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Question écrite n° 5-6141

de Bert Anciaux (sp.a) du 26 avril 2012

à la vice-première ministre et ministre des Affaires sociales et de la Santé publique, chargée de Beliris et des Institutions culturelles fédérales

La longue attente de leurs médicaments par les malades du Sida

sida
médicament
industrie pharmaceutique

Chronologie

26/4/2012 Envoi question
4/10/2012 Réponse

Requalification de : demande d'explications 5-2242

Question n° 5-6141 du 26 avril 2012 : (Question posée en néerlandais)

Tant l'asbl Hiv-Vereniging Belgïe que l'Institut des maladies tropicales se plaignent des temps d'attente parfois longs auxquels sont de plus en plus souvent confrontés les malades du sida. Il s'agit surtout des médicaments inhibiteurs du sida, pour lesquels le temps d'attente peut atteindre deux à trois semaines. Pour des médicaments récents, on peut comprendre que l'approvisionnement puisse poser quelques problèmes, mais des médicaments « anciens » comme le Viramune, qui existe depuis seize ans, n'arrivent aussi qu'après une longue attente. Pour les malades du sida une période sans leurs médication inhibitrice du sida peut avoir des effets particulièrement négatifs. L'interruption du traitement stimule la résistance du virus de sorte qu'il faut leur composer un nouveau cocktail avec tout ce que cela comporte de coûts et de contraintes. En outre le nombre de médicaments différents est limité, il n'y a que vingt inhibiteurs du sida sur le marché.

La faute en revient clairement à l'industrie pharmaceutique. L'industrie peut parfaitement estimer la quantité de médicaments nécessaire - le nombre de malades du sida ne varie pas beaucoup - mais souvent le stock prévu pour la Belgique est vendu à l'étranger pour augmenter le bénéfice. Les patients n'ont dès lors d'autre solution que de faire des stocks eux-mêmes pour faire face aux imprévus.

La ministre a déjà été interrogée à ce propos par différents intéressés, y compris l'association pharmaceutique belge, mais elle est assez impuissante. Le marché de l'Union européenne est en effet un marché libre, toute limitation est illégale. Il semble pourtant qu'en raison des fluctuations du marché international, certains médicaments, réservés à la Belgique, trouvent à se vendre de manière plus lucrative dans d'autres pays et qu'en conséquence ce soient les patients belges qui subissent des difficultés.

La ministre reconnaît-elle qu'il y a une augmentation des problèmes de disponibilité de certains médicaments, en particulier des inhibiteurs du sida ? Ces problèmes découlent-ils des fluctuations du marché international qui permettent à l'industrie pharmaceutique de vendre ailleurs avec de plus grands profits ce qu'elle produit pour la Belgique, par exemple ? Comment la Belgique et, concernant les malades du sida, l'UE surtout peuvent-elles remédier à ce problème ? De quels instruments notre pays peut-il faire usage pour prendre des mesures de protection ou la balle est-elle totalement dans le camp de l'UE ? La ministre a-t-elle déjà mis ce problème à l'agenda de ses collègues de l'UE ? Quelles initiatives prendra-t-elle afin d'éviter les problèmes d'approvisionnement en médicaments essentiels et même vitaux ? La ministre peut-elle tenir le parlement au courant des développements de ce dossier ?

Réponse reçue le 4 octobre 2012 :

I.  Les problèmes liés à la disponibilité de certains médicaments sur le marché belge ont en effet plusieurs causes. La première cause d’indisponibilité temporaire de médicaments réside dans les problèmes de production. À côté de ceux-ci, les problèmes de disponibilité sont également une conséquence du contingentement. Il est également vrai que la vente de certains médicaments en dehors du territoire belge peut entraîner l'indisponibilité de ces médicaments en Belgique. Ces pratiques ne sont pas illégales, pour autant que les entreprises pharmaceutiques qui exercent ces pratiques disposent des autorisations nécessaires.

II.  Selon les dispositions de l’article 6, paragraphe 1er sexies, alinéa 2 de la loi du 25 mars 1964Externe link sur les médicaments et des articles 113, paragraphe 3 et 238, paragraphe 3 de l’arrêté royal du 14 décembre 2006 relatifs aux médicaments à usage humain et vétérinaire, les titulaires d’une autorisation de mise sur le marché (AMM) ou d’un enregistrement ont l’obligation légale de communiquer à l’Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé (AFMPS) toute information relative à l’arrêt temporaire ou définitif de la mise sur le marché d’un médicament. Dans la circulaire 577 du 15 février 2011, l’AFMPS a détaillé ces obligations légales aux titulaires d’AMM ou d’enregistrement de médicaments à usage humain ou vétérinaire ainsi que les dispositions pratiques relatives à la manière dont l’AFMPS doit être informée de la présence ou non sur le marché de médicaments autorisés. Si cet arrêt peut entraîner un problème pour la santé publique, l’AFMPS publie cette information sur son site web. Dans ce devoir de notification, l’Agence ne reçoit pas plus de notifications d’indisponibilité pour les inhibiteurs du VIH que pour les autres classes de médicaments. La législation en matière de médicaments fait l’objet d’une harmonisation poussée au niveau européen. D’éventuelles mesures nationales dérogatoires ne sont possibles que si elles sont suffisamment motivées en ce qui concerne la protection de la santé publique mais elles doivent répondre à d’autres critères tels que : proportionnalité par rapport à l’objectif visé, non-discrimination vis-à-vis d’autres États membres, etc. Il est donc préférable de chercher des solutions possibles au niveau européen, d’autant plus que certains autres États membres, souvent plus petits, doivent faire face aussi à cette problématique.   

La Commission européenne a récemment commandé une étude concernant la problématique de la disponibilité des médicaments. Cette étudie vise à cartographier le problème, examiner si les possibilités déjà prévues dans la législation européenne sont suffisamment efficaces pour répondre aux problèmes et quelles possibilités ou mesures pratiques peuvent éventuellement être prévues ou prises pour mieux répondre à la problématique. L’AFMPS collabore activement à cette étude et expliquera donc à la Commission européenne les différentes raisons sous-jacentes des problèmes d’indisponibilité et fera d’éventuelles propositions afin d’y remédier.