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Question écrite n° 5-6774

de Marleen Temmerman (sp.a) du 18 juillet 2012

à la vice-première ministre et ministre des Affaires sociales et de la Santé publique, chargée de Beliris et des Institutions culturelles fédérales

La nécessité d'instructions et d'une communication claires en vue d'harmoniser la politique d'inspection en matière de screenings sérologiques

procréation artificielle
fécondation in vitro
prévention des maladies
santé génésique
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé

Chronologie

18/7/2012 Envoi question
1/8/2012 Réponse

Requalification de : demande d'explications 5-2434

Question n° 5-6774 du 18 juillet 2012 : (Question posée en néerlandais)

J'ai déjà soulevé à deux reprises en commission plusieurs problèmes concernant les screenings sérologiques dans les centres de fécondation. Il s'agissait entre autres de l'interprétation que fait l'inspection de la législation dans les deux parties du pays et de la nécessité impérieuse de donner des instructions claires à l'inspection, d'une part, et de communiquer de manière précise à ce sujet avec les centres de fécondation.

Fin mars, la ministre m'a renvoyée à la directive européenne. L'adaptation de celle-ci ne sera pas disponible avant fin 2012, et la ministre l'attendrait pour adresser de nouvelles instructions à l'AFMPS.

Je voudrais signaler à la ministre qu'il n'est pas nécessaire d'attendre la nouvelle directive européenne. Ma question porte sur le problème des diverses interprétations des screenings sérologiques dans les deux parties du pays. En Flandre, on effectue actuellement des tests tous les mois sur instruction des inspecteurs néerlandophones, tandis qu'en Wallonie, les screenings sérologiques ont lieu tous les six mois. Des instructions précises de la ministre à l'inspection et une communication claire aux centres de fécondation pourrait résoudre ce problème régional. Elles peuvent immédiatement être expliquées dans une circulaire. La Flandre éviterait ainsi de dépenser de l'argent à de nombreux tests inutiles. En outre, il est regrettable que cette économie considérable ne puisse être réalisée tout de suite.

C'est pourquoi je demande une fois encore à la ministre.

1) Comment se fait-il que les inspecteurs francophones et néerlandophones de l'AFMPS interprètent différemment la loi sur le contrôle des screenings sérologiques ?

2) La ministre a-t-elle l'intention de donner à court terme des instructions claires à l'AFMPS en vue d'un application identique de la loi dans les deux parties du pays ?

3) La ministre est-elle disposée à communiquer aux centres de fécondation ce qu'ils peuvent attendre de l'inspection en matière de screenings sérologiques ?

Réponse reçue le 1 aôut 2012 :

En ce qui concerne le premier élément de votre question, à savoir l’interprétation que l’on dit différente de la législation sur les screenings sérologiques dans les deux entités fédérées, je tiens à vous assurer sur le fait que les instructions de la Direction générale de l’Agence fédérale des médicaments et des produits de santé (AFMPS)sont tout à fait concordantes et entièrement basées sur la législation en vigueur. Le screening sérologique doit se faire au moment du don. Les inspecteurs de l’AFMPS feront donc leur travail sur tout le territoire de la même manière.

En ce qui concerne le deuxième élément de votre question, ce à quoi les centres de fertilité doivent s’attendre dans le cas d’une inspection dans le domaine des screenings sérologiques, je tiens à vous préciser qu’une évolution est prévue dans la loi. C’est notamment à l’initiative de l’autorité belge compétente, l’AFMPS, que la proposition a été déposée à la Commission européenne en vue d’adapter la directive européenne pour arriver à une rationalisation de cette politique des screenings sérologiques pour les dons entre partenaires, en tenant compte de la proportionnalité et les objectifs de la sécurité. Cette proposition est basée sur des données scientifiques qui montrent que le screening sérologique peut être acceptable avec des intervalles fixés avec un délai maximum de 24 mois pour autant qu’il s’agisse des mêmes donneurs et pour autant que toutes les autres normes de qualité et de sécurité soient respectées.

Je suis heureuse de pouvoir vous dire que cette proposition a été acceptée et qu’une adaptation de la directive européenne est prévue. Les services d’inspection concernés de l’AFMPS se préparent à mettre en concordance la politique d’inspection avec la nouvelle législation dès qu’elle sera d’application en Belgique. Compte tenu de ce qui précède, je pense qu’il n’y a aucune raison d’envoyer une circulaire à ce sujet pour l’instant. Enfin, je suis tout à fait d’accord avec vous sur le fait qu’il faut faire le plus possible d’économies par la rationalisation de tous les types de screenings et d’examens qui sont liés aux traitement de fertilité