| SÉNAT DE BELGIQUE | BELGISCHE SENAAT | ||||||||
| ________ | ________ | ||||||||
| Session 2011-2012 | Zitting 2011-2012 | ||||||||
| ________ | ________ | ||||||||
| 9 février 2012 | 9 februari 2012 | ||||||||
| ________ | ________ | ||||||||
| Question écrite n° 5-5580 | Schriftelijke vraag nr. 5-5580 | ||||||||
de Elke Sleurs (N-VA) |
van Elke Sleurs (N-VA) |
||||||||
à la vice-première ministre et ministre des Affaires sociales et de la Santé publique, chargée de Beliris et des Institutions culturelles fédérales |
aan de vice-eersteminister en minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid, belast met Beliris en de Federale Culturele Instellingen |
||||||||
| ________ | ________ | ||||||||
| La réutilisation des dispositifs médicaux à usage unique | Het hergebruik van medische hulpmiddelen voor eenmalig gebruik | ||||||||
| ________ | ________ | ||||||||
| établissement hospitalier matériel médical sécurité du produit Agence fédérale des médicaments et des produits de santé |
ziekenhuis medisch en chirurgisch materiaal veiligheid van het product Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten |
||||||||
| ________ | ________ | ||||||||
|
|
||||||||
| ________ | ________ | ||||||||
| Requalification de : demande d'explications 5-1782 | Requalification de : demande d'explications 5-1782 | ||||||||
| ________ | ________ | ||||||||
| Question n° 5-5580 du 9 février 2012 : (Question posée en néerlandais) | Vraag nr. 5-5580 d.d. 9 februari 2012 : (Vraag gesteld in het Nederlands) | ||||||||
Le Conseil national des établissements hospitaliers a récemment plaidé dans un avis pour la création d'un organe central pour la réutilisation des dispositifs médicaux. Cet avis fait suite à la constatation que les hôpitaux et institutions de soins belges réutilisent de plus en plus des dispositifs médicaux à usage unique sans pour autant qu'un cadre réglementaire le prévoie. Ce recyclage permet aux institutions de faire de sérieuses économies, les dispositifs médicaux à usage unique réutilisés étant facturés comme du matériel neuf. Mes questions sont les suivantes : 1) Si vous suivez l'avis du Conseil national des établissements hospitaliers, quel est le calendrier prévu pour la mise en place d'un organe central pour la réutilisation des dispositifs médicaux ? Quel budget a-t-il été dégagé à cet effet ? 2) Dans quel groupe d'institutions médicales la réutilisation de dispositifs médicaux est-elle la plus fréquente ? 3) Avez-vous eu écho, dans le cadre du système de matériovigilance, d'incidents survenus à l'occasion de la réutilisation de dispositifs médicaux ? 4) Qu'allez-vous entreprendre afin d'éviter que pendant la période d'attente d'un cadre réglementaire clair, la réutilisation de dispositifs médicaux à usage unique ne soit source de concurrence déloyale ? |
Onlangs riep de Nationale Raad voor Ziekenhuisvoorzieningen in een advies, op tot de oprichting van een centraal orgaan voor het hergebruik van medische hulpmiddelen. Het advies kwam er na de vaststelling dat Belgische ziekenhuizen en zorginstellingen meer en meer medische hulpmiddelen, bedoeld voor éénmalig gebruik, hergebruiken, zonder dat hiervoor een regelgevend kader was voorzien. De instellingen haalden uit deze recyclage een duidelijk financieel voordeel. Hergebruikte medische hulpmiddelen die eigenlijk voor éénmalig gebruik waren bedoeld, werden gefactureerd als ware het nieuw aangekocht materiaal. Graag had ik van de geachte minister een antwoord op de volgende vragen: 1) Indien u het advies van de Nationale raad voor ziekenhuisvoorzieningen gaat volgen, wat is de vooropgestelde deadline voor het oprichten van het centrale orgaan voor hergebruik van medische hulpmiddelen? Welk budget werd hiervoor uitgetrokken? 2) In welke groep medische instellingen komt hergebruik van medische hulpmiddelen het vaakst voor? 3) Heeft u weet van incidenten die gemeld werden ten gevolge van het hergebruik van medische hulpmiddelen, in het kader van het systeem van materiovigilantie? 4) Welke stappen zal u ondernemen om te vermijden dat hergebruik van medische hulpmiddelen, die voor éénmalig gebruik bedoeld waren, tot oneerlijke concurrentie leidt, in afwachting van een duidelijk regelgevend kader? |
||||||||
| Réponse reçue le 21 février 2012 : | Antwoord ontvangen op 21 februari 2012 : | ||||||||
La législation belge n’interdit pas formellement la réutilisation des dispositifs médicaux à usage unique. La Commission européenne a émis un rapport en septembre 2010 sur la réutilisation des dispositifs médicaux. La conclusion de ce rapport soulignait le fait que les données sont actuellement insuffisantes pour permettre ou interdire complètement la réutilisation. Le sujet sera abordé lors de la révision des directives européennes concernant les dispositifs médicaux en vue d’arriver à une harmonisation européenne sur ce sujet. La matériovigilance concernant les dispositifs médicaux est une compétence de l’Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé (AFMPS). Il me semble donc logique de présenter l’avis du Conseil national à l’AFMPS. Toutes les expertises à ce sujet sont concentrées à l’AFMPS et il ne me parait donc pas opportun de créer et de financer un nouvel organe consultatif. Je demanderai donc à l’AFMPS de mener une enquête dans les hôpitaux sur l’éventuelle réutilisation des dispositifs médicaux. L’AFMPS n’est pas au courant en ce moment d’incidents survenus à la suite de la réutilisation des dispositifs médicaux, qui normalement sont à usage unique. En ce qui concerne votre dernière question, je vous invite à interroger le ministre de l’Économie. La question relève en effet de sa compétence. |
De Belgische wetgeving verbiedt het hergebruik van medische hulpmiddelen voor eenmalig gebruik niet formeel. De Europese Commissie bracht in september 2010 een rapport uit over het hergebruik van medische hulpmiddelen. De conclusie van dat rapport is dat de data momenteel ontoereikend zijn om het hergebruik volledig toe te staan of te verbieden. Het onderwerp zal aan bod komen bij de herziening van de Europese richtlijnen betreffende de medische hulpmiddelen om tot een Europese harmonisatie omtrent dat onderwerp te komen. De materiovigilantie inzake medische hulpmiddelen is een bevoegdheid van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten. Het lijkt me dus logisch van het advies van de Nationale Raad voor studie en analyse voor te leggen aan het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG). Alle expertise ter zake is geconcentreerd in het FAGG en het lijkt me dus niet opportuun een nieuw adviesorgaan op te richten en te financieren. Ik vraag ook aan het FAGG een enquete te verrichten in de ziekenhuizen over het eventueel hergebruik van medische hulpmiddelen.Het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten is op dit ogenblik niet op de hoogte van incidenten ten gevolge van het hergebruik van medische hulpmiddelen, die normaal voor eenmalig gebruik zijn. Wat uw laatste vraag betreft, moet ik u uitnodigen de minister van Economie hierover te ondervragen. Het betreft hier inderdaad eerder zijn bevoegdheid. |