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Question écrite n° 5-11341

de Elke Sleurs (N-VA) du 4 avril 2014

à la vice-première ministre et ministre des Affaires sociales et de la Santé publique, chargée de Beliris et des Institutions culturelles fédérales

les médicaments anti-cancer pédiatriques

cancer
médicament
industrie pharmaceutique
pédiatrie
enfant

Chronologie

4/4/2014 Envoi question
28/4/2014 Fin de la législature

Réponse provisoire (pdf)

Requalification de : demande d'explications 5-4823

Question n° 5-11341 du 4 avril 2014 : (Question posée en néerlandais)

Les oncologues pédiatriques ont tiré la sonnette d'alarme : les entreprises pharmaceutiques ne se consacrent pas suffisamment à la recherche dans le domaine des médicaments anti-cancer adaptés aux enfants. Alors que de nouveaux médicaments anti-cancer pour adultes sortent pratiquement chaque mois, ceux adaptés aux enfants sont bien plus rares. En 2007, une directive de l'Agence européenne du médicament a en effet imposé que les nouveaux médicaments anti-cancer soient également testés sur des patients de moins de 18 ans, à l'exception de trois situations où la firme pharmaceutique n'est pas tenue à cette obligation. C'est le cas lorsqu'il y a suffisamment d'indications selon lesquelles le médicament ne sera pas utile pour les enfants, lorsque le bénéfice thérapeutique comparé aux médicaments existants est insuffisant ou lorsque le médicament a été conçu pour les adultes. Sept ans après l'entrée en vigueur de cette directive, il semble que les firmes pharmaceutiques recourent le plus souvent à cette dernière exception pour éviter autant que possible d'effectuer des tests sur des enfants. La raison en est surtout le coût de ces tests et le fait que le cancer touche bien plus d'adultes que d'enfants. À cela vient s'ajouter un obstacle supplémentaire, à savoir que les tests effectués sur des enfants sont soumis à des conditions plus strictes, par exemple en matière de critères toxicologiques, et qu'il existe plusieurs catégories d'âge. Enfin, les problèmes éthiques pèsent également lourdement. Il est en effet difficile de choisir, pour son enfant, un médicament expérimental qui, s'il provoque peut-être moins d'effets secondaires, offre aussi une sécurité moindre.

C'est la raison pour laquelle les oncologues pédiatriques demandent à présent que l'on supprime les exceptions légales. Des contraintes plus sévères ou une plus grande motivation des firmes pourraient ainsi constituer une solution possible. L'AFMPS a déjà fait savoir que les entreprises ne rejettent pas toutes ces tests et qu'il y a un consensus quant à la nécessité d'affiner la législation. La réforme n'est cependant prévue qu'en 2016.

Madame la ministre,

1) Que pensez-vous de l'éventualité d'une révision et d'un affinement de cette législation ?

2) Insisterez-vous à l'échelon européen pour que l'on anticipe la réforme prévue ?

3) Envisagez-vous d'autres mesures ?