1-191 | 1-191 |
Sénat de Belgique |
Belgische Senaat |
Annales parlementaires |
Parlementaire handelingen |
SÉANCES DU MERCREDI 3 JUIN 1998 |
VERGADERINGEN VAN WOENSDAG 3 JUNI 1998 |
De voorzitter. Aan de orde is de vraag om uitleg van de heer Devolder.
Het woord is aan de heer Devolder.
De heer Devolder (VLD). Mijnheer de voorzitter, België is een van de hekkensluiters bij het omzetten van Europese richtlijnen. De Europese commissie heeft onlangs bekendgemaakt dat ons land 7,1 % van de richtlijnen voor de Europese interne markt nog niet heeft omgezet in nationale wetgeving. In november van vorig jaar stond België met 8,5 % nog samen met Duitsland op een gedeelde voorlaatste plaats. Oostenrijk was toen de hekkensluiter met 10 %. In heel de Europese Unie zijn op een totaal van 1 368 richtlijnen nog altijd 249 richtlijnen niet omgezet.
Het ontwerp van koninklijk besluit voor de registratie van homeopathische geneesmiddelen is niettemin een grote stap in de goede richting om dit al lang aanslepende dossier vooralsnog tot een goed einde te brengen. De omzetting van de richtlijnen 92/73 en 92/74 in Belgisch recht zal hopelijk weldra een feit zijn. Op deze manier zullen een door patiënten uitdrukkelijk gewaardeerde geneeswijze en de daarbij horende geneesmiddelen worden genormaliseerd en geofficialiseerd. Hiermee volgt België het voorbeeld van andere Europese landen. In Frankrijk vraagt de orde van geneesheren een officiële erkenning van de homeopathische geneeskunde. Het koninklijk besluit past in het huidige tijdskader en wordt in de geneeskundige sector niet alleen door zorgverstrekkers, maar vooral door patiënten en bedrijven erg op prijs gesteld.
De problemen met betrekking tot het ontwerp van koninklijk besluit, dat door de minister in De zevende dag van 16 maart jongstleden werd voorgesteld, liggen op verscheidene vlakken. Er is een probleem op het vlak van de categorisatie. Onder welke categorie vallen de geneesmiddelen met het verplichte opschrift « homeopathisch geneesmiddel zonder goedgekeurde therapeutische indicaties » ? Maar ook betreffende de registratie zelf rijzen er problemen, zowel inzake de duur van de overgangsperiode als inzake de vastlegging van de regels voor registratie.
Richtlijn 92/73 maakt een onderscheid tussen twee categorieën van homeopathische geneesmiddelen : homeopathische geneesmiddelen zonder indicaties artikel 7 en homeopathische geneesmiddelen met indicaties artikel 9.2. Uit de toelichting bij richtlijn 92/73 blijkt dat de laatstgenoemde categorie uitdrukkelijk in de Europese wetgeving werd vastgelegd voor de lidstaten die traditioneel homeopathische geneesmiddelen met indicaties op hun grondgebied toelaten. Hoewel België deel uitmaakt van voornoemde lidstaten op de Belgische markt bestaan sedert 1964 tal van geregistreerde homeopathische specialiteiten wordt in het ontwerp van koninklijk besluit geen gewag gemaakt van homeopathische geneesmiddelen met indicaties. Dit is wel het geval in Italië, maar ook in onze buurlanden Nederland, Frankrijk en Duitsland.
In dit opzicht rijst zich de terechte vraag waarom België zich niet aansluit bij de andere lidstaten, met andere woorden bij wat het bestaansrecht van homeopathische geneesmiddelen met indicaties zoals gepreciseerd door artikel 9.2 van de richtlijn 92/73 waarborgt. De Europese wetgever beoogde immers een harmonisatie, althans voor de lidstaten die traditioneel homeopathische geneesmiddelen met indicaties erkennen. Maar België schijnt zich hieraan te willen onttrekken. Precies hierdoor is het huidige ontwerp van koninklijk besluit bijzonder nadelig voor de bedrijven uit de Belgische homeopathische sector die geconfronteerd worden met een strategisch nadeel in vergelijking met concurrenten uit andere lidstaten, meer bepaald door de in het vooruitzicht gestelde wederzijdse erkenning van nationale vergunningen voor dit type geneesmiddelen. De uitvoer van Belgische homeopathische geneesmiddelen met indicaties wordt door het vorige koninklijk besluit erg bemoeilijkt, zoniet onmogelijk gemaakt.
