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Question écrite n° 5-4544

de Bert Anciaux (sp.a) du 23 décembre 2011

à la vice-première ministre et ministre des Affaires sociales et de la Santé publique, chargée de Beliris et des Institutions culturelles fédérales

Placement de prothèses de la hanche

chirurgie
matériel médical
qualité du produit

Chronologie

23/12/2011 Envoi question
20/3/2012 Réponse

Réintroduction de : question écrite 5-2819

Question n° 5-4544 du 23 décembre 2011 : (Question posée en néerlandais)

Bien que s'agissant toujours d'une opération chirurgicale grave, le placement d'une ou de deux prothèses de la hanche est devenu une routine. Des milliers de personnes ont retrouvé leur mobilité grâce à ce type de prothèse. La plupart ont pratiquement totalement récupéré et continuent, après une solide rééducation, à pouvoir se déplacer sans problème pendant de nombreuses années.

Ce sujet a été traité récemment dans les médias. Deux articles ont attiré mon attention. Tout d'abord, il semble qu'il y ait de très grandes différences au niveau de la qualité des prothèses. Toutes les prothèses de hanche ne sont pas durables. Bien que l'on connaisse à présent les causes de ces différences de qualité, on continue quand même à tester différents types et modèles de prothèses. Ces pratiques ont conduit à une deuxième constatation, à savoir que la Belgique est considérée comme une excellente zone d'expérience où l'on distingue les bons et les mauvais types et modèles. Cela bénéficie surtout aux pays qui ont des assurances maladie privées, par exemple les États-Unis. La solidité de notre système social permet un remboursement de la majeure partie des coûts, prothèse comprise. Les grandes compagnies d'assurance peuvent tirer profit des leçons apprises par la Belgique et probablement encore d'autres pays d'Europe occidentale.

Tout cela ne résonne pas d'emblée comme une belle et édifiante histoire.

La ministre reconnaît-elle qu'il y a d'importantes différences de qualité, qui ne sont pas toujours liées à des différences de prix, entre les différents types et modèles de prothèses de hanche placées en Belgique ? Comment la ministre explique-t-elle que l'on place toujours beaucoup de prothèses de hanche dont on sait qu'elles sont moins résistantes que d'autres ? Comment la ministre justifie-t-elle le fait que cette connaissance explicite ne soit pas rendue publique pour que le patient - dans ce cas, le consommateur - et la sécurité sociale ne subissent pas les conséquences, notamment les coûts, d'une prothèse de hanche de moins bonne qualité ? Comment la ministre explique-t-elle l'acharnement avec lequel les mauvais modèles continuent quand même à être utilisés ? La ministre envisage-t-elle des campagnes d'information spécifiques qui profiteront au patient et à la sécurité sociale ?

La ministre confirme-t-elle que, dans de nombreux cas, le placement de modèles de prothèses nouveaux ou plutôt inconnus se fait dans le but d'apprendre davantage sur la qualité de ces nouveaux modèles ? Dans l'affirmative, comment la ministre évalue-t-elle et apprécie-t-elle cette décision ? Dans la négative, quels arguments permettent-ils à la ministre d'infirmer cette théorie ?

Réponse reçue le 20 mars 2012 :

Je tiens tout d’abord à préciser que l’étude de la Mutualité chrétienne (MC) de fin 2009 a montré que les résultats belges concernant la durée de vie des prothèses correspondent à ceux du registre sur la hanche suédois qui enregistre d’ailleurs les meilleurs résultats au niveau mondial.

Différents projets en la matière sont en cours.

L’Institut national d'assurance maladie-invalidité (INAMI) a, en collaboration avec l’association belge d’orthopédie et de traumatologie, dressé le registre eCare-ORTHOpride ‘ORTHOpride "ORTHOpedic Prosthesis Identification Data". Opérationnel depuis 2009, ce système permet aux orthopédistes d’enregistrer, sur base volontaire, les informations relatives au placement de prothèses de la hanche et du genou en vue d’avoir un ‘registre belge des prothèses articulaires’.

L’objectif de ce registre est d’améliorer la qualité des soins et des résultats cliniques pour le patient grâce au contrôle de ces appareils orthopédiques après leur commercialisation.

Ce registre belge des prothèses permettra à terme que les procédures d’opération soient globalement suivies par le secteur et que le matériel soit évalué tant par le secteur que l’assurance maladie. Ce registre permettra également d’évaluer la qualité les différentes prothèses de hanches, mais aussi les autres prothèses articulaires comme les prothèses de genou.

Les communiqués auxquels vous vous référez se basent sur les résultats de la récente étude de la MC sur les prothèses de hanches totales.

Une des recommandations de cette étude concerne le fait de rendre obligatoire l’utilisation du registre, pour arriver ainsi à un registre national complet. Les résultats de cette étude plaident également pour que ces interventions soient concentrées dans les mains d’un plus petit nombre de chirurgiens spécialisés – et peut-être même des hôpitaux -, afin de garantir la qualité des prestations.

Ces recommandations ont été transmises pour avis aux organes compétents à l’INAMI et au Service public fédéral (SPF) Santé publique afin d’aboutir éventuellement à une réglementation.

En outre, en raison de l’actualité concernant les prothèses mammaires PIP, un plan d’action a été lancé en vue d’améliorer la sécurité lors de l’utilisation de dispositifs médicaux implantables. L’objectif est d’assurer une meilleure identification et un meilleur suivi des dispositifs médicaux implantables. Cela se fera au moyen de prise d’échantillons et de contrôles réguliers des dispositifs médicaux et des fabricants.

Je tiens également à rappeler que les derniers rapports du KCE (158A ‘Évaluation clinique des dispositifs médicaux innovants à haut risque avant leur mise sur le marché’) montrent que les nouveaux dispositifs médicaux, comme les prothèses de la hanche, arrivent beaucoup plus vite sur le marché qu’aux USA.

La raison étant qu’en Europe, le fabricant ne doit pas apporter la preuve que le patient sera mieux aidé avec le nouveau dispositif qu’avec l’approche standard.

Le Centre Fédéral d’expertise des Soins de santé examine actuellement avec un certain nombre d’agences-sœurs européennes, quelles études les fabricants doivent présenter avant qu’ils ne puissent commercialiser ces implants et autres nouvelles technologies.

À l’heure actuelle, le taux d’exigence pour ces études cliniques est beaucoup plus bas que pour les médicaments et les données issues de ces études sont peu ou pas inaccessibles.

Le rapport évoqué plus haut recommande également que la sécurité clinique et l’opérationnalité soient suffisamment démontrées avec, de préférence, des études comparatives de haute qualité. Il est également stipulé que les résultats des études doivent aussi être publiquement accessibles.

Toutes ces recommandations pourront être prises en considération lors du renouvellement des directives UE concernant les dispositifs médicaux, et dans la mesure du possible dans le cadre de la mise en œuvre du plan d’action belge.