Tweetalige printerversie Eentalige printerversie

Schriftelijke vraag nr. 5-7594

van Cécile Thibaut (Ecolo) d.d. 14 december 2012

aan de vice-eersteminister en minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid, belast met Beliris en de Federale Culturele Instellingen

Geneesmiddelenbewaking - Nieuwe Europese reglementering - Toepassing - “Minder belangrijke” bijwerkingen - Administratieve vereenvoudiging

belangenconflict
farmaceutische industrie
inspectie van geneesmiddelen
anticonceptie

Chronologie

14/12/2012Verzending vraag
28/4/2014Einde zittingsperiode

Vraag nr. 5-7594 d.d. 14 december 2012 : (Vraag gesteld in het Frans)

Op donderdag 16 februari stelde ik u in de plenaire vergadering een mondelinge vraag (nr. 5- 436) over de bijwerkingen van de contraceptiepil van de vierde generatie en meer bepaald over flebitis, één van de best bekende bijwerkingen van deze anticonceptiepil. Naast de problematiek van de bijwerkingen van dit type van de pil, ging mijn vraag ook over de knelpunten inzake geneesmiddelenbewaking.

Enerzijds mogen de farmaceutische bedrijven zelf de gegevensinzameling organiseren, wat het vermoeden kan wekken dat ze slechts de resultaten vrijgeven die hun goed uitkomen, zoals onder andere aangehaald wordt in het kader van de studie EURAS 2007.

Anderzijds wordt de procedure te zwaar bevonden en zou ze een adequate doorstroming van de informatie over de ‘minder belangrijke’ bijwerkingen onmogelijk maken. Dat is nochtans noodzakelijk om de hoofdstukken over de bijwerkingen van de geneesmiddelen nauwkeuriger te maken.

In uw antwoord maakte u gewag van de invoering in juli 2012 van de nieuwe Europese reglementering over de geneesmiddelenbewaking die zowel van toepassing is op de nationale agentschappen en op de European Medicines Agency (EMA), als op de farmaceutische bedrijven en die voorziet in: “ veel strengere verplichtingen voor het meedelen van al dan niet ernstige ongewenste effecten, alsook voor de door de farmaceutische bedrijven gemaakte evaluatiestudies”.

1) Kunt u, nu deze reglementering zes maanden in voege is, een stand van zaken opmaken over de toepassing van deze nieuwe reglementering en eventuele moeilijkheden?

2) Werd een evolutie vastgesteld inzake de vermelding van zogenaamde “minder belangrijke” bijwerkingen?

3) Zo ja, bent u van plan een administratieve vereenvoudiging door te voeren om een volledige inzameling van alle gegevens over die bijwerkingen mogelijk te maken?