SÉNAT DE BELGIQUE BELGISCHE SENAAT
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Session 2011-2012 Zitting 2011-2012
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7 juin 2012 7 juni 2012
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Question écrite n° 5-6428 Schriftelijke vraag nr. 5-6428

de Elke Sleurs (N-VA)

van Elke Sleurs (N-VA)

au vice-premier ministre et ministre de l'Économie, des Consommateurs et de la Mer du Nord

aan de vice-eersteminister en minister van Economie, Consumenten en Noordzee
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La réutilisation des dispositifs médicaux à usage unique Het hergebruik van medische hulpmiddelen 
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matériel médical
medisch en chirurgisch materiaal
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7/6/2012Verzending vraag
27/6/2012Antwoord
7/6/2012Verzending vraag
27/6/2012Antwoord
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Requalification de : demande d'explications 5-2118 Requalification de : demande d'explications 5-2118
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Question n° 5-6428 du 7 juin 2012 : (Question posée en néerlandais) Vraag nr. 5-6428 d.d. 7 juni 2012 : (Vraag gesteld in het Nederlands)

En Belgique, certains hôpitaux autorisent la réutilisation des dispositifs médicaux à usage unique, ce qui leur permet de faire des économies considérables. Les dispositifs médicaux à usage unique réutilisés sont facturés comme du matériel neuf. Le Conseil national des établissements hospitaliers a récemment publié un avis à ce sujet.

Bien que cette pratique puisse mener à une concurrence déloyale entre les hôpitaux, la réutilisation des dispositifs médicaux à usage unique n'est pas régularisée en Belgique. En France, en revanche, la réutilisation est formellement interdite. En Allemagne, elle est possible si des directives précises sont respectées. Il n'y a donc pas de consensus européen sur la question.

La Commission européenne a décidé, après réception en 2010 des résultats d'une étude du Comité scientifique des risques sanitaires émergents et nouveaux (CSRSEN), de discuter de la problématique au cours de la prochaine révision de la législation européenne en matière de dispositifs médicaux à usage unique.

En réponse à ma demande d'explications 5-1782, la ministre de la Santé publique a déclaré que l'AFMPS suivait le dossier. Elle a cependant indiqué que je devais m'adresser à vous pour ce qui concerne les conséquences économiques de la réutilisation des dispositifs médicaux à usage unique.

J'aimerais obtenir une réponse à la question suivante :

1. Quelles démarches envisagez-vous pour éviter que la réutilisation des dispositifs médicaux à usage unique ne mène à une concurrence déloyale dans l'attente d'un cadre réglementaire précis ?

 

Bepaalde ziekenhuizen in België laten het hergebruik van medische hulpmiddelen toe, hetgeen hen aanzienlijke kostenbesparende effecten oplevert. Hergebruikte medische hulpmiddelen die eigenlijk voor éénmalig gebruik waren bedoeld, worden gefactureerd als ware het nieuw aangekocht materiaal. De Nationale Raad voor Ziekenhuisvoorzieningen publiceerde hierover onlangs een advies.

Hoewel deze praktijk tot oneerlijke concurrentie tussen ziekenhuizen kan leiden, wordt het hergebruik van medische hulpmiddelen in België niet gereguleerd. In Frankrijk wordt het hergebruik daarentegen uitdrukkelijk verboden. In Duitsland kan het dan weer indien er aan welomschreven richtlijnen wordt voldaan. Een Europese consensus over de kwestie is dus afwezig.

De Europese Commissie besloot na ontvangst in 2010 van de resultaten van een studie van het Comité ter verdediging tegen stijgende en nieuws geïdentificeerde gezondheidsrisico's (SCENIHR) om de problematiek te bespreken tijdens de komende revisie van de Europese wetgeving inzake medische hulpmiddelen.

Uit het antwoord op mijn vraag om uitleg 5-1782 antwoordde de minister van Volksgezondheid dat het FAGG het dossier momenteel verder opvolgt. Ze wees er echter op dat ik mij, voor wat betreft de economische gevolgen van het hergebruik van medische hulpmiddelen, tot u moest wenden.

Geachte minister, graag had ik een antwoord op de volgende vraag:

1. Welke stappen zal u ondernemen om te vermijden dat hergebruik van medische hulpmiddelen, die voor éénmalig gebruik bedoeld waren, tot oneerlijke concurrentie leidt, in afwachting van een duidelijk regelgevend kader?

 
Réponse reçue le 27 juin 2012 : Antwoord ontvangen op 27 juni 2012 :

Le Service public fédéral (SPF) Économie n’a encore jamais été confronté, ces dernières années, à une question sur les conséquences économiques de la réutilisation de dispositifs médicaux dans les hôpitaux. Il convient dès lors d’examiner ce que prévoit la législation existante sur ces produits.

