| SÉNAT DE BELGIQUE | BELGISCHE SENAAT | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| ________ | ________ | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Session 2011-2012 | Zitting 2011-2012 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| ________ | ________ | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 19 mars 2012 | 19 maart 2012 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| ________ | ________ | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Question écrite n° 5-5915 | Schriftelijke vraag nr. 5-5915 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
de Elke Sleurs (N-VA) |
van Elke Sleurs (N-VA) |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
à la vice-première ministre et ministre des Affaires sociales et de la Santé publique, chargée de Beliris et des Institutions culturelles fédérales |
aan de vice-eersteminister en minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid, belast met Beliris en de Federale Culturele Instellingen |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| ________ | ________ | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Expérimentations sur la personne humaine - Effets indésirables - Notification | Experimenten op de menselijke persoon - Bijwerkingen - Meldingen | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| ________ | ________ | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| expérimentation humaine recherche médicale statistique officielle répartition géographique |
proefneming met mensen medische research officiële statistiek geografische spreiding |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| ________ | ________ | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| ________ | ________ | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Question n° 5-5915 du 19 mars 2012 : (Question posée en néerlandais) | Vraag nr. 5-5915 d.d. 19 maart 2012 : (Vraag gesteld in het Nederlands) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Depuis le 1er mai 2004, l'article 28 de la loi relative aux expérimentations sur la personne humaine impose la notification des effets indésirables graves. Le promoteur d'un essai clinique doit, en l'occurrence, en informer le ministre et les autorités compétentes dans un délai de quinze jours maximum. Je souhaiterais obtenir une réponse aux questions suivantes. 1) Combien d'effets indésirables graves ont-ils été notifiés au cours des cinq dernières années ? J'aimerais obtenir une ventilation par année, par région et par effet indésirable (pas de séquelles durables, séquelles durables avec incapacité de travail, décès). 2) Quel était l'âge des victimes de ces effets indésirables ? J'aimerais obtenir une ventilation par année et par région. 3) Pouvez-vous me communiquer le montant octroyé par les promoteurs aux personnes qui ont participé à une expérimentation médicale ? J'aimerais obtenir une ventilation par année et par région (du participant). |
Sinds 1 mei 2004 verplicht artikel 28 van de wet inzake experimenten op de menselijke persoon de rapportage van ernstige bijwerkingen. Een opdrachtgever van een klinische proef moet in dit geval binnen maximaal vijftien dagen de minister en de bevoegde overheden op de hoogte brengen. Graag had ik van de geachte minister een antwoord op de volgende vragen: 1) Hoeveel ernstige bijwerkingen werden er in de afgelopen vijf jaar gemeld? Graag had ik deze cijfers opgesplitst verkregen per jaar, per gewest en per gevolgen van de bijwerking (geen blijvende schade, blijvende schade met arbeidsongeschiktheid tot gevolg, overlijden). 2) Welke was de leeftijd van deze slachtoffers met ernstige bijwerkingen? Graag had ik deze cijfers opgesplitst verkregen per jaar en per gewest. 3) Kan u mij de som meedelen die de opdrachtgevers uitkeerden aan deelnemers van een medisch experiment? Graag had ik deze cijfers opgesplitst verkregen per jaar en per gewest (van de deelnemer). |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Réponse reçue le 26 juin 2012 : | Antwoord ontvangen op 26 juni 2012 : | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