Uit het Commission Report to the European Parliament and Council on the application of Directives 92/73 and 92/74 , blijkt dat voornoemde richtlijnen door de verschillende lidstaten op diverse wijze worden geïnterpreteerd. Het lijkt in dit opzicht aangewezen dat België met diverse interpretaties rekening houdt. Het ontwerp van koninklijk besluit bevat op het vlak van etikettering van homeopathische middelen zonder indicaties, de vermelding « homeopathisch geneesmiddel zonder goedgekeurde therapeutische indicaties ». In Nederland geldt de clausule « homeopathisch geneesmiddel zonder specifieke indicaties » en in Frankrijk wordt de vermelding voorgeschreven « enregistrement sans indications thérapeutiques ».
Ik wil de minister erop wijzen dat het woord « goedgekeurd » in het Belgisch voorstel erg beladen en voor patiënten toch verwarrend kan zijn.
De homeopathische geneeskunde maakt optimaal gebruik van deze homeopathische geneesmiddelen, die bij adequaat gebruik vaak positieve effecten hebben voor de patiënt. Vandaar een pleidooi om in het ontwerp-KB het woord « goedgekeurd » te verwijderen en de Nederlandse benaming te gebruiken. Die vlag dekt beter de lading, de woordkeuze is iets gelukkiger en voor de patiënt wordt de situatie duidelijker. Volgens artikel 9.2 is dit perfect mogelijk : « Een lidstaat mag op zijn grondgebied overeenkomstig de beginselen en bijzondere kenmerken van de aldaar bedreven homeopathische geneeskunde bijzondere voorschriften voor de farmacologische, toxicologische en klinische beproeving van andere homeopathische geneesmiddelen dan die welke bedoeld zijn in artikel 7, lid 1, invoeren of handhaven. In dit geval stelt de lidstaat de Commissie in kennis van de geldende bijzondere voorschriften. » Vele buurlanden hebben dit om duidelijke redenen reeds gedaan. De vraag rijst dan ook waarop België wacht.
Het voorliggende ontwerp van koninklijk besluit bepaalt in artikel 13 hoe de validatie van de sinds verschillende decennia op de Belgische markt bestaande homeopthische middelen wordt geregeld. Zo blijkt paragraaf 1 betrekking te hebben op de specialiteiten « S », paragraaf 2 op de produkten « H » en ten slotte paragraaf 3 op de homeopathische specialiteiten en unitaire middelen « D ».
Volgens artikel 10.2 van de richtlijn 92/73 zijn de homeopathische geneesmiddelen, ingediend vóór 31 december 1993 wat het geval is voor alle producten « S », « H », en « D » niet onderworpen aan de bepalingen en beschikkingen van voornoemde richtlijn. Bijgevolg vloeit artikel 13 niet voort uit richtlijn 92/73, maar gaat het hier om een uitbreiding van richtlijn 75/139, die in een eerste versie een validatie van allopathische geneesmiddelen voorschreef en dit binnen een periode van vijftien jaar. De uitbreiding van richtlijn 75/139 tot homeopathische geneesmiddelen die vóór 31 december 1993 op de markt werden gebracht, vormt geen probleem, wel de door het koninklijk besluit bepaalde maximumtermijnen.
Ter vergelijking, een dergelijke validatie bestaat ook in Frankrijk en Duitsland waar de termijnen respectievelijk acht en vijftien jaar bedragen, terwijl het Belgische koninklijke besluit spreekt van amper twee jaar voor « D »-producten en minder dan twee jaar voor « S »-specialiteiten. Wat is de reden hiervoor ? Deze zeer korte periode is evenmin voor de overheid als voor de vele bedrijven die vaak verschillende producten zullen willen regulariseren, haalbaar.
De validatie waarin door artikel 13 wordt voorzien, dient te geschieden met toepassing van artikel 2 van het koninklijk besluit van 3 juli 1969. Een validatie kan in principe inderdaad worden uitgevoerd op grond van artikel 2, 8º, betreffende de bibliografische gegevens, zij het evenwel op de uitdrukkelijke voorwaarde dat de farmaceutische en farmacologische specifiteit van het homeopathisch geneesmiddel en de hierbij aansluitende wetenschappelijke bibliografie worden erkend. Deze evaluatie of validatie moet inderdaad geschieden volgens specifieke criteria bepaald in artikel 9.2 van de richtlijn 92/73. In de huidige omstandigheden vrezen we echter voor moeilijkheden bij de bevoegde instanties die niet vertrouwd zijn met het specifieke karakter van homeopathische geneesmiddelen. In het buitenland geschiedt de evaluatie door experts, in Duitsland is hiervoor de zogenaamde « Kommission D » bevoegd. Precies hierdoor is het aangewezen om het speciaal farmacologisch karakter van homeopathische geneesmiddelen zoals gepreciseerd in artikel 9.2 van de richtlijn voorafgaandelijk bij wet te erkennen en in te schrijven in artikel 2 van het koninklijk besluit van 3 juli 1969.
