SÉNAT DE BELGIQUE BELGISCHE SENAAT
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Session 2011-2012 Zitting 2011-2012
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26 avril 2012 26 april 2012
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Question écrite n° 5-6141 Schriftelijke vraag nr. 5-6141

de Bert Anciaux (sp.a)

van Bert Anciaux (sp.a)

à la vice-première ministre et ministre des Affaires sociales et de la Santé publique, chargée de Beliris et des Institutions culturelles fédérales

aan de vice-eersteminister en minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid, belast met Beliris en de Federale Culturele Instellingen
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La longue attente de leurs médicaments par les malades du Sida De lange wachttijd van Aidspatiënten op hun medicijnen 
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sida
médicament
industrie pharmaceutique
aids
geneesmiddel
farmaceutische industrie
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26/4/2012 Verzending vraag
4/10/2012 Antwoord
26/4/2012 Verzending vraag
4/10/2012 Antwoord
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Requalification de : demande d'explications 5-2242 Requalification de : demande d'explications 5-2242
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Question n° 5-6141 du 26 avril 2012 : (Question posée en néerlandais) Vraag nr. 5-6141 d.d. 26 april 2012 : (Vraag gesteld in het Nederlands)

Tant l'asbl Hiv-Vereniging Belgïe que l'Institut des maladies tropicales se plaignent des temps d'attente parfois longs auxquels sont de plus en plus souvent confrontés les malades du sida. Il s'agit surtout des médicaments inhibiteurs du sida, pour lesquels le temps d'attente peut atteindre deux à trois semaines. Pour des médicaments récents, on peut comprendre que l'approvisionnement puisse poser quelques problèmes, mais des médicaments « anciens » comme le Viramune, qui existe depuis seize ans, n'arrivent aussi qu'après une longue attente. Pour les malades du sida une période sans leurs médication inhibitrice du sida peut avoir des effets particulièrement négatifs. L'interruption du traitement stimule la résistance du virus de sorte qu'il faut leur composer un nouveau cocktail avec tout ce que cela comporte de coûts et de contraintes. En outre le nombre de médicaments différents est limité, il n'y a que vingt inhibiteurs du sida sur le marché.

La faute en revient clairement à l'industrie pharmaceutique. L'industrie peut parfaitement estimer la quantité de médicaments nécessaire - le nombre de malades du sida ne varie pas beaucoup - mais souvent le stock prévu pour la Belgique est vendu à l'étranger pour augmenter le bénéfice. Les patients n'ont dès lors d'autre solution que de faire des stocks eux-mêmes pour faire face aux imprévus.

La ministre a déjà été interrogée à ce propos par différents intéressés, y compris l'association pharmaceutique belge, mais elle est assez impuissante. Le marché de l'Union européenne est en effet un marché libre, toute limitation est illégale. Il semble pourtant qu'en raison des fluctuations du marché international, certains médicaments, réservés à la Belgique, trouvent à se vendre de manière plus lucrative dans d'autres pays et qu'en conséquence ce soient les patients belges qui subissent des difficultés.

La ministre reconnaît-elle qu'il y a une augmentation des problèmes de disponibilité de certains médicaments, en particulier des inhibiteurs du sida ? Ces problèmes découlent-ils des fluctuations du marché international qui permettent à l'industrie pharmaceutique de vendre ailleurs avec de plus grands profits ce qu'elle produit pour la Belgique, par exemple ? Comment la Belgique et, concernant les malades du sida, l'UE surtout peuvent-elles remédier à ce problème ? De quels instruments notre pays peut-il faire usage pour prendre des mesures de protection ou la balle est-elle totalement dans le camp de l'UE ? La ministre a-t-elle déjà mis ce problème à l'agenda de ses collègues de l'UE ? Quelles initiatives prendra-t-elle afin d'éviter les problèmes d'approvisionnement en médicaments essentiels et même vitaux ? La ministre peut-elle tenir le parlement au courant des développements de ce dossier ?

