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Question écrite n° 5-5136

de Bert Anciaux (sp.a) du 10 janvier 2012

à la vice-première ministre et ministre des Affaires sociales et de la Santé publique, chargée de Beliris et des Institutions culturelles fédérales

Injections cosmétiques - Gel siliconé - Botox - Dangers et risques - Société royale belge de chirurgie plastique - Contrôle - Cadre réglementaire

produit cosmétique
chirurgie esthétique
coiffure et soins esthétiques
sécurité du produit

Chronologie

10/1/2012 Envoi question
22/3/2012 Réponse

Question n° 5-5136 du 10 janvier 2012 : (Question posée en néerlandais)

Le chirurgien plastique Philipp Blondeel (UGent), secrétaire de la Société royale belge de chirurgie plastique, reconstructrice et esthétique (SRBCP), s'en prend aux injections de gel siliconé dans De Morgen. Selon lui, cette pratique comporte des risques graves. Ces injections peuvent poser certains problèmes à vie parce qu'il n'est pas possible de retirer si facilement le gel de l'organisme. Selon le chirurgien, il n'existe pas non plus de solutions satisfaisantes en cas d'échec. Cette intervention a aussi fait l'objet d'une mise en garde de la part des Independent Healthcare Advisory Services (IHAS) britanniques qui se sont étonnés que ce marché soit si peu réglementé.

Le risque n'est pas lié aux seules injections de gels siliconés. L'utilisation du Botox, reconnu en tant que médicament, n'est pas toujours innocente. Il ne serait pas toujours injecté par des médecins. D'après Blondeel, ces injections sont même pratiquées par des coiffeurs.

Pour éviter ces situations inquiétantes, la Société royale belge de chirurgie plastique, reconstructrice et esthétique plaide en faveur d'un contrôle sévère des produits et de ceux qui les administrent.

Mes questions sont les suivantes :

1. La ministre partage-t-elle l'inquiétude du chirurgien Philip Blondeel au sujet des injections de gel siliconé et de botox ? Est-elle au courant d'abus et a-t-elle une idée de leur ampleur ? Peut-elle me fournir les chiffres relatifs au nombre de plaintes déposées au Service public fédéral (SPF) Santé publique sur l'utilisation (l'abus) de ces produits ?

2. Peut-elle m'assurer que les produits concernés qui sont sur le marché belge répondent à certains critères de qualité ? Des contrôles réguliers sont-ils effectués ?

3. Quel cadre réglementaire est-il prévu pour la qualité et l'administration de ces produits ? La ministre considère-t-elle ces règles comme suffisantes ? Quelles sanctions les personnes qui administrent ces produits de manière illégale encourent-elles ?

4. Est-il exact que les firmes pharmaceutiques peuvent vendre les produits concernés à qui elles veulent ? La ministre reconnaît-elle qu'il vaudrait mieux réglementer ces pratiques et n'autoriser la vente de ces produits qu'à ceux qui ont été formés à pratiquer ces interventions ?

5. Pense-t-elle comme le Dr Blondeel qu'il faut un contrôle plus sévère des produits et de ceux qui les administrent ? Compte-t-elle prendre des mesures pour contenir l'utilisation inadéquate de ces produits ?

Réponse reçue le 22 mars 2012 :

1.     Qu’il s’agisse d’injection de silicone, de botox ou de tout autre produit dans le cadre de la médecine esthétique, ces actes doivent être réalisés par des professionnels de la santé ayant les connaissances leur permettant d’utiliser ces produits en toute sécurité. À l’heure actuelle, 7 informations de vigilance ont été transmises à l’Agence Fédérale des Médicaments et Produits de Santé (AFMPS) dont 2 concernent une utilisation cosmétique du Botox. Aucun incident de matériovigilance consécutif à une injection de gel de silicone ou d’huile de silicone n’a été notifié à l’AFMPS.   