L’arrêté royal du 18 mars 1999 relatif aux dispositifs médicaux, est également contresigné par le ministre de l'Économie, puisque cet arrêté est en partie basé sur la loi du 9 février 1994 relative à la sécurité des consommateurs. Cet arrêté royal comporte une définition du dispositif à usage unique, soit un dispositif destiné à être utilisé une seule fois pour un seul patient. Pour des raisons de sécurité, le fabricant doit par exemple apposer la mention « à usage unique » sur le produit et fournir des informations sur les risques en cas de réutilisation. L’utilisateur (le praticien d'une profession des soins de santé ou l’hôpital) est donc responsable s’il décide de réutiliser le dispositif.

Cependant, cette réglementation sur la réutilisation de dispositifs médicaux relève de la compétence exclusive de l’Agence fédérale des médicaments et des produits de santé (AFMPS), et ce en vertu de la loi du 20 juillet 2006 portant création de cet organisme. Cela signifie également que la ministre de la Santé politique constitue l’autorité politiquement compétente.

Comme l’honorable membre le dit lui-même, la discussion relative aux aspects de sécurité de la réutilisation de dispositifs médicaux est menée au niveau européen et relève des compétences de la ministre de la Santé publique.

Du point de vue de la loi du 6 avril 2010 relative aux pratiques du marché et à la protection des consommateurs, il faut d’abord constater que la notion « d’entreprise » est extrêmement vaste et que les hôpitaux peuvent relever normalement de cette définition. Je ne vois cependant pas directement comment il peut être question de pratiques déloyales, lorsque la réutilisation n’est pas interdite légalement. Si, personnellement, je suis partisan de toute mesure et de toute initiative permettant de lutter contre le gaspillage, la santé du patient ne peut naturellement pas en être compromise. Quoi qu’il en soit, il appartient aux entreprises d’agir judiciairement, lorsqu’elles estiment que des actes d’un concurrent sont contraires aux pratiques loyales du marché. En tant que ministre, je n’ai pas de compétence en la matière pour intervenir.

De Federale Overheidsdienst (FOD) Economie is in de voorbije jaren nog nooit geconfronteerd geweest met een vraag over de economische gevolgen van het hergebruik van medische hulpmiddelen in ziekenhuizen. Derhalve is het goed even te kijken wat de bestaande regelgeving over deze producten zegt.

Het koninklijk besluit van 18 maart 1999 betreffende de medische hulpmiddelen, is medeondertekend door de minister van Economie, daar dit besluit mede is gebaseerd op de wet van 9 februari 1994 betreffende de veiligheid van de consumenten. Dit koninklijk besluit bevat een definitie van hulpmiddel voor eenmalig gebruik, zijnde een middel dat is bedoeld om slechts eenmaal te worden gebruikt voor één patiënt. Om veiligheidsredenen moet de fabrikant bv. een vermelding “voor eenmalig gebruik” aanbrengen op het product en informatie verstrekken over de risico’s bij hergebruik. De gebruiker (de medische beoefenaar of het ziekenhuis) krijgt aldus de aansprakelijkheid overgedragen indien hij beslist over te gaan tot hergebruik.

Niettemin, behoort deze regelgeving over het hergebruik van medische hulpmiddelen uitsluitend tot de bevoegdheidsdomein van het Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten (FAGG), en dit gelet op de wet van 20 juli 2006 waardoor deze instelling is opgericht. Dit wil ook zeggen dat minister van Volksgezondheid de politiek bevoegde overheid is.

Zoals het geachte lid zelf aanhaalt, wordt de discussie omtrent de veiligheidsaspecten van het hergebruik van medische hulpmiddelen gevoerd op Europees vlak en behoort tot de bevoegdheden van de minister van Volksgezondheid.

Vanuit het oogpunt van de wet van 6 april 2010 betreffende marktpraktijken en consumentenbescherming, moet eerst en vooral worden vastgesteld dat het begrip “onderneming” uiterst ruim is en de ziekenhuizen normalerwijze onder deze definitie kunnen vallen. Ik zie echter niet direct in hoe er sprake kan zijn van oneerlijke praktijken, wanneer hergebruik niet wettelijk is verboden. Persoonlijk ben ik voorstander van elke maatregel en elk initiatief dat verspilling kan tegengaan. Uiteraard mag de gezondheid van de patiënt daardoor niet in het gedrang worden gebracht. Hoe dan ook komt het aan de ondernemingen toe in rechte op te treden, wanneer zij van oordeel zijn dat daden van een concurrent strijdig zijn met de eerlijke marktpraktijken. Als minister heb ik hierin geen bevoegdheid om tussen te komen.