 

Zowel de Hiv-Vereniging België als het Instituut voor Tropische Geneeskunde klagen de soms lange wachttijden aan waarmee hiv-patiënten steeds meer worden geconfronteerd. Het gaat hier vooral over aidsremmers, waarvoor de wachttijd soms oploopt tot twee à drie weken. Voor recente medicatie kan de bevoorrading begrijpelijkerwijze problemen opleveren, maar ook "oude" medicatie, zoals Viramune, dat al zestien jaar bestaat, belandt in lange wachttijden. Voor hiv-patiënten kan een periode zonder aidsremmers een bijzonder negatief effect hebben. Door een behandeling te onderbreken, wordt het virus gestimuleerd tot resistentie, zodat een nieuwe cocktail moet worden samengesteld, met alle kosten en spanningen vandien. Daarbij blijft het aantal variaties beperkt, want er zijn maar twintig aidsremmers op de markt.

De schuld ligt duidelijk bij de farmaceutische industrie. Die industrie kan perfect inschatten hoeveel medicatie nodig is- het aantal hiv-patiënten fluctueert niet sterk, maar vaak verkoopt ze de voorraad voor België op de buitenlandse markt om hogere winsten te maken. Er rest de patiënten weinig anders dan zelf voorraden, als vorm van buffer, aan te leggen.

De minister werd hierover al aangesproken door de verschillende betrokkenen, ook door de apothekersbond, maar blijkbaar staat ze hier redelijk weerloos. De EU-markt is immers helemaal vrij, dus restricties hieromtrent zijn onwettig. Toch lijken internationale marktschommelingen er steeds meer de oorzaak van dat sommige medicamenten, bestemd voor België, hun winstgevende weg naar andere landen vinden en dat de Belgische patiëntendaardoor moeilijkheden ondervinden.

Beaamt de minister dat er steeds meer problemen ontstaan met de beschikbaarheid van sommige medicamenten, zeker in het geval van aidsremmers? Zijn die problemen het gevolg van internationale marktontwikkelingen, waarbij de farmaceutische industrie haar aanbod dat bestemd is voor bijvoorbeeld België, met hogere winsten elders verkoopt? Op welke wijze kan ons land en - zeker voor aidspatiënten - de EU die problemen verhelpen? Met welke instrumenten kan ons land hieromtrent beveiligende maatregelen treffen of ligt de bal hier volledig in het EU-kamp? Heeft de minister het probleem al geagendeerd bij haar EU-collegae? Welke initiatieven zal ze hieromtrent nemen, zodat bevoorradingsproblemen met dergelijke noodzakelijke - zelfs levensnoodzakelijke - geneesmiddelen worden voorkomen? Kan de minister het parlement op de hoogte houden van de ontwikkelingen ter zake?

 
Réponse reçue le 4 octobre 2012 : Antwoord ontvangen op 4 oktober 2012 :

I.  Les problèmes liés à la disponibilité de certains médicaments sur le marché belge ont en effet plusieurs causes. La première cause d’indisponibilité temporaire de médicaments réside dans les problèmes de production. À côté de ceux-ci, les problèmes de disponibilité sont également une conséquence du contingentement. Il est également vrai que la vente de certains médicaments en dehors du territoire belge peut entraîner l'indisponibilité de ces médicaments en Belgique. Ces pratiques ne sont pas illégales, pour autant que les entreprises pharmaceutiques qui exercent ces pratiques disposent des autorisations nécessaires.

II.  Selon les dispositions de l’article 6, paragraphe 1er sexies, alinéa 2 de la loi du 25 mars 1964Externe link sur les médicaments et des articles 113, paragraphe 3 et 238, paragraphe 3 de l’arrêté royal du 14 décembre 2006 relatifs aux médicaments à usage humain et vétérinaire, les titulaires d’une autorisation de mise sur le marché (AMM) ou d’un enregistrement ont l’obligation légale de communiquer à l’Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé (AFMPS) toute information relative à l’arrêt temporaire ou définitif de la mise sur le marché d’un médicament. Dans la circulaire 577 du 15 février 2011, l’AFMPS a détaillé ces obligations légales aux titulaires d’AMM ou d’enregistrement de médicaments à usage humain ou vétérinaire ainsi que les dispositions pratiques relatives à la manière dont l’AFMPS doit être informée de la présence ou non sur le marché de médicaments autorisés. Si cet arrêt peut entraîner un problème pour la santé publique, l’AFMPS publie cette information sur son site web. Dans ce devoir de notification, l’Agence ne reçoit pas plus de notifications d’indisponibilité pour les inhibiteurs du VIH que pour les autres classes de médicaments. La législation en matière de médicaments fait l’objet d’une harmonisation poussée au niveau européen. D’éventuelles mesures nationales dérogatoires ne sont possibles que si elles sont suffisamment motivées en ce qui concerne la protection de la santé publique mais elles doivent répondre à d’autres critères tels que : proportionnalité par rapport à l’objectif visé, non-discrimination vis-à-vis d’autres États membres, etc. Il est donc préférable de chercher des solutions possibles au niveau européen, d’autant plus que certains autres États membres, souvent plus petits, doivent faire face aussi à cette problématique.   

La Commission européenne a récemment commandé une étude concernant la problématique de la disponibilité des médicaments. Cette étudie vise à cartographier le problème, examiner si les possibilités déjà prévues dans la législation européenne sont suffisamment efficaces pour répondre aux problèmes et quelles possibilités ou mesures pratiques peuvent éventuellement être prévues ou prises pour mieux répondre à la problématique. L’AFMPS collabore activement à cette étude et expliquera donc à la Commission européenne les différentes raisons sous-jacentes des problèmes d’indisponibilité et fera d’éventuelles propositions afin d’y remédier.

I.  De problemen in verband met de beschikbaarheid van bepaalde geneesmiddelen op de Belgische markt hebben inderdaad verschillende oorzaken. De eerste oorzaak van tijdelijke onbeschikbaarheid van geneesmiddelen is productieproblemen. Daarnaast zijn beschikbaarheidsproblemen ook een gevolg van contingentering. Verder is het zo dat de verkoop van bepaalde geneesmiddelen buiten het Belgisch grondgebied kan leiden tot de onbeschikbaarheid van die geneesmiddelen in België. Deze praktijken zijn niet illegaal, voor zover dat de farmaceutische bedrijven die deze praktijken uitoefenen over de nodige vergunningen beschikken.  

II.  Volgens de bepalingen van artikel 6, paragraaf 1 sexies, tweede lid van de wet van 25 maart 1964Externe link op de geneesmiddelen en van de artikelen 113, paragraaf 3 en 238, paragraaf 3 van het koninklijk besluit van 14 december 2006 betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik zijn houders van een vergunning voor het in de handel brengen (VHB) of registratie wettelijk verplicht om elke informatie betreffende het tijdelijk of definitief stopzetten van het in de handel brengen van een geneesmiddel te melden aan het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG). Via omzendbrief 577 van 15 februari 2011 heeft het FAGG deze wettelijke verplichtingen herhaald aan VHB- of registratiehouders van geneesmiddelen voor menselijk of diergeneeskundig gebruik alsook de praktische bepalingen betreffende de manier waarop het FAGG op de hoogte moet worden gebracht van het al dan niet in de handel zijn van vergunde geneesmiddelen. Indien deze stopzetting een probleem voor de volksgezondheid kan opleveren, maakt het FAGG deze informatie bekend op haar website. Binnen deze meldingsplicht krijgt het Agentschap niet meer meldingen van onbeschikbaarheid voor aidsremmers dan voor andere klassen van geneesmiddelen. De wetgeving inzake geneesmiddelen maakt het voorwerp uit van een doorgedreven harmonisatie op Europees vlak. Eventuele afwijkende nationale maatregelen zijn slechts mogelijk indien zij voldoende gemotiveerd worden met betrekking tot de bescherming van de volksgezondheid maar moeten aan andere criteria voldoen zoals: proportionaliteit ten aanzien van het beoogde doel, non-discriminatie ten aanzien van andere Lidstaten etc. Mogelijke oplossingen worden dus het best gezocht op Europees vlak, des te meer omdat ook andere, meestal kleinere Lidstaten met deze problematiek te kampen hebben.  

De Europese Commissie heeft onlangs de opdracht gegeven voor een studie omtrent de problematiek van beschikbaarheid van geneesmiddelen. Deze studie beoogt het probleem meer in detail in kaart te brengen,  na te gaan of de reeds voorziene mogelijkheden in de Europese wetgeving voldoende bruikbaar zijn om aan de problemen in praktijk tegemoet te komen  en welke mogelijkheden of praktische maatregelen eventueel kunnen voorzien of genomen worden om beter aan de problematiek tegemoet te komen. Het FAGG werkt actief mee aan deze studie en zal dus de verschillende onderliggende redenen voor problemen van onbeschikbaarheid toelichten aan de Europese Commissie en eventuele voorstellen doen om hieraan tegemoet te komen.