde richtlijnen 2004/23 en 2006/17. Hierbij zij aangestipt dat het toepasssingsgebied van dit voorstel ruimer is dan cellen en weefsels, onder meer aangezien de geneeskundige toepassing op de mens ook betrekking kan hebben op afgeleide producten.

Het wetsvoorstel heeft op diverse punten een ruimer toepassingsgebied dan hogervermelde richtlijnen. Deze uitbreiding betreft onder meer de toestemming tot wegneming en gebruik van menselijk lichaamsmateriaal evenals het secundair gebruik.

Dit ruimere toepassingsgebied heeft voor bepaalde definiëringen zijn implicaties.

Teneinde bepaalde termen die in het voorstel voorkomen, zo goed als mogelijk te preciseren en aangezien het wetsvoorstel ook andere aspecten regelt dan voornoemde richtlijnen, bijvoorbeeld het secundair gebruik en het concretiseren van principes inzake gebruik met uitgesteld karakter, werden ook terzake bijkomende definities opgenomen.

Artikel 3

§ 1. Dit artikel definieert het toepassingsgebied van het voorstel. Dit betreft in principe de donatie, het verkrijgen, testen, bewerken, preserveren, bewaren, distribueren en gebruiken van menselijk lichaamsmateriaal, dat afkomstig is van de mens en bestemd is voor de toepassing op de mens of het wetenschappelijk onderzoek.

Het toepassingsgebied van dit wetsvoorstel werd inderdaad uitgebreid tot de doeleinden inzake wetenschappelijk onderzoek, teneinde een leemte in de reglementering in te vullen, en dit onder meer met betrekking tot de veiligheid voor de bevolking.

Aan de Koning wordt ook de bevoegdheid verleend om, bij in de Ministerraad overlegd besluit, de wet in voorstel van toepassing te verklaren in het geval het menselijk lichaamsmateriaal wordt gebruikt met andere doelstellingen dan de toepassing op de mens of het wetenschappelijk onderzoek, en hiertoe de bepalingen van deze wet aan te passen. Er wordt eveneens voorzien dat Hij om redenen van volksgezondheid, de voorwaarden kan bepalen voor elke overdracht en elke toepassing, al of niet op de mens, van lichaamsmateriaal en hiervoor beperkingen op te leggen.

§ 2. In tegenstelling tot het bloed en de bloedderivaten (cf. infra), behoren stamcellen, ongeacht hun oorsprong, met inbegrip van deze uit het navelstrengbloed, het perifeer bloed, het beenmerg of deze van mesenchymale oorsprong, tot het toepassingsgebied van het voorstel. Dit stemt ook overeen met het toepassingsgebied van hogervermelde richtlijn 2004/23.

§ 3. Zoals hierboven vermeld, worden een aantal elementen uit het toepassingsgebied uitgesloten. :

a) het wegnemen van organen met het oog op de tranplantatie, zoals bedoeld in de wet van 13 juni 1986 betreffende het wegnemen en transplanteren van organen. Zoals hierboven vermeld, worden bij dit voorstel de cellen en weefsels derhalve verwijderd uit het toepassingsgebied van deze wet;

b) de handelingen die worden verricht met het bloed, de bloedbestanddelen en -derivaten, en bedoeld in de wet van 5 juli 1994 betreffende het bloed en de bloedderivaten van menselijke oorsprong. Zoals hierboven vermeld, worden de stamcellen uit deze wet verwijderd en opgenomen in het toepassingsgebied van dit voorstel.

c) de handelingen die worden verricht met lichaamsmateriaal met het oog op een autologe toepassing tijdens één en dezelfde chirurgische ingreep. In dat geval wordt het lichaamsmateriaal, dat slechts gebruikt wordt bij de persoon waarbij de wegneming geschiedde, dat niet aan derde instanties overgedragen werd en zijn niet dezelfde voorschriften in verband met de toestemming, de veiligheid en de traceerbaarheid van toepassing. Deze materie behoort niet tot de opzet van dit voorstel en is eveneens uitgesloten van het toepassingsgebied van de richtlijn 2004/23. In casu is de wet van 22 augustus 2002 betreffende de rechten van de patiënt van toepassing;

d) de handelingen die worden verricht met een louter diagnostisch oogmerk ten aanzien van de persoon bij wie het lichaamsmateriaal is weggenomen, en voor zover dit lichaamsmateriaal niet is bestemd voor een ander gebruik. Voor de uitsluiting van deze categorie van handelingen uit het toepassingsgebied van het voorstel geldt mutadis mutandis dezelfde motivering als voor punt (c).

Gelet op de zeer ruime definitie van « menselijk lichaamsmateriaal », omschrijft deze paragraaf op limitatieve wijze op welk lichaamsmateriaal het wetsvoorstel niet van toepassing zal zijn. Dit geldt met name voor de haren, nagels, urine en moedermelk. Deze toepassing van de bepalingen van dit wetsvoorstel zou immers niet relevant zijn.

§ 4. De gameten, gonaden, gedeelten van gonaden, embryo's en foetussen behoren tot het toepassingsgebied van dit wetsvoorstel, zoals ook de richtlijn 2004/23 erop van toepassing is. Deze materie is dermate specifiek dat het noodzakelijk is om in specifieke modaliteiten te voorzien voor de toepassing van deze wettelijke regeling in dit specifiek kader. Een voorbeeld hiervan is het geval waarin eicellen worden afgenomen en bewaard van een vrouw die een behandeling moet ondergaan die haar onvruchtbaarheid voor gevolg zou kunnen hebben. De beperkingen inzake het bewaren voor gebruik met uitgesteld karakter zijn in casu niet aangewezen.

Aan de Koning wordt de bevoegdheid verleend om, bij in de Ministerraad overlegd besluit, de lijst van de artikelen van bedoelde wet die van toepassing zijn om de donatie van, de wegneming van, handelingen met, of het gebruik van gameten, gonaden, gedeelten van gonaden en embryo's of foetussen, en tevens deze artikelen aan te passen, voor zover deze aanpassingen uitsluitend voor het lichaamsmateriaal, zoals bedoeld in deze paragraaf, van toepassing zijn. In casu wordt ook geëxpliciteerd dat de wet van 6 juli 2007 betreffende de medisch begeleide voortplanting en de bestemming van overtallige embryo's en van de gameten, onverminderd van toepassing blijft, waarbij het in die wet bedoelde fertiliteitscentrum wordt gelijkgesteld met een bank voor menselijk lichaamsmateriaal zoals bedoeld in dit voorstel.

Ten slotte, wordt nog geëxpliciteerd dat de in het eerste lid bedoelde bepalingen onverminderd gelden, wat impliceert dat de wet van 11 mei 2003 betreffende het onderzoek op embryo's in vitro onverkort van toepassing blijft.

Hoofdstuk II. Algemene voorwaarden

Artikel 4

§ 1 Dit artikel preciseert, behoudens mogelijke afwijkingen die kunnen voorzien worden bij koninklijk besluit, de verantwoordelijkheden van een arts, onder wiens verantwoordelijkheid de wegneming verricht wordt, in een erkend ziekenhuis, met het oog op een toepassing op de mens of met het oog op het wetenschappelijk onderzoek. Dit artikel voorziet eveneens dat de toepassing op de mens eveneens geschiedt onder de verantwoordelijkheid van een arts in een erkend ziekenhuis of in een ziekenhuis uitgebaat door het ministerie van Defensie.

De arts die verantwoordelijk is voor de wegneming moet zich ervan vergewissen zich dat de toestemming tot wegneming, zoals bedoeld in deze wet, verleend is door de donor.

Het artikel voorziet in een afwijking op het principe dat elke wegneming moet geschieden in een ziekenhuis, en dit wat betreft de stamcellen uit perifeer bloed, welke eveneens kan plaatsvinden in een bloedtransfusiecentrum, zoals bedoeld in voornoemde wet van 5 juli 1994.

Met het oog op een optimale veiligheid voor de donor, kan de Koning bepalen in welke gevallen een wegneming of een toepassing op de mens moet worden verricht door of onder de verantwoordelijkheid van een geneesheer van een welbepaalde specialiteit.

§ 2. Deze paragraaf voorziet in het principe dat het weggenomen lichaamsmateriaal dat voor gebruik is bestemd en voor een toepassing op de mens of wetenschappelijk onderzoek, moet overgemaakt worden aan een bank voor menselijk lichaamsmateriaal die aan de bepalingen van deze wet voldoet en bij toepassing van deze wet zijn erkend. Op deze wijze worden de nodige garanties gegeven inzake traceerbaarheid en controle opdat het menselijk lichaamsmateriaal niet zal worden overgemaakt voor andere vormen van gebruik dan waarvoor de toestemming is gegeven, en ook dat elke beslissing inzake toewijzing van het menselijk lichaamsmateriaal zal worden genomen in het belang van de volksgezondheid.

Naar analogie met wat hierboven in de toelichting is omschreven, wordt voor de productie-instellingen in een uitzondering op deze verplichting voorzien.

Artikel 5

Dit artikel bepaalt dat elke publiciteit voor het verrichten van handelingen zoals bedoeld in deze wet verboden wordt, met uitzondering van de gevallen waarin het een tot het publiek gerichte campagne en tot sensibilsering voor het allogene donorschap betreft, en welke uitsluitend in het belang van de volksgezondheid wordt gevoerd.

Dit impliceert dat de sensibilisering voor het gebruik voor autologe doeleinden verboden blijft.

Er wordt nog verduidelijkt dat het verstrekken van informatie aan artsen en ziekenhuizen, niet valt onder het verbod bedoeld in het eerste lid.

Artikel 6

§ 1. Dit artikel bepaalt een verbod in hoofde van de donor, en elke andere persoon die een persoonlijke band heeft met de donor, waaronder bijvoorbeeld familieleden, de echtgenoot of de samenwonende partner, om enig materieel voordeel te ontvangen ingevolge de wegneming, de donatie of een handeling die verricht wordt met lichaamsmateraal, ingevolge het gebruik ervan of ingevolge de overdracht ervan aan derden.

De hierboven bedoelde personen kunnen ook geen enkel recht ten aanzien van de ontvanger laten gelden.

Ook omgekeerd wordt erin voorzien dat noch de ontvanger, noch zijn rechtverkrijgenden, noch enige andere persoon die een persoonlijke band heeft met de ontvanger, ten aanzien van de donor enig recht laten gelden.

§ 2. Niettemin mag de donor maximaal een vergoeding voor kosten of inkomstenderving ontvangen, die het rechtstreeks gevolg zijn van de donatie.

§ 3. Elke andere persoon dan de donor of die welke met hem een persoonlijke band heeft, mag een vergoeding ontvangen voor de kosten die zijn veroorzaakt door de wegneming en de in dit voorstel bedoelde handelingen die zij met het lichaamsmateriaal, verricht hebben in een bank voor menselijk lichaamsmateriaal. De banken moeten de handelingen zonder winstoogmerk verrichten.

Artikel 7

§ 1. Dit artikel voorziet dat de bank voor menselijk lichaamsmateriaal moet worden uitgebaat door een erkend ziekenhuis of door een ziekenhuis uitgebaat door het ministerie van Defensie of door een universiteit met een faculteit geneeskunde met volledig leerplan, die een universitair ziekenhuis uitbaat. Het ziekenhuis lijkt immers de beste garantie voor het respect van de persoonlijke levenssfeer, de de kwaliteit, de veiligheid en de traceerbaarheid van het menselijk lichaamsmateriaal, evenals om zich zonder problemen opnieuw tot de donor te kunnen richten ingeval van noodzaak, zoals bijvoorbeeld in geval van secundair gebruik.

De bank voor menselijk lichaamsmateriaal moet worden uitgebaat door een rechtspersoon zonder winstoogmerk.

De doelstellingen en activiteiten van elke bank en elke intermediaire structuur voor menselijk lichaamsmateriaal moeten het voorwerp uitmaken van het positief advies van een ethisch comité dat beantwoordt aan de bepalingen van artikel 11, § 3, tweede lid, van de wet van 7 mei 2004 op de experimenten op de menselijke persoon.

§ 2. De banken voor menselijk lichaamsmateriaal en intermediaire structuren voor menselijk lichaamsmateriaal zullen slechts handelingen mogen verrichten voor zover deze erkend zullen zijn door de minister, die bevoegd is voor Volksgezondheid.

Een wettelijke basis wordt voorzien voor de vaststelling door de Koning van de algemene voorwaarden tot erkenning van de banken en de intermediaire structuren voor menselijk lichaamsmateriaal en productie-instellingen.

§ 3. Er wordt gespecifieerd dat de kwaliteits- en veiligheidsnormen, die eveneens als erkenningsvoorwaarden zullen gelden, vastgesteld worden door de Koning van na advies van de Hoge Gezondheidsraad. In deze materie is de Hoge Gezondheidsraad best geplaatst om de inhoud van bedoelde normen te bepalen.

In essentie zal dit regelen betreffen tot omzetting in het Belgisch recht van de bepalingen die betrekking hebben op kwaliteit en veiligheid, van voornoemde richtlijn 2004/23 /EG van 31 maart 2004 en van de richtlijn 2006/17 van 8 februari 2006 ter uitvoering van richtlijn 2004/23 van de Commissie wat betreft bepaalde technische voorschriften voor het doneren, verkrijgen en testen van menselijke weefsels en cellen, evenals van de richtlijn 2006/86/EG van de Commissie ter uitvoering van richtlijn 2004/23 wat betreft de traceerbaarheidsvereisten, de melding van ernstige bijwerkingen en ernstige ongewenste voorvallen en bepaalde technische voorschriften voor het coderen, het bewerken, preserveren, bewaren en distribueren van menselijke weefsels en cellen.

§ 4. Terwijl § 3 als wettelijke basis geldt voor de kwaliteitsnormen, banken voor menselijk lichaamsmateriaal en de intermediare structuren, wordt in deze paragraaf gepreciseerd dat de erkenningsnormen die gelden voor de productie-instelling, op dezelfde criteria berusten als deze bedoeld § 3, doch beperkt zijn tot de donatie, de wegneming, de verkrijging en het testen.

Voor het overige, zal het voldoen aan de bepalingen van de Verordening (EG) nr. 1394/2007 van 13 november 2007 betreffende geneesmiddelen voor geavanceerde therapie en tot wijziging van richtlijn 2001/83/EG en verordening (EG) nr. 726/2004, de basis zijn van de erkenning.

§ 5. Aan de Koning wordt de bevoegdheid verleend om, ten voordele van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten, een retributie op te leggen ten aanzien van de banken, intermediaire structuren voor lichaamsmateriaal en productie-instellingen, voor elke tussenkomst die gepaard gaat met de toekenning, de verlenging, de schorsing of de intrekking van een erkenning.

Een gelijkaardige regeling is voorzien in de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen. Ook met betrekking tot het indexeringsmechanisme wordt verwezen naar dezelfde wet (art. 13bis).

