Tweetalige printerversie Eentalige printerversie

Schriftelijke vraag nr. 4-3280

van Christine Defraigne (MR) d.d. 27 maart 2009

aan de vice-eersteminister en minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid

Geneesmiddel Raptiva - Gebruik - Potentiële risico's - Bewustmaking van de bevolking -Eventuele maