| SÉNAT DE BELGIQUE | BELGISCHE SENAAT | ||||||||
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| Session 2011-2012 | Zitting 2011-2012 | ||||||||
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| 4 octobre 2012 | 4 oktober 2012 | ||||||||
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| Question écrite n° 5-7132 | Schriftelijke vraag nr. 5-7132 | ||||||||
de Bert Anciaux (sp.a) |
van Bert Anciaux (sp.a) |
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à la vice-première ministre et ministre des Affaires sociales et de la Santé publique, chargée de Beliris et des Institutions culturelles fédérales |
aan de vice-eersteminister en minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid, belast met Beliris en de Federale Culturele Instellingen |
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| Implants mammaires - Retrait - Causes - Normes de qualité | Borstimplantaten - Verwijdering - Oorzaken - Kwaliteitsnormen | ||||||||
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| matériel médical erreur médicale chirurgie esthétique risque sanitaire |
medisch en chirurgisch materiaal medische fout plastische chirurgie gevaren voor de gezondheid |
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| Question n° 5-7132 du 4 octobre 2012 : (Question posée en néerlandais) | Vraag nr. 5-7132 d.d. 4 oktober 2012 : (Vraag gesteld in het Nederlands) | ||||||||
Lors du congrès de l'International Oncology Society, organisé récemment à Bruxelles, les participants (gynécologues, chirurgiens plasticiens, oncologues et autres) ont constaté qu'un implant mammaire sur trois, en moyenne, doit être retiré. Les raisons sont variées mais il est essentiellement question d'un problème de fuite. D'où les questions suivantes : 1) La ministre confirme-t-elle qu'une prothèse mammaire sur trois, en moyenne, doit être retirée à cause d'implants défectueux ? 2) Quelles en sont les causes principales ? 3) Existe-t-il des possibilités de réduire le nombre élevé de problèmes donnant lieu au retrait d'implants placés récemment ? Ne peut-on imposer et appliquer de meilleures normes de qualité en la matière ? |
Op het congres van de International Oncology Society, recent georganiseerd in Brussel, stelden de deelnemers (gynaecologen, plastisch chirurgen, oncologen en anderen) vast dat gemiddeld één op de drie borstimplantaten terug moet worden verwijderd. De redenen zijn divers, maar lekkende prothesen vormen een hoofdoorzaak. Hierover de volgende vragen: 1) Bevestigt de geachte minister dat gemiddeld één op de drie aangebrachte borstprothesen terug moet worden verwijderd wegens euvels van de implantaten? 2) Welke zijn daarvan de hoofdoorzaken? 3) Bestaan er mogelijkheden om de hoge graad van problemen die leiden tot het verwijderen van recent ingebrachte implantaten te verlagen? Kunnen er hieromtrent geen betere kwaliteitsnormen worden gesteld en gehanteerd? |
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| Réponse reçue le 22 janvier 2013 : | Antwoord ontvangen op 22 januari 2013 : | ||||||||
1. 168 incidents relatifs à des prothèses mammaires ont été notifiés à la cellule matériovigilance de l’Agence fédérale des médicaments et des produits de santé (AFMPS) entre novembre 2002 et octobre 2012. À l’heure actuelle, il n’est pas possible de dire combien de prothèses mammaires ont été implantées sur le territoire belge durant cette période. Il est à noter que le Plan Dispositifs médicaux apporte des solutions concrètes en matière de matériovigilance et de traçabilité. En matière de matériovigilance, il prévoit notamment la mise en œuvre de procédures standardisées de notifications d’incidents et d’évaluation/notification des risques, l’instauration d’un point matériovigilance chez chaque distributeur et au sein des hôpitaux, il garantit un renforcement des effectifs afin de s’assurer de la bonne notification des incidents, etc. En matière de traçabilité, il prévoit notamment l’obligation de notifier toute pose d’implants et le développement d’un système traçabilité. À terme, il sera donc possible de savoir à tout moment combien de prothèses mammaires ont été implantées et de parvenir à prendre contact, en cas de problème, avec les patientes concernées. Comme prévu dans le Plan Dispositifs médicaux, le développement commencera en avril 2013 et la première phase de développement se terminera en avril 2014. Le système de traçabilité sera totalement opérationnel, comme le prévoit le Plan, en 2016. 