L’article 28 de la Loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine exige que promoteur notifie le plus rapidement possible toutes les suspicions d’effets indésirables graves inattendus au ministre et au comité d’éthique compétent. Le ministre s’assure que ces suspicions soient immédiatement enregistrées dans une banque de données européenne. L'information notifiée par le promoteur est ainsi mise à la disposition des autorités compétentes des États membres par l'Agence européenne (EMA). L’Arrêté Royal du 30 juin 2004 déterminant les mesures d'exécution de la loi du 7 mai 2004, fait référence, en ce qui concerne la notification des suspicions d’effets indésirables graves inattendus, aux lignes directrices européennes détaillées concernées. La banque de données européenne « EudraVigilance » inclut toutes les suspicions notifiées (= potentiellement liées au médicament expérimental) d’effets indésirables graves inattendus. Les lignes directrices européennes permettent aux promoteurs d’essais cliniques de notifier immédiatement à la banque de données Eudravigilance ou de notifier à l’autorité compétente. La définition d’un effet indésirable inattendu implique que si l’effet indésirable se produit plus fréquemment, il ne peut plus être considéré comme inattendu. Dès lors, ces effets indésirables probables ne font plus l’objet d’une notification accélérée, mais font partie du rapport annuel de sécurité du médicament expérimental. Ce rapport de sécurité inclut non seulement une vue d’ensemble de tous les effets indésirables probables inattendus et attendus, mais également une analyse bénéfice/risque. L’Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé travaille à un renforcement des moyens requis pour l’évaluation de ces rapports de sécurité. Cette évaluation estime le risque réel de l’effet indésirable parmi les participants des essais cliniques. Un problème général reconnu de la banque de données européenne est la qualité des données disponibles: le nombre d’effets indésirables probables notifiés est une surestimation de la réalité d’une part à cause de la tendance des promoteurs à notifier également les effets indésirables probables non-inattendus ou les effets indésirables sans lien de causalité avec l’administration du médicament (better safe than sorry) et d’autre part à cause de doubles notifications (via le promoteur directement mais également via l’autorité compétente). De plus la banque de données inclut non seulement le rapport initial de l’effet indésirable probable mais aussi les rapports de suivi consécutifs intégrant des données additionnelles devenues disponible après le rapport initial. Un dernier problème est la relevance de l’année à laquelle l’effet indésirable a été notifié, vu le délai entre la notification d’un effet indésirable probable aux autorités compétentes et l’encodage réel dans la banque de données. Ceci explique pourquoi les effets indésirables enregistrés ne sont pas répartis par année. En effet, ces données sont présentées de manière cumulative pour la période 2007-2011. Les données relatives aux patients sont anonymes. La seule information disponible est le pays où l’effet indésirable probable a eu lieu. Une information précise par région est donc impossible. 1. Nombre d’effets indésirables notifiés en Belgique pour la période 2007-2011 selon la gravité :
Durant cette période environ 127 000 patients ont participé à un essai clinique en Belgique. Le nombre d’effets indésirables probables notifiés doit être nuancé et le cadre dans lequel ils sont apparus doit être précisé.. Il s’agit d’effets indésirables ‘probables’ qui sont apparus lors ou après l’administration d’un médicament expérimental et pour lesquels un lien de causalité ‘potentiel’ existe entre le médicament et l’effet indésirable. Ces effets indésirables peuvent donc être liés au médicament mais ils peuvent aussi bien être dus à la pathologie. Ainsi, en réalité, une grande partie des effets indésirables sont dus à la pathologie grave des patients inclus qui ne peuvent plus tirer bénéfice des médicaments disponibles sur le marché et pour lesquels le fait de participer à l’essai clinique est la dernière alternative possible. 2. Nombre d’effets indésirables probables en Belgique pour la période 2007-2011 selon catégorie d’âges :
Cette répartition peut être expliquée d’une part par le fait que le groupe d’âge 18-64 ans est le plus représenté dans les essais cliniques et d’ autre part à cause de la pathologie grave accompagnée d’autres troubles sous-jacents plus fréquemment constatés dans la catégorie d’âge 65-85 ans. 3. Aucune information n’est disponible sur les montants que les promoteurs paient aux participants des essais cliniques. Ces données ne font pas l’objet d’une notification auprès des autorités compétentes. |
