SÉNAT DE BELGIQUE | BELGISCHE SENAAT | ||||||||
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Session 2012-2013 | Zitting 2012-2013 | ||||||||
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14 décembre 2012 | 14 december 2012 | ||||||||
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Question écrite n° 5-7594 | Schriftelijke vraag nr. 5-7594 | ||||||||
de Cécile Thibaut (Ecolo) |
van Cécile Thibaut (Ecolo) |
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à la vice-première ministre et ministre des Affaires sociales et de la Santé publique, chargée de Beliris et des Institutions culturelles fédérales |
aan de vice-eersteminister en minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid, belast met Beliris en de Federale Culturele Instellingen |
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Pharmacovigilance - Nouvelle règlementation européenne - Mise en œuvre - Effets secondaires " de moindre importance " - Simplification administrative | Geneesmiddelenbewaking - Nieuwe Europese reglementering - Toepassing - “Minder belangrijke” bijwerkingen - Administratieve vereenvoudiging | ||||||||
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conflit d'intérêt industrie pharmaceutique surveillance des médicaments contraception |
belangenconflict farmaceutische industrie inspectie van geneesmiddelen anticonceptie |
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Question n° 5-7594 du 14 décembre 2012 : (Question posée en français) | Vraag nr. 5-7594 d.d. 14 december 2012 : (Vraag gesteld in het Frans) | ||||||||
Le jeudi 16 février 2012, je vous interrogeais, en séance plénière, sur les effets secondaires des pilules contraceptives de quatrième génération et plus particulièrement sur la maladie thromboembolique veineuse, l'un des effets secondaires les mieux connus de cette micropilule oestroprogestative (question orale 5-436). En marge de la problématique sérieuse des effets secondaires associés à ce type de pilule, ma question abordait le processus de pharmacovigilance qui pose différentes questions. D'une part, les entreprises pharmaceutiques sont autorisées à organiser elles-mêmes la récolte de données, ce qui peut faire craindre qu'elles ne fassent part que de la partie des résultats qui leur convient, comme notamment invoqué dans le cadre de l'étude EURAS 2007. D'autre part, la procédure est jugée lourde et ne permettrait pas de faire remonter adéquatement l'information à propos d'effets secondaires dits de " moindre importance ", pourtant nécessaires au secteur en vue d'affiner l'écriture des chapitres consacrés aux effets secondaires des médicaments. Dans votre réponse vous évoquiez l'entrée en vigueur en juillet 2012 de la nouvelle réglementation européenne relative au système de pharmacovigilance, s'appliquant aussi bien aux agences nationales et à l'EMA (European Medicines Agency) qu'aux firmes pharmaceutiques qui prévoit, je vous cite : " des obligations beaucoup plus strictes pour la communication des effets indésirables, qu'ils soient graves ou non, de même que pour les études d'évaluation réalisées par les firmes. " 1) Après six mois d'application, pouvez-vous faire le point sur la mise en place de cette nouvelle réglementation et les éventuelles difficultés rencontrées ? 2) Une évolution significative concernant l'évocation des effets secondaires dits de " moindre importance " est-elle remarquée ? 3) Dans l'infirmative, envisagez-vous une simplification administrative afin de permettre une récolte complète de ces effets secondaires ? |
Op donderdag 16 februari stelde ik u in de plenaire vergadering een mondelinge vraag (nr. 5- 436) over de bijwerkingen van de contraceptiepil van de vierde generatie en meer bepaald over flebitis, één van de best bekende bijwerkingen van deze anticonceptiepil. Naast de problematiek van de bijwerkingen van dit type van de pil, ging mijn vraag ook over de knelpunten inzake geneesmiddelenbewaking. Enerzijds mogen de farmaceutische bedrijven zelf de gegevensinzameling organiseren, wat het vermoeden kan wekken dat ze slechts de resultaten vrijgeven die hun goed uitkomen, zoals onder andere aangehaald wordt in het kader van de studie EURAS 2007. Anderzijds wordt de procedure te zwaar bevonden en zou ze een adequate doorstroming van de informatie over de ‘minder belangrijke’ bijwerkingen onmogelijk maken. Dat is nochtans noodzakelijk om de hoofdstukken over de bijwerkingen van de geneesmiddelen nauwkeuriger te maken. In uw antwoord maakte u gewag van de invoering in juli 2012 van de nieuwe Europese reglementering over de geneesmiddelenbewaking die zowel van toepassing is op de nationale agentschappen en op de European Medicines Agency (EMA), als op de farmaceutische bedrijven en die voorziet in: “ veel strengere verplichtingen voor het meedelen van al dan niet ernstige ongewenste effecten, alsook voor de door de farmaceutische bedrijven gemaakte evaluatiestudies”. 1) Kunt u, nu deze reglementering zes maanden in voege is, een stand van zaken opmaken over de toepassing van deze nieuwe reglementering en eventuele moeilijkheden? 2) Werd een evolutie vastgesteld inzake de vermelding van zogenaamde “minder belangrijke” bijwerkingen? 3) Zo ja, bent u van plan een administratieve vereenvoudiging door te voeren om een volledige inzameling van alle gegevens over die bijwerkingen mogelijk te maken? |