| SÉNAT DE BELGIQUE | BELGISCHE SENAAT | ||||||||
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| Session 2013-2014 | Zitting 2013-2014 | ||||||||
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| 4 avril 2014 | 4 april 2014 | ||||||||
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| Question écrite n° 5-11341 | Schriftelijke vraag nr. 5-11341 | ||||||||
de Elke Sleurs (N-VA) |
van Elke Sleurs (N-VA) |
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à la vice-première ministre et ministre des Affaires sociales et de la Santé publique, chargée de Beliris et des Institutions culturelles fédérales |
aan de vice-eersteminister en minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid, belast met Beliris en de Federale Culturele Instellingen |
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| les médicaments anti-cancer pédiatriques | de kankermedicijnen voor kinderen | ||||||||
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| cancer médicament industrie pharmaceutique pédiatrie enfant |
kanker geneesmiddel farmaceutische industrie pediatrie kind |
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| Requalification de : demande d'explications 5-4823 | Requalification de : demande d'explications 5-4823 | ||||||||
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| Question n° 5-11341 du 4 avril 2014 : (Question posée en néerlandais) | Vraag nr. 5-11341 d.d. 4 april 2014 : (Vraag gesteld in het Nederlands) | ||||||||
Les oncologues pédiatriques ont tiré la sonnette d'alarme : les entreprises pharmaceutiques ne se consacrent pas suffisamment à la recherche dans le domaine des médicaments anti-cancer adaptés aux enfants. Alors que de nouveaux médicaments anti-cancer pour adultes sortent pratiquement chaque mois, ceux adaptés aux enfants sont bien plus rares. En 2007, une directive de l'Agence européenne du médicament a en effet imposé que les nouveaux médicaments anti-cancer soient également testés sur des patients de moins de 18 ans, à l'exception de trois situations où la firme pharmaceutique n'est pas tenue à cette obligation. C'est le cas lorsqu'il y a suffisamment d'indications selon lesquelles le médicament ne sera pas utile pour les enfants, lorsque le bénéfice thérapeutique comparé aux médicaments existants est insuffisant ou lorsque le médicament a été conçu pour les adultes. Sept ans après l'entrée en vigueur de cette directive, il semble que les firmes pharmaceutiques recourent le plus souvent à cette dernière exception pour éviter autant que possible d'effectuer des tests sur des enfants. La raison en est surtout le coût de ces tests et le fait que le cancer touche bien plus d'adultes que d'enfants. À cela vient s'ajouter un obstacle supplémentaire, à savoir que les tests effectués sur des enfants sont soumis à des conditions plus strictes, par exemple en matière de critères toxicologiques, et qu'il existe plusieurs catégories d'âge. Enfin, les problèmes éthiques pèsent également lourdement. Il est en effet difficile de choisir, pour son enfant, un médicament expérimental qui, s'il provoque peut-être moins d'effets secondaires, offre aussi une sécurité moindre. C'est la raison pour laquelle les oncologues pédiatriques demandent à présent que l'on supprime les exceptions légales. Des contraintes plus sévères ou une plus grande motivation des firmes pourraient ainsi constituer une solution possible. L'AFMPS a déjà fait savoir que les entreprises ne rejettent pas toutes ces tests et qu'il y a un consensus quant à la nécessité d'affiner la législation. La réforme n'est cependant prévue qu'en 2016. Madame la ministre, 1) Que pensez-vous de l'éventualité d'une révision et d'un affinement de cette législation ? 2) Insisterez-vous à l'échelon européen pour que l'on anticipe la réforme prévue ? 3) Envisagez-vous d'autres mesures ? |
De kinderoncologen trokken aan de alarmbel: er wordt te weinig naar nieuwe kankermedicijnen voor kinderen gezocht door de farmabedrijven. Waar er voor volwassenen bijna maandelijks nieuwe kankermedicijnen op de markt komen, is dit voor kinderen veel minder het geval. In 2007 voerde het Europees Medicijnen Agentschap immers de regulering in dat nieuwe kankermedicijnen ook op patiënten onder de achttien moeten getest worden, met uitzondering van drie situaties waarbij de farmaproducent niet aan deze verplichting moet doen. Dit kan zijn wanneer er voldoende aanwijzingen zijn dat het middel niet zal baten bij kinderen, wanneer er onvoldoende therapeutische winst is in vergelijking met bestaande middelen of wanneer het middel bedoeld is voor kankers bij volwassenen. Zeven jaar na de invoering van deze regulering blijken de farmabedrijven vooral van deze laatste uitzondering gebruik maken om zoveel mogelijk tests op kinderen te vermijden. Reden hiervan is vooral de kostprijs van deze tests en het aantal patiënten dat bij kinderen veel lager ligt dan bij volwassenen. Daarnaast vormen de strengere voorwaarden bij kinderen zoals bvb de toxicologische eisen en de verschillende leeftijdscategorieën, een extra hindernis. Tenslotte wegen ook de ethische problemen zwaar door. Het is immers moeilijk om voor een experimenteel middel te kiezen voor je kinderen wanneer dit wel mogelijk minder bijwerkingen geeft, maar ook minder zekerheid biedt. Daarom zijn de kinderoncologen nu vragende partij om de achterpoortjes in de wetgeving te dichten. Hierbij zouden strengere verplichtingen of een grotere motivatie voor de firma's een mogelijke oplossing kunnen zijn. Het FAGG liet al weten dat niet alle bedrijven deze tests weren en dat men het ermee eens is dat de wetgeving verfijnd dient te worden. De herziening staat echter pas gepland in 2016. Geachte Minister, 1) Hoe ziet u een mogelijke herziening en verfijning van deze wetgeving? 2) Zal u er op Europees niveau op aandringen om de geplande herziening te vervroegen? 3) Denkt u aan verdere maatregelen? |