Aangezien deze retributie niet als een belasting kan worden beschouwd, wordt uitdrukkelijk vermeld dat er een redelijke verhouding moet bestaan tussen de retributies en de tussenkomsten van het Federaal Agentschap.

Artikel 8

§ 1. Dit artikel omvat enerzijds enkele principiële verbodsbepalingen in het kader van een gezondheidszorgbeleid in functie van de veiligheid voor de donoren, kwaliteitszorg die gebaseerd is op beginselen van solidariteit en toegankelijkheid voor elkeen, en anderzijds dwingende regelen die, na omzetting in het Belgisch recht van de richtlijnen 2004/23/EG, 2006/17/EG en 2007/86/EG, de kwaliteit, veiligheid en traceerbaarheid moeten garanderen en ook de verantwoordelijkheden ter zake vastleggen.

Dit betreft het verbod tot :

1º de wegneming, evenals elke handeling met menselijk lichaamsmateriaal zoals bedoeld in het voorstel, zonder dat deze gepaard gaat met een diagnostisch, preventief, of therapeutisch oogmerk dat wetenschappelijk gefundeerd is of met een relevant doeleinde inzake wetenschappelijk onderzoek. Dat wil zeggen dat een belangrijk deel van de bevoegde wetenschappers niet betwisten dat het oogmerk mogelijk relevant is, zonder dat dit oogmerk daarom wetenschappelijk gefundeerd zou zijn. Op deze wijze wordt het geheel van risico's die gepaard gaan met de wegneming van menselijk lichaamsmateriaal zonder dat er enig belang voor de volksgezondheid is, vermeden, terwijl het geheel van het lichaamsmateriaal ter beschikking wordt gesteld van de volksgezondheid in de brede zin (verzorging en wetenschappelijk onderzoek);

2º elk gebruik van lichaamsmateriaal binnen het toepassingsgebied van het voorstel (zowel de toepassing op de mens als het wetenschappelijk onderzoek), zonder dat dit gepaard gaat met een diagnostisch, preventief of therapeutisch oogmerk dat wetenschappelijk gefundeerd of met een relevant doeleinde inzake wetenschappelijk onderzoek waarvan de finaliteit is gepreciseerd is en waarvoor een gunstig advies is uitgebracht door een ethisch comité bij toepassing van de wet van 7 mei 2004 betreffende experimenten op de menselijke persoon;

3º elke wegneming van cellen of weefsels waarbij de verwachte gevolgen voor de levende donor niet evenredig zijn met het nagestreefde doel. Deze bepaling is van aard om de donor te beschermen tegen « lichtzinnige » beslissingen tot wegneming die gevolgen teweegbrengen die niet verantwoord zijn ten aanzien van het nagestreefde doel;

4º het preserveren en, bewaren van menselijk lichaamsmateriaal, met het oog op een autoloog of allogeen uitgesteld gebruik, voor een bepaalde en geïdentifieerde ontvanger, behoudens indien de persoon voor wie het lichaamsmateriaal bestemd is, op het ogenblik van de wegneming en/of de verkrijging een wetenschappelijk aangetoond uitzonderlijk risico vertoont voor een pathologie waarvoor het nut van voormelde handelingen wetenschappelijk is aangetoond of aan een dergelijke pathologie lijdt. Deze verbodsbepaling geldt niet indien het lichaamsmateriaal beschikbaar blijft voor het therapeutisch gebruik bij derden en hiertoe geregistreerd wordt volgens de modaliteiten die de Koning kan bepalen.

Met betrekking tot de laatstvermelde voorwaarde kan de Koning voorwaarden bepalen inzake informatie aan de donor.

Ingeval van overdracht voor gebruik bij derden wordt voorzien in een terugbetaling aan de donor van het bedrag dat deze heeft betaald voor de wegneming van en handelingen met zijn lichaamsmateriaal dat bestemd was voor uitgesteld gebruik.

Het nastreven van een verzorgingssysteem dat gebaseerd wordt op kwaliteit, solidariteit en toegankelijkheid, impliceert dat weggenomen lichaamsmateriaal in beginsel toegankelijk moet blijven voor elkeen die hieraan een behoefte heeft. Het toelaten van het lichaamsmateriaal dat wordt weggenomen en bewaard met het oog op een uitgesteld gebruik voor een welbepaalde donor en zonder dat dit gerechtvaardigd is door een specifieke pathologie of door een uitzonderlijk risico op het zich voordoen van een dergelijke pathologie, is volkomen strijdig met dat principe.

5º, 6º en 7º het bewaren, ter beschikking stellen en uitvoer, door andere personen of instanties dan hetzij een erkende bank voor menselijk lichaamsmateriaal, hetzij een erkende intermediaire structuur voor menselijk lichaamsmateriaal in uitvoering van een samenwerkingsovereenkomst met de erkende bank die het lichaamsmateriaal geleverd heeft, evenals de invoer door andere personen dan een erkende bank voor menselijk lichaamsmateriaal.

Deze bank voor menselijk lichaamsmateriaal zal worden uitgebaat door een ziekenhuis of een universiteit en de beheerder van het menselijk lichaamsmateriaal van deze bank zal met een aantal verantwoordelijkheden worden bekleed.

Deze verbodsbepalingen, waarvan de nuances hieronder nader gepreciseerd worden, zijn bedoeld om voor elk lichaamsmateriaal dat in dit land wordt weggenomen en/of gebruikt, de duurzaamheid, de kwaliteit, de veiligheid en traceerbaarheid, evenals de veiligheid van de bevolking in het algemeen en het respect van de wil van de donor, op de best mogelijke manier te garanderen.

De beheerder van het menselijk lichaamsmateriaal in de bank waarvan het materiaal afkomstig is, is de enige die op elk ogenblik kan waarborgen dat de toestemming van de donor wordt gerespecteerd in het kader van een specifiek gebruik.

De exclusieve bevoegdheid voor de erkende bank tot bewaren, ter beschikking stellen, evenals van de invoer en de uitvoer van menselijk lichaamsmateriaal, geldt slechts tot op het ogenblik van het ter beschikking stellen voor het gebruik of voor de industriële vervaardiging van de producten met betrekking tot somatische celtherapie, gentherpatie of weefselmanipulatie, die het voorwerp uitmaken van de verordening (EG) 1394/2007 van 13 november 2007 betreffende geneesmiddelen voor geavanceerde therapie en tot wijziging van de richtlijn 2001/83/EG en verordening (EG) nr. 726/2004. In concreto betekent dit dat bedoelde bereide producten niet aan een bank voor het menselijk lichaamsmateriaal moeten worden overgemaakt en dat evenmin het akkoord van deze bank noodzakelijk is, alvorens deze voor hun gebruik ter beschikking worden gesteld.

Dit betekent eveneens dat de verantwoordelijkheden van de beheerder van het menselijk lichaamsmateriaal, zoals bedoeld in dit wetsvoorstel, ophouden vanaf het ogenblik waarop het lichaamsmateriaal wordt overgemaakt en ter beschikking gesteld wordt aan een andere beheerder van menselijk lichaamsmateriaal, waarbij er dan ook een overdracht van verantwoordelijkheden plaatsvindt.

De voorbehouden bevoegdheid van de erkende bank of intermediaire structuur tot het bewaren van menselijk lichaamsmateriaal, geldt voor de bewaring tot de terbeschikkingstelling voor gebruik. De tussentijdse bewaring door een derde gedurende de tijd die nodig is voor het verrichten van één of meer specifieke handelingen, is niet verboden. Indien een tussentijdse bewaring geschiedt door een derde, gebeurt dit onder de verantwoordelijkheid van de beheerder van het menselijk lichaamsmateriaal die dat lichaamsmateriaal ter beschikking van de derde heeft gesteld.

Teneinde onnodige overdrachten van waardevol lichaamsmateriaal te vermijden, in het geval de bank het lichaamsmateriaal heeft overgemaakt aan een intermediaire structuur of een derde met het oog op het verrichten van een specifieke handeling, kan deze intermediaire structuur of deze derde het lichaamsmateriaal vervolgens ter beschikking stellen voor gebruik of de bereiding van de hierboven bedoelde producten, voor zover de beheerder van het lichaamsmateriaal van bedoelde erkende bank hiervoor uitdrukkelijk zijn akkoord heeft verleend.

Het spreekt vanzelf dat de voorbehouden bevoegdheid voor de bank (en de intermediaire structuur) met betrekking tot de invoer en de uitvoer van menselijk lichaamsmateriaal evenmin geldt voor de hierboven bedoelde vervaardigde producten.

Gelet op het feit dat elke terbeschikkingstelling van lichaamsmateriaal met het oog op een handeling of een welbepaald gebruik, niet mag plaatsvinden zonder het uitdrukkelijke akkoord van de beheerder van het lichaamsmateriaal van de erkende bank waaruit het lichaamsmateriaal afkomstig is, mag de intermediaire structuur het menselijk lichaamsmateriaal dat afkomstig is van een bank voor lichaamsmateriaal niet uitvoeren indien deze bank niet uitdrukkelijk zijn akkoord heeft verleend.

Er zij opgemerkt dat met « invoer » en « uitvoer », deze vanuit en naar een land buiten de Europese Unie wordt bedoeld. Dit wordt gepreciseerd in de definities in artikel 2.

Op de beperkingen bedoeld in 5º, 6º en 7º, geldt nog een afwijking, met name de constructie bedoeld in § 2 van dit artikel. Dit betreft de mogelijkheid in hoofde van een erkende productie-instelling om handelingen te stellen, met uitzondering van het testen, zonder een akkoord van een bank voor menselijk lichaamsmateriaal voor zover deze handelingen uitsluitend geschieden met het oog op het industrieel vervaardigen van producten met betrekking tot somatische celtherapie, gentherapie of weefselmanipulatie, en met het oog op een autoloog gebruik. Dit betreft de toepassing van hogervermelde verordening (EG) 1394/2007 van 13 november 2007. Gelet op deze beperkingen lijkt de tussenkomst van een bank voor menselijk lichaamsmateriaal niet a priori noodzakelijk, a fortiori gezien deze productie-instelling ook een beheerder voor menselijk lichaamsmateriaal zal moeten hebben en een erkenning zal moeten bekomen.

8º het bewaren en/of gebruiken van menselijk lichaamsmateriaal dat is weggenomen met het oog op het stellen van een diagnose of behandeling van de donor voor andere doeleinden zonder dat een voldoende en relevant gedeelte van dat lichaamsmateriaal wordt gebruikt en bewaard ten behoeve van de donor met het oog op de vervolmaking van de diagnose of de behandeling van de donor in een later stadium, bijvoorbeeld ingevolge nieuwe wetenschappelijke kennis. De diagnose en de behandeling van de donor primeren in casu immers op de overige doeleinden.

Elk jaar deelt de beheerder van het lichaamsmateriaal aan de minister de gevallen, zoals bedoeld in 4º hierboven mede, waarbij gemotiveerd wordt medegedeeld dat alle elementen van de in deze bepaling bedoelde criteria werden nageleefd. Op deze wijze kan de overheid systematisch toezicht uitoefenen op de toepassing van deze bepaling.

§ 2. Wat deze paragraaf betreft, kan worden verwezen naar de commentaar inzake de punten 5º, 6º en 7º van § 1.

§ 3. Er wordt ook voorzien dat menselijk lichaamsmateriaal slechts mag worden gebruikt voor zover alle bepalingen van deze wet vóór dit gebruik werden nageleefd. Het is evident dat alle menselijk lichaamsmateriaal, van waar ook afkomstig, voldoet aan onder meer de bepalingen inzake kwaliteit, traceerbaarheid, het beginsel dat de donor geen voordelen ontvangt, enz.

Hoofdstuk III. Toestemming en verantwoordelijkheden

Artikel 9

De bepalingen inzake toestemming zijn niet van toepassing in het geval de wegneming en alle andere handelingen bedoeld in artikel 3, § 1, met het lichaamsmateriaal, uitsluitend geschieden met een rechtstreeks wetenschappelijk aanvaard preventief, diagnostisch of therapeutisch doel ten behoeve van de donor. In dat geval biedt de wet van 22 augustus 2002 betreffende de rechten van de patiënt voldoende garanties.

Artikel 2

§ 1. In beginsel kan de verkrijging van lichaamsmateriaal, afkomstig van levenden, slechts verricht worden bij een meerderjarige donor die hiervoor bij voorbaat heeft toegestemd. Dit beginsel is eveneens opgenomen in de wet van 13 juni 1986 betreffende het wegnemen en transplanteren van organen.

§ 2. Wanneer de wegneming bij levenden ernstige gevolgen kan hebben voor de meerderjarige donor of wanneer deze betrekking heeft op lichaamsmateriaal dat niet regenereert, kan deze alleen worden verricht als de ontvanger in levensgevaar verkeert of het verwachte voordeel voor zijn gezondheid het risico aanvaardbaar maakt en de wegneming bij een overledene tot geen even bevredigend resultaat kan leiden. Dit beginsel is eveneens opgenomen in voornoemde wet van 13 juni 1986

§ 3. Wanneer de wegneming van lichaamsmateriaal bij levenden normalerwijze geen ernstige gevolgen kan hebben voor de donor en deze wegneming cellen en weefsels betreft die regenereren, of wanneer de wegneming voor autologe doeleinden geschiedt, dan kan deze, in afwijking tot het beginsel bedoeld in § 1, worden verricht op minderjarigen en meerderjarigen die vallen onder het statuut van de verlengde minderjarigheid of onbekwaamverklaring, of die niet in staat zijn om rechten uit te oefenen, zoals bedoeld in artikel 14 van de wet van 22 augustus 2002 betreffende de rechten van de patiënt.

Dit beginsel van een beperkte mogelijkheid tot wegneming van lichaamsmateriaal bij minderjarigen, met het oog op hun bescherming, is eveneens analoog met datgene wat voorzien is in voornoemde wet van 13 juni 1986.

In het geval de wegneming wordt verricht op minderjarigen, meerderjarigen die vallen onder het statuut van de verlengde minderjarigheid of onbekwaamverklaring, of op donoren die niet in staat zijn om hun rechten uit te oefenen, dan is de regeling terzake van de artikelen 12, 13 en 14 van voornoemde wet van 22 augustus 2002, van toepassing. Dit impliceert dat ouders of de voogd de rechten uitoefenen van de minderjarige, waarbij deze laatste ook wordt betrokken bij de uitoefening van zijn rechten, rekening houdend met zijn leeftijd en maturiteit (art. 12); bij de meerderjarige donor die valt onder het statuut van verlengde minderjarigheid of onbekwaamverklaring wordt het bedoelde recht uitgeoefend door de ouders of de voogd, terwijl de donor hierbij wordt betrokken in verhouding tot zijn begripsvermogen (art. 13); in het geval een meerderjarige niet in staat is zijn recht uit te oefenen en niet onder één van hogervermelde statuten valt, dan is het de vertegenwoordiger die is aangewezen overeenkomstig de wet van 22 augustus 2002, die zijn rechten uitoefent; in het geval er geen vertegenwoordiger is aangewezen, is het de samenwonende echtgenoot of partner, en indien deze ontbreekt of het betrokken recht niet wenst uit te oefenen, een meerderjarig kind, een ouder of een meerderjarige broer of zus van de donor en indien deze ontbreken of het recht niet wensen uit te oefenen, de betrokken beroepsbeoefenaar die verantwoordelijk is voor de wegneming, die dat recht uitoefent.

