SÉNAT DE BELGIQUE BELGISCHE SENAAT
________________
Session 2011-2012 Zitting 2011-2012
________________
10 janvier 2012 10 januari 2012
________________
Question écrite n° 5-5136 Schriftelijke vraag nr. 5-5136

de Bert Anciaux (sp.a)

van Bert Anciaux (sp.a)

à la vice-première ministre et ministre des Affaires sociales et de la Santé publique, chargée de Beliris et des Institutions culturelles fédérales

aan de vice-eersteminister en minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid, belast met Beliris en de Federale Culturele Instellingen
________________
Injections cosmétiques - Gel siliconé - Botox - Dangers et risques - Société royale belge de chirurgie plastique - Contrôle - Cadre réglementaire Cosmetische injecties - Siliconengel - Botox - Gevaren en risico's - Belgische Vereniging voor plastische chirurgie - Controle - Regelgevend kader 
________________
produit cosmétique
chirurgie esthétique
coiffure et soins esthétiques
sécurité du produit
cosmetisch product
plastische chirurgie
haar- en schoonheidsverzorging
veiligheid van het product
________ ________
10/1/2012Verzending vraag
22/3/2012Antwoord
10/1/2012Verzending vraag
22/3/2012Antwoord
________ ________
Question n° 5-5136 du 10 janvier 2012 : (Question posée en néerlandais) Vraag nr. 5-5136 d.d. 10 januari 2012 : (Vraag gesteld in het Nederlands)

Le chirurgien plastique Philipp Blondeel (UGent), secrétaire de la Société royale belge de chirurgie plastique, reconstructrice et esthétique (SRBCP), s'en prend aux injections de gel siliconé dans De Morgen. Selon lui, cette pratique comporte des risques graves. Ces injections peuvent poser certains problèmes à vie parce qu'il n'est pas possible de retirer si facilement le gel de l'organisme. Selon le chirurgien, il n'existe pas non plus de solutions satisfaisantes en cas d'échec. Cette intervention a aussi fait l'objet d'une mise en garde de la part des Independent Healthcare Advisory Services (IHAS) britanniques qui se sont étonnés que ce marché soit si peu réglementé.

Le risque n'est pas lié aux seules injections de gels siliconés. L'utilisation du Botox, reconnu en tant que médicament, n'est pas toujours innocente. Il ne serait pas toujours injecté par des médecins. D'après Blondeel, ces injections sont même pratiquées par des coiffeurs.

Pour éviter ces situations inquiétantes, la Société royale belge de chirurgie plastique, reconstructrice et esthétique plaide en faveur d'un contrôle sévère des produits et de ceux qui les administrent.

Mes questions sont les suivantes :

1. La ministre partage-t-elle l'inquiétude du chirurgien Philip Blondeel au sujet des injections de gel siliconé et de botox ? Est-elle au courant d'abus et a-t-elle une idée de leur ampleur ? Peut-elle me fournir les chiffres relatifs au nombre de plaintes déposées au Service public fédéral (SPF) Santé publique sur l'utilisation (l'abus) de ces produits ?

2. Peut-elle m'assurer que les produits concernés qui sont sur le marché belge répondent à certains critères de qualité ? Des contrôles réguliers sont-ils effectués ?

3. Quel cadre réglementaire est-il prévu pour la qualité et l'administration de ces produits ? La ministre considère-t-elle ces règles comme suffisantes ? Quelles sanctions les personnes qui administrent ces produits de manière illégale encourent-elles ?

4. Est-il exact que les firmes pharmaceutiques peuvent vendre les produits concernés à qui elles veulent ? La ministre reconnaît-elle qu'il vaudrait mieux réglementer ces pratiques et n'autoriser la vente de ces produits qu'à ceux qui ont été formés à pratiquer ces interventions ?

5. Pense-t-elle comme le Dr Blondeel qu'il faut un contrôle plus sévère des produits et de ceux qui les administrent ? Compte-t-elle prendre des mesures pour contenir l'utilisation inadéquate de ces produits ?

 

Plastisch chirurg Phillip Blondeel (UGent) en afgevaardigde van de Vereniging voor Plastische Chirurgie klaagt in de krant De Morgen het gebruik van injecties met siliconengel aan. Volgens hem houdt deze praktijk ernstige risico's. Deze injecties kunnen voor levenslange problemen zorgen, want deze gel kan niet zomaar uit het lichaam worden verwijderd. Volgens de chirurg bestaan er ook geen afdoende oplossingen als het mis loopt. Ook het Britse Independent Healthcare Advisory Services waarschuwde voor deze ingreep en verbaasde zich hoe weinig gereguleerd die markt is.

