Vragen en Antwoorden

BELGISCHE SENAAT


Bulletin 3-59

ZITTING 2005-2006

Vragen van de Senatoren en antwoorden van de Ministers (Art. 70 van het reglement van de Senaat)

(N.): Vraag gesteld in het Nederlands - (Fr.): Vraag gesteld in het Frans


Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid (Sociale Zaken)

Vraag nr. 3-4212 van mevrouw De Schamphelaere d.d. 30 januari 2006 (N.) :
Menselijke weefsels en cellen. — Naleving van de Europese richtlijn 2004/23/EG.

Richtlijn 2004/23/EG van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot vaststelling van kwaliteits- en veiligheidsnormen voor het doneren, verkrijgen, testen, bewerken, bewaren en distribueren van menselijke weefsels en cellen moet in de lidstaten uiterlijk op 7 april 2006 in wetgeving worden omgezet.

De transplantatie van menselijke weefsels en cellen is een sterk groeiende sector van de geneeskunde, waarin grote kansen liggen voor de behandeling van tot dusverre ongeneeslijke ziekten. De kwaliteit en de veiligheid van deze stoffen moeten gewaarborgd zijn, met name om de overdracht van ziekten te voorkomen. Dit wordt in de richtlijn dan ook beoogd.

Als BelgiŽ deze richtlijn wil nakomen, dan moet er voldaan zijn aan een aantal strenge voorwaarden, procedures en kwaliteits- en veiligheidsnormen.

Zo moeten de lidstaten ervoor zorgen dat de verkrijging en het testen van weefsels en cellen uitgevoerd wordt door personen met een gedegen opleiding en ervaring in weefselinstellingen die een vergunning hebben gekregen van de bevoegde overheid.

De lidstaten moeten erop toezien dat de bevoegde overheid inspecties verricht en dat de weefselinstellingen passende controlemaatregelen treffen om ervoor te zorgen dat de voorschriften van deze richtlijn nageleefd worden.

De lidstaten moeten kunnen waarborgen dat alle op hun grondgebied verkregen, bewerkte, bewaarde en gedistribueerde weefsels en cellen van donor tot ontvanger en omgekeerd kunnen worden getraceerd. Er moet daartoe een donoridentificatiesysteem worden toegepast waarbij elke donatie en elk product dat ermee verbonden is, voorzien zijn van een unieke code. De instellingen moeten de gegevens ten minste 30 jaar na klinisch gebruik bewaren.

De lidstaten nemen de nodige maatregelen om ervoor te zorgen dat weefsels en cellen uit derde landen uitsluitend worden in- en uitgevoerd door weefselinstellingen die in het bezit zijn van een erkenning, aanwijzing, machtiging of vergunning voor die activiteiten.

Daarnaast moeten de instellingen een register bijhouden van hun werkzaamheden, met informatie over de soorten en hoeveelheden weefsels en/of cellen die verkregen, getest, gepreserveerd, bewerkt, bewaard en gedistribueerd zijn, als mede over de oorsprong en de bestemming van weefsels en cellen die bestemd zijn voor de toepassing op de mens. Zij leggen de bevoegde autoriteit een jaarverslag voor van deze werkzaamheden.

De lidstaten leggen de regels vast inzake de sancties die van toepassing zijn op inbreuken op de krachtens deze richtlijn vastgestelde nationale bepalingen en treffen alle maatregelen om ervoor te zorgen dat zij worden toegepast.

Vermits 7 april 2006 niet meer ver verwijderd is, zou ik graag vernemen of BelgiŽ die deadline zal halen.

Zal BelgiŽ uiterlijk op die datum aan alle genoemde vereisten kunnen voldoen ?

Antwoord : In tegenstelling tot wat geldt voor de organen en voor het bloed, bestaat er geen adequaat wettelijk kader om het gebruik van cellen en weefsels op de mens op correct te reglementeren.

Dit is ook de reden waarom de reglementering die mijn voorganger als minister van Volksgezondheid heeft uitgevaardigd met betrekking tot de weefselbanken, door de Raad van State is vernietigd.

Om deze reden heb ik een voorontwerp van wet opgesteld dat alle rechten en verplichtingen vaststelt wat betreft het gebruik op de mens van lichaamsmateriaal dat afkomstig is van de mens.

De omzetting van de Europese richtlijn met betrekking tot de kwaliteit en veiligheid van het gebruik van menselijke cellen en weefsels op de mens, maakt hiervan deel uit.

Deze tekst is in november 2005 voor advies voorgelegd aan de Hoge Gezondheidsraad. Ik heb dit advies begin deze maand ontvangen en heb inmiddels de onderhandelingen met mijn collega's in de Regering gestart, met het oog op een goedkeuring door de Ministerraad.

Deze tekst zal dan ook binnen een korte termijn in het Parlement worden besproken.