Vragen en Antwoorden

Belgische Senaat

ZITTING 1996-1997


Bulletin 1-40

11 MAART 1997

Vragen van de Senatoren en antwoorden van de Ministers

(N.): Vraag gesteld in 't Nederlands ­ (Fr.): Vraag gesteld in 't Frans


Minister van Volksgezondheid en Pensioenen

Vraag nr. 77 van de heer Loones d.d. 17 januari 1997 (N.) :
Gebruik en terugbetaling product « melatonine ».

Melatonine is een product dat wordt afgezet in het menselijk lichaam wanneer het donker wordt.

Als dusdanig bepaalt het ons bioritme : we worden moe als de melatonine in ons lichaam stijgt.

Om allerlei stoornissen te verhelpen werd in tal van medische behandelingen melatonine kunstmatig toegediend. Nuttige aanwendingen bestonden in het oplossen van slaapproblemen voor blinden, die immers door hun zintuiglijke werking moeilijk konden ervaren of het dag of nacht was.

In het bijzonder voor blinden vormt het toedienen van melatonine een effectief middel voor het bijwerken van hun dag/nacht ritme.

Daarnaast werd het door een aantal beroepscategorieën gebruikt om beter aan de uitdagingen van de tewerkstelling te beantwoorden (bijvoorbeeld piloten ter bestrijding van jetlag; tewerkstelling in dag/nacht ploegsystemen, enz.).

Melatonine zou echter ook malafide aanwendingen hebben gekregen, door een kuurreputatie naar « langer leven en betere seks ».

Om schadelijke neveneffecten voor dergelijke misbruik-aanwendingen te vermijden wil het beleid het gebruik van melatonine ontmoedigen.

Graag kreeg ik van de geachte minister een antwoord op volgende vragen :

1. Mag melatonine nog worden verkocht : Is aanwending van melatonine nog terugbetaalbaar ?

2. Is bij de ontradingsmaatregelen tegen melatonine rekening gehouden met de nuttige aanwending ervan, in het bijzonder voor de behandeling van blinden en bioritme ?

3. Hoe zal de geachte minister tegemoetkomen aan de wensen van diegenen die verder de nuttige aanwendingen van melatonine willen mogelijk houden ?


Antwoord : Het is mij een eer aan het geachte lid het volgende antwoord te verstrekken.

1. Melatonine, dat een hormoon en dus een geneesmiddel is, werd voorheen in België verkocht zonder te voldoen aan de eisen waaraan geneesmiddelen moeten voldoen volgens de Belgische wetgeving.

Deze toelating kon een ernstig gevaar betekenen voor de volksgezondheid.

Maatregelen werden genomen om het risico te beperken.

Momenteel is er in België geen enkel geneesmiddel dat melatonine bevat, geregistreerd conform de bepalingen van het koninklijk besluit van 3 juli 1969 betreffende de registratie van geneesmiddelen.

Gelet op het ministerieel besluit van 17 september 1996 tot tijdelijke schorsing van het afleveren van officinale en magistrale bereidingen die melatonine bevatten, werd de aflevering van dergelijke bereidingen door de officina-apotheker voor een periode van één jaar geschorst.

Wat betreft de terugbetaling voor het gebruik van melatonine, dient het geachte lid zich te wenden tot mijn collega van Sociale Zaken.

2 en 3. Het geachte lid kan mij misschien in het bezit stellen van wetenschappelijke, therapeutische gegevens in verband met de door hem vermelde beschouwingen. Deze gegevens moeten de werkzaamheid en de onschadelijkheid van het product bewijzen. Ik zal die gegevens door daartoe bevoegde wetenschappelijke autoriteit laten beoordelen, teneinde na te gaan of die gegevens van zulke aard zijn dat ze een aflevering van melatonine kunnen rechtvaardigen.

Tot op heden werden mij deze gegevens door niemand overgemaakt.