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Question écrite n° 5-6428

de Elke Sleurs (N-VA) du 7 juin 2012

au vice-premier ministre et ministre de l'Économie, des Consommateurs et de la Mer du Nord

La réutilisation des dispositifs médicaux à usage unique

matériel médical

Chronologie

7/6/2012 Envoi question
27/6/2012 Réponse

Requalification de : demande d'explications 5-2118

Question n° 5-6428 du 7 juin 2012 : (Question posée en néerlandais)

En Belgique, certains hôpitaux autorisent la réutilisation des dispositifs médicaux à usage unique, ce qui leur permet de faire des économies considérables. Les dispositifs médicaux à usage unique réutilisés sont facturés comme du matériel neuf. Le Conseil national des établissements hospitaliers a récemment publié un avis à ce sujet.

Bien que cette pratique puisse mener à une concurrence déloyale entre les hôpitaux, la réutilisation des dispositifs médicaux à usage unique n'est pas régularisée en Belgique. En France, en revanche, la réutilisation est formellement interdite. En Allemagne, elle est possible si des directives précises sont respectées. Il n'y a donc pas de consensus européen sur la question.

La Commission européenne a décidé, après réception en 2010 des résultats d'une étude du Comité scientifique des risques sanitaires émergents et nouveaux (CSRSEN), de discuter de la problématique au cours de la prochaine révision de la législation européenne en matière de dispositifs médicaux à usage unique.

En réponse à ma demande d'explications 5-1782, la ministre de la Santé publique a déclaré que l'AFMPS suivait le dossier. Elle a cependant indiqué que je devais m'adresser à vous pour ce qui concerne les conséquences économiques de la réutilisation des dispositifs médicaux à usage unique.

J'aimerais obtenir une réponse à la question suivante :

1. Quelles démarches envisagez-vous pour éviter que la réutilisation des dispositifs médicaux à usage unique ne mène à une concurrence déloyale dans l'attente d'un cadre réglementaire précis ?

Réponse reçue le 27 juin 2012 :

Le Service public fédéral (SPF) Économie n’a encore jamais été confronté, ces dernières années, à une question sur les conséquences économiques de la réutilisation de dispositifs médicaux dans les hôpitaux. Il convient dès lors d’examiner ce que prévoit la législation existante sur ces produits.

L’arrêté royal du 18 mars 1999 relatif aux dispositifs médicaux, est également contresigné par le ministre de l'Économie, puisque cet arrêté est en partie basé sur la loi du 9 février 1994 relative à la sécurité des consommateurs. Cet arrêté royal comporte une définition du dispositif à usage unique, soit un dispositif destiné à être utilisé une seule fois pour un seul patient. Pour des raisons de sécurité, le fabricant doit par exemple apposer la mention « à usage unique » sur le produit et fournir des informations sur les risques en cas de réutilisation. L’utilisateur (le praticien d'une profession des soins de santé ou l’hôpital) est donc responsable s’il décide de réutiliser le dispositif.

Cependant, cette réglementation sur la réutilisation de dispositifs médicaux relève de la compétence exclusive de l’Agence fédérale des médicaments et des produits de santé (AFMPS), et ce en vertu de la loi du 20 juillet 2006 portant création de cet organisme. Cela signifie également que la ministre de la Santé politique constitue l’autorité politiquement compétente.

Comme l’honorable membre le dit lui-même, la discussion relative aux aspects de sécurité de la réutilisation de dispositifs médicaux est menée au niveau européen et relève des compétences de la ministre de la Santé publique.

Du point de vue de la loi du 6 avril 2010 relative aux pratiques du marché et à la protection des consommateurs, il faut d’abord constater que la notion « d’entreprise » est extrêmement vaste et que les hôpitaux peuvent relever normalement de cette définition. Je ne vois cependant pas directement comment il peut être question de pratiques déloyales, lorsque la réutilisation n’est pas interdite légalement. Si, personnellement, je suis partisan de toute mesure et de toute initiative permettant de lutter contre le gaspillage, la santé du patient ne peut naturellement pas en être compromise. Quoi qu’il en soit, il appartient aux entreprises d’agir judiciairement, lorsqu’elles estiment que des actes d’un concurrent sont contraires aux pratiques loyales du marché. En tant que ministre, je n’ai pas de compétence en la matière pour intervenir.