SÉNAT DE BELGIQUE BELGISCHE SENAAT
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Session 2011-2012 Zitting 2011-2012
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18 juillet 2012 18 juli 2012
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Question écrite n° 5-6777 Schriftelijke vraag nr. 5-6777

de Bert Anciaux (sp.a)

van Bert Anciaux (sp.a)

à la vice-première ministre et ministre des Affaires sociales et de la Santé publique, chargée de Beliris et des Institutions culturelles fédérales

aan de vice-eersteminister en minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid, belast met Beliris en de Federale Culturele Instellingen
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La mission d'information de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé De informatieopdracht van het Federaal Agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten 
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matériel médical
sensibilisation du public
produit défectueux
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
erreur médicale
medisch en chirurgisch materiaal
bewustmaking van de burgers
gebrekkig product
Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten
medische fout
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18/7/2012Verzending vraag
1/8/2012Antwoord
18/7/2012Verzending vraag
1/8/2012Antwoord
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Requalification de : demande d'explications 5-2449 Requalification de : demande d'explications 5-2449
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Question n° 5-6777 du 18 juillet 2012 : (Question posée en néerlandais) Vraag nr. 5-6777 d.d. 18 juli 2012 : (Vraag gesteld in het Nederlands)

Après l'incident lié aux prothèses mammaires de mauvaise qualité, on est maintenant en présence d'un nouveau cas. Il apparaît qu'un élément des prothèses de hanche d'une marque déterminée occasionne des complications chez de nombreux patients. La garniture métallique semble se détacher facilement, ce qui provoque des infections. Les autorités britanniques et australiennes lancent déjà une mise en garde publique contre ce produit que le fabricant a d'ailleurs retiré du marché. Il est probable qu'une prothèse de hanche de cette marque spécifique ait été implantée chez de nombreux patients en Belgique. Ceux-ci risquent donc des infections. L'Agence fédérale des médicaments et produits de santé, l'AFMPS, est au courant du problème mais sa porte-parole a déclaré que l'information des victimes éventuelles ne fait pas partie des attributions de l'Agence. La citation suivante est limpide : « Ce sont les médecins qui doivent s'en charger, pas nous... Il revient maintenant aux médecins de mettre leurs patients au courant ». Cette déclaration est non seulement étonnante et inquiétante mais aussi contradictoire. Il semble que la ministre prépare actuellement avec l'AFMPS un registre devant permettre d'avertir directement les patients en pareils cas. Test-Achats a lui aussi fait part de son étonnement et de son mécontentement face à la position de l'AFMPS et a souligné la responsabilité explicite des autorités publiques dans ce type de dossiers.

Comment la ministre évalue-t-elle les propos de la porte-parole de l'Agence fédérale des médicaments et produits de santé affirmant que l'Agence ne se sent nullement responsable de la communication sur la mauvaise qualité et les dangers d'un implant ? La ministre considère-t-elle que l'information sur les risques de ce type relève exclusivement de la responsabilité du médecin et que les autorités publiques ne sont nullement tenues de mener une politique en la matière ? La conception de l'AFMPS n'est-elle pas, selon la ministre, en contradiction avec le projet concret de créer un registre des implants ? Ce dernier vise précisément à permettre aux autorités de prévenir les patients en cas de danger. La ministre corrigera-t-elle la communication et, si nécessaire, la vision de l'Agence fédérale des médicaments et produits de santé ?

 

Na het voorval met de slechte borstimplantaten, dient zich nu een nieuw geval aan. Het blijkt dat een onderdeel van een bepaald merk van kunstheupen bij heel wat patiënten complicaties veroorzaakt. De metalen voering lijkt gemakkelijk los te komen en dat leidt tot infecties. De Britse en Australische overheden waarschuwen al publiekelijk voor dit product en de producent haalde het van de markt. Waarschijnlijk kregen in België heel wat patiënten dit specifieke merk van kunstheup ingeplant. Zij lopen nu gevaar op infecties. Het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten, FAGG is op de hoogte van het probleem, maar de woordvoerster stelde dat het informeren van mogelijke slachtoffers niet tot de opdracht van het agentschap behoort. De volgende quote is duidelijk "De artsen moeten dat doen. Zij kennen de patiënten met implantaten, wij niet. … Nu is het aan de artsen om hun patiënten op de hoogte te brengen". Die uitspraak klinkt verrassend en verontrustend, maar ook contradictorisch. Blijkbaar werkt de minister momenteel, samen met het FAGG, aan een register dat het mogelijk zou moeten maken om patiënten in deze gevallen wel rechtstreeks te waarschuwen. Ook Test Aankoop reageerde verbaasd en ontevreden over het standpunt van het FAGG en onderstreepte de expliciete verantwoordelijkheid van de overheid in dit soort zaken.