§ 4. In afwijking tot het beginsel bedoeld in § 1, wordt voor de wegneming van de stamcellen uit het navelstrengbloed, evenals placenta en het ander bijhorend lichaamsmateriaal met het oog op de toepassing van deze afdeling, de toestemming verleend door de vrouw die draagster is of door de personen die krachtens § 3 haar rechten uitoefenen. Deze werkwijze strekt ertoe de wegneming in een maximaal aantal gevallen mogelijk te maken, aangezien slechts de aanwezigheid van de moeder die draagster is op elk ogenblik gegarandeerd is, en tevens op de meest efficiënte wijze geschillen te vermijden.

§ 5. Deze paragraaf, neemt het beginsel van de vrije, geïnformeerde toestemming uit de wet betreffende de rechten van de patiënt, over in dit voorstel met betrekking tot de wegneming en het gebruik van het lichaamsmateriaal.

De donor of de personen die krachtens dit artikel bevoegd worden om de toestemming te verlenen, dienen systematisch te worden geïnformeerd over het gebruik van het lichaamsmateriaal, het soort van gebruik en de doelstelling van dit gebruik, en dienen hiervoor bij voorbaat hun toestemming te verlenen.

In principe moet de toestemming schriftelijk worden gegeven, worden gedagtekend en hierbij moeten het voorwerp en de draagwijdte gepreciseerd worden. De toestemming moet ondertekend worden door de persoon of door de personen die hun toestemming moeten verlenen.

De toestemming tot het gebruik kan op elk ogenblik worden ingetrokken alvorens het lichaamsmateriaal enige, in artikel 3, § 1, bedoelde handeling heeft ondergaan na de verkrijging. Het is immers aangewezen dat de toestemming niet meer kan worden ingetrokken nadat mogelijk dure handelingen of handelingen die een onomkeerbare wijziging aan het lichaamsmateriaal voor gevolg hebben, zoals bijvoorbeeld het perserveren of het bewerken van lichaamsmateriaal, zijn opgestart.

Het origineel van de toestemming voor de wegneming en het gebruik van het menselijk lichaamsmateriaal moet worden gegeven aan de arts die verantwoordelijk is voor de wegneming. Dit origineel moet bewaard worden in het dossier van de donor. Voornoemde geneesheer moet ten aanzien van de beheerder van lichaamsmateriaal schriftelijk attesteren dat hij deze toestemming heeft bekomen en het voorwerp en de draagwijdte van deze toestemming preciseren.

Het « dossier van de donor » wordt desgevallend samengevoegd met zijn medisch dossier, zoals bedoeld in de wet op de ziekenhuizen, gecoördineerd op 7 augustus 1987, of met het dossier van de patiënt, zoals bedoeld in de wet van 22 augustus 2002 betreffende de rechten van de patiënt.

§ 6. Ten slotte wordt de Koning de bevoegdheid verleend om bijkomende gegevens te bepalen die moeten worden medegedeeld aan de donor of de persoon die bevoegd is om de toestemming te verlenen.

Artikel 11

Dit artikel betreft het overmaken aan de donor van informatie over diens gezondheidstoestand die gegenereerd is door een handeling of gebruik. Hiervoor wordt het recht op informatie, uit voornoemde wet van 22 augustus 2002, in dit voorstel overgenomen. Dit betreft het recht tot alle nodige informatie die de donor nodig heeft om inzicht te krijgen in zijn gezondheidstoestand en de vermoedelijke evolutie ervan. Op zijn verzoek wordt deze informatie schriftelijk gegeven aan hem en op zijn schriftelijk vezoek aan een door hem aangewezen vertrouwenspersoon.

Ten slotte, bestaat, naar analogie met voornoemde wet van 22 augusus 2002, de mogelijkheid in uitzonderlijke gevallen en mits specifieke voorwaarden, om aan de donor hogervermelde informatie te onthouden, hetzij op initiatief van de beroepsbeoefenaar, hetzij op verzoek van de donor.

Het spreekt vanzelf dat de beheerder van het menselijk lichaamsmateriaal en de hoofdgeneesheer van het ziekenhuis — of de geneesheer van de instelling bedoeld in artikel 4, vierde lid — waar de wegneming geschiedde, elk, binnen het kader van hun bevoegdheden, verantwoordelijk zijn voor de naleving van deze bepaling.

Artikel 12

Dit artikel bepaalt de regeling inzake toestemming na overlijden. In dit geval is dezelfde regeling van toepassing als bij transplantatie van organen, bedoeld in artikel 10 van de wet van 13 juni 1986. Dit impliceert dat de wil van de overledene wordt gerespecteerd indien deze, overeenkomstig de vormvereisten bij toepassing van dezelfde wet, vóór zijn overlijden een verklaring heeft afgelegd tot toestemming of weigering van een wegneming. Indien er geen verklaring is afgelegd, vergewist de verantwoordelijke arts zich ervan of een naaste (een familielid in de eerste graad of de samenwonende echtgenoot) zich al dan niet verzet tegen de wegneming. Ten aanzien van minderjarigen en personen die niet in staat zijn hun wil te kennen te geven, wordt de specifieke regeling uit voornoemde wet van 13 juni 1986 ook in dit artikel overgenomen.

Hetzelfde artikel omvat nog een wettelijke basis opdat de Koning de gegevens zou kunnen bepalen die moeten worden medegedeeld aan de categorieën van personen die Hij bepaalt, in het geval van wegneming van lichaamsmateriaal bij een overledene. Hij bepaalt eveneens de modaliteiten van deze mededeling en de categorieën van personen die deze mededeling moeten verrichten.

Artikel 13

Dit artikel bepaalt dat de geneesheer die verantwoordelijk is voor de wegneming, zich ervan moet vergewissen dat de voorwaarden van de artikelen 6 en 10 vervuld zijn, alvorens tot de wegneming en de verkrijging wordt overgegaan.

Er wordt verduidelijkt dat de wegneming plaatsvindt door hetzij een ziekenhuisgeneesheer, hetzij de arts van de bloedtransfusieinstelling, hetzij een arts van een erkende bank voor menselijk lichaamsmateriaal, en dit in uitvoering van een schriftelijke overeenkomst met het ziekenhuis waar de wegneming plaatsvindt.

De wegneming bij overleden donoren geschiedt onder de verantwoordelijkheid van de erkende bank voor menselijk lichaamsmateriaal waarvoor het menselijk lichaamsmateriaal bij toepassing van artikel 4, § 2, is bestemd. Dit is de beste garantie om misbruiken te voorkomen, met name dat weggenomen lichaamsmateriaal andere bestemmingen zou krijgen dan het menselijk lichaamsmateriaal.

Artikel 14

Dit artikel stelt de respectievelijke verantwoordelijkheden vast met betrekking tot de traceerbaarheid van het menselijk lichaamsmateriaal. Dit behoort tot de omzetting van richtlijn 2004/23 in het Belgisch recht.

Dit artikel bepaalt dat de beheerder van het lichaamsmateriaal bij de bank voor menselijk lichaamsmateriaal zich op elk ogenblik van de traceerbaarheid van het menselijk lichaamsmateriaal in de bank voor menselijk lichaamsmateriaal vergewist, en dit vanaf de ontvangst tot bij de distributie en het ter beschikking stellen. Het is dezelfde beheerder die te dien einde de codering van het lichaamsmateriaal verzekert vanaf de ontvangst ervan. Deze codering dient op elk ogenblik en op zekere en ondubbelzinnige wijze het terugvinden van de identiteit van de donor mogelijk te maken en tegelijkertijd te vermijden dat deze identiteit bekend zou kunnen worden aan derden die vreemd zijn aan de betrokken bank voor menselijk lichaamsmateriaal.

De in het eerste lid bedoelde beheerder vergewist zich van de traceerbaarheid, van de donor tot de receptor en omgekeerd.

In het geval gecodeerd menselijk lichaamsmateriaal, met het oog op één of meerdere handelingen door een bank wordt toevertrouwd aan een intermediaire structuur voor menselijk lichaamsmateriaal, vergewist de beheerder in deze intermediaire structuur zich van de traceerbaarheid van dat lichaamsmateriaal tot op het ogenblik waarop het terug aan de bank wordt overgemaakt met het oog op de bewaring of distributie voor het gebruik. In het geval het lichaamsmateriaal rechtsreeds ter beschikking wordt gesteld door een intermediaire structuur, zonder dat dit terug aan de bank wordt overgemaakt, maar mits uitdrukkelijk akkoord van de beheerder van het lichaamsmateriaal, is het de beheerder van het lichaamsmateriaal van de intermediaire structuur die hiervoor verantwoordelijk is.

In het geval menselijk lichaamsmateriaal, met het oog op één of meerdere handelingen, door een bank of een intermediaire structuur wordt toevertrouwd aan een derde die noch een bank noch een intermediaire structuur voor menselijk lichaamsmateriaal is, vergewist de betrokken beheerder zich van het behoud van de traceerbaarheid en van de naleving door deze derde van de bepalingen van deze wet en diens uitvoeringsbesluiten.

In het geval van overdracht van menselijk lichaamsmateriaal tussen banken of intermediaire structuren voor menselijk lichaamsmateriaal, moeten de verschillende beheerders van het lichaamsmateriaal zich vergewissen van de continuïteit van de traceerbaarheid.

Alle personen die wegnemingen verrichten of met menselijk lichaamsmateriaal handelingen verrichten, zijn gehouden tot het verschaffen aan de betrokken beheerders van lichaamsmateriaal van alle informatie die noodzakelijk is om de traceerbaarheid te garanderen.

Er wordt nog gepreciseerd dat alle personen die verantwoordelijk zijn voor het gebruik of het vervaardigen van hoger vermelde producten met het lichaamsmateriaal, ertoe gehouden zijn alle nodige maatregelen te nemen en alle inlichtingen te verschaffen teneinde de traceerbaarheid te garanderen.

Artikel 15

§ 1. Met betrekking tot de toestemming, is het de beheerder van het lichaamsmateriaal in de betrokken bank voor menselijk lichaamsmateriaal die zich, vóór het gebruik ervan vergewist dat dit gebruik geschiedt overeenkomstig de toestemming die is gegeven.

In geval van distributie door een intermediaire structuur vergewissen zowel de beheerder van het lichaamsmateriaal van de betrokken bank als van de intermediaire structuur zich ervan dat het gebruik geschiedt overeenkomstig deze toestemming.

Elk verzoek tot informatie of tot wijziging van de toestemming moet worden gericht aan de beheerder van het lichaamsmateriaal in de betrokken bank voor menselijk lichaamsmateriaal.

§ 2. Deze paragraaf bepaalt dat in het geval menselijk lichaamsmateriaal met het oog op een handeling, door een bank wordt overgedragen aan een intermediaire structuur voor menselijk lichaamsmateriaal of aan een derde die noch een bank, noch een intermediaire structuur is, dit lichaamsmateriaal vóór elk gebruik ervan, opnieuw aan de betrokken bank wordt overgemaakt. Dit impliceert dat elke terbeschikkingstelling, gebruik of uitvoer, slechts mag plaatsvinden voor zover het menselijk lichaamsmateriaal via een bank wordt overgemaakt, behoudens in het geval de beheerder van het lichaamsmateriaal van de bank uitdrukkelijk zijn toestemming verleent voor dit gebruik.

Dit wordt bepaald om de centralisering van het weggenomen lichaamsmateriaal in de banken te kunnen waarborgen, evenals de duurzaamheid van het ter beschikking stellen van dat menselijk lichaamsmateriaal in het geval de stopzetting van activiteiten door intermediaire structuren of door derden.

Het spreekt vanzelf dat ook de in deze paragraaf bedoelde beperkingen gelden voor het ter beschikking stellen met het oog op de bereiding van hierboven bedoelde producten en niet voor de bereide producten als dusdanig.

Artikel 16

Het artikel definieert nog verantwoordelijkheden in hoofde van de beheerder van het menselijk lichaamsmateriaal, met name het zich vergewissen van de kwaliteit en de veiligheid van de handelingen die verricht worden in de bank of de intermediaire structuur voor menselijk lichaamsmateriaal waarin hij zijn functie vervult, evenals van bedoelde handelingen door een derde waaraan zijn bank of intermediaire structuur het lichaamsmateriaal tijdelijk heeft toevertrouwd met het oog op het verrichten van bepaalde van deze handelingen.

Een algemene verantwoordelijkheid van de beheerder inzake de naleving van deze wet en diens uitvoeringsbesluiten wordt nog geëxpliciteerd, zonder afbreuk te doen aan wat hierover reeds is voorzien in dit en de vorige artikelen. Dit is ook een gevolg van de de omzetting van de richtlijn 2004/23. In geval menselijk lichaamsmateriaal wordt overgedragen of toevertrouwd aan een andere bank, een intermediaire structuuur of een derde, dan zijn de regeling en taakverdeling zoals voorzien in artikel 13, van toepassing.

Artikel 17

Dit artikel voorziet in een verplichting tot het vaststellen van een procedure met betrekking tot de bestemming van het menselijk lichaamsmateriaal voor het geval een bank, intermedaire structuur of productie-instelling hun activiteit tijdelijk of definitief stopzetten.

Het artikel voorziet eveneens de verplichting dat het menselijk lichaamsmateriaal dat niet wordt overgenomen, moet worden vernietigd en dat elke overname en vernietiging bij voorbaat moet worden gemeld aan het Federaal Agentschap voor Geneesmidelelen en Gezondheidsproducten.

Er wordt ook voorzien in de verplichting om een verzekeringsovereenkomst aan te gaan voor alle schade ingevolge de stopzetting van de activiteiten met het oog op autoloog gebruik van een bank, intermediaire structuur of productie-instelling, en dit onafhankelijk van de vraag of de schade al dan niet is veroorzaakt door een fout.

Er wordt eveneens voorzien in de verplichting voor elke bank voor lichaamsmateraal om een verzekeringsovereenkomst af te sluiten voor het dekken van elke schade als gevolg van de wegneming van lichaamsmateriaal, en dit ongeacht de oorzaak hiervan. Dit impliceert dat er geen fout moet worden aangetoond opdat de schade door deze verzekering gedekt zou zijn : een oorzakelijk verband met de wegneming volstaat. Deze verplichting geldt niet voor banken voor menselijk lichaamsmateriaal, intermediaire structuren voor menselijk lichaamsmateriaal en productie-instellingen die worden uitgebaat door de Staat, een Gemeenschap of een Gewest.

