(N.): Vraag gesteld in het Nederlands - (Fr.): Vraag gesteld in het Frans
Tijdens de bespreking van het wetsontwerp inzake experimenten op de menselijke persoon (dat heeft geleid tot de wet van 7 mei 2004 inzake experimenten op de menselijke persoon) beloofde de geachte minister in plenaire vergadering van 29 april 2004 een evaluatie van de toepassing van deze wet en meer bepaald van de praktische werking van de lokale ethische comités (Parlementaire Handelingen 3-54, blz. 13).
De wet zal begin mei één jaar in werking zijn. De ethische comités spelen een cruciale rol bij de toepassing van deze wet. Hun werklast is nu aanzienlijk verhoogd, zeker wat betreft administratie en dataopvolging. Een aantal moeilijkheden die zich voordoen werden reeds gebundeld door lokale ethische comités. Hun bemerkingen tonen aan dat hun kritische toetsing door de complexiteit van de studiebegeleiding marginaal is geworden.
Daarnaast beklemtonen zij dat de tweede en de derde opdracht voor de ethische comités, met name begeleiding van de klinische praktijk en het verlenen van individueel advies, door gebrek aan ondersteuning niet uitgebouwd worden.
Ook het Raadgevend Comité voor bio-ethiek concludeert bij het activiteitenverslag van september 2003 over de werking van de lokale comités, dat de overheid moet instaan voor de kwalitatieve ondersteuning van de comités. Dit is immers belangrijk voor de bijdrage in de ontwikkeling van ons land, meer bepaald in de kwaliteitsvolle medische research.
Wat is de stand van zaken in verband met de beloofde evaluatie van de wet inzake experimenten op de menselijke persoon ?
Is er reeds een officiële bevraging opgestart van de lokale ethische comités over de toepassing van deze wet ?
Welke middelen zullen voorzien worden voor de ondersteuning, vooral in de administratie en praktische werking, van de lokale comités ?
Antwoord : Ik heb de eer het geachte lid als volgt te antwoorden.
In verband met de wet van 7 mei 2004 inzake experimenten op de menselijke persoon en meer bepaald naar de stand van zaken in verband met de rapportering, evaluatie en ondersteuning van de locale commissies voor ethiek, kan ik het volgende antwoorden :
De locale commissies voor ethiek geven als algemene bemerkingen dat enerzijds de termijnen waarin zij advies dienen te verlenen zeer kort zijn en dat anderzijds de werkbelasting gestegen is sinds de invoegetreding van de wet inzake experimenten op de menselijke persoon.
Als antwoord op deze bemerkingen zijn op dit ogenblik meerdere initiatieven van start gegaan om de werking van de lokale commissies voor ethiek te evalueren en te ondersteunen en de rapportering die reeds lang bestaat te optimaliseren.
Dit gebeurt enerzijds vanuit een task force door mij opgericht en anderzijds vanuit het Belgisch Raadgevend Comité van bio-ethiek.
In de taskforce zetelen een vertegenwoordiger van het « kabinet, een vertegenwoordiger van Pharma.be, vertegenwoordigers van de administratie Directoraat-Generaal Geneesmiddelen en vertegenwoordigers van de commissies voor ethiek.
Deze initiatieven zijn :
— Ten eerste op puntstellen van een website voor registratie van alle experimenten bij de mens, die toelaat aan alle participerende commissies voor ethiek na te gaan wat de stand van zaken is in verband met de initiële evaluatie van de protocollen.
— Ten tweede toekennen van een uniek nummer aan alle experimenten bij de mens die worden geviseerd door de wet van 7 mei 2004, en die geen EudraCT-nummer hebben.
— Ten derde de optimalisatie van de jaarlijkse rapportering door de lokale commissies van ethiek van al hun activiteiten. Deze rapportering gebeurt op dit ogenblik via formulieren op papier, maar via het Raadgevend Comité voor bio-ethiek wordt momenteel gewerkt aan een online elektronische rapportering. Deze rapporten zijn bestemd voor het Directoraat-Generaal Geneesmiddelen en het Raadgevend Comité voor bio-ethiek. Het comité realiseert jaarlijks een statistische kwantitatieve evaluatie van de activiteiten van de commissies voor ethiek. De kwaliteit van de activiteiten van de commissies voor ethiek wordt verzekerd door de minimale criteria die opgelegd worden voor de samenstelling van deze commissies en de minimaal activiteiten-criteria die zullen gehanteerd worden voor de erkenning van de locale commissies voor ethiek. Het Directoraat-Generaal Geneesmiddelen dient op de hoogte gebracht te worden van het advies van de locale commissies voor ethiek voorafgaandelijk aan elke start van experiment. Wijzigingen aangebracht aan het protocol worden tevens meegedeeld aan het Directoraat-Generaal Geneesmiddelen zodat het Directoraat-Generaal de nodige bewakingsmaatregelen kan nemen.
— Ten vierde is vanuit het Directoraat-Generaal Geneesmiddelen tevens een initiatief opgestart om de commissies voor ethiek bij te staan in de evaluatie van de meldingen van ongewenste effecten tijdens klinische studies. Een werkgroep met de administratie en vertegenwoordigers van de lokale commissies voor ethiek zal de meldingen van ernstige ongewenste effecten in België samenbrengen en zal lokale commissies kunnen verwittigen indien maatregelen zich opdringen.
— Ten laatste is er voorzien in een financiering van de lokale commissies voor ethiek geregeld bij koninklijk besluit van 15 juli 2004 tot betaling van de bijdragen te betalen in het kader van een verzoek om advies of toelating voor het uitvoeren van een klinische proef of een experiment. Inderdaad is er, naast de directe betaling aan lokale commissies door commerciële sponsors, betaling voorzien uit 75 % van de sommen die door commerciële sponsors aan het RIZIV worden gestort. Deze betaling dient geregeld te worden op basis van de jaarlijkse rapportering waarvan hoger sprake. De betaling voor de activiteiten 1 mei tot 31 december 2004 zal kunnen plaatsvinden zodra de evaluatie op basis van de rapporten ingediend voor deze periode zal gebeurd zijn.