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Question écrite n° 5-7132

de Bert Anciaux (sp.a) du 4 octobre 2012

à la vice-première ministre et ministre des Affaires sociales et de la Santé publique, chargée de Beliris et des Institutions culturelles fédérales

Implants mammaires - Retrait - Causes - Normes de qualité

matériel médical
erreur médicale
chirurgie esthétique
risque sanitaire

Chronologie

4/10/2012 Envoi question
22/1/2013 Réponse

Question n° 5-7132 du 4 octobre 2012 : (Question posée en néerlandais)

Lors du congrès de l'International Oncology Society, organisé récemment à Bruxelles, les participants (gynécologues, chirurgiens plasticiens, oncologues et autres) ont constaté qu'un implant mammaire sur trois, en moyenne, doit être retiré. Les raisons sont variées mais il est essentiellement question d'un problème de fuite.

D'où les questions suivantes :

1) La ministre confirme-t-elle qu'une prothèse mammaire sur trois, en moyenne, doit être retirée à cause d'implants défectueux ?

2) Quelles en sont les causes principales ?

3) Existe-t-il des possibilités de réduire le nombre élevé de problèmes donnant lieu au retrait d'implants placés récemment ? Ne peut-on imposer et appliquer de meilleures normes de qualité en la matière ?

Réponse reçue le 22 janvier 2013 :

1.     168 incidents relatifs à des prothèses mammaires ont été notifiés à la cellule matériovigilance de l’Agence fédérale des médicaments et des produits de santé (AFMPS) entre novembre 2002 et octobre 2012.  

À l’heure actuelle, il n’est pas possible de dire combien de prothèses mammaires ont été implantées sur le territoire belge durant cette période.  

Il est à noter que le Plan Dispositifs médicaux apporte des solutions concrètes en matière de matériovigilance et de traçabilité. En matière de matériovigilance, il prévoit notamment la mise en œuvre de procédures standardisées de notifications d’incidents et d’évaluation/notification des risques, l’instauration d’un point matériovigilance chez chaque distributeur et au sein des hôpitaux, il garantit un renforcement des effectifs afin de s’assurer de la bonne notification des incidents, etc. En matière de traçabilité, il prévoit notamment l’obligation de notifier toute pose d’implants et le développement d’un système traçabilité. À terme, il sera donc possible de savoir à tout moment combien de prothèses mammaires ont été implantées et de parvenir à prendre contact, en cas de problème, avec les patientes concernées. Comme prévu dans le Plan Dispositifs médicaux, le développement commencera en avril 2013 et la première phase de développement se terminera en avril 2014. Le système de traçabilité sera totalement opérationnel, comme le prévoit le Plan, en 2016.  

2.     Les notifications d’incidents susmentionnés sont principalement liées aux explantations opérées à titre préventif, dans le cadre de l’affaire dite « Poly Implant Prothèse » (PIP). 

3.     La norme ISO 14607:2007 détermine les tests et les critères minimaux de qualité auxquels doivent répondre les prothèses mammaires à finalité clinique. Les organismes notifiés sont chargés de vérifier le respect de ceux-ci dans le cadre de l’attribution du marquage CE. Ils sont également chargés du contrôle de ces fabricants. 

Ces normes sont régulièrement réévaluées et mises à jour afin d’améliorer de manière continue la qualité des dispositifs médicaux auxquels elles se réfèrent. Les actions mises en place dans le cadre du Plan Dispositifs médicaux permettront également un renforcement et une homogénéisation de la qualité de ces prothèses ainsi que des autres dispositifs médicaux. En effet, le Plan prévoit de renforcer la matériovigilance et la vigilance par rapport aux risques d’incidents, une meilleure traçabilité des dispositifs médicaux sur le marché, un contrôle renforcé sur le circuit de délivrance et sur les différents acteurs de ce circuit, un renforcement du contrôle au niveau des études cliniques, une plus grande collaboration entre l’Agence fédérale des médicaments et des produits de sécurité (AFPMS) et BELAC – organisme qui accrédite les organismes notifiés –, etc.