Hoofdstuk IV : Bijzondere regelen met betrekking tot het afstaan, wegnemen, verkrijgen, testen, bewerken, preserveren, bewaren, distribueren en afleveren van menselijk lichaamsmateriaal

Artikel 18

Dit artikel bepaalt dat de minister die de Volksgezondheid onder zijn bevoegdheid heeft, de leveringsprijs bepaalt van het menselijk lichaamsmateriaal, rekening houdend met de bepalingen van artikel 6, met name het verbod tot verkrijging van een persoonlijk voordeel in hoofde van de donor of elkeen die hiermee een persoonlijke band heeft. Een dergelijke bepaling is reeds voorzien in voornoemd koninklijk besluit van 15 april 1988.

Artikel 19

Dit artikel houdt een delegatie in aan de Koning, met betrekking tot de inzameling van de gegevens die Hij definieert met betrekking tot de in dit wetsvoorstel bedoelde handelingen en activiteiten, waarbij Hij de personen en instanties die tot de mededeling van deze gegevens verplicht zijn, omschrijft.

Met het oog op een omzetting van richtlijn 2004/23 en de « uitvoeringsrichtlijnen » voorziet dit artikel in een delegatie aan de Koning om voor het instellen van een regeling tot instelling van een systeem voor het melden, onderzoeken, registreren en het doorgeven van gegevens over ernstige ongewenste voorvallen en bijwerkingen.

Hoofdstuk V. Bijzondere voorwaarden voor het secundaire gebruik van lichaamsmateriaal

Artikel 20

§ 1. Dit artikel bepaalt dat, met uitzondering van het geval bedoeld in § 2, hieronder, in elk geval van secundair gebruik, de donor op de hoogte wordt gebracht door de beheerder van het lichaamsmateriaal, en niet door de geneesheer die de wegneming verricht zoals bedoeld in artikel 10, § 5, laatste lid. Het is ook de beheerder van lichaamsmateriaal die in dat geval de voorafgaande toestemming dient te verkrijgen en niet de geneesheer die verantwoordelijk is voor de wegneming (cf. supra). Dit toont ook aan dat het logisch is dat wordt voorzien dat de beheerder van het lichaamsmateriaal een geneesheer moet zijn.

De bepalingen van artikel 10, § 5, eerste tot vierde lid (de beginselen van een geïnformeerde en vrije toesteming, en een schriftelijke, gedagtekende toestemming ...) zijn van toepassing in geval van secundair gebruik.

In het geval van onmogelijkheid om de toestemming te vragen voor het secundaire gebruik, of indien deze vraag uitzonderlijk ongeëigend zou zijn (bijvoorbeeld in het geval waarin de gezondheidstoestand van de donor kritiek is en deze vraag, gelet op diens fysieke en/of mentale toestand ongepast zou zijn), kan zonder zijn uitdrukkelijke toestemming tot secundair gebruik worden overgegaan nadat een ethisch comité bedoeld in artikel 11, § 3, tweede lid, van de wet van 7 mei 2004 inzake experimenten op de menselijke persoon hiervoor een gustig advies heeft verleend. Gelet op het zeer uitzonderlijke karakter van deze afwijking, is het normaal dat, met het oog op een maximale coherentie, een zo klein mogelijk aantal ethische comités deze afwijking toestaan.

In het geval het gebruik, weze het primair of secundair, gepaard gaat met de overdracht en gebruik van persoonsgegevens met betrekking tot de donor, spreekt het vanzelf dat de wet van 8 december 1992 tot bescherming van de persoonlijke levenssfeer ten opzichte van de verwerking van persoonsgegevens, van toepassing is.

§ 2. Op het principe bedoeld in § 1, wordt een uitzondering voorzien voor het wetenschappelijk onderzoek op residuair lichaamsmateriaal dat is weggenomen met een primair doel inzake diagnose of behandeling van de donor (cfr definitie art. 2). In dat geval wordt een « niet-bezwaar-procedure » voorzien. In concreto, wordt de patiënt-donor van de mogelijkheid tot secundair gebruik van het residuaire lichaamsmateriaal en van de mogelijkheid in zijnen hoofde tot het formuleren van een bezwaar ingelicht.

Artikel 21

Dit artikel bepaalt dat elk secundair gebruik van het lichaamsmateriaal, evenals de specifieke doelstelling ervan, het voorwerp uitmaken van een voorafgaand gunstig advies van een ethisch comité, dat beantwoordt aan de bepalingen van artikel 2, 4º, van de wet van 7 mei 2004 betreffende de experimenten op de menselijke persoon. Het betreft de ethische comités van de ziekenhuizen of de facuteiten geneeskunde of van de Wetenschappelijke Vereniging voor huisartsgeneeskunde (WVVH) of de Société scientifique de médecine générale (SSMG), voor zover deze voldoen aan de voorwaarden van de wet van 7 mei 2004 (cf. art. 2, 4º).

Elk lid van het ethisch comité dat een rechtstreekse of onrechtstreekse band heeft met een mogelijke ontvanger of met commerciële ondernemingen die bij het beoogde secundair gebruik betrokken zijn, mag niet aan de beraadslaging van het ethisch comité deelnemen.

Artikel 11, §§ 1, 2 en 3, van voornoemde wet van 7 mei 2004 zijn van toepassing.

Het ethisch comité spreekt zich tenminste uit over de in het artikel bedoelde aangelegenheden, met name de relevantie van het secundair gebruik en de opzet ervan, de naleving van deze wet en diens uitvoeringsbesluiten; de adequaatheid van de medegedeelde informatie en de voldoende specificiteit en draagwijdte van de toestemming.

In de gevallen bedoeld in artikel 20, § 1, derde lid, waarin er een onmogelijkheid bestaat om aan de donor zijn toestemming te vragen, of waarin deze vraag uitzonderlijk ongeëigend zou zijn, wordt over alle aangelegenheden waarvoor bij toepassing van de artikelen 20 en 21 een advies moet worden gegeven, een globaal advies gegeven door één enkel ethisch comité, bedoeld in artikel 20.

De beheerder van het lichaamsmateriaal staat ervoor in dat het voorafgaande advies van het ethisch comité werd bekomen alvorens het ter beschikking stellen voor het secundair gebruik.

Hoofdstuk VI. Bepalingen met betrekking tot de biobanken

Artikel 22

Dit artikel preciseert het concept van de biobank. Deze is bedoeld voor het opslaan en ter beschikking stellen van menselijk lichaamsmateriaal met het oog op wetenchappelijk onderzoek, met uitsluiting van elke toepassing op de mens.

Gelet op deze specifieke finaliteit wordt de mogelijkheid voorzien om een aangepast reglementair kader te ontwikkelen. Op deze manier wordt de toegang tot het wetenschappelijk onderzoek en de ontwikkeling van innovatieve technieken, optimaal bevorderd.

Hoofdstuk VII. Controle en sancties

Artikel 23

Dit artikel voorziet in een wettelijke basis voor het aanwijzen van de contractuele personeelsleden of statutaire ambtenaren die zijn verbonden door een arbeidsovereenkomst van onbepaalde duur met deze federale overheidsdienst of met dit Federaal Agenschap voor geneesmiddelen, met het oog op het uitoefenen van toezicht op de naleving van de bepalingen uit deze wet en diens uitvoeringsbesluiten

Er wordt bepaald dat de Koning nadere regelen kan bepalen met betrekking tot de vorming en de kwalificaties van de in het eerste lid bedoelde ambteneren en personeelsleden. Dit laat toe om onder meer de bepalingen van de richtlijn 2004/23 om te zetten in het Belgisch recht.

Het artikel omschrijft bovendien de bevoegdheden van bedoelde personeelsleden, onder meer inzake onderzoek en vaststelling bij proces-verbaal. Hierbij verkrijgen zij de bevoegdheden bedoeld in de artikelen 14 en 14bis van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen. Het gaat met betrekking tot beide wetgevingen om materies die zeer complex zijn en waarbij inbreuken aanzienlijke risico's kunnen impliceren voor de volksgezondheid.

Artikel 24

Dit artikel bepaalt de strafrechtelijke sancties bij diverse inbreuken op deze wet.

Hoofdstuk VIII. Wijzigingsbepalingen

Afdeling 1. Wijziging van het koninklijk besluit nr. 78 van 10 november 1967 betreffende de uitoefening van gezondheidszorgberoepen

Artikel 25

Dit artikel bepaalt dat de toepassing op de mens van menselijk lichaamsmateriaal of industrieel vervaardigde producten in het kader van de somatische celtherapie, gentherapie of weefselmanipulatie, moet geschieden door een arts in een erkend ziekenhuis of een militair ziekenhuis.

De arts moet volkomen onafhankelijk zijn van elke entiteit buiten een bank voor menselijk lichaamsmateriaal die handelingen verricht heeft met het betrokken lichaamsmateriaal of het lichaamsmateriaal waarmee het product is vervaardigd, of van elke persoon of onderneming die het product heeft bereid.

Het artikel strekt ertoe te vermijden dat materiële belangen die strijdig zijn met deze inzake kwaliteitszorg, overconsumptie zouden veroorzaken.

Deze bepaling behoort niet tot het toepassingsgebied van dit voorstel, maar behoort tot de geneeskunde en werd dan ook in het koninklijk besluit nr. 78 van 10 november 1967 gevoegd.

Artikel 26

Dit artikel maakt de strafbepaling bedoeld in artikel 38, § 1, 1º, van voornoemd koninklijk besluit nr. 78, van toepassing in geval van inbreuk op het bij artikel 24 in het koninklijk besluit ingevoegde artikel 21bis.

Afdeling 2. Wijziging van de wet van 13 juni 1986 betreffende het wegnemen en transplanteren van organen

Artikel 27

In eerste instantie worden de begrippen « cellen en weefsels » uit de wet van 13 juni 1986 betreffende het wegnemen en transplanteren van organen, geschrapt.

Het artikel voegt in de wet van 13 juni 1986 een defintie in van het begrip « orgaan », identiek als in artikel 2 van dit voorstel, welke meer precies en meer aangepast is. Op deze wijze wordt ook het toepassingsgebied van beide wettelijke regelingen duidelijk en ondubbelzinning afgebakend.

Artikelen 28 tot en met 37

Deze artikelen strekken ertoe de cellen en weefsels als dusdanig uit het toepassingsgebied van de wet van 13 juni 1986 te verwijderen.

Afdeling 3. Wijzigingen van de wet van 5 juli 1994 betreffende het bloed en de bloedderivaten van menselijke oorsprong

Artikelen 38 en 39

Deze artikelen strekken ertoe, de inzameling van, evenals alle handelingen met stamcellen uit perifeer bloed, navelstrengbloed en beenmerg, expliciet uit te sluiten van het toepassingsgebied van de wet van 5 juli 1994. Zij behoren immers tot het toepassingsgebied van dit voorstel.

Afdeling 4. Wijzigingen van de wet van 20 juli 2006 betreffende de oprichting en de werking van het Federaal Agenschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten

Artikel 40

Dit artikel vervangt in de wet van 20 juli 2006 betreffende de oprichting van het Federaal Agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten, het begrip « cellen en weefsels », zoals bedoeld in de hoger vermelde wet van 13 juni 1986, door « menselijk lichaamsmateriaal » zoals bedoeld in dit wetsvoorstel.

Artikel 41

Dit artikel voorziet dat de administratieve bevoegdheden met betrekking tot deze wet zullen behoren tot deze van het Federaal Agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten, en dit om redenen van coherentie.

Afdeling 5. Wijzigingen van de wet van 6 juli 2007 betreffende de medisch begeleide voortplanting en de bestemming van de overtallige embryo's en gameten

Artikel 42

Dit artikel strekt ertoe artikel 3, tweede en derde lid, van de wet van 6 juli 2007 op te heffen. Deze gelden als wettelijke basis voor het instellen van regelen met betrekking tot de kwaliteit en veiligheid voor diverse handelingen, wat reeds op globale wijze voorzien is in dit voorstel.

Hoofdstuk IX. Overgangsbepalingen en inwerkingtreding

Artikel 43

Dit artikel voorziet dat het lichaamsmateriaal dat is weggenomen vóór de inwerkingtreding van de wet en niet traceerbaar is, niet mag worden toegepast op de mens, doch wel nog worden gebruikt voor wetenschappelijk onderzoek.

Artikel 44

Het lichaamsmateriaal dat is weggenomen vóór de inwerkingtreding van de wet, mag na de inwerkingtreding ervan het voorwerp uitmaken van een toepassing op de mens, voor zover de bepalingen van het voorstel met uitzondering van de artikelen 10 (de voorafgaande toestemming), 12 (toestemming in geval van overlijden), en 22 (toestemming voor secundair gebruik) worden nageleefd.

Artikel 45

De banken voor lichaamsmateriaal die vóór de inwerkingtreding van de nieuwe wet een erkenning hebben verkregen overeenkomstig het koninklijk besluit van 15 april 1988 betreffende de weefselbanken en het wegnemen, bewaren, afleveren, bereiden, invoeren, vervoeren, distribueren en afleveren van weefsels, behouden deze erkenning tot de einddatum vermeld in het erkenningsbesluit en uiterlijk tot 31 december 2010 voor zover deze menselijke lichaamsmateriaalbanken aan alle bepalingen van het voorstel voldoen. Wanneer dit niet het geval is, zal de erkenning uiteraard worden ingetrokken.

Artikel 46

Dit artikel voorziet een inwerkingtreding op een door de Koning te bepalen datum, gelet op het feit dat tegelijkertijd ook een aantal uitvoeringsbesluiten in werking moeten treden.

WETSVOORSTEL

Titel I : Algemene bepaling

Artikel 1

Deze wet regelt een aangelegenheid als bedoeld in artikel 78 van de Grondwet.