Hoe apprecieert en evalueert de minister de uitspraak van de woordvoerster van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten, waaruit blijkt dat het agentschap zich niet verantwoordelijk voelt voor de communicatie over de slechte en gevaarlijke werking van een implantaat? Meent de minister dat de informatie over dit soort gevaren louter tot de verantwoordelijkheid van de arts behoort en dat de overheid hier geen beleid moet voeren? Hoe rijmt de minister de opvatting van het FAGG met het concrete plan om een register met onder meer implantaten uit te werken? Dat heeft juist tot doel dat de overheid in geval van gevaar de patiënten kan waarschuwen. Zal de minister de communicatie en indien nodig de visie van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten corrigeren?

 
Réponse reçue le 1 aôut 2012 : Antwoord ontvangen op 1 augustus 2012 :

L’amélioration du système de contrôle des dispositifs médicaux constitue pour moi une des priorités de cette législature. Le scandale de la fraude des implants PIP a en effet démontré que notre système de matériovigilance, essentiellement organisé à l’échelon européen je le précise, devait être amélioré. J’ai également indiqué que je ne comptais pas attendre l’issue des travaux européens pour avancer, et comme je l’indiquerai dans un instant, les travaux belges avancent bien. Mon administration me précise en tout cas que le principe est que les fabricants sont la source principale d’information sur les actions correctrices et les problèmes rencontrés lors de l’utilisation des dispositifs médicaux.

Ces actions correctrices sont communiquées à l’autorité compétente, qui est en Belgique l’Agence fédérale des médicaments et des produits de santé (AFMPS), ainsi qu’aux utilisateurs que sont les hôpitaux, les médecins et les professionnels de la santé. Le rôle de l’Agence est de s’assurer que l’information est correcte et que les utilisateurs ont bien été avertis. Mais c’est évidemment aux médecins qu’il revient d’apprécier au final ce qui est le plus indiqué pour leurs patients, en fonction de la connaissance précise qu’ils ont de leur situation individuelle et des informations communiquées par le fabricant, sous la supervision de l’Agence. C’est également le médecin qui est le plus à même de prendre contact directement avec les patients concernés, et d’en assurer l’éventuel suivi. Je précise par ailleurs que des communiqués ont été faits sur le site internet de l’Agence, et sont à disposition du public. L'agence a également envoyé des recommandations aux professionnels de la santé suite aux affaires PIP et prothèses de hanche métal sur métal. Ces recommandations sont elles aussi disponibles sur le site internet de l’Agence.

Pour l’avenir, j’ai déjà eu l’occasion d’évoquer le plan relatif aux dispositifs médicaux auquel je travaille en collaboration avec l’Agence et les autres administrations concernées.

Celui-ci est en cours de finalisation et se concentre sur quatre axes :la matériovigilance, le contrôle, l’évaluation et la traçabilité.

De verbetering van het controlesysteem voor de medische hulpmiddelen vormt voor mij tijdens deze legislatuur één van de prioriteiten. Het fraudeschandaal met de PIP-implantaten heeft immers bewezen dat ons materialenbewakingssysteem, dat ter verduidelijking vooral op Europees vlak wordt georganiseerd, moest worden verbeterd. Ik heb ook al duidelijk gemaakt dat ik niet van plan was om te wachten tot de Europese werkzaamheden hierover waren afgelopen om stappen te zetten, en de Belgische werkzaamheden vorderen goed, zoals ik zometeen zal aangeven. Mijn administratie verduidelijkt in elk geval dat het principe is dat de fabrikanten de voornaamste informatiebron zijn over de correctieve acties en de problemen die tijdens het gebruik van medische hulpmiddelen zijn ondervonden.

Die correctieve acties worden aan de bevoegde overheid - in België is dat het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) - en aan de gebruikers - de ziekenhuizen, artsen en gezondheidszorgbeoefenaars - gecommuniceerd. Het Agentschap moet erover waken dat de informatie correct is en dat de gebruikers werden gewaarschuwd. Maar het is natuurlijk aan de artsen om uiteindelijk te beoordelen wat voor hun patiënten het meest aangewezen is, naargelang de precieze kennis die zij van de individuele toestand van hun patiënten hebben en de informatie die zij, onder het toezicht van het Agentschap, van de fabrikanten kregen. Het is ook de arts die het meest is aangewezen om de betrokken patiënten te contacteren en de eventuele follow-up te verzekeren. Ik wijs er bovendien op dat er mededelingen terzake op de website van het Agentschap verschenen en ter beschikking staan van het publiek. Het FAGG heeft naar aanleiding van de PIP-affaire en de problemen met de metalen heupprothesen eveneens aanbevelingen naar de gezondheidszorgbeoefenaars gezonden. Die aanbevelingen vindt men eveneens op de website van het Agentschap terug.

Voor wat de toekomst betreft, heb ik al de gelegenheid gehad om naar het plan rond de medische hulpmiddelen te verwijzen waaraan ik samen met het Agentschap en de betrokken administraties werk.

Dat plan is bijna af en concentreert zich op vier krachtlijnen: materiovigilantie, de traceerbaarheid, de controle, de evaluatie.