2.     Les produits utilisés dans le remplissage des tissus mous ont le statut de dispositif médical. Pour pouvoir être mis sur le marché, ces produits doivent porter un marquage CE. Ce marquage CE atteste de la conformité du dispositif médical aux exigences essentielles reprises dans la législation. La sécurité d’utilisation figure parmi ces exigences. L’attribution du marquage CE pour ce genre de produit n’est pas du ressort de l’autorité compétente mais est le fait d’un organisme notifié qui réalise une évaluation du dossier établi par le fabricant. Le système qualité du fabricant comprend des examens et essais réalisés régulièrement avant, pendant et après la fabrication. Ces examens et leur fréquence doivent être décrits dans le dossier soumis par le fabricant à l’organisme notifié. Le botox quand à lui est un médicament disposant d’une Autorisation de Mise sur le Marché (AMM). Il est donc soumis aux mêmes exigences de qualité que tous les autres médicaments autorisés .En ce qui concerne les médicaments, conformément à l’article 86 de l’AR du 14/12/2006, chaque lot de médicaments est analysé et contrôlé en Belgique ou dans un autre Etat membre par la personne qualifiée du fabricant du médicament, conformément aux principes et lignes directrices de bonnes pratiques de fabrication des médicaments, dans le respect des exigences retenues pour l’AMM du médicament.   Les fabricants de médicaments sont tenus de respecter les bonnes pratiques de fabrication.  L’AFMPS effectue dans ce cadre des inspections régulières des fabricants.  D’autre part, les distributeurs en gros de médicaments ne peuvent livrer les médicaments, dont le Botox, qu’à d’autres titulaires d’une autorisation de fabrication ou de distribution de médicaments, ou aux pharmaciens d’officines ouvertes au public ou hospitalières.    

3.     La démonstration de la conformité des dispositifs médicaux aux exigences essentielles est basée sur le respect de normes harmonisées. Le fabricant effectue régulièrement des tests selon ces normes afin de garantir la qualité de ses dispositifs médicaux.L’autorité compétente peut également faire des contrôles sur des dispositifs médicaux se trouvant sur le marché. La décision de faire un contrôle sur un produit particulier est en général liée à la détection d’un problème éventuel suite au signalement d’incidents de matériovigilance. Le dossier technique permettant l’obtention du marquage CE doit comprendre une analyse bénéfices/risques. Dans cette analyse, il est tenu compte des connaissances techniques, de l’expérience, de l’éducation et de la formation de l’utilisateur. Dès lors, si le dispositif médical n’est pas employé par l’utilisateur prévu par le fabricant, les garanties de sécurité d’utilisation ne sont plus assurées. 

4.     Le circuit de distribution des dispositifs médicaux dont il est question ici est réglementé. Les distributeurs doivent être notifiés auprès de l’AFMPS et ne peuvent vendre ces dispositifs qu’à d’autres distributeurs notifiés ou à des pharmacies hospitalières ou ouvertes au public. Des dérogations ont été établies pour que certains dispositifs médicaux utilisés couramment par les professionnels de la santé puissent leur être distribués directement. Aucune dérogation n’a été établie pour les dispositifs de comblement des tissus mous ; ils ne peuvent donc pas être disribués directement aux médecins. Le cricuit de distribution des médicaments est également réglementé et les différents acteurs de ce circuit doivent être agréés par l’AFMPS. Un médecin ne peut pas être directement approvisionné par un distributeur ou un grossiste-répartiteur. Un meilleur contrôle du circuit de distribution de ces produits pourrait effectivement éviter un approvisionnement parallèle de ces produits. 

5.     Comme l’a rappelé récemment la fraude des implants PIP, la législation relative aux dispositifs médicaux doit incontestablement être revue afin, notamment, d’améliorer la sécurité d’utilisation de ces produits. La Commission européenne se penche d’ailleurs actuellement sur la refonte des directives relatives aux dispositifs médicaux. Les obligations des fabricants ainsi que les données qui doivent se trouver dans le dossier technique nécessaire à l’obtention du marquage CE y seront mieux décrites et donc moins sujettes à interprétation.  Les exigences quant aux données cliniques que le fabricant doit collecter avant la mise sur le marché seront plus clairement détaillées ce qui facilitera une harmonisation dans l’évaluation des dossiers techniques. Il est également nécessaire d’organiser une meilleure surveillance du marché des dispositifs médicaux. Ce marché étant européen, il faut améliorer la coordination entre les différentes autorités en charge de cette surveillance. Mais comme je l’ai déjà indiqué, je ne compte pas attendre la modification de la règlementation européenne, et l’AFMPS travaille, à ma demande, sur un plan d’action, pour rendre cette surveillance du marché et la traçabilité des dispositifs médicaux plus efficace. Des groupes de travail sont en cours, et j’espère recevoir leurs conclusions dans les prochaines semaines.