Titel II — Bepalingen van toepassing op weefsels, cellen en ander lichaamsmateriaal

Hoofdstuk I. Definities en toepassingsgebied

Art. 2

Voor de toepassing van deze wet wordt verstaan onder :

1º « menselijk lichaamsmateriaal » : elk lichaamsmateriaal, met inbegrip van menselijke weefsels en cellen, gameten, embryo's, foetussen, evenals de substanties die eruit worden onttrokken, welke ook hun graad van bewerking is;

2º « cellen » : afzonderlijke cellen van menselijke oorsprong of een verzameling cellen van menselijke oorsprong die niet door bindweefsel met elkaar verbonden zijn;

3º « weefsel » : alle delen van het menselijk lichaam die uit cellen bestaan;

4º « embryo » : de cel of het samenhangende geheel van cellen met een leeftijd tussen de bevruchting en een ontwikkeling van acht weken ontwikkeling en met het vermogen, door hun ontwikkeling, te leiden tot de geboorte van een menselijk persoon;

5º « foetus » : het functioneel geheel van cellen met een ontwikkeling van meer dan acht weken en met het vermogen, door hun ontwikkeling, te leiden tot de geboorte van een menselijke persoon;

6º « stamcellen » : cellen van menselijke oorsprong die zich kunnen vernieuwen en differentiëren tot één of meer types van gespecialiseerde cellen;

7º « orgaan » : gedifferentieerd, vitaal deel van het menselijke lichaam, dat is opgebouwd uit verschillende weefsels en dat met een aanzienlijke autonomie zijn structuur, zijn vascularisatie en zijn vermogen om fysiologische functies te ontwikkelen, behoudt;

8º « donor » : elke menselijke bron, dood of levend, van menselijk lichaamsmateriaal;

9º ontvanger : de menselijke persoon waarop of waarin het menselijk lichaamsmateriaal wordt gebruikt;

10º « donatie » : het doneren van menselijk lichaamsmateriaal bedoeld voor toepassing op de mens of voor wetenschappelijke doeleinden;

11º « wegneming » : de handeling waardoor menselijk lichaamsmateriaal uit het menselijk lichaam onttrokken wordt;

12º « verkrijging » : het proces waardoor het menselijk lichaamsmateriaal na de wegneming beschikbaar wordt;

13º « bewerking » : elke handeling die wordt verricht bij de preparatie, manipulatie, preservatie en verpakking van lichaamsmateriaal;

14º « preservatie » : het gebruik van chemische of biologische stoffen, wijzigingen in de omgevingscondities of andere middelen tijdens de bewerking, bedoeld om de kwaliteit van het menselijk lichaamsmateriaal te beschermen of de biologische of fysieke achteruitgang te voorkomen of vertragen;

15º « bewaren » : het menselijk lichaamsmateriaal onder gepaste en gecontroleerde omstandigheden handhaven tot de distributie ervan;

16º « vrijgave » : de beslissing van de beheerder van het menselijk lichaamsmateriaal luidens welke dit menselijk lichaamsmateriaal al of niet mag toegepast worden op de mens;

17º « distributie » : elk transport en aflevering van menselijk lichaamsmateriaal met het oog op een specifiek gebruik;

18º « handeling » : elke activiteit met betrekking tot het verkrijgen, testen, bewerken, preserveren, bewaren of distribueren, met inbegrip van de invoer en de uitvoer, van menselijk lichaamsmateriaal;

19º « gebruik » : elke toepassing van menselijk lichaamsmateriaal die volgt op de laatste handeling die ermee is verricht;

20º « geneeskundige toepassing op de mens » : het gebruik van menselijk lichaamsmateriaal op of in een menselijke ontvanger, met inbegrip van de extracorporele toepassing;

21º « allogeen gebruik » : het gebruik van menselijk lichaamsmateriaal op of in een andere persoon dan deze waaruit het is weggenomen;

22º « autoloog gebruik » : het gebruik van menselijk lichaamsmateriaal op of in dezelfde persoon dan deze waaruit het is weggenomen;

23º « traceerbaarheid » : het vermogen om het menselijk lichaamsmateriaal in elke fase van het proces, vanaf de verkrijging ervan tot de distributie met het oog op gebruik of vernietiging te lokaliseren en de identificeren en dit bij de bewerking, de controle en bewaring. Dit omvat het vermogen om de donor en de structuren of de productie-inrichting die het menselijk lichaamsmateriaal ontvangen, bewerken of bewaren, evenals de ontvangers in de ziekenhuizen waar het menselijk lichaamsmateriaal wordt toegepast, te identificeren. Dit houdt ook de mogelijkheid in om alle relevante gegevens over producten en materialen die gedurende het proces met het menselijk lichaamsmateriaal in contact komen, te localiseren en te identificeren;

24º « bank voor menselijk lichaamsmateriaal » : de georganiseerde structuur, die de diverse handelingen bedoeld in 17º, uitvoert. Deze is ook, onverminderd artikel 8, § 2, de enige bevoegd om te beslissen over de toewijzing van menselijk lichaamsmateriaal;

25º « intermediaire structuur voor menselijk lichaamsmateriaal » : de georganiseerde structuur die menselijk lichaamsmateriaal kan bewerken, preserveren, bewaren en distribueren, in samenwerking met een bank voor menselijk lichaamsmateriaal zoals bedoeld in deze wet;

26º « productie-instelling » : de georganiseerde structuur die de handelingen verricht, met uitzondering van het testen, voor zover deze handelingen uitsluitend geschieden met het oog op het industrieel vervaardigen van producten met betrekking tot somatische celtherapie, gentherapie, of weefselmanipulatie, en dit met het oog op een therapeutisch en op voorhand vastgesteld gebruik dat louter autoloog is;

27º « biobank » : de structuur die menselijk lichaamsmateriaal bewaart en ter beschikking stelt, uitsluitend voor wetenschappelijk onderzoek en dat niet bestemd is voor enige toepassing op de mens;

28º « beheerder van het menselijk lichaamsmateriaal » : de arts, houder van een diploma van dokter in de genees-, heel- en verloskunde, in de bank voor menselijk lichaamsmateriaal, in de intermediaire structuur voor menselijk lichaamsmateriaal, of in de productie-instellingen, die de bevoegdheden heeft en de verantwoordelijkheden draagt, zoals bedoeld in en krachtens deze wet;

29º « primair gebruik » : elk gebruik van het lichaamsmateriaal waarvoor de donor uitdrukkelijk in het kader van de wegneming specifiek zijn toestemming heeft gegeven;

30º « secundair gebruik » : elk ander gebruik van lichaamsmateriaal dan dat waarvoor de donor zijn toestemming heeft gegeven in het kader van de wegneming;

31º « uitgesteld gebruik » : elk gebruik dat is uitgesteld in de tijd en, vanaf het tijdstip van de verkrijging van het menselijk lichaamsmateriaal, bedoeld is voor een bepaalde ontvanger;

32º « wetenschappelijk onderzoek » : elk gebruik van menselijk lichaamsmateriaal met het oog op de ontwikkeling van de kennis eigen aan de uitoefening van de gezondheidszorgberoepen zoals bedoeld in het koninklijk besluit nr. 78 van 10 november 1967 betreffende de uitoefening van de gezondheidszorgberoepen;

33º « residuair menselijk lichaamsmateriaal » : het gedeelte van het lichaamsmateriaal dat is weggenomen met het oog op een diagnose of behandeling van de donor dat, nadat een voldoende en relevant gedeelte wordt bewaard voor het stellen, verfijnen of voltooien van de diagnose of de behandeling van de donor op basis van nieuwe wetenschappelijke gegevens, ten aanzien van deze doelstellingen overbodig is en derhalve zou mogen worden vernietigd;

34º « invoer en uitvoer van menselijk lichaamsmateriaal » : de rechtstreekse overdracht van mendelijk lichaamsmateriaal vanuit, respectievelijk naar een land buiten de Europese Unie;

35º « ernstig ongewenst voorval » : elk ongewenst voorval :

a) hetzij in verband met de wegneming dat voor de donor een besmetting met een overdraagbare ziekte, overlijden, levensgevaar, invaliditeit of arbeidsongeschiktheid tot gevolg kan hebben, dan wel zou kunnen leiden tot een opname in een ziekenhuis of een ziekte of deze kunnen verlengen;

b) hetzij in verband met het verkrijgen, testen, bewerken, bewaren en distribueren van menselijk lichaamsmateriaal, dat voor de patiënt besmetting met een overdraagbare ziekte, overlijden, levensgevaar, invaliditeit of arbeidsongeschiktheid tot gevolg kan hebben, dan wel zou kunnen leiden tot een opname in een ziekenhuis of een ziekte of deze kunnen verlengen;

36º « ernstige ongewenste bijwerking » : een onvoorziene reactie, met inbegrip van een overdraagbare ziekte, bij de donor of de ontvanger in verband met het verkrijgen of het toepassen op de mens van menselijk lichaamsmateriaal, die dodelijk is, levensgevaar oplevert, invaliditeit of arbeidsongeschiktheid veroorzaakt, dan wel leidt tot een opname in een ziekenhuis of een ziekte of deze verlengt.

Art. 3

§ 1. Onverminderd het derde lid, is deze wet van toepassing op de donatie, de wegneming, het verkrijgen, testen, bewerken, preserveren, bewaren, distribueren en gebruiken van menselijk lichaamsmateriaal, bestemd voor de toepassing op de mens of het wetenschappelijk onderzoek.

De Koning kan, overeenkomstig de door Hem bepaalde regelen, deze wet, bij in Ministerraad overlegd besluit, van toepassing verklaren op de gevallen waarin het menselijk lichaamsmateriaal wordt gebruikt met andere doelstellingen dan de toepassing op de mens of het wetenschappelijk onderzoek. Hij kan hiertoe de bepalingen van deze wet aanpassen.

Om redenen van volksgezondheid, kan de Koning, bij in Ministerraad overlegd besluit, voorwaarden bepalen voor elke afstand en elke toepassing, al of niet op de mens, van menselijk lichaamsmateriaal en hieraan beperkingen opleggen.

§ 2. De wegneming van, evenals het geheel van de handelingen verricht met stamcellen, ongeacht hun oorsprong, onder meer deze uit het navelstrengbloed, het perifeer bloed, het beenmerg of deze van mesenchymale oorsprong, behoren tot het toepassingsgebied van deze wet.

§ 3. Van het toepassingsgebied, bedoeld in § 1, worden uitgesloten :

a) het wegnemen van organen met het oog op de transplantatie, zoals bedoeld in de wet van 13 juni 1986 betreffende het wegnemen en transplanteren van organen;

b) de handelingen bedoeld in § 1 die worden verricht met bloed, bloedbestanddelen en -derivaten, zoals bedoeld in de wet van 5 juli 1994 betreffende het bloed en de bloedderivaten van menselijke oorsprong;

c) de wegneming en de handelingen die worden verricht met menselijk lichaamsmateriaal met het oog op een autologe toepassing tijdens één en dezelfde ingreep;

d) de donatie en de handelingen die worden verricht met een louter diagnostisch oogmerk ten bate van de persoon bij wie het lichaamsmateriaal is weggenomen, en voor zover dit lichaamsmateriaal niet is bestemd voor een ander gebruik.

Deze wet is niet van toepassing met betrekking tot haren, nagels, urine en moedermelk.

§ 4. De bepalingen van deze wet gelden onverminderd de bepalingen van de wet van 11 mei 2003 betreffende het onderzoek op embryo's in vitro.

Onverminderd de wet van 6 juli 2007 betreffende de medisch begeleide voortplanting en de bestemming van overtallige embryo's en de gameten, stelt de Koning, bij in Ministerraad overlegd besluit, de lijst van de artikelen van deze wet vast die van toepassing zijn op de donatie, de wegneming, de handelingen en het gebruik wanneer gameten, gonaden, embryo's of foetussen hiervan het voorwerp zijn.

De in artikel 2, g) van de wet van 6 juli 2007 bedoelde fertiliteitscentrum wordt gelijkgesteld met een bank voor menselijk lichaamsmateriaal voor de toepassing van deze wet.

De handelingen met gameten en embryo's kunnen uitsluitend worden verricht door de in het vorige lid bedoelde fertiliteitscentra.

Hoofdstuk II. Algemene voorwaarden

Art. 4

§ 1. Iedere wegneming van lichaamsmateriaal met het oog op een toepassing op de mens of met het oog op het wetenschappelijk onderzoek, evenals elke toepassing op de mens, geschieden onder de verantwoordelijkheid van een arts in een erkend ziekenhuis, zoals bedoeld in de wet op de ziekenhuizen, gecoördineerd op 7 augustus 1987, of in een ziekenhuis uitgebaat door het ministerie van Landsverdediging.

De Koning kan bepalen in welke gevallen een wegneming of een toepassing op de mens moeten worden verricht door of onder de verantwoordelijkheid van een welbepaalde geneesheer-specialist.

In afwijking van het eerste lid kan het verkrijgen van stamcellen uit perifeer bloed, eveneens plaatsvinden in een instelling zoals bedoeld in voornoemde wet van 5 juli 1994.

De Koning kan voorzien in andere afwijkingen op de bepalingen bedoeld in het eerste lid, en hiervoor de toepassingsvoorwaarden bepalen.

§ 2. Onverminderd artikel 8, § 2, wordt het weggenomen menselijk lichaamsmateriaal dat voor gebruik zoals bedoeld in in artikel 3, § 1, eerste of tweede lid, bestemd is, overgemaakt aan een bank voor menselijk lichaamsmateriaal die voldoet aan de bepalingen bedoeld in deze wet en overeenkomstig deze wet erkend is.

Art. 5

Elke publiciteit voor het verrichten van wegnemingen of handelingen is verboden, met uitzondering van de gevallen waarin het een tot het publiek gerichte campagne tot sensibilisering voor het allogene donatie van menselijk lichaamsmateriaal betreft, uitsluitend in het belang van de volksgezondheid.

Het in het eerste lid bedoelde verbod is niet van toepassing op informatie bestemd voor artsen en ziekenhuizen.

Art. 6

§ 1. Noch de donor, noch enige andere persoon die een persoonlijke band heeft met de donor, mag een materieel voordeel ontvangen dat verband houdt met de wegneming van menselijk lichaamsmateriaal, een handeling die ermee verricht wordt, het gebruik ervan of de overdracht ervan aan derden.

De in het eerste lid bedoelde personen kunnen geen enkel recht ten aanzien van de ontvanger laten gelden.

Noch de ontvanger, noch zijn rechtverkrijgenden, noch enige andere persoon die een persoonlijke band heeft met de ontvanger, kunnen ten aanzien van de donor enig recht laten gelden.

§ 2. De donor mag een vergoeding voor kosten of inkomstenderving ontvangen, die het rechtstreeks gevolg zijn van de donatie.

De Koning kan nadere regelen bepalen voor de uitvoering van het eerste lid.

§ 3. De banken voor menselijk lichaamsmateriaal en de personen die verantwoordelijk zijn voor de wegneming mogen een vergoeding ontvangen voor de kosten die zijn veroorzaakt door de wegneming en de handelingen die zijn verricht in de betrokken bank voor menselijk lichaamsmateriaal

De in het eerste lid bedoelde handelingen geschieden zonder winstoogmerk.

Art. 7

§ 1. De bank voor menselijk lichaamsmateriaal moet worden uitgebaat door een erkend ziekenhuis, bedoeld in de wet op de ziekenhuizen, gecoördineerd op 7 augustus 1987 of door een ziekenhuis dat wordt uitgebaat door het ministerie van Landsverdediging of door een universiteit met een faculteit geneeskunde met volledig leerplan die een universitair ziekenhuis, zoals bedoeld in voornoemde gecoördineerde wet, uitbaat.

