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Question écrite n° 5-5580

de Elke Sleurs (N-VA) du 9 février 2012

à la vice-première ministre et ministre des Affaires sociales et de la Santé publique, chargée de Beliris et des Institutions culturelles fédérales

La réutilisation des dispositifs médicaux à usage unique

établissement hospitalier
matériel médical
sécurité du produit
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé

Chronologie

9/2/2012 Envoi question
21/2/2012 Réponse

Requalification de : demande d'explications 5-1782

Question n° 5-5580 du 9 février 2012 : (Question posée en néerlandais)

Le Conseil national des établissements hospitaliers a récemment plaidé dans un avis pour la création d'un organe central pour la réutilisation des dispositifs médicaux. Cet avis fait suite à la constatation que les hôpitaux et institutions de soins belges réutilisent de plus en plus des dispositifs médicaux à usage unique sans pour autant qu'un cadre réglementaire le prévoie. Ce recyclage permet aux institutions de faire de sérieuses économies, les dispositifs médicaux à usage unique réutilisés étant facturés comme du matériel neuf.

Mes questions sont les suivantes :

1) Si vous suivez l'avis du Conseil national des établissements hospitaliers, quel est le calendrier prévu pour la mise en place d'un organe central pour la réutilisation des dispositifs médicaux ? Quel budget a-t-il été dégagé à cet effet ?

2) Dans quel groupe d'institutions médicales la réutilisation de dispositifs médicaux est-elle la plus fréquente ?

3) Avez-vous eu écho, dans le cadre du système de matériovigilance, d'incidents survenus à l'occasion de la réutilisation de dispositifs médicaux ?

4) Qu'allez-vous entreprendre afin d'éviter que pendant la période d'attente d'un cadre réglementaire clair, la réutilisation de dispositifs médicaux à usage unique ne soit source de concurrence déloyale ?

Réponse reçue le 21 février 2012 :

La législation belge n’interdit pas formellement la réutilisation des dispositifs médicaux à usage unique. La Commission européenne a émis un rapport en septembre 2010 sur la réutilisation des dispositifs médicaux. La conclusion de ce rapport soulignait le fait que les données sont actuellement insuffisantes pour permettre ou interdire complètement la réutilisation. Le sujet sera abordé lors de la révision des directives européennes concernant les dispositifs médicaux en vue d’arriver à une harmonisation européenne sur ce sujet. 

La matériovigilance concernant les dispositifs médicaux est une compétence de l’Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé (AFMPS). Il me semble donc logique de présenter l’avis du Conseil national à l’AFMPS. Toutes les expertises à ce sujet sont concentrées à l’AFMPS et il ne me parait donc pas opportun de créer et de financer un nouvel organe consultatif. Je demanderai donc à l’AFMPS de mener une enquête dans les hôpitaux sur l’éventuelle réutilisation des dispositifs médicaux. L’AFMPS n’est pas au courant en ce moment d’incidents survenus à la suite de la réutilisation des dispositifs médicaux, qui normalement sont à usage unique. En ce qui concerne votre dernière question, je vous invite à interroger le ministre de l’Économie. La question relève en effet de sa compétence.