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Question écrite n° 5-4957

de Bert Anciaux (sp.a) du 23 décembre 2011

à la vice-première ministre et ministre des Affaires sociales et de la Santé publique, chargée de Beliris et des Institutions culturelles fédérales

Implants mammaires - Prothèses - Qualité - Dangers

substance cancérigène
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
chirurgie esthétique
erreur médicale
matériel médical
risque sanitaire
santé publique

Chronologie

23/12/2011 Envoi question
5/3/2012 Réponse

Question n° 5-4957 du 23 décembre 2011 : (Question posée en néerlandais)

On a constaté en France que 30 000 femmes sont en danger à cause d'implants mammaires de mauvaise qualité, potentiellement cancérigènes. Le risque se situe au niveau du gel silicone de mauvaise qualité qu'utilisait l'entreprise Poly Implants Prothèses, aujourd'hui disparue. Cette firme a aussi livré des prothèses en Belgique.

Mes questions sont les suivantes :

1) Quelle évaluation la ministre fait-elle du risque lié aux implants mammaires de la firme Poly Implants Prothèses ?

2) Combien d'implants mammaires de la firme Poly Implants Prothèses ont-ils été utilisés en Belgique ?

3) Estime-t-elle que la situation est suffisamment sérieuse et alarmante pour prendre des mesures ? Dans l'affirmative, quelles mesures, comment et quand ? Dans la négative, quels sont ses arguments pour défendre l'idée qu'il n'y a pas lieu d'intervenir ?

4) Peut-elle donner l'assurance que les implants mammaires qui sont en usage actuellement sont tous de bonne qualité ?

Réponse reçue le 5 mars 2012 :

1) L’évaluation du risque lié aux prothèses PIP et donc la formulation des recommandations qui en découlent, ont été prises en se basant sur les résultats des différents tests (in vitro et in vivo) réalisés par l’Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé (AFSSAPS). Nous nous basons également sur les conclusions du Scientific Committee on Emerging and Newly Identified Health Risks (SCENIHR dans son rapport « The safety of PIP Silicone Breast Implats » et sur le rapport du Conseil Supérieur de la Santé, dont j’avais moi-même récemment sollicité l’avis.   

Le CSS précise qu’aucun risque accru de cancer n’est démontré à l’heure actuelle. On est par ailleurs certain de la non-conformité des matériaux utilisés et du risque anormal de rupture et de fuite de gel irritant susceptible d’induire des réactions inflammatoires. 

2) En ce qui concerne le nombre de prothèses PIP implantées, l’Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé (AFMPS) n’a pas le chiffre exact. Cependant, nous pouvons affirmer qu’au moins 674 prothèses ont été implantées. 

3) Voici les recommandations du Conseil supérieur de la Santé.  

1. Le CSS confirme la recommandation de l’AFMPS (Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé) de procéder à l’explantation urgente des prothèses rompues. 

2. Pour les prothèses PIP encore intactes, le CSS recommande l’explantation dans un délai raisonnable, sans urgence. 

3. Si une patiente refusait cette explantation, la recommandation du CSS est alors d’assurer un suivi renforcé tous les 6 mois par imagerie par résonance magnétique (IRM). 

4. Le CSS recommande également d’améliorer le contrôle de qualité et la traçabilité des prothèses mammaires et d’ailleurs des dispositifs médicaux en général. 

4) Tout est évidemment mis en œuvre pour assurer la sécurité des implants et ce en respectant le cadre légal. Nous insistons sur le fait qu’une telle fraude reste un cas exceptionnel et dramatique mais qu’actuellement rien ne nous laisse penser, qu’à l’instar des implants fabriqués par PIP, d’autres implants pourraient être commercialisés sans répondre aux critères essentiels de sécurité. J’ai néanmoins demandé aux parties prenantes (AFMPS, le Service public fédéral (SPF) Santé Publique, l'institut national d'assurance maladie-invaliditéINAMI, représentants des chirurgiens plastiques, représentants de l’industrie et des pharmaciens) de réfléchir aux améliorations pouvant être apportées pour mieux encadrer les implants, notamment au niveau de leur traçabilité. Des groupes de travail viennent d’être mis en place pour réfléchir à la question et faire des propositions plus particulièrement en ce qui concerne l’identification, la traçabilité et la sévérité des contrôles. Au niveau européen aussi, dans le cadre de la révision de la Directive sur les dispositifs médicaux, on se penche sur un renforcement de la sévérité des règles existantes.