Tweetalige printerversie Eentalige printerversie

Schriftelijke vraag nr. 4-6400

van Christine Defraigne (MR) d.d. 29 december 2009

aan de vice-eersteminister en minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid, belast met Maatschappelijke Integratie

Geneesmiddelen - Namaak - Aantal - Maatregelen

geneesmiddel
namaak
zwarte handel

Chronologie

29/12/2009Verzending vraag (Einde van de antwoordtermijn: 29/1/2010)
2/3/2010Antwoord

Vraag nr. 4-6400 d.d. 29 december 2009 : (Vraag gesteld in het Frans)

De Europese Commissie heeft de lidstaten attent gemaakt op de verspreiding van namaakgeneesmiddelen. Volgens de Commissie heeft de Europese Unie bij gerichte douanecontroles in alle lidstaten in nauwelijks twee maanden tijd 34 miljoen valse tabletten in beslag genomen.

De vicevoorzitter van de Commissie preciseert dat het vooral om antibiotica, kankerbestrijdingsmiddelen, antimalariamiddelen, cholesterolverlagers, pijnstillers en valse viagra gaat en dat de meeste in beslag genomen medicijnen uit India komen.

In dat verband heb ik de volgende vragen:

Welk beleid en welke maatregelen zal de geachte minister uitwerken om de import van namaakgeneesmiddelen tegen te gaan? Werkt ze samen met andere lidstaten van de Europese Unie? Hoe verloopt die samenwerking?

Wordt BelgiŽ sterk getroffen door de handel in namaakgeneesmiddelen?

Op hoeveel schat de minister het aantal namaakgeneesmiddelen op ons grondgebied?

Hoeveel personen zijn overleden ten gevolg van de inname van namaakgeneesmiddelen?

Uit welke andere landen worden de namaakgeneesmiddelen die zich op ons grondgebied bevinden afkomstig?

Antwoord ontvangen op 2 maart 2010 :

1) Men moet zich goed bewust zijn van wat men bedoelt met “namaak”medicijnen. Een eerste belangrijk concept is de levenslijn van een regulier medicijn: dit wordt afgeleverd door een vergunde firma die werkt volgens strenge en gecontroleerde fabricagenormen en daardoor de intrinsieke kwaliteit van het medicijn garandeert. Dit geeft de firma ook de wettelijke mogelijkheid om de productie van deze geneesmiddelen gedurende een bepaalde tijdspanne onder Intellectueel Eigendomsrecht (IER, Merkenrecht of Patent) te plaatsen, hetgeen gepaard gaat met specifieke vormgeving, verpakking, labels. Tijdens deze patentperiode is het verboden de betreffende geneesmiddelen te produceren door anderen dan de firma die het patent heeft uitgezonderd onder licentie. Na het verstrijken van deze patentperiode is het wel toegelaten aan andere producenten het medicijn te maken, maar nog steeds mits vergunning door de bevoegde instantie. Een tweede belangrijk concept i.v.m. valse geneesmiddelen is de intrinsieke kwaliteit van geneesmiddelen en vervalsing daarvan in de zin van afwezigheid, onderdosering of overdosering van actieve bestanddelen of aanvullende bestanddelen. Op basis van deze omschrijvingen kunnen er verschillende categorieën “namaak”medicijnen onderscheiden (niet limitatieve lijst):

1) Namaakgeneesmiddelen sensu stricto het is te zeggen een inbreuk op de Intellectuele EigendomsRechten (IER,) van een farmaceutische firma. De intrinsieke kwaliteit kan voldoende zijn maar is zeker niet gegarandeerd.

2) Illegale geneesmiddelen die illegaal geproduceerd worden zonder enige garantie op intrinsieke kwaliteit.

3) Afleiding van geneesmiddelen uit de reguliere distributie.

4) Smokkel van niet-vergunde geneesmiddelen bijvoorbeeld als doping in de sport.

Ter illustratie, een rapport van TAXUD van de Europese Commissie van 2008 betreffende handhaving van IER aan de Europese buitengrenzen spreekt inderdaad van 34 miljoen illegale medicijnen waarvan slechts 15 % als inbreuk op IER konden worden aangemerkt, en 25 miljoen geneesmiddelen waren, die vallen onder de drugsprecursoren namelijk efedrinetabletten, dienende voor de aanmaak van illegale amfetaminen en bestemd voor Mexico.

Zodoende heeft het dus geen zin “namaak”geneesmiddelen sensu stricto af te zonderen als een fenomeen dat apart moet worden aangepakt. De aanpak dient geneesmiddelencriminaliteit in zijn geheel te benaderen.

2) en 3) De HMA-WGEO (Head of Medecines Agencies Working Group Enforcement Officers) werd opgericht in 2004 en verenigt de 27 Lidstaten rond handhaving en informatieuitwisseling en is reeds 12 maal samengekomen. Dit multidisciplinaire en multisectoriële platform bestaande uit politie, douane en geneesmiddelen inspectie is een effectief netwerk dat over de grenzen heen de farmaceutische criminaliteit mee helpt bestrijden en eveneens voorziet in opleidingen. De Raad van Europa is een ander normerend platform en zelfs op het globale vlak (de PFIPC of Permanent Forum on International Pharmaceutical Crime) is België actief. Ook binnen de WHO heeft België bijdragen geleverd. Vooral op het vlak van Netwerking en SPOCs (Single Points of Contact) speelt België een sturende rol.

4) en 5) Wat betreft België werden van 2005 tot nu geen enkel namaakgeneesmiddel in de reguliere distributie waargenomen.

Buiten de reguliere distributie zijn er vooral problemen met betrekking tot het internet en de verwerving van hormonale substanties op de zwarte markt.

De aanpak dient zich bijgevolg in België te concentreren op het verhandelen van geneesmiddelen via het internet en het aanbod op de zwarte markt. De bestaande hormonencel heeft daartoe zijn actieterrein uitgebreid met farmaceutische criminaliteit. De samenwerking tussen douane, politie, justitie en geneesmiddelenautoriteit is de oplossing voor de aanpak van de illegale invoer van geneesmiddelen. Binnen de Belgische geneesmiddelenautoriteit, het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) werd trouwens een Speciale Onderzoekseenheid (SOE) gecreëerd met als missie het bestrijden van de farmaceutische criminaliteit.

Grosso modo kan men stellen dat actueel een 3 000- tal postpaketten per jaar worden ingehouden welke in diversiteit sterk verschillen en zowel illegale geneesmiddelen bevatten (vermageringspillen, kruiden met illegale substanties, enz.), illegaal gefabriceerd en soms nagemaakt hormonale substanties en erectiestimulerende middelen met inbreuk op IER.

Naast de hoger vermelde post pakketten die afgezonderd werden door postbedienden en vervolgens via de douane aan een onderzoek van het FAGG (SOE) worden onderworpen, werden de laatste jaren een aantal grote zendingen namaakgeneesmiddelen door Douane en FAGG getraceerd en onderschept in doorvoer naar Afrikaanse landen maar ook naar UK. Ongeveer 4 miljoen dosissen (tabletten, capsules) omvattende antibiotica, antimalariamiddelen en pijnstillers werden in samenwerking met de farmaceutische industrie in beslag genomen. Ongeveer 80 000 dosissen antipsychotica, antitrombotische middelen en anti-androgenen werden door het FAGG getraceerd in samenwerking met de Engelse geneesmiddelenautoriteiten. Deze zijn wel terechtgekomen in Engelse ziekenhuizen.

6) Er zijn geen data beschikbaar voor België wat betreft doden veroorzaakt door namaakgeneesmiddelen.

7) De namaakgeneesmiddelen via het internet en in doorvoer zijn hoofdzakelijk afkomstig van Indië en China. De bestelling tot de aanlevering van illegale geneesmiddelen via het internet kan zeer complex zijn uitgebouwd.