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Question écrite n° 5-5915

de Elke Sleurs (N-VA) du 19 mars 2012

à la vice-première ministre et ministre des Affaires sociales et de la Santé publique, chargée de Beliris et des Institutions culturelles fédérales

Expérimentations sur la personne humaine - Effets indésirables - Notification

expérimentation humaine
recherche médicale
statistique officielle
répartition géographique

Chronologie

19/3/2012 Envoi question
26/6/2012 Réponse

Question n° 5-5915 du 19 mars 2012 : (Question posée en néerlandais)

Depuis le 1er mai 2004, l'article 28 de la loi relative aux expérimentations sur la personne humaine impose la notification des effets indésirables graves. Le promoteur d'un essai clinique doit, en l'occurrence, en informer le ministre et les autorités compétentes dans un délai de quinze jours maximum.

Je souhaiterais obtenir une réponse aux questions suivantes.

1) Combien d'effets indésirables graves ont-ils été notifiés au cours des cinq dernières années ? J'aimerais obtenir une ventilation par année, par région et par effet indésirable (pas de séquelles durables, séquelles durables avec incapacité de travail, décès).

2) Quel était l'âge des victimes de ces effets indésirables ? J'aimerais obtenir une ventilation par année et par région.

3) Pouvez-vous me communiquer le montant octroyé par les promoteurs aux personnes qui ont participé à une expérimentation médicale ? J'aimerais obtenir une ventilation par année et par région (du participant).

Réponse reçue le 26 juin 2012 :

L’article 28 de la Loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine exige que promoteur notifie le plus rapidement possible toutes les suspicions d’effets indésirables graves inattendus au ministre et au comité d’éthique compétent. Le ministre s’assure que ces suspicions soient immédiatement enregistrées dans une banque de données européenne. L'information notifiée par le promoteur est ainsi mise à la disposition des autorités compétentes des États membres par l'Agence européenne (EMA). L’Arrêté Royal du 30 juin 2004 déterminant les mesures d'exécution de la loi du 7 mai 2004, fait référence, en ce qui concerne la notification des suspicions d’effets indésirables graves inattendus, aux lignes directrices européennes détaillées concernées.

La banque de données européenne « EudraVigilance » inclut toutes les suspicions notifiées (= potentiellement liées au médicament expérimental) d’effets indésirables graves inattendus. Les lignes directrices européennes permettent aux promoteurs d’essais cliniques de notifier immédiatement à la banque de données Eudravigilance ou de notifier à l’autorité compétente.

La définition d’un effet indésirable inattendu implique que si l’effet indésirable se produit plus fréquemment, il ne peut plus être considéré comme inattendu. Dès lors, ces effets indésirables probables ne font plus l’objet d’une notification accélérée, mais font partie du rapport annuel de sécurité du médicament expérimental. Ce rapport de sécurité inclut non seulement une vue d’ensemble de tous les effets indésirables probables inattendus et attendus, mais également une analyse bénéfice/risque. L’Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé travaille à un renforcement des moyens requis pour l’évaluation de  ces rapports de sécurité. Cette évaluation estime le risque réel de l’effet indésirable parmi les participants des essais cliniques.

Un problème général reconnu de la banque de données européenne est la qualité des données disponibles: le nombre d’effets indésirables probables notifiés est une surestimation de la réalité d’une part à cause de la tendance des promoteurs à notifier également les effets indésirables probables non-inattendus ou les effets indésirables sans lien de causalité avec l’administration du médicament (better safe than sorry) et d’autre part à cause de doubles notifications (via le promoteur directement mais également via l’autorité compétente). De plus la banque de données inclut non seulement le rapport initial de l’effet indésirable probable mais aussi les rapports de suivi consécutifs intégrant des données additionnelles devenues disponible après le rapport initial. Un dernier problème est la relevance de l’année à laquelle l’effet indésirable a été notifié, vu le délai entre la notification d’un effet indésirable probable aux autorités compétentes et l’encodage réel dans la banque de données. Ceci explique pourquoi les effets indésirables enregistrés ne sont pas répartis par année. En effet, ces données sont présentées de manière cumulative pour la période 2007-2011.

Les données relatives aux patients sont anonymes. La seule information disponible est le pays où l’effet indésirable probable a eu lieu. Une information précise par région est donc impossible.

1. Nombre d’effets indésirables notifiés en Belgique pour la période 2007-2011 selon la gravité :

décès

10.437

handicap

2.086

autres

40.518

Durant cette période environ 127 000 patients ont participé à un essai clinique en Belgique. Le nombre d’effets indésirables probables notifiés doit être nuancé et le cadre dans lequel ils sont apparus doit être précisé..

Il s’agit d’effets indésirables ‘probables’ qui sont apparus lors ou après l’administration d’un médicament expérimental et pour lesquels un lien de causalité ‘potentiel’ existe entre le médicament et l’effet indésirable. Ces effets indésirables peuvent donc être liés au médicament mais ils peuvent aussi bien être dus à la pathologie. Ainsi, en réalité, une grande partie des effets indésirables sont dus à la pathologie grave des patients inclus qui ne peuvent plus tirer bénéfice des médicaments disponibles sur le marché et pour lesquels le fait de participer à l’essai clinique est la dernière alternative possible.

2. Nombre d’effets indésirables probables en Belgique pour la période 2007-2011 selon catégorie d’âges :

0-1 mois

61

2 mois - 2 ans

80

3-11 ans

112

12-17 ans

50

18-64 ans

26.671

65-85 ans

25.674

Plus âgé que 85 ans

393

Cette répartition peut être expliquée d’une part par le fait que le groupe d’âge 18-64 ans est le plus représenté dans les essais cliniques et d’ autre part à cause de la pathologie grave accompagnée d’autres troubles sous-jacents plus fréquemment constatés dans la catégorie d’âge 65-85 ans.

3. Aucune information n’est disponible sur les montants que les promoteurs paient aux participants des essais cliniques. Ces données ne font pas l’objet d’une notification auprès des autorités compétentes.