De bank voor menselijk lichaamsmateriaal wordt uitgebaat door een rechtspersoon zonder winstgevend doel.

De doelstellingen en activiteiten van elke bank, elke intermediaire structuur voor menselijk lichaamsmateriaal en elke productie-instelling, moeten het voorwerp uitmaken van een gunstig advies van een ethisch comité zoals bedoeld in artikel 11, § 3, tweede lid, van de wet van 7 mei 2004 op de experimenten op de menselijke persoon.

§ 2. De banken voor menselijk lichaamsmateriaal en de intermediaire structuren voor menselijk lichaamsmateriaal, evenals de productie-instellingen, mogen slechts handelingen verrichten voor zover deze hiervoor erkend zijn door de minister, bevoegd voor Volksgezondheid.

De Koning bepaalt, bij in Ministerraad overlegd besluit, de algemene voorwaarden waaraan de banken voor menselijk lichaamsmateriaal, de intermediaire structuren voor menselijk lichaamsmateriaal en de productie-instellingen, moeten voldoen om te kunnen worden erkend, evenals de nadere regelen krachtens welke de erkenningen worden toegekend, geschorst of ingetrokken.

§ 3. De kwaliteits- en veiligheidsnormen waaraan de banken voor menselijk lichaamsmateriaal en de intermediaire structuren voor menselijk lichaamsmateriaal moeten voldoen om te kunnen worden erkend, worden vastgesteld door de Koning na advies van de Hoge Gezondheidsraad.

De in deze paragraaf bedoelde normen kunnen nadere regelen omvatten met betrekking tot het kwaliteitssysteem, gebaseerd op de beginselen van goede praktijken, dat elke bank voor menselijk lichaamsmateriaal en elke intermediaire structuur voor menselijk lichaamsmateriaal moet instellen en bijhouden, evenals bijzondere regelen met betrekking tot het documenteren van dit kwaliteitssysteem.

De in deze paragraaf bedoelde normen omvatten voorwaarden en regelen met betrekking tot de donatie van menselijk lichaamsmateriaal en de handelingen met dit lichaamsmateriaal dat bestemd is voor een toepassing op de mens of voor de bereiding van producten bestemd voor een toepassing op de mens.

De in deze paragraaf bedoelde normen kunnen betrekking hebben op de diverse processen van de donorselectie tot de distributie van het menselijk lichaamsmateriaal, op het geneeskundig en niet-geneeskundig personeelskader, de lokalen, de uitrusting en het materieel, de wegneming, de af te sluiten overeenkomsten met klinische teams die voor donorselectie en wegneming verantwoordelijk zijn, de standaardpraktijkvoorschriften die door de banken moeten worden opgemaakt met betrekking tot de donorselectie, de wegneming en verkrijging, de verpakking, etikettering en vervoer naar de bank, de bij de verkrijging gebruikte materialen en hulpmiddelen, de identificatiecode die aan de donatie wordt toegekend, de analyses en laboratoriumtesten die moeten worden verricht op de donor en het menselijk lichaamsmateriaal met het oog op de biologische kwaliteit ervan, de procedures voor donatie en verkrijging evenals de ontvangst door de bank voor menselijk lichaamsmateriaal, de preparatietechnieken, de bewerking en preservatie, het bewaren, de distributie en de documentatie.

De in deze paragraaf bedoelde normen kunnen nadere regelen omvatten met betrekking tot de in artikel 14 bedoelde traceerbaarheid, de identificatie van de donor, de melding van de ernstige bijwerkingen en de ernstige ongewenste voorvallen.

De in deze paragraaf bedoelde normen kunnen nadere regelen omvatten betreffende de registratie van de activiteiten van de bank voor menselijk lichaamsmateriaal, de intermediaire structuur voor menselijk lichaamsmateriaal, evenals de soorten lichaamsmateriaal bestemd voor een geneeskundige toepassing op de mens of de bereiding van de producten met het oog op een geneeskundige toepassing op de mens.

De in deze paragraaf bedoelde normen kunnen nadere regelen betreffen inzake betrekkingen van banken voor menselijk lichaamsmateriaal en intermediaire structuren voor menselijk lichaamsmateriaal onderling, met productie-instellingen of met derden, wat betreft de toepassing van deze wet.

De in deze paragraaf bedoelde normen kunnen nadere regelen omvatten met betrekking tot invoer en uitvoer van menselijk lichaamsmateriaal, onder meer inzake veiligheid, kwaliteit en herkomst ervan.

De in deze paragraaf bedoelde erkenningsnormen kunnen nadere regelen omvatten waaraan moet worden voldaan alvorens het menselijk lichaamsmateriaal mag worden vrijgegeven.

§ 4. De Koning bepaalt, na advies van de Hoge Gezondheidsraad, de kwaliteitsnormen waaraan de productie-instellingen moeten voldoen.

De in het eerste lid bedoelde kwaliteitsnormen zijn gebaseerd op de criteria bedoeld in § 3 en hebben uitsluitend betrekking op de donatie, de wegneming, het testen en de verkrijging van het menselijk lichaamsmateriaal.

De productie-instellingen kunnen slechts worden erkend voor zover deze beantwoorden aan verordening (EG) nr. 1394/2007 van 13 november 2007 betreffende geneesmiddelen voor geavanceerde therapie en tot wijziging van richtlijn 2001/83/EG en Verordeing (EG) nr. 726/2004.

§ 5. De Koning kan, ten voordele van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten, een retributie opleggen aan alle banken voor menselijk lichaamsmateriaal, intermediaire structuren voor lichaamsmateriaal en productie-instellingen, voor elke tussenkomst die wordt verricht in het kader van een inspectie die gepaard gaat met de toekenning, de verlenging, de schorsing of de intrekking van een erkenning en dit overeenkomstig de voorwaarden en regelen die Hij bepaalt.

Er moet een redelijke verhouding bestaan tussen de retributies en de in het vorige lid bedoelde tussenkomsten.

De in het eerste lid bedoelde retributies worden jaarlijks aangepast aan het indexcijfer van de consumptieprijzen, zoals bedoeld in artikel 13bis van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen.

Voor de toepassing van het eerste lid kan de Koning ook het betalen van voorschotten opleggen overeenkomstig de regelen die Hij bepaalt.

Art. 8

§ 1. Verboden zijn :

1º de wegneming en elke handeling met mendelijk lichaamsmateriaal binnen het toepassingsgebied van deze wet, die niet wordt verricht met een preventief, diagnostisch, of therapeutisch oogmerk dat precies wetenschappelijk gefundeerd is of met een precies en relevant doeleinde inzake wetenschappelijk onderzoek waarvan de finaliteit is gepreciseerd;

2º elk gebruik met menselijk lichaamsmateriaal binnen het toepassingsgebied van deze wet, zonder dat deze gepaard gaat met een diagnostisch, preventief, of therapeutisch oogmerk dat wetenschappelijk gefundeerd is of met een relevant doeleinde inzake wetenschappelijk onderzoek waarvan de finaliteit is gepreciseerd en waarvoor een gunstig advies is uitgebracht door een ethisch comité bedoeld in de wet van 7 mei 2004 betreffende experimenten op de menselijke persoon;

3º elke wegneming van menselijk lichaamsmateriaal waarbij de verwachte gevolgen voor de levende donor niet evenredig zijn met het nagestreefde doel;

4º het wegnemen en bewaren van menselijk lichaamsmateriaal, met het oog op een autoloog of allogeen uitgesteld gebruik, voor een bepaalde en geïdentificeerde ontvanger, behoudens indien :

a) hetzij de persoon voor wie het menselijk lichaamsmateriaal bestemd is, op het ogenblik van de wegneming en/of de verkrijging een wetenschappelijk aangetoond uitzonderlijk risico vertoont voor een pathologie waarvoor het nut van voormelde handelingen wetenschappelijk is aangetoond of aan een dergelijke pathologie lijdt;

b) hetzij indien het menselijk lichaamsmateriaal beschikbaar blijft voor therapeutisch gebruik bij derden en hiertoe geregistreerd wordt volgens de regelen die door de Koning kunnen bepaald worden bij in Ministerraad overlegd besluit.

Met betrekking tot de in het vorige lid bedoelde beschikbaarheid, kan de Koning voorwaarden inzake informatie aan de donor opleggen, waaraan moet voldaan worden vooraleer wordt overgegaan tot de wegneming en de in het vorige lid bedoelde handelingen.

Ingeval het menselijk lichaamsmateriaal voor therapeutische doeleinden wordt gebruikt bij derden, zoals bedoeld in het eerste lid, wordt aan de donor het door hem betaalde bedrag terugbetaald door de instelling die het bij de wegneming heeft ontvangen, na aanpassing aan het het indexcijfer van de consumptieprijzen overeenkomstig de door de Koning te bepalen regels.

5º onverminderd § 2, het bewaren van menselijk lichaamsmateriaal, tot het ter beschikking stellen voor een bijzonder gebruik of voor het industrieel vervaardigen van producten met betrekking tot somatische celtherapie, gentherapie of weefselmanipulatie, buiten een erkende bank voor menselijke lichaamsmateriaal of buiten een erkende intermediaire structuur voor menselijk lichaamsmateriaal in uitvoering van een samenwerkingsovereenkomst met de erkende bank voor menselijk lichaamsmateriaal die dat lichaamsmateriaal geleverd heeft;

6º met uitzondering van de hieronder bedoelde vervaardigde producten en onverminderd § 2, het ter beschikking stellen van menselijk lichaamsmateriaal met het oog op een handeling of het gebruik onder meer met betrekking tot het industrieel vervaardigen van producten met betrekking tot somatische celtherapie, gentherapie of weefselmanipulatie, door elke andere persoon of organisatie dan hetzij een erkende bank voor menselijk lichaamsmateriaal, hetzij een erkende intermediaire structuur voor menselijk lichaamsmateriaal die de toestemming heeft verkregen van de beheerder van het lichaamsmateriaal van de erkende bank die het menselijk lichaamsmateriaal geleverd heeft;

7º met uitzondering van de vervaardigde producten zoals bedoeld in 6º, en onverminderd § 2, de uitvoer van menselijk lichaamsmateriaal door elke andere persoon dan hetzij een erkende bank voor menselijk lichaamsmateriaal hetzij een intermediaire structuur voor menselijk lichaamsmateriaal die de toestemming heeft verkregen van de beheerder van het menselijk lichaamsmateriaal van de erkende bank die het lichaamsmateriaal geleverd heeft, evenals de invoer door een andere persoon dan een erkende bank voor menselijk lichaamsmateriaal

8º het bewaren en/of het gebruiken van menselijk lichaamsmateriaal dat is weggenomen met het oog op het stellen van een diagnose of behandeling van de donor, voor andere dan deze doeleinden, zonder dat een voldoende en relevant gedeelte van dat lichaamsmateriaal niet enerzijds wordt gebruikt en anderzijds wordt bewaard ten behoeve van de donor, teneinde later het stellen, verfijnen of vervolledigen van diagnose of het behandelen van de donor, mogelijk te maken.

Elk jaar deelt de beheerder van het menselijk lichaamsmateriaal aan de minister de gevallen van toepassing van het eerste lid, 4º, mede, met mededeling van alle elementen tot motivering dat de in deze bepaling bedoelde criteria zijn nageleefd.

De Koning kan nadere regelen bepalen voor de toepassing van het vorige lid.

§ 2. Een productie-instelling kan alle handelingen stellen, met uitzondering van het testen, zonder het akkoord van een bank voor menselijk lichaamsmateriaal voor zover deze handelingen uitsluitend geschieden met het oog op het industrieel vervaardigen van producten met betrekking tot somatische celtherapie, gentherapie of weefselmanipulatie en met het oog op een louter autoloog gebruik.

In geval van toepassing van het eerste lid, wordt het menselijk lichaamsmateriaal getest in het ziekenhuis waar het is weggenomen.

§ 3. Het menselijk lichaamsmateriaal mag slechts worden gebruikt voor zover vóór dit gebruik de bepalingen van deze wet werden nageleefd.

Hoofdstuk III. Toestemming en verantwoordelijkheden

Art. 9

De bepalingen van dit hoofdstuk zijn niet van toepassing ingeval de wegneming en alle handelingen met het menselijk lichaamsmateriaal, uitsluitend geschieden met een wetenschappelijk aanvaard rechtstreeks preventief, diagnostisch of therapeutisch doel ten behoeve van de donor.

Art. 10

§ 1. De wegneming van lichaamsmateriaal bij levenden kan slechts verricht worden bij een meerderjarige donor die hiervoor bij voorbaat heeft toegestemd, overeenkomstig § 5.

§ 2. Wanneer de wegneming bij levenden ernstige gevolgen kan hebben voor de in § 1 bedoelde donor of wanneer deze betrekking heeft op lichaamsmateriaal dat niet regenereert, kan deze alleen worden verricht als de ontvanger in levensgevaar verkeert of het verwachte voordeel voor zijn gezondheid het risico aanvaardbaar maakt en de wegneming bij een overledene tot geen even bevredigend resultaat kan leiden.

§ 3. Wanneer de wegneming van lichaamsmateriaal bij levenden normalerwijze geen ernstige gevolgen kan hebben voor de donor en deze wegneming cellen en weefsels betreft die regenereren, of wanneer de wegneming voor autologe doeleinden geschiedt, dan kan deze, in afwijking tot § 1, worden verricht op minderjarigen en meerderjarigen die vallen onder het statuut van de verlengde minderjarigheid of onbekwaamverklaring, of die niet in staat zijn om rechten uit te oefenen, zoals bedoeld in artikel 14 van de wet van 22 augustus 2002 betreffende de rechten van de patiënt.

Ingeval de wegneming wordt verricht op levenden zoals bedoeld in het eerste lid, zijn de artikelen 12, 13 en 14 van voornoemde wet van 22 augustus 2002, van toepassing.

§ 4. Voor de wegneming van stamcellen uit het navelstrengbloed, evenals de placenta en het ander bijbehorend lichaamsmateriaal met het oog op de toepassing van dit hoofdstuk, de toestemming verleend door de vrouw die draagster is of indien § 3 van toepassing is, door de personen haar rechten uitoefenen.

§ 5. De toestemming tot het wegnemen en tot elk gebruik van lichaamsmateriaal van levenden, binnen het toepassingsgebied van deze wet, moet geïnformeerd, bewust en vrij gegeven worden.

De donor of de in §§ 3 en 4 bedoelde personen, dienen systematisch te worden geïnformeerd over het gebruik van het lichaamsmateriaal en de doelstelling van dit gebruik, en dienen hiervoor bij voorbaat hun toestemming te verlenen.

Deze toestemming moet schriftelijk worden gegeven en hierbij moeten het voorwerp en de draagwijdte worden gepreciseerd. De toestemming moet worden gedagtekend en ondertekend door de persoon of de personen die hun toestemming moeten verlenen.

