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Question écrite n° 5-6777

de Bert Anciaux (sp.a) du 18 juillet 2012

à la vice-première ministre et ministre des Affaires sociales et de la Santé publique, chargée de Beliris et des Institutions culturelles fédérales

La mission d'information de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé

matériel médical
sensibilisation du public
produit défectueux
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
erreur médicale

Chronologie

18/7/2012 Envoi question
1/8/2012 Réponse

Requalification de : demande d'explications 5-2449

Question n° 5-6777 du 18 juillet 2012 : (Question posée en néerlandais)

Après l'incident lié aux prothèses mammaires de mauvaise qualité, on est maintenant en présence d'un nouveau cas. Il apparaît qu'un élément des prothèses de hanche d'une marque déterminée occasionne des complications chez de nombreux patients. La garniture métallique semble se détacher facilement, ce qui provoque des infections. Les autorités britanniques et australiennes lancent déjà une mise en garde publique contre ce produit que le fabricant a d'ailleurs retiré du marché. Il est probable qu'une prothèse de hanche de cette marque spécifique ait été implantée chez de nombreux patients en Belgique. Ceux-ci risquent donc des infections. L'Agence fédérale des médicaments et produits de santé, l'AFMPS, est au courant du problème mais sa porte-parole a déclaré que l'information des victimes éventuelles ne fait pas partie des attributions de l'Agence. La citation suivante est limpide : « Ce sont les médecins qui doivent s'en charger, pas nous... Il revient maintenant aux médecins de mettre leurs patients au courant ». Cette déclaration est non seulement étonnante et inquiétante mais aussi contradictoire. Il semble que la ministre prépare actuellement avec l'AFMPS un registre devant permettre d'avertir directement les patients en pareils cas. Test-Achats a lui aussi fait part de son étonnement et de son mécontentement face à la position de l'AFMPS et a souligné la responsabilité explicite des autorités publiques dans ce type de dossiers.

Comment la ministre évalue-t-elle les propos de la porte-parole de l'Agence fédérale des médicaments et produits de santé affirmant que l'Agence ne se sent nullement responsable de la communication sur la mauvaise qualité et les dangers d'un implant ? La ministre considère-t-elle que l'information sur les risques de ce type relève exclusivement de la responsabilité du médecin et que les autorités publiques ne sont nullement tenues de mener une politique en la matière ? La conception de l'AFMPS n'est-elle pas, selon la ministre, en contradiction avec le projet concret de créer un registre des implants ? Ce dernier vise précisément à permettre aux autorités de prévenir les patients en cas de danger. La ministre corrigera-t-elle la communication et, si nécessaire, la vision de l'Agence fédérale des médicaments et produits de santé ?

Réponse reçue le 1 aôut 2012 :

L’amélioration du système de contrôle des dispositifs médicaux constitue pour moi une des priorités de cette législature. Le scandale de la fraude des implants PIP a en effet démontré que notre système de matériovigilance, essentiellement organisé à l’échelon européen je le précise, devait être amélioré. J’ai également indiqué que je ne comptais pas attendre l’issue des travaux européens pour avancer, et comme je l’indiquerai dans un instant, les travaux belges avancent bien. Mon administration me précise en tout cas que le principe est que les fabricants sont la source principale d’information sur les actions correctrices et les problèmes rencontrés lors de l’utilisation des dispositifs médicaux.

Ces actions correctrices sont communiquées à l’autorité compétente, qui est en Belgique l’Agence fédérale des médicaments et des produits de santé (AFMPS), ainsi qu’aux utilisateurs que sont les hôpitaux, les médecins et les professionnels de la santé. Le rôle de l’Agence est de s’assurer que l’information est correcte et que les utilisateurs ont bien été avertis. Mais c’est évidemment aux médecins qu’il revient d’apprécier au final ce qui est le plus indiqué pour leurs patients, en fonction de la connaissance précise qu’ils ont de leur situation individuelle et des informations communiquées par le fabricant, sous la supervision de l’Agence. C’est également le médecin qui est le plus à même de prendre contact directement avec les patients concernés, et d’en assurer l’éventuel suivi. Je précise par ailleurs que des communiqués ont été faits sur le site internet de l’Agence, et sont à disposition du public. L'agence a également envoyé des recommandations aux professionnels de la santé suite aux affaires PIP et prothèses de hanche métal sur métal. Ces recommandations sont elles aussi disponibles sur le site internet de l’Agence.

Pour l’avenir, j’ai déjà eu l’occasion d’évoquer le plan relatif aux dispositifs médicaux auquel je travaille en collaboration avec l’Agence et les autres administrations concernées.

Celui-ci est en cours de finalisation et se concentre sur quatre axes :la matériovigilance, le contrôle, l’évaluation et la traçabilité.