Het verheugt me dat de minister werk heeft gemaakt van het ontwerp van koninklijk besluit voor de registratie van homeopathische middelen. Hiermee werd een grote stap voorwaarts gedaan. In de afwerking mogen we nu niet falen. Het is de bedoeling de patiënt te helpen; de patiënt is vragende partij en van zodra het koninklijk besluit in werking zal treden, zal hij eindelijk de kwalitatief hoogstaande geneeskunde genieten en de kwalitatief hoogstaande producten waarop hij recht heeft.
Van de minister had ik graag vernomen of hij bereid is het bestaansrecht van homeopathische geneesmiddelen met indicaties, zoals gepreciseerd in artikel 9.2 van de richtlijn 92/73 in het Belgisch recht in te schrijven. Zo ja, op welke termijn kan die inschrijving plaatsvinden ? Zo neen, welke zijn de uitdrukkelijke redenen waarom de minister dit niet wenst te doen ?
Is de minister bereid om homeopathische geneesmiddelen zonder specifieke indicaties aan te duiden als zodanig, zonder de verwarrende toevoeging van het woord « goedgekeurd » en op het etiket van die geneesmiddelen enkel de uitdrukking « zonder specifieke therapeutische indicaties » te vermelden ?
Is de minister ten slotte bereid om voor de validatie van bestaande homeopathische geneesmiddelen te voorzien in een redelijke en haalbare tijdslimiet, eventueel in harmonie met onze buurlanden, en in een evaluatie volgens, in overleg met de sector, vastgelegde regels ?
De voorzitter. Het woord is aan minister Colla.
De heer Colla , minister van Volksgezondheid en Pensioenen. Mijnheer de voorzitter, nog niet eens zo lang geleden had ik de gelegenheid om op een soortgelijke vraag van de heer Devolder te antwoorden. Ik heb toen verklaard dat de Raad van State beloofd had vóór 1 mei advies uit te brengen over dit koninklijk besluit. Vandaag, een maand later, heb ik dit advies nog steeds niet ontvangen. Een regering is misschien tot veel in staat, maar ze kan vooralsnog niet de hand vasthouden van de Raad van State, voor zover dit althans zou zijn aangewezen. Ik geef toe dat ik niet weet wanneer ik het advies zal hebben.
Ik ga nu in op de drie vragen van de heer Devolder over het ontwerp van koninklijk besluit. De eerste vraag ging over homeopathische geneesmiddelen met indicatie. Het artikel van de richtlijn waarnaar de heer Devolder verwijst, geeft de lidstaten op dit punt een zekere vrijheid. Het is niet de bedoeling van het koninklijk besluit om homeopathische geneesmiddelen met indicatie niet toe te staan. Het koninklijk besluit volgt de volgende logica. Omdat bij homeopathie wordt ingegrepen op de basis van het totale ziektebeeld van een patiënt en niet op een enkel symptoom dat daarmee gepaard gaat is het begrip « homeopathisch geneesmiddel met indicatie » eigenlijk ongewoon. We zeggen niet dat dit niet kan, we zeggen alleen dat voor deze geneesmiddelen de gewone registratieprocedure moet worden gevolgd, aangezien er zoals bij gewone geneesmiddelen een therapeutisch verband tussen geneesmiddel en symptoom wordt gelegd. Ik weet dat andere Europese landen, meer bepaald Nederland en Duitsland, gebruik maken van de vrijheid die de richtlijn toestaat, om homeopathische geneesmiddelen met indicatie niet naar de gewone geneesmiddelencommissie te sturen, maar er een specifieke registratieprocedure voor uit te werken en er zelfs een aparte commissie voor op te richten. Ik heb de Farmaceutische Inspectie gevraagd na te gaan wat er in deze landen precies is beslist, of het systeem reeds werkt en welke implicaties het heeft. Indien de berichten hierover gunstig zijn, heb ik er geen probleem mee in een aanvullend koninklijk besluit de vrijheid waarin de richtlijn voorziet, te benutten, maar dan zal ik wel zo wijs zijn de Ministerraad om een spoedbehandeling te vragen. Op het ogenblik staat het koninklijk besluit homeopathische geneesmiddelen met indicatie dus toe, maar ze moeten wel via de normale procedure worden geregistreerd.