De toestemming tot het gebruik kan op elk ogenblik worden ingetrokken alvorens het lichaamsmateriaal enige handeling heeft ondergaan na de verkrijging.

Het origineel van de toestemming voor de wegneming en het gebruik van het menselijk lichaamsmateriaal moet worden gegeven aan de in artikel 4 bedoelde arts op het ogenblik van de wegneming. Dit origineel moet worden bewaard in het dossier van de donor. Voornoemde geneesheer moet ten aanzien van de beheerder van lichaamsmateriaal schriftelijk attesteren dat hij deze toestemming heeft verkregen en het voorwerp en de draagwijdte van deze toestemming preciseren.

§ 6. Onverminderd § 5, kan de Koning bijkomende gegevens bepalen die moeten worden medegedeeld aan de personen bedoeld in § 3 evenals de wijze waarop deze worden medegedeeld, en de personen die deze mededeling verrichten.

Art. 11

Ingeval bij een handeling verricht op menselijk lichaamsmateriaal of bij het gebruik van lichaamsmateriaal, analyses betekenisvolle informatie opleveren over de gezondheidstoestand van de donor, heeft deze recht op deze informatie.

Voor de toepassing van het eerste lid, is artikel 7, §§ 2, 3 en 4, van voornoemde wet van 22 augustus 2002 ten aanzien van de donor mutatis mutandis van toepassing.

De artsen die bij een handeling of bij het gebruik kennis nemen van bedoelde informatie, de beheerders van het menselijk lichaamsmateriaal evenals de hoofdgeneesheer van het ziekenhuis waar de wegneming geschiedde, zijn, elk in het kader van hun functie en bevoegdheden, verantwoordelijk voor de toepassing van het eerste en tweede lid.

In de gevallen bedoeld in artikel 4, vierde lid, geschiedt de toepassing van het vorige lid eveneens door de arts van de instelling bedoeld in voornoemde wet van 5 juli 1994.

Art. 12

Voor het wegnemen na overlijden zijn de artikelen 10 tot 14 van de wet van 13 juni 1986 betreffende het wegnemen en transplanteren van organen van toepassing.

De Koning kan de gegevens bepalen die in het geval bedoeld in het vorige lid moeten worden medegedeeld aan de personen die aan de door Hem bepaalde voorwaarden beantwoorden, evenals de nadere regels van deze mededeling, en de voorwaarden waaraan de personen die deze mededeling verrichten, moeten beantwoorden.

Art. 13

De in artikel 4, § 1, eerste lid, bedoelde arts is :

1º hetzij een ziekenhuisgeneesheer, zoals bedoeld in voornoemde wet, gecoördineerd op 7 augustus 1987, van het ziekenhuis waar de wegneming plaatsvindt;

2º hetzij een arts die wordt aangewezen door de erkende bank voor menselijk lichaamsmateriaal waarvoor het weggenomen menselijk lichaamsmateriaal bestemd is en voorzover bedoelde wegneming plaatsvindt in uitvoering van een schriftelijke overeenkomst tussen deze arts en bedoelde bank voor menselijk lichaamsmateriaal.

Onverminderd het eerste lid, geschiedt de wegneming bij overleden donoren bij uitvoering van een schriftelijke overeenkomst tussen de in artikel 4, § 1, eerste lid, bedoelde arts, het ziekenhuis of de instelling waar de wegneming plaatsvindt en de bank voor menselijk lichaamsmateriaal waarvoor het menselijk lichaamsmateriaal bestemd is.

De in artikel 4, § 1, eerste lid, bedoelde arts moet zich ervan vergewissen dat de voorwaarden van de artikelen 6 en 10 vervuld zijn, alvorens tot de wegneming en de verkrijging wordt overgegaan.

Art. 14

De beheerder van het menselijk lichaamsmateriaal in de bank voor menselijk lichaamsmateriaal vergewist zich op elk ogenblik van de traceerbaarheid zoals bedoeld in artikel 2, 21º, van het menselijk lichaamsmateriaal opgenomen in de bank voor menselijk lichaamsmateriaal, van de ontvangst tot de distributie. Te dien einde verzekert hij de codering van het menselijk lichaamsmateriaal vanaf de ontvangst ervan. Deze codering dient op elk ogenblik en op zekere en ondubbelzinnige wijze het terugvinden van de identiteit van de donor mogelijk te maken en tegelijkertijd te vermijden dat deze identiteit bekend zou kunnen worden voor derden die vreemd zijn aan de betrokken bank voor menselijk lichaamsmateriaal. De Koning kan nadere regelen bepalen met betrekking tot deze codering.

De in het eerste lid bedoelde beheerder vergewist zich van de traceerbaarheid van de donor tot de ontvanger en omgekeerd.

Ingeval gecodeerd menselijk lichaamsmateriaal voor een handeling wordt toevertrouwd aan een intermediaire structuur voor menselijk lichaamsmateriaal, vergewist de beheerder in deze intermediaire structuur zich van de traceerbaarheid.

Ingeval menselijk lichaamsmateriaal met het oog op een handeling wordt toevertrouwd aan een derde die noch een bank noch een intermediaire structuur voor menselijk lichaamsmateriaal is, vergewist de beheerder zich van het behoud van de traceerbaarheid en van de naleving van de bepalingen van deze wet en haar uitvoeringsbesluiten.

Ingeval van overdracht van menselijk lichaamsmateriaal tussen banken of intermediaire structuren voor menselijk lichaamsmateriaal, moeten de verschillende beheerders van het menselijk lichaamsmateriaal zich vergewissen van de traceerbaarheid.

Alle personen die wegnemingen verrichten of met menselijk lichaamsmateriaal handelingen uitvoeren, zijn gehouden tot het verschaffen aan de betrokken beheerders van menselijk lichaamsmateriaal van alle informatie die noodzakelijk is om de traceerbaarheid te garanderen.

Alle personen die verantwoordelijk zijn voor het gebruik van menselijk lichaamsmateriaal of voor de bereiding van producten met menselijk lichaamsmateriaal, zijn ertoe gehouden alle nodige maatregelen te nemen en alle nodige inlichtingen te verschaffen teneinde de traceerbaarheid te garanderen.

Art. 15

§ 1. De beheerder van het menselijk lichaamsmateriaal in een bank voor menselijk lichaamsmateriaal vergewist zich ervan dat hij het lichaamsmateriaal niet voor een ander gebruik ter beschikking stelt dan waarvoor bij toepassing van artikel 10 de toestemming is gegeven.

Ingeval van distributie door een intermediaire structuur vergewissen zowel de beheerder van het menselijk lichaamsmateriaal van de intermediaire structuur als de beheerder van het lichaamsmateriaal van de bank die het menselijk lichaamsmateriaal geleverd heeft, zich ervan dat dit lichaamsmateriaal niet voor een ander gebruik ter beschikking wordt gesteld dan waarvoor bij toepassing van artikel 10 de toestemming is gegeven.

Elk verzoek tot informatie of tot wijziging van de toestemming geschiedt via de beheerder van het lichaamsmateriaal in de betrokken bank voor menselijk lichaamsmateriaal.

§ 2. Ingeval menselijk lichaamsmateriaal met het oog op een handeling, door een bank wordt overgedragen aan een intermediaire structuur voor menselijk lichaamsmateriaal of aan een derde die noch een bank, noch een intermediaire structuur is, moet dit menselijk lichaamsmateriaal vóór elke terbeschikkingstelling, gebruik of de uitvoer ervan, of vóór de bereiding van de producten bedoeld in artikel 8, eerste lid, 5º, en 6º, en 7º, opnieuw aan de betrokken bank worden overgemaakt, met uitzondering van het geval waarin de beheerder van het menselijk lichaamsmateriaal van de bank hiertoe uitdrukkelijk zijn akkoord heeft verleend aan de intermediaire structuur voor menselijk lichaamsmateriaal die de distributie verricht.

Art. 16

De beheerder van het menselijk lichaamsmateriaal vergewist zich van de kwaliteit van het menselijk lichaamsmateriaal evenals van de kwaliteit en de veiligheid van de handelingen die verricht worden in de bank, de intermediaire structuur voor menselijk lichaamsmateriaal of de productie-instelling waarin hij zijn functie vervult.

De beheerder van het menselijk lichaamsmateriaal vergewist zich van de kwaliteit en de veiligheid van de handelingen die verricht worden door een derde waaraan de bank, de intermediaire structuur voor menselijk lichaamsmateriaal of de productie-instelling waarin hij zijn functie vervult, het menselijk lichaamsmateriaal heeft toevertrouwd met het oog op het verrichten van één of meer handelingen.

Onverminderd de artikelen 14, 15, en het eerste en tweede lid, vergewist de beheerder van het menselijk lichaamsmateriaal zich van de toepassing van deze wet, en dit overeenkomstig de bepalingen van artikel 14.

Art. 17

§ 1. De beheerders van menselijk lichaamsmateriaal van de banken, intermediaire structuren en productie-instellingen stellen een procedure vast met betrekking tot de bestemming van het menselijk lichaamsmateriaal voor het geval hun bank, intermediaire structuur of productie-instelling zijn activiteiten tijdelijk of definitief zal stopzetten.

Deze procedure voorziet desgevallend in de voorwaarden en regelen volgens welke hetzij de bank voor menselijk lichaamsmateriaal waarmee de intermediaire structuur terzake een samenwerkingsakkoord heeft en die zijn activiteit stopzet, hetzij een andere intermediaire structuur die een samenwerkingsakkoord heeft met dezelfde bank, het door deze intermediaire structuur bewaarde menselijk lichaamsmateriaal overneemt.

Deze procedure voorziet desgevallend in de voorwaarden en regelen volgens welke een andere bank voor menselijk lichaamsmateriaal dan deze die activiteiten stopzet, het door deze laatste bewaarde menselijk lichaamsmateriaal overneemt.

Deze procedure voorziet desgevallend in de voorwaarden en regelen volgens welke een bank voor menselijk lichaamsmateriaal of een andere productie-instelling het menselijk lichaamsmateriaal overneemt dat bewaard wordt door een productie-instelling.

§ 2. Het menselijk lichaamsmateriaal dat niet wordt overgenomen bij toepassing van § 1, moet worden vernietigd.

§ 3. Elke overname of vernietiging zoals bedoeld in §§ 1 en 2, wordt voorafgaandelijk gemeld aan het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten.

De Koning kan nadere regelen bepalen met betrekking tot deze melding.

§ 4. Elke bank voor menselijk lichaamsmateriaal, intermediaire structuur en productie-instelling die menselijk lichaamsmateriaal opslaat met het oog op een uitgesteld gebruik, sluit een verzekeringsovereenkomst af voor het vergoeden van de schade die veroorzaakt wordt door het feit dat het door deze bewaarde lichaamsmateriaal wordt vernield of vernietigd, al of niet ingevolge een stopzetting van zijn activiteiten.

Elke bank voor menselijk lichaamsmateriaal sluit een verzekeringsovereenkomst af voor het dekken van de schade in hoofde van de donor ingevolge de wegneming, welke ook de oorzaak van deze schade moge zijn.

De Koning kan nadere regelen bepalen aangaande de dekking en omvang van de in deze paragraaf bedoelde verzekeringsovereenkomsten.

Deze paragraaf is niet van toepassing op de banken voor menselijk lichaamsmateriaal, intermediaire structuren voor menselijk lichaamsmateriaal en productie-instellingen die worden uitgebaat door de Staat, een Gemeenschap of een Gewest, zoals bedoeld in de artikelen 1, 2 en 3 van de Grondwet.

Hoofdstuk IV : Bijzondere bepalingen met betrekking tot het afstaan, wegnemen, verkrijgen, testen, bewerken, preserveren, bewaren, distribueren en afleveren van menselijk lichaamsmateriaal

Art. 18

De minister bevoegd voor Volksgezondheid bepaalt de leveringsprijs van het menselijk lichaamsmateriaal, rekening houdend met de bepalingen van artikel 6.

Art. 19

§ 1. De Koning bepaalt de regelen met betrekking tot de inzameling van de gegevens die Hij definieert met betrekking tot de handelingen en activiteiten bedoeld in deze wet en omschrijft de personen en instanties die tot de mededeling van deze gegevens verplicht zijn.

De Koning kan regelen bepalen met betrekking tot de mededeling van de in het eerste lid bedoelde gegevens, met inbegrip van de procedure tot het meedelen van de gegevens en de instanties waaraan de gegevens moeten worden meegedeeld.

§ 2. De Koning bepaalt een regeling tot instelling van een systeem voor het melden, onderzoeken, registreren en meedelen van gegevens over alle ernstige ongewenste voorvallen en alle ongewenste bijwerkingen, zoals Hij deze nader kan bepalen en die een verband kunnen houden met de kwaliteit of veiligheid van het menselijk lichaamsmateriaal.

Ter uitvoering van het eerste lid, bepaalt de Koning onder meer de procedure tot melding en overmaking van de gegevens, evenals de instanties waaraan de gegevens moeten worden overgemaakt en gemeld.

Hoofdstuk V. Bijzondere voorwaarden voor het secundaire gebruik van menselijk lichaamsmateriaal

Art. 20

§ 1. Onverminderd § 2, wordt voor elk geval van secundair gebruik van menselijk lichaamsmateriaal, de donor op de hoogte gebracht en dient ook bij voorbaat zijn uitdrukkelijke schriftelijke toestemming te worden verkregen door de beheerder van het menselijk lichaamsmateriaal, en niet door de in artikel 4, § 1, eerste lid, bedoelde arts.

De bepalingen van artikel 10, § 5, eerste tot vierde lid, zijn van toepassing ingeval van secundair gebruik.

Ingeval van onmogelijkheid om de toestemming te vragen tot het secundaire gebruik, of indien deze vraag uitzonderlijk ongeëigend zou zijn, kan tot secundair gebruik worden overgegaan nadat een ethisch comité bedoeld in artikel 11, § 3, tweede lid, van de wet van 7 mei 2004 inzake experimenten op de menselijke persoon over de toepassing van dit lid en artikel 21 een positief advies heeft uitgebracht.

§ 2. Voor het gebruik van residuair menselijk lichaamsmateriaal met het oog op wetenschappelijk onderzoek, wordt de in § 1 bedoelde toestemming geacht te zijn gegeven voorzover de donor of een persoon die bij toepassing van hoofdstuk IV bevoegd is om de toestemming te verlenen, niet vóór enige handeling met dat residuair menselijk lichaamsmateriaal is aangevangen, hun weigering hebben bekendgemaakt aan de in artikel 4, § 1, eerste lid, bedoelde arts of aan de hoofdgeneesheer van het ziekenhuis waar het lichaamsmateriaal wordt weggenomen.