2. Les notifications d’incidents susmentionnés sont principalement liées aux explantations opérées à titre préventif, dans le cadre de l’affaire dite « Poly Implant Prothèse » (PIP). 3. La norme ISO 14607:2007 détermine les tests et les critères minimaux de qualité auxquels doivent répondre les prothèses mammaires à finalité clinique. Les organismes notifiés sont chargés de vérifier le respect de ceux-ci dans le cadre de l’attribution du marquage CE. Ils sont également chargés du contrôle de ces fabricants. Ces normes sont régulièrement réévaluées et mises à jour afin d’améliorer de manière continue la qualité des dispositifs médicaux auxquels elles se réfèrent. Les actions mises en place dans le cadre du Plan Dispositifs médicaux permettront également un renforcement et une homogénéisation de la qualité de ces prothèses ainsi que des autres dispositifs médicaux. En effet, le Plan prévoit de renforcer la matériovigilance et la vigilance par rapport aux risques d’incidents, une meilleure traçabilité des dispositifs médicaux sur le marché, un contrôle renforcé sur le circuit de délivrance et sur les différents acteurs de ce circuit, un renforcement du contrôle au niveau des études cliniques, une plus grande collaboration entre l’Agence fédérale des médicaments et des produits de sécurité (AFPMS) et BELAC – organisme qui accrédite les organismes notifiés –, etc. |
1. Tussen november 2002 en oktober 2012 kreeg de cel materiovigilantie van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) melding van 168 incidenten met borstimplantaten. Het is momenteel onmogelijk om te zeggen hoeveel borstimplantaten gedurende die periode op Belgisch grondgebied werden geplaatst. Er moet worden opgemerkt dat het Plan Medische Hulpmiddelen concrete oplossingen biedt inzake materiovigilantie en traceerbaarheid. Zo voorziet het plan op het gebied van materiovigilantie de invoering van standaardprocedures voor de melding van incidenten en voor de evaluatie/notificatie van risico’s, de oprichting van een meldpunt materiovigilantie bij elke distributeur en in de ziekenhuizen, garandeert het een personeelsversterking om op de correcte notificatie van incidenten toe te zien, enz. Op het gebied van traceerbaarheid voorziet het plan met name in de verplichte melding van elke plaatsing van implantaten en in de uitwerking van een traceerbaarheidssysteem. Op termijn zal het dus mogelijk zijn om op elk ogenblik te weten hoeveel borstprothesen werden ingeplant en zal men, bij problemen, met de betrokken patiënten kunnen contact opnemen. Het Plan Medische Hulpmiddelen verwacht dat de ontwikkeling in april 2013 zal starten en dat de eerste fase van de ontwikkeling in april 2014 zal zijn afgelopen. Volgens de verwachtingen van het Plan zal het traceerbaarheidssysteem in 2016 volledig operationeel zijn. 2. De bovengenoemde meldingen van incidenten hebben voornamelijk betrekking op de preventieve verwijdering van implantaten in het kader van de zaak “Poly Implant Prothèse” (PIP). 3. De ISO-norm 14607:2007 legt de minimale tests en kwaliteitscriteria vast waaraan borstimplantaten bestemd voor klinische doeleinden moeten voldoen. De aangemelde instanties zijn belast met de controle van de naleving ervan in het kader van de toekenning van het CE-label en het toezicht achteraf op die fabrikanten. Ze moeten tevens op die fabrikanten toezien. Die normen worden regelmatig herzien en bijgewerkt teneinde de kwaliteit van de medische hulpmiddelen, waarop ze betrekking hebben, voortdurend te verbeteren. De in het kader van het Plan Medische Hulpmiddelen uitgevoerde maatregelen zullen ook voor een versterking en homogenisering van de kwaliteit van deze prothesen en van de andere medische hulpmiddelen zorgen. Het Plan zal de materiaalbewaking en de waakzaamheid voor de risico’s op incidenten immers vergroten, medische hulpmiddelen die op de markt komen beter volgen, de afleveringskringloop en de verschillende actoren daarin beter controleren, het toezicht op het vlak van de klinische studies versterken, de samenwerking tussen het Federaal Agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten (FAGG) en BELAC – het orgaan dat de aangemelde instanties accrediteert – vergroten, enz. |