Ik kom nu tot de tweede vraag van de heer Devolder. In het koninklijk besluit staat inderdaad dat homeopathische geneesmiddelen zonder indicatie de vermelding « zonder goedgekeurde therapeutische indicatie » moeten dragen. Sommigen vallen over het woord « goedgekeurd ». Op dat vlak geeft de richtlijn juridisch gezien geen vrijheid. De termen van het koninklijk besluit, met inbegrip van het woord « goedgekeurd », zijn letterlijk uit de richtlijn overgenomen. Ik stel ook vast dat Nederland bijvoorbeeld het woord « goedgekeurd » heeft laten vallen. Ik zal de Europese Commissie nu vragen hoe dat zit. De richtlijn vermeldt letterlijk wat er in de nationale wetgeving moet komen. Als andere landen zich de vrijheid veroorloven dit te wijzigen, moeten wij ook die vrijheid krijgen. Ik ben van oordeel dat de richtlijn weinig interpretatiemogelijkheden biedt, maar wil wel weten hoe de Europese Commissie erover denkt.
De derde vraag ging over de overgangsperiode. Ik maak een onderscheid tussen homeopathische geneesmiddelen met en zonder indicatie. Op het ogenblik zijn reeds een zestigtal geregistreerde homeopathische geneesmiddelen met indicatie op de markt. Deze worden onderworpen aan een vijfjaarlijkse evaluatie. Voor geneesmiddelen met indicatie die nog niet zijn geregistreerd, is er voorzien in een overgangsperiode van twee jaar. Voor homeopathische geneesmiddelen zonder indicatie komt er een vereenvoudigde registratieprocedure en zal de exacte overgangsperiode bij ministerieel besluit worden bepaald zodra het koninklijk besluit is verschenen.
De voorzitter. Het woord is aan de heer Devolder.
De heer Devolder (VLD). Mijnheer de voorzitter, ik herinner mij nog goed hoe ik mijn vorige vraag om uitleg over dit onderwerp heb besloten met een waarschuwing. Ik had de minister tijd gegeven tot na 1 mei, een voor hem symbolische datum. Hij maakte zich sterk dat hij het advies dan zeker zou hebben. Ik wil er dan ook bij de minister op aandringen dat hij de Raad van State herinnert aan de gedane beloftes. Het koninklijk besluit is nodig opdat onze Belgische bedrijven, Waalse, maar ook Vlaamse, die zeer goed zijn en ook actief zijn in het buitenland, geen nadeel ondervinden van de onduidelijke toestand.
De voorzitter. Het woord is aan minister Colla.
De heer Colla, minister van Volksgezondheid en Pensioenen. Mijnheer de voorzitter, men moet toch ook niet overdrijven. Er zijn ongeveer 6 000 homeopathische geneesmiddelen op de markt en nieuwe komen er eerder zelden bij. Die 6 000 homeopathische geneesmiddelen, ook de niet-geregistreerde, kunnen momenteel zonder problemen worden verkocht. Het is trouwens ook niet helemaal juist te beweren dat onze laboratoria daar nu zware problemen mee hebben.
De heer Devolder (VLD). Mijnheer de voorzitter, ik wens de minister toch tegen te spreken. In Frankrijk hecht men wel belang aan bepaalde vormen van de registratie. Als men producten door dokters wil laten voorschrijven, moet men aan bepaalde normen voldoen.
De heer Colla, minister van Volksgezondheid en Pensioenen. Daar zou ik niet durven aan te denken, want dan tast ik de therapeutische vrijheid van de geneesheren aan.
De heer Devolder (VLD). De geneesheren willen producten die vertrouwenwekkend zijn, producten die geregistreerd zijn. Ik zal de minister volgende week trouwens nog vragen stellen over de meer klassieke therapeutische producten.
Op mijn tweede vraag antwoordde de minister dat hij de Europese Commissie vragen zou stellen over de al dan niet verplichte toevoeging van het woord « goedgekeurd ». Ik hoop dat dit duidelijkheid zal scheppen.
Wat mijn derde vraag betreft, geef ik de minister de raad zijn administratie de opdracht te geven met de sector zelf te overleggen nopens de overgangstermijnen. Zo kan in gezamenlijk overleg en rekening houdend met de toestand in de buurlanden, de situatie worden geharmoniseerd.
De heer Colla, minister van Volksgezondheid en Pensioenen. De laboratoria hebben twee jaar om een registratie aan te vragen.
De heer Devolder (VLD). In het buitenland heeft men een langere termijn, en dat is wellicht niet zonder reden.
De voorzitter. Het incident is gesloten.
L'incident est clos.