Voor de toepassing van het eerste lid wordt het bedoelde gebruik, evenals de mogelijkheid voor de donor of de bevoegde persoon om te weigeren, bij voorbaat schriftelijk medegedeeld aan de donor of aan de persoon die bevoegd is.

De Koning kan de modaliteiten bepalen voor de toepassing van deze paragraaf.

De in artikel 4, § 1, eerste lid, bedoelde arts deelt elk weigering onverwijld mee aan de beheerder van het lichaamsmateriaal van de betrokken bank.

Art. 21

Elk secundair gebruik van het menselijk lichaamsmateriaal, evenals de specifieke doelstelling ervan, moeten het voorwerp uitmaken van een voorafgaand gunstig advies van een ethisch comité, dat beantwoordt aan de bepalingen van artikel 2, 4º, van de wet van 7 mei 2004 betreffende de experimenten op de menselijke persoon.

In geval van toepassing van artikel 20, derde lid, verleent hetzelfde ethisch comité een globaal advies overeenkomstig artikel 20, derde lid en dit artikel.

Elk lid van het ethisch comité dat een rechtstreekse of onrechtstreekse band heeft met een mogelijke ontvanger of met commerciële ondernemingen die bij het beoogde secundair gebruik betrokken zijn, mag niet aan de beraadslaging van het ethisch comité deelnemen.

Artikel 11, §§ 1, 2 en 3, van voornoemde wet van 7 mei 2004 zijn van toepassing.

Het ethisch comité spreekt zich ten minste uit over de volgende aangelegenheden :

1º de relevantie van het secundair gebruik en de opzet ervan;

2º de naleving van deze wet en haar uitvoeringsbesluiten;

3º de adequaatheid van de meegedeelde informatie en de voldoende specificiteit en draagwijdte van de toestemming;

4º in de gevallen bedoeld in artikel 20, § 1, derde lid, de onmogelijkheid om aan de donor zijn toestemming te vragen, of het uitzonderlijk ongeëigende karakter van deze vraag.

De beheerder van het lichaamsmateriaal staat ervoor in dat het advies van het ethisch comité wordt verkregen alvorens het ter beschikking stellen voor het secundair gebruik.

Hoofdstuk VI. Bepalingen met betrekking tot de biobanken

Art. 22

§ 1. De doelstellingen en activiteiten van elke biobank moeten het voorwerp uitmaken van een gunstig advies van een ethisch comité, zoals bedoeld in artikel 11, § 3, tweede lid, van de wet van 7 mei 2004 op de experimenten op de menselijke persoon.

Elke terbeschikkingstelling van menselijk lichaamsmateriaal door een biobank moet het voorwerp uitmaken van een gunstig advies van een ethisch comité bedoeld in het eerste lid.

§ 2. De biobank moet een register bijhouden met betrekking tot de aard van het menselijk lichaamsmateriaal dat deze bewaart en ter beschikking stelt, evenals de afkomst en de bestemming.

Dit register kan worden geconsulteerd door personen en instellingen zoals bedoeld in artikel 23, § 1, en door het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten.

De Koning stelt bij in Ministerraad overlegd besluit de nadere regelen vast voor de toepassing van het vorige lid.

§ 3. De Koning stelt bij in Ministerraad overlegd besluit de lijst vast van de artikelen van deze wet die van toepassing zijn op de biobanken en het menselijk lichaamsmateriaal dat door een biobank wordt bewaard en/of ter beschikking gesteld. Hij kan bij in Ministerraad overlegd besluit deze artikelen aanpassen aan de specifieke kenmerken van de biobanken.

De Koning kan bij in Ministerraad overlegd besluit nadere regelen vaststellen voor de toepassing van deze wet.

Hoofdstuk VII. Controle en sancties

Art. 23

§ 1. Onverminderd de bevoegdheden van de officieren van gerechtelijke politie, oefenen de statutaire ambtenaren van het Federaal Agenschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten en de personeelsleden die zijn verbonden door een arbeidsovereenkomst van onbepaalde duur met dit Federaal Agenschap, en die door de Koning zijn aangewezen, toezicht uit op de naleving van de bepalingen uit deze wet en haar uitvoeringsbesluiten.

De Koning kan nadere regelen bepalen met betrekking tot de vorming en de kwalificaties van de in het eerste lid bedoelde ambtenaren en personeelsleden, evenals hun bevoegdheden.

§ 2. Binnen de uitoefening van hun in § 1 bedoelde opdracht, beschikken de in § 1 bedoelde statutaire ambtenaren en personeelsleden over de bevoegdheden bedoeld in artikel 14 van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen.

Artikel 14bis van voornoemde wet van 25 maart 1964 is van toepassing.

§ 3. Elkeen is gehouden tot het verschaffen van alle inlichtingen en documenten die de in § 1 bedoelde ambtenaren en contractuele personeelsleden nodig hebben voor het vervullen van hun opdracht.

Art. 24

§ 1. De inbreuken op de de artikelen 4, § 1, eerste en derde lid, 6, § 3, 7, § 2, eerste lid, 11, 15, § 1, 17, 19, § 2, en 22, § 2, en hun uitvoeringsbesluiten, worden gestraft met een gevangenisstraf van acht dagen tot zes maanden en een geldboete van 25 euro tot 250 euro of met één van die straffen alleen.

De inbreuken op de artikelen 4, § 2, 5, 7, §§ 2, tweede lid, 3, en 4, 8, §§ 1, eerste lid, 2º, 3º, 4º, 5º, 6º, 7º, en 8º, en tweede en derde lid,, 10, §§ 1, 4, en 5, tweede en derde lid, 14, 15, § 2, 16, 20, 21, 22, § 1, en 42 en met hun uitvoeringsbesluiten, worden gestraft met een een gevangenisstraf van zes maanden tot twee jaar en die een geldboete van 250 euro tot 1 000 euro of met één van die straffen alleen.

De inbreuken op de artikelen 4, § 1, tweede lid, 6, § 1, eerste lid, 7, § 1, 8, § 1, eerste lid, 1º, en 10, § 3, en met hun uitvoeringsbesluiten, worden gestraft met een gevangenisstraf van één tot vijf jaar en een geldboete van 1 000 euro tot 10 000 euro of met één van die straffen alleen.

§ 2. Ingeval van herhaling binnen de vijf jaar vanaf de dag van de rechtelijke, in kracht van gewijsde gegane beslissing, worden de in § 1 bedoelde straffen verdubbeld.

§ 3. Hoofdstuk VII van Boek I en artikel 85 van het Strafwetboek zijn van toepassing op de inbreuken op de bepalingen van deze wet en van haar uitvoeringsbesluiten.

Hoofdstuk VIII. Wijzigingsbepalingen

Afdeling 1. Wijziging van het koninklijk besluit nr. 78 van 10 november 1967 betreffende de uitoefening van gezondheidszorgberoepen

Art. 25

In het koninklijk besluit nr. 78 van 10 november 1967 betreffende de uitoefening van gezondheidszorgberoepen, wordt een artikel 20bis ingevoegd, luidend als volgt :

« Art. 20bis. De toepassing op de mens van menselijk lichaamsmateriaal zoals bedoeld in de wet van ... inzake het verkrijgen en het gebruik van menselijk lichaamsmateriaal met het oog op de toepassing op de mens of het wetenschappelijk onderzoek, evenals van industrieel vervaardigde producten in het kader van de somatische celtherapie, gentherapie of weefselmanipulatie, geschiedt uitsluitend door een beoefenaar bedoeld in artikel 2, en dit in een erkend ziekenhuis dat behoort tot het toepassingsgebied van de wet op de ziekenhuizen, gecoördineerd op 7 augustus 1987, of in een ziekenhuis dat wordt uitgebaat door het ministerie van Landsverdediging van de Belgische Staat.

De in het eerste lid bedoelde beoefenaar dient volkomen onafhankelijk te zijn van de in voornoemde wet bedoelde intermediaire structuren voor menselijk lichaamsmateriaal, productie-instellingen en derden die één of meer handelingen hebben verricht met het bedoeld menselijk lichaamsmateriaal of het menselijk lichaamsmateriaal waarmee bedoeld product is bereid, evenals van een onderneming of de persoon door wie het bedoeld product is vervaardigd.

Art. 26

Artikel 38, § 1, 1º, van hetzelfde besluit, zoals gewijzigd bij de wetten van 20 december 1974, 13 december 1976, 6 april 1995 en 13 december 2006, wordt aangevuld met het volgende lid :

« Met dezelfde straffen wordt gestraft hij die menselijk lichaamsmateriaal of producten toepast op de mens en hierbij een inbreuk pleegt op artikel 20bis. ».

Afdeling 2. Wijziging van de wet van 13 juni 1986 betreffende het wegnemen en transplanteren van organen

Art. 27

In artikel 1 van de wet van 13 juni 1986 betreffende het wegnemen en transplanteren van organen, gewijzigd bij de wet van 22 december 2003, worden de volgende wijzigingen aangebracht :

1º in §§ 1 en 3, worden de woorden « weefsels of cellen » geschrapt;

2º in § 1 wordt na het eerste lid het volgend lid ingevoegd :

« Met « orgaan » wordt in deze wet bedoeld, een gedifferentieerd en vitaal onderdeel van het menselijk lichaam, dat is opgebouwd uit veschillende weesels, en die met een aanzienlijke autonomie zijn structuur, zijn vascularisatie en zijn vermogen om fysiologische functies uit te oefenen, behoudt. ».

Art. 28

In artikel 1bis van dezelfde wet, ingevoegd bij de wet van 25 februari 2007, worden de woorden « weefsels en cellen » geschrapt.

Art. 29

In artikel 3 van dezelfde wet, gewijzigd bij de wet van 22 december 2003, worden de woorden « weefsels, cellen of » geschrapt en worden de woorden « zoals bepaald in de wet van 23 december 1963 op de ziekenhuizen », vervangen door de woorden « zoals bedoeld in de wet op de ziekenhuizen, gecoördineerd op 7 augustus 1987 ».

Art. 30

In artikel 4, § 1, van dezelfde wet, gewijzigd bij de wet van 22 december 2003, worden de woorden « weefsels of cellen » geschrapt.

Art. 31

In artikel 5 van dezelfde wet, gewijzigd bij de wet van 22 december 2003, worden de woorden « weefsels of cellen » geschrapt.

Art. 32

In artikel 6, § 1, van dezelfde wet, gewijzigd bij de wet van 22 december 2003, worden telkens de woorden « weefsels of cellen » geschrapt.

Art. 33

In artikel 7, § 1, van dezelfde wet, gewijzigd bij de wetten van 7 december 2001 en 22 december 2003, worden de volgende wijzigingen aangebracht :

1º in het eerste lid, worden de woorden « of weefsels » geschrapt;

2º het tweede lid, ingevoegd bij de wet van 22 december 2002, wordt opgeheven.

Art. 34

In artikel 8, § 1, van dezelfde wet, gewijzigd bij de wet van 22 december 2004, worden de woorden « weefsel of cel », geschrapt

Art. 35

In artikel 9 van dezelfde wet, gewijzigd bij de wet van 22 december 2003, worden de woorden « weefsel of cel » geschrapt.

Art. 36

In artikel 10, § 1, van dezelfde wet, gewijzigd bij de wetten van 17 februari 1987 en 22 december 1987, worden de woorden « weefsels en cellen » geschrapt.

Art. 37

In artikel 12 van dezelfde wet, gewijzigd bij de wet van 22 december 2003, worden de woorden « weefsels en cellen » geschrapt.

Afdeling 3. Wijzigingen van de wet van 5 juli 1994 betreffende het bloed en de bloedderivaten van menselijke oorsprong

Art. 38

Artikel 1, § 1, van de wet van 5 juli 1994 betreffende het bloed en de bloedderivaten van menselijke oorsprong, wordt aangevuld met een tweede lid, luidend als volgt :

« In afwijking tot het eerste lid, zijn de inzameling van, evenals alle handelingen met stamcellen uit perifeer bloed, navelstrengbloed en beenmerg, van de toepassing van deze wet uitgesloten. ».

Art. 39

In artikel 17, § 4, eerste lid, van dezelfde wet, wordt het woord « stamcellen » geschrapt.

Afdeling 4. Wijzigingen van de wet van 20 juli 2006 betreffende de oprichting en de werking van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten

Art. 40

In artikel 2 van de wet van 20 juli 2006 betreffende de oprichting en de werking van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten, wordt dat bepaalde onder 7º vervangen als volgt :

« 7º « menselijk lichaamsmateriaal » : het menselijk lichaamsmateriaal zoals bedoeld in de wet van ... inzake het verkrijgen en het gebruik van menselijk lichaamsmateriaal met het oog op de geneeskundige toepassing op de mens of het wetenschappelijk onderzoek; ».

Art. 41

In artikel 4 van dezelfde wet worden de volgende wijzigingen aangebracht :

1º in het tweede lid worden de woorden « weefsels en cellen » vervangen door de woorden « en menselijk lichaamsmateriaal »;

2º het derde lid, 6º, d), wordt vervangen door de volgende bepaling :

« d) de wet van ... inzake het verkrijgen en het gebruik van menselijk lichaamsmateriaal met het oog op de toepassing op de mens of het wetenschappelijk onderzoek. ».

Afdeling 5. Wijziging van de wet van 6 juli 2007 betreffende de medisch begeleide voortplanting en de bestemming van de overtallige embryo's en de gameten

Art. 42

Artikel 3, tweede en derde lid, van de wet van 6 juli 2007 betreffende de medisch begeleide voortplanting en de bestemming van de overtallige embryo's en de gamenten, worden opgeheven.

Hoofdstuk IX. Overgangsbepalingen en inwerkingtreding

Art. 43

Na de inwerkingtreding van deze wet mag het menselijk lichaamsmateriaal dat is weggenomen vóór de inwerkingtreding ervan en niet traceerbaar is, niet worden toegepast op de mens, doch wel nog worden gebruikt voor wetenschappelijk onderzoek.

Art. 44

Het lichaamsmateriaal dat is weggenomen vóór de inwerkingtreding van deze wet, mag na de inwerkingtreding ervan het voorwerp uitmaken van een toepassing op de mens, voor zover de bepalingen van deze wet, met uitzondering van de artikelen 10, 12, 20 en 21 worden nageleefd.

Art. 45

De cel-, weefsels- of andere lichaamsmateriaalbanken die vóór de inwerkingtreding van deze wet een erkenning hebben bekomen overeenkomstig het koninklijk besluit van 15 april 1988 betreffende de weefselbanken en het wegnemen, bewaren, afleveren, bereiden, invoeren, vervoeren, distribueren en afleveren van weefsels, behouden deze erkenning tot de einddatum vermeld in het erkenningsbesluit en uiterlijk tot 31 december 2010 voorzover deze menselijke lichaamsmateriaalbanken aan alle bepalingen van deze wet voldoen.

Art. 46

Deze wet treedt in werking op een door de Koning te bepalen datum.

18 juni 2008.