| SÉNAT DE BELGIQUE | BELGISCHE SENAAT | ||||||||
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| Session 2011-2012 | Zitting 2011-2012 | ||||||||
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| 9 février 2012 | 9 februari 2012 | ||||||||
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| Question écrite n° 5-5562 | Schriftelijke vraag nr. 5-5562 | ||||||||
de Bert Anciaux (sp.a) |
van Bert Anciaux (sp.a) |
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à la vice-première ministre et ministre des Affaires sociales et de la Santé publique, chargée de Beliris et des Institutions culturelles fédérales |
aan de vice-eersteminister en minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid, belast met Beliris en de Federale Culturele Instellingen |
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| Implants mammaires - Puce - Proposition de la Commission européenne - Appréciation - Effets | Borstimplantaten - Chip - Voorstel Europese Commissie - Appreciatie - Effecten | ||||||||
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| matériel médical sécurité du produit composant électronique traçabilité |
medisch en chirurgisch materiaal veiligheid van het product elektronisch onderdeel traceerbaarheid |
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| Question n° 5-5562 du 9 février 2012 : (Question posée en néerlandais) | Vraag nr. 5-5562 d.d. 9 februari 2012 : (Vraag gesteld in het Nederlands) | ||||||||
Le scandale des implants mammaires PIP de qualité médiocre a incité la Commission européenne à élaborer une proposition visant à rendre obligatoire l'apposition d'une puce sur chaque implant mammaire. Cette mesure faciliterait grandement la traçabilité de substances inquiétantes. Mes questions sont les suivantes : 1) Quel jugement la ministre porte-t-elle sur la proposition de la Commission européenne visant à rendre obligatoire l'apposition d'une puce sur chaque implant mammaire, ce qui faciliterait la traçabilité de substances inquiétantes ? 2) Cette proposition a-t-elle des conséquences sur le placement des implants, entre autres sur les coûts, l'ampleur de l'intervention, etc. ? 3) Combien de temps une telle puce reste-t-elle opérationnelle ? 4) Est-il certain que cette puce ne peut elle-même générer des effets négatifs ? |
Het recente PIP-schandaal, met minderwaardige borstimplantaten, zette de Europese Commissie aan om een voorstel uit te werken dat het verplicht zou maken om een chip in elke borstimplantaat aan te brengen. Dat zou de traceerbaarheid van verontrustende stoffen danig vergemakkelijken. Hierover de volgende vragen: 1) Hoe evalueert en apprecieert de minister het voorstel van de Europese Commissie om verplicht een chip in borstimplantaten aan te brengen, dat de traceerbaarheid van verontrustende stoffen vergemakkelijkt? 2) Heeft dit voorstel effecten op de inbreng van de implantaten, onder andere kosten, omvang van de ingreep enzovoort. 3) Hoe lang blijft een dergelijke chip operationeel? 4) Is het zeker dat die chip zelf geen negatieve effecten sorteert? |
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| Réponse reçue le 6 juillet 2012 : | Antwoord ontvangen op 6 juli 2012 : | ||||||||
1. Tout comme vous, nous avons lu dans la presse que la Commission européenne avait émis l’idée d’apposer des puces sur tous les implants mammaires. Actuellement, il nous est impossible de dire si ce sera cette piste ou une autre qui sera privilégiée pour améliorer la traçabilité des dispositifs médicaux implantables. De prime abord, en fonction des informations qui seraient contenues dans la puce, un tel ajout de puces d’identification dans les implants pourrait poser des questions d’ordre éthique et en matière de respect de la vie privée. Si la Commission européenne s’engageait sur cette voie, il conviendrait d’en évaluer les diverses implications. 2. Il serait, selon moi, prématuré de prétendre pouvoir donner une réponse à ce sujet. 3. La puce devrait, idéalement, rester opérationnelle pendant toute la durée de vie des implants. 4. Les exigences essentielles s’appliqueraient à l’ensemble puce + implant. Le fabricant devrait donc établir la sécurité d’utilisation pour l’ensemble au moyen de données cliniques et de données précliniques. |
1. Net als u vernamen wij in de pers dat de Europese Commissie het idee heeft geformuleerd om alle borstimplantaten van een chip te voorzien. Momenteel kunnen wij niet zeggen of deze piste dan wel een andere zal worden gevolgd om de traceerbaarheid van implanteerbare medische hulpmiddelen te verbeteren. Afhankelijk van de informatie die in de chip zou worden opgeslagen, kan de toevoeging van identificatiechips in de implantaten op het eerste gezicht zorgen voor ethische problemen en problemen in verband met de eerbiediging van de persoonlijke levenssfeer. Als de Europese Commissie deze weg zou volgen, moeten de diverse implicaties ervan grondig onderzocht worden. 2. Het is mijns inziens voorbarig om hierop al een antwoord te kunnen geven. 3. De chip zou idealiter gedurende de volledige levensduur van de implantaten operationeel moeten blijven. 4. De essentiële vereisten zouden van toepassing zijn op het geheel chip + implantaat. De fabrikant zou dus de gebruiksveiligheid van het geheel moeten aantonen door middel van klinische en preklinische gegevens. |