SÉNAT DE BELGIQUE BELGISCHE SENAAT
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Session 2011-2012 Zitting 2011-2012
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23 décembre 2011 23 december 2011
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Question écrite n° 5-4957 Schriftelijke vraag nr. 5-4957

de Bert Anciaux (sp.a)
van Bert Anciaux (sp.a)

à la vice-première ministre et ministre des Affaires sociales et de la Santé publique, chargée de Beliris et des Institutions culturelles fédérales
aan de vice-eersteminister en minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid, belast met Beliris en de Federale Culturele Instellingen
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Implants mammaires - Prothèses - Qualité - Dangers Borstimplantaten - Protheses - Kwaliteit - Gevaren 
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substance cancérigène
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
chirurgie esthétique
erreur médicale
matériel médical
risque sanitaire
santé publique
kankerverwekkende stof
Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten
plastische chirurgie
medische fout
medisch en chirurgisch materiaal
gevaren voor de gezondheid
volksgezondheid
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23/12/2011Verzending vraag
5/3/2012Antwoord
23/12/2011Verzending vraag
5/3/2012Antwoord
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Question n° 5-4957 du 23 décembre 2011 : (Question posée en néerlandais) Vraag nr. 5-4957 d.d. 23 december 2011 : (Vraag gesteld in het Nederlands)

On a constaté en France que 30 000 femmes sont en danger à cause d'implants mammaires de mauvaise qualité, potentiellement cancérigènes. Le risque se situe au niveau du gel silicone de mauvaise qualité qu'utilisait l'entreprise Poly Implants Prothèses, aujourd'hui disparue. Cette firme a aussi livré des prothèses en Belgique.

Mes questions sont les suivantes :

1) Quelle évaluation la ministre fait-elle du risque lié aux implants mammaires de la firme Poly Implants Prothèses ?

2) Combien d'implants mammaires de la firme Poly Implants Prothèses ont-ils été utilisés en Belgique ?

3) Estime-t-elle que la situation est suffisamment sérieuse et alarmante pour prendre des mesures ? Dans l'affirmative, quelles mesures, comment et quand ? Dans la négative, quels sont ses arguments pour défendre l'idée qu'il n'y a pas lieu d'intervenir ?

4) Peut-elle donner l'assurance que les implants mammaires qui sont en usage actuellement sont tous de bonne qualité ?

 

In Frankrijk werd vastgesteld dat 30 000 vrouwen gevaar lopen door de mogelijke kankerverwekkende gevolgen van inferieure borstimplantaten. Het gevaar schuilt in de gebrekkige kwaliteit van de siliconengel die door het ondertussen verdwenen bedrijf Poly Implants Prothèses werd gebruikt. Deze firma leverde ook protheses in België.

Hierover de volgende vragen:

1) Hoe evalueert de geachte minister het gevaar dat zou gekoppeld zijn aan borstimplantaten van de firma Poly Implants Prothèses?

2) Hoeveel borstimplantaten van de firma Poly Implants Prothèses werden in België ingeplant?

3) Vindt zij deze situatie voldoende ernstig en alarmerend om hieromtrent expliciete maatregelen te treffen? Zo ja, welke, hoe en wanneer? Zo niet, met welke argumenten verdedigt zij haar keuze om hieromtrent niet op te treden?

4) Kan zij verzekeren dat de implantaten die momenteel worden gebruikt allemaal van goede kwaliteit zijn?

 
Réponse reçue le 5 mars 2012 : Antwoord ontvangen op 5 maart 2012 :

1) L’évaluation du risque lié aux prothèses PIP et donc la formulation des recommandations qui en découlent, ont été prises en se basant sur les résultats des différents tests (in vitro et in vivo) réalisés par l’Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé (AFSSAPS). Nous nous basons également sur les conclusions du Scientific Committee on Emerging and Newly Identified Health Risks (SCENIHR dans son rapport « The safety of PIP Silicone Breast Implats » et sur le rapport du Conseil Supérieur de la Santé, dont j’avais moi-même récemment sollicité l’avis.   

Le CSS précise qu’aucun risque accru de cancer n’est démontré à l’heure actuelle. On est par ailleurs certain de la non-conformité des matériaux utilisés et du risque anormal de rupture et de fuite de gel irritant susceptible d’induire des réactions inflammatoires. 

2) En ce qui concerne le nombre de prothèses PIP implantées, l’Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé (AFMPS) n’a pas le chiffre exact. Cependant, nous pouvons affirmer qu’au moins 674 prothèses ont été implantées. 

3) Voici les recommandations du Conseil supérieur de la Santé.  

1. Le CSS confirme la recommandation de l’AFMPS (Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé) de procéder à l’explantation urgente des prothèses rompues. 

