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Question écrite n° 5-5562

de Bert Anciaux (sp.a) du 9 février 2012

à la vice-première ministre et ministre des Affaires sociales et de la Santé publique, chargée de Beliris et des Institutions culturelles fédérales

Implants mammaires - Puce - Proposition de la Commission européenne - Appréciation - Effets

matériel médical
sécurité du produit
composant électronique
traçabilité

Chronologie

9/2/2012 Envoi question
6/7/2012 Réponse

Question n° 5-5562 du 9 février 2012 : (Question posée en néerlandais)

Le scandale des implants mammaires PIP de qualité médiocre a incité la Commission européenne à élaborer une proposition visant à rendre obligatoire l'apposition d'une puce sur chaque implant mammaire. Cette mesure faciliterait grandement la traçabilité de substances inquiétantes.

Mes questions sont les suivantes :

1) Quel jugement la ministre porte-t-elle sur la proposition de la Commission européenne visant à rendre obligatoire l'apposition d'une puce sur chaque implant mammaire, ce qui faciliterait la traçabilité de substances inquiétantes ?

2) Cette proposition a-t-elle des conséquences sur le placement des implants, entre autres sur les coûts, l'ampleur de l'intervention, etc. ?

3) Combien de temps une telle puce reste-t-elle opérationnelle ?

4) Est-il certain que cette puce ne peut elle-même générer des effets négatifs ?

Réponse reçue le 6 juillet 2012 :

1. Tout comme vous, nous avons lu dans la presse que la Commission européenne avait émis l’idée d’apposer des puces sur tous les implants mammaires. Actuellement, il nous est impossible de dire si ce sera cette piste ou une autre qui sera privilégiée pour améliorer la traçabilité des dispositifs médicaux implantables. De prime abord, en fonction des informations qui seraient contenues dans la puce, un tel ajout de puces d’identification dans les implants pourrait poser des questions d’ordre éthique et en matière de respect de la vie privée. Si la Commission européenne s’engageait sur cette voie, il conviendrait d’en évaluer les diverses implications.

2. Il serait, selon moi, prématuré de prétendre pouvoir donner une réponse à ce sujet.

3. La puce devrait, idéalement, rester opérationnelle pendant toute la durée de vie des implants.

4. Les exigences essentielles s’appliqueraient à l’ensemble puce + implant. Le fabricant devrait donc établir la sécurité d’utilisation pour l’ensemble au moyen de données cliniques et de données précliniques.