Artikel 28 van de Wet van 7 mei 2004 inzake experimenten op de menselijke persoon verplicht de opdrachtgever inderdaad alle vermoedens van onverwachte ernstige bijwerkingen versneld te rapporteren aan de bevoegde minister en het bevoegde ethisch comité. De minister zorgt ervoor dat deze vermoedens worden opgeslagen in een Europese databank. Het Europese geneesmiddelenagentschap (EMA) stelt de door de opdrachtgevers gerapporteerde informatie ter beschikking van de bevoegde instanties van de lidstaten. Het koninklijk besluit van 30 juni 2004 tot bepaling van uitvoeringsmaatregelen van de wet van 7 mei 2004 verwijst voor de rapportering van vermoedens van onverwachte ernstige bijwerkingen naar de Europese gedetailleerde richtsnoeren terzake. De Europese EudraVigilance databank bevat alle gerapporteerde vermoedens (= mogelijk gerelateerd aan het geneesmiddel voor onderzoek) van onverwachte ernstige bijwerkingen. De Europese richtsnoeren bieden de opdrachtgevers van een klinische proef de keuze om ofwel zelf rechtstreeks te rapporteren aan de EudraVigilance databank, dan wel te rapporteren aan de bevoegde overheid. De definitie van een onverwachte bijwerking impliceert dat wanneer zij frequenter voorkomt niet langer als onverwacht kan worden beschouwd. Op dat ogenblik dienen deze vermoedelijke bijwerkingen niet langer versneld te worden gerapporteerd en worden zij enkel nog opgelijst in het jaarlijkse veiligheidsrapport van het geneesmiddel voor onderzoek. Dit veiligheidsrapport bevat een overzicht van alle onverwachte en verwachte vermoedelijke bijwerkingen, inclusief een baten/risico analyse. Het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten heeft recent een project opgestart voor het aantrekken van bijkomende middelen voor de evaluatie van die veiligheidsrapporten. Het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten werkt aan een versterking van de vereiste middelen voor de evaluatie van die veiligheidsrapporten. Het is deze evaluatie die het reële risico inschat van ongewenste bijwerkingen bij deelnemers aan een klinische proef. Een algemeen erkend probleem van de Europese databank is de kwaliteit van de beschikbare gegevens: enerzijds door de neiging van de opdrachtgevers om ook de niet-onverwachte vermoedelijke bijwerkingen of bijwerkingen zonder oorzakelijk verband met de toediening van het geneesmiddel te rapporteren (better safe than sorry) en anderzijds door dubbele rapportage (rechtstreeks door de opdrachtgever en nogmaals door de bevoegde overheid) is het aantal gemelde vermoedelijke bijwerkingen eerder een overschatting van de realiteit. Daarenboven bevat de databank naast het initiële rapport van een vermoedelijke bijwerking ook alle daaropvolgende follow-up rapporten met bijkomende gegevens die beschikbaar kwamen na de verzending van het originele rapport. Een laatste probleem is de relevantie van het jaar waarin de bijwerking in de databank werd geregistreerd, gelet op de tijd die is verstreken tussen de melding van de (oudere) vermoedelijke bijwerkingen aan de bevoegde overheid en de daadwerkelijke invoer in de databank. Om die laatste reden is het aantal geregistreerde bijwerkingen niet opgesplitst per jaar maar zijn de gegevens van de periode 2007-2011 cumulatief weergegeven. De patiëntgegevens zijn anoniem, de enige informatie beschikbaar is het land waar de vermoedelijke bijwerking zich heeft voorgedaan. Een opsplitsing per gewest is daarom niet mogelijk. 1. Aantal gerapporteerde vermoedelijke bijwerkingen in België voor de periode 2007-2011 volgens ernst:
In die periode hebben ongeveer 127 000 patiënten deelgenomen aan een klinische proef in België. De cijfers van het aantal gerapporteerde vermoedelijke bijwerkingen dienen genuanceerd en in het juiste kader gesteld worden. Het gaat over “vermoedelijke” bijwerkingen die opgetreden zijn tijdens of na de toediening van het geneesmiddel voor onderzoek en waarvoor dus een “mogelijk” oorzakelijk verband bestaat tussen het geneesmiddel en de bijwerking. Deze bijwerkingen kunnen dus gerelateerd zijn aan het geneesmiddel maar evenzeer door het ziektebeeld verklaard worden: zo zijn in realiteit vele van deze meldingen te wijten aan het ernstige ziektebeeld van de geïncludeerde patiënten, die vaak uitbehandeld zijn met de huidige beschikbare geneesmiddelen en waarvan de deelname aan een klinische proef het laatste alternatief betekent. 2. Aantal gerapporteerde vermoedelijke bijwerkingen in België voor de periode 2007-2011 volgens leeftijdscategorie:
Deze verdeling kan verklaard worden enerzijds door het feit dat de leeftijdsgroep 18-64 jaar het sterkst vertegenwoordigd is in klinische proeven en anderzijds dat de categorie 65-85 jaar het vaakst een ernstig ziektebeeld heeft met bijkomende onderliggende aandoeningen. 3. Er is geen informatie beschikbaar over de som die opdrachtgevers uitkeerden aan deelnemers van een experiment. Deze gegevens hoeven niet gemeld te worden aan de overheid. |