2. Pour les prothèses PIP encore intactes, le CSS recommande l’explantation dans un délai raisonnable, sans urgence. 

3. Si une patiente refusait cette explantation, la recommandation du CSS est alors d’assurer un suivi renforcé tous les 6 mois par imagerie par résonance magnétique (IRM). 

4. Le CSS recommande également d’améliorer le contrôle de qualité et la traçabilité des prothèses mammaires et d’ailleurs des dispositifs médicaux en général. 

4) Tout est évidemment mis en œuvre pour assurer la sécurité des implants et ce en respectant le cadre légal. Nous insistons sur le fait qu’une telle fraude reste un cas exceptionnel et dramatique mais qu’actuellement rien ne nous laisse penser, qu’à l’instar des implants fabriqués par PIP, d’autres implants pourraient être commercialisés sans répondre aux critères essentiels de sécurité. J’ai néanmoins demandé aux parties prenantes (AFMPS, le Service public fédéral (SPF) Santé Publique, l'institut national d'assurance maladie-invaliditéINAMI, représentants des chirurgiens plastiques, représentants de l’industrie et des pharmaciens) de réfléchir aux améliorations pouvant être apportées pour mieux encadrer les implants, notamment au niveau de leur traçabilité. Des groupes de travail viennent d’être mis en place pour réfléchir à la question et faire des propositions plus particulièrement en ce qui concerne l’identification, la traçabilité et la sévérité des contrôles. Au niveau européen aussi, dans le cadre de la révision de la Directive sur les dispositifs médicaux, on se penche sur un renforcement de la sévérité des règles existantes.

1) De evaluatie van het risico van de PIP-implantaten en de daaruit voortvloeiende aanbevelingen gebeurden op basis van de uitslag van de verschillende tests (in vitro en in vivo) door het Franse Agentschap voor de sanitaire veiligheid van de gezondheidsproducten Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé - (AFSSAPS). We baseren ons ook op de besluiten van het Scientific Committee on Emerging and Newly Identified Health Risks (SCENIHR) in zijn rapport "The safety of PIP Silicone Breast Implants" en op het rapport van de Hoge Gezondheidsraad, waar ik onlangs zelf om advies had gevraagd.   

De Hoge Gezondheidsraad (HGR) preciseert dat er momenteel geen enkel verhoogd risico op kanker werd aangetoond. Anderzijds is men er zeker van dat de gebruikte materialen niet conform zijn en dat er een abnormaal risico bestaat op scheuren en lekken, waarbij een irritante gel ontstekingen kan veroorzaken. 

2) Het Federaal Agentschap van de Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) heeft geen exacte cijfers over het aantal geïmplanteerde PIP-prothesen. Maar we kunnen wel bevestigen dat er minstens 674 prothesen werden geïmplanteerd. 

3) De Hoge Gezondheidsraad geeft de volgende aanbevelingen :  

1. De HGR bevestigt de aanbeveling van het FAGG (Federaal Agentschap van de Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten) om de gescheurde implantaten dringend te laten verwijderen. 

2. Wat de ongeschonden PIP-implantaten aangaat, beveelt de HGR aan om ze binnen een redelijke termijn en zonder overhaasten te laten wegnemen. 

3. Wanneer een patiënte deze verwijdering zou weigeren, beveelt de HGR aan om een verscherpte follow-up te waarborgen door om de 6 maanden een Magnetic Resonance Imaging (MRI)-onderzoek uit te voeren. 

4. De HGR beveelt eveneens aan om de kwaliteitscontrole en de opspoorbaarheid van de borstimplantaten, en trouwens van de medische hulpmiddelen in het algemeen, te verbeteren. 

4) Uiteraard wordt alles in het werk gesteld om, rekening houdend met het wettelijke kader, de veiligheid van de implantaten te verzekeren. Wij benadrukken dat dergelijke fraude een uitzonderlijke en dramatische aangelegenheid blijft, maar dat er momenteel geen aanwijzingen zijn dat er, zoals in het geval van de implantaten van de firma PIP, andere implantaten in de handel zouden zijn die niet aan de essentiële veiligheidscriteria beantwoorden. Ik heb de betrokken partijen (FAGG, Federale Overheidsdienst (FOD) Volksgezondheid, Rijksinstituut voor Ziekte- en Invaliditeitsverzekering (RIZIV), vertegenwoordigers van plastische chirurgen, vertegenwoordigers van de industrie en apothekers) evenwel gevraagd om na te denken over verbeteringsmogelijkheden voor een betere omkadering van implantaten, met name op het niveau van de traceerbaarheid. Er werden zopas werkgroepen opgericht die zich over deze kwestie zullen buigen en voorstellen zullen uitwerken, in het bijzonder voor wat de identificatie, traceerbaarheid en verstrengde controle betreft. Ook op Europees vlak is men, in het kader van de herziening van de richtlijn voor medische hulpmiddelen, bezig met de bestaande regels te verstrengen.