Niet alleen bij inspuitingen met siliconengel dreigt gevaar. Ook het gebruik van botox, erkend als geneesmiddel, blijkt niet altijd onschuldig. Dit zou niet altijd door artsen worden ingespoten. Volgens Blondeel doen zelf kappers het.

Om deze zorgwekkende toestanden te vermijden, pleit de Belgische Vereniging voor plastische chirurgie voor een strenge controle op de producten en op wie ze toedient.

Hierover de volgende vragen:

1. Deelt de geachte minister de bezorgdheid van chirurg Phillip Blondeel met betrekking tot het injecteren van siliconengel en botox? Is zij op de hoogte van de misbruiken en heeft zij een idee over de omvang ervan? Kan zij mij cijfers bezorgen met betrekking tot het aantal klachten bij de Federale Overheidsdienst (FOD) Volksgezondheid over het (mis)gebruik van deze producten?

2. Kan zij mij verzekeren dat de betrokken producten op de Belgische markt voldoen aan een zekere kwaliteit? Gebeuren hier regelmatige controles?

3. Welk regelgevend kader bestaat er inzake de kwaliteit en het toedienen van deze producten? Acht zij deze regels als voldoende sluitend? Wat hangt er boven het hoofd van mensen die deze producten onrechtmatig toedienen?

4. Klopt het dat farmaceutische bedrijven de betrokken producten mogen verkopen aan wie ze maar willen? Gaat de geachte minister akkoord dat men dit beter kan reglementeren zodat men deze producten alleen kan verkopen aan personen die voor deze ingrepen opgeleid zijn?

5. Gaat zij akkoord met dr. Blondeel dat er een strengere controle moet komen op de producten en op wie ze toedient? Plant zij initiatieven om het verkeerdelijk gebruik van deze producten verder aan banden te leggen?

 
Réponse reçue le 22 mars 2012 : Antwoord ontvangen op 22 maart 2012 :

1.     Qu’il s’agisse d’injection de silicone, de botox ou de tout autre produit dans le cadre de la médecine esthétique, ces actes doivent être réalisés par des professionnels de la santé ayant les connaissances leur permettant d’utiliser ces produits en toute sécurité. À l’heure actuelle, 7 informations de vigilance ont été transmises à l’Agence Fédérale des Médicaments et Produits de Santé (AFMPS) dont 2 concernent une utilisation cosmétique du Botox. Aucun incident de matériovigilance consécutif à une injection de gel de silicone ou d’huile de silicone n’a été notifié à l’AFMPS.   

2.     Les produits utilisés dans le remplissage des tissus mous ont le statut de dispositif médical. Pour pouvoir être mis sur le marché, ces produits doivent porter un marquage CE. Ce marquage CE atteste de la conformité du dispositif médical aux exigences essentielles reprises dans la législation. La sécurité d’utilisation figure parmi ces exigences. L’attribution du marquage CE pour ce genre de produit n’est pas du ressort de l’autorité compétente mais est le fait d’un organisme notifié qui réalise une évaluation du dossier établi par le fabricant. Le système qualité du fabricant comprend des examens et essais réalisés régulièrement avant, pendant et après la fabrication. Ces examens et leur fréquence doivent être décrits dans le dossier soumis par le fabricant à l’organisme notifié. Le botox quand à lui est un médicament disposant d’une Autorisation de Mise sur le Marché (AMM). Il est donc soumis aux mêmes exigences de qualité que tous les autres médicaments autorisés .En ce qui concerne les médicaments, conformément à l’article 86 de l’AR du 14/12/2006, chaque lot de médicaments est analysé et contrôlé en Belgique ou dans un autre Etat membre par la personne qualifiée du fabricant du médicament, conformément aux principes et lignes directrices de bonnes pratiques de fabrication des médicaments, dans le respect des exigences retenues pour l’AMM du médicament.   Les fabricants de médicaments sont tenus de respecter les bonnes pratiques de fabrication.  L’AFMPS effectue dans ce cadre des inspections régulières des fabricants.  D’autre part, les distributeurs en gros de médicaments ne peuvent livrer les médicaments, dont le Botox, qu’à d’autres titulaires d’une autorisation de fabrication ou de distribution de médicaments, ou aux pharmaciens d’officines ouvertes au public ou hospitalières.    

3.     La démonstration de la conformité des dispositifs médicaux aux exigences essentielles est basée sur le respect de normes harmonisées. Le fabricant effectue régulièrement des tests selon ces normes afin de garantir la qualité de ses dispositifs médicaux.L’autorité compétente peut également faire des contrôles sur des dispositifs médicaux se trouvant sur le marché. La décision de faire un contrôle sur un produit particulier est en général liée à la détection d’un problème éventuel suite au signalement d’incidents de matériovigilance. Le dossier technique permettant l’obtention du marquage CE doit comprendre une analyse bénéfices/risques. Dans cette analyse, il est tenu compte des connaissances techniques, de l’expérience, de l’éducation et de la formation de l’utilisateur. Dès lors, si le dispositif médical n’est pas employé par l’utilisateur prévu par le fabricant, les garanties de sécurité d’utilisation ne sont plus assurées. 

4.     Le circuit de distribution des dispositifs médicaux dont il est question ici est réglementé. Les distributeurs doivent être notifiés auprès de l’AFMPS et ne peuvent vendre ces dispositifs qu’à d’autres distributeurs notifiés ou à des pharmacies hospitalières ou ouvertes au public. Des dérogations ont été établies pour que certains dispositifs médicaux utilisés couramment par les professionnels de la santé puissent leur être distribués directement. Aucune dérogation n’a été établie pour les dispositifs de comblement des tissus mous ; ils ne peuvent donc pas être disribués directement aux médecins. Le cricuit de distribution des médicaments est également réglementé et les différents acteurs de ce circuit doivent être agréés par l’AFMPS. Un médecin ne peut pas être directement approvisionné par un distributeur ou un grossiste-répartiteur. Un meilleur contrôle du circuit de distribution de ces produits pourrait effectivement éviter un approvisionnement parallèle de ces produits. 

5.     Comme l’a rappelé récemment la fraude des implants PIP, la législation relative aux dispositifs médicaux doit incontestablement être revue afin, notamment, d’améliorer la sécurité d’utilisation de ces produits. La Commission européenne se penche d’ailleurs actuellement sur la refonte des directives relatives aux dispositifs médicaux. Les obligations des fabricants ainsi que les données qui doivent se trouver dans le dossier technique nécessaire à l’obtention du marquage CE y seront mieux décrites et donc moins sujettes à interprétation.  Les exigences quant aux données cliniques que le fabricant doit collecter avant la mise sur le marché seront plus clairement détaillées ce qui facilitera une harmonisation dans l’évaluation des dossiers techniques. Il est également nécessaire d’organiser une meilleure surveillance du marché des dispositifs médicaux. Ce marché étant européen, il faut améliorer la coordination entre les différentes autorités en charge de cette surveillance. Mais comme je l’ai déjà indiqué, je ne compte pas attendre la modification de la règlementation européenne, et l’AFMPS travaille, à ma demande, sur un plan d’action, pour rendre cette surveillance du marché et la traçabilité des dispositifs médicaux plus efficace. Des groupes de travail sont en cours, et j’espère recevoir leurs conclusions dans les prochaines semaines.

1.     Ongeacht of het gaat om het injecteren van siliconen, botox of elk ander product gebruikt in het kader van de esthetische geneeskunde, deze handelingen moeten worden verricht door gezondheidsdeskundigen met de nodige kennis van zaken om dergelijke producten in alle veiligheid te gebruiken. Tot nu toe heeft het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) 7 vigilantiemeldingen ontvangen, waarvan 2 betreffende het cosmetische gebruik van Botox. Het FAGG heeft geen enkele melding ontvangen van een materiovigilantie-incident naar aanleiding van een injectie van siliconengel of -olie.    

2.     Producten die worden gebruikt voor het opvullen van zacht weefsel hebben het statuut van medisch hulpmiddel. Om in de handel te mogen komen, moeten deze producten een CE-markering hebben. Deze CE-markering bevestigt dat het medisch hulpmiddel overeenstemt met de essentiële vereisten van de wetgeving.  Gebruiksveiligheid is een van die vereisten. De toekenning van de CE-markering voor dit type product valt niet onder de bevoegdheid van de bevoegde autoriteit, maar gebeurt door een aangemelde instantie; deze beoordeelt het dossier opgesteld door de fabrikant. Het kwaliteitssysteem van de fabrikant omvat onderzoeken en tests die regelmatig worden uitgevoerd voor, tijdens en na de vervaardiging. Deze onderzoeken en de frequentie ervan worden beschreven in het dossier dat door de fabrikant wordt voorgelegd aan de aangemelde instantie. Botox is een geneesmiddel dat beschikt over een Vergunning voor het in de Handel Brengen (VHB). Het moet dus voldoen aan dezelfde kwaliteitseisen als alle andere vergunde geneesmiddelen. Wat geneesmiddelen betreft, wordt iedere partij geneesmiddelen overeenkomstig artikel 86 van het koninklijk besluit van 14 december 2006 in België of in een andere Lidstaat geanalyseerd en gecontroleerd door de bevoegde persoon van de fabrikant van het geneesmiddel overeenkomstig de beginselen en richtsnoeren inzake goede praktijken bij het vervaardigen van geneesmiddelen, met inachtneming van de eisen voor de VHB van het geneesmiddel.  Geneesmiddelenfabrikanten zijn verplicht om de goede fabricagepraktijken na te leven. Het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) voert in dat kader regelmatig inspecties uit bij de fabrikanten. Groothandelaars van geneesmiddelen mogen geneesmiddelen, waaronder Botox, bovendien enkel aan andere houders van een fabricage- of distributievergunning voor geneesmiddelen leveren, of aan apothekers van een voor het publiek opengestelde officina of van een ziekenhuisapotheek.     

3.     Het bewijs van de conformiteit van medische hulpmiddelen met de essentiële vereisten is gebaseerd op de naleving van geharmoniseerde normen. De fabrikant voert regelmatig tests uit volgens deze normen om de kwaliteit van zijn medische hulpmiddelen te garanderen. De bevoegde autoriteit kan ook controles uitvoeren op medische hulpmiddelen die in de handel zijn. De beslissing om een controle uit te voeren op een bepaald product hangt over het algemeen samen met de detectie van een eventueel probleem nadat materiovigilantie-incidenten werden gemeld.  

Het technisch dossier om de CE-markering te verkrijgen moet een risico-batenanalyse bevatten. In deze analyse wordt rekening gehouden met de technische kennis, ervaring, opvoeding en opleiding van de gebruiker. Als het medisch hulpmiddel dus niet wordt gebruikt door de gebruiker voorzien door de fabrikant, zijn de garanties inzake de gebruiksveiligheid niet langer gewaarborgd. 

4.     Het distributiecircuit van de medische hulpmiddelen waarvan hier sprake, wordt gereglementeerd. Distributeurs moeten bij het FAGG genotificeerd zijn en mogen deze hulpmiddelen enkel verkopen aan andere genotificeerde distributeurs of aan ziekenhuisapotheken of apotheken voor het grote publiek. Er werden afwijkingen ingevoerd opdat sommige medische hulpmiddelen die vaak door gezondheidszorgbeoefenaars worden gebruikt, rechtstreeks aan hen zouden kunnen worden gedistribueerd.  Voor hulpmiddelen voor het opvullen van zacht weefsel is geen enkele afwijking voorzien; deze mogen dan ook niet rechtstreeks aan artsen worden verdeeld. Het distributiecircuit van geneesmiddelen wordt ook gereglementeerd en de verschillende betrokkenen van dat circuit moeten een erkenning van het FAGG hebben. Een arts mag niet rechtstreeks worden bevoorraad door een distributeur of een groothandelaar-verdeler. Een betere controle van het distributiecircuit van deze producten zou inderdaad een parallelle bevoorrading van dergelijke producten kunnen vermijden.  

5.     De fraude met de PIP-implantaten heeft er ons onlangs nog aan herinnerd dat de wetgeving op de medische hulpmiddelen ontegensprekelijk moet worden herzien, in het bijzonder om het veilig gebruik van die producten te verbeteren. De Europese Commissie buigt zich trouwens momenteel over de herziening van de richtlijnen betreffende de medische hulpmiddelen. Die zullen de verplichtingen voor de fabrikanten en de gegevens in het technische dossier die nodig zijn om een EC-keuring te krijgen beter omschrijven, en dus minder ruimte voor interpretatie laten.  Ze zullen de eisen betreffende de klinische gegevens die de fabrikant moet verzamelen voor iets op de markt wordt gebracht omstandiger omschrijven, wat een gelijkschakeling in de evaluatie van de technische dossiers zal vergemakkelijken. Er moet ook een beter toezicht op de markt van de medische hulpmiddelen worden georganiseerd. Omdat het een Europese markt betreft, moet er tussen de verschillende overheden die met dat toezicht belast zijn een betere coördinatie komen. Maar, zoals ik al heb gezegd, ben ik niet van plan om te wachten tot de Europese regelgeving gewijzigd is. Het FAGG werkt op mijn verzoek aan een actieplan om dat toezicht op de markt en op de opspoorbaarheid van de medische hulpmiddelen efficiënter te maken. Er zijn werkgroepen aan de slag, en ik hoop dat ik hun besluiten in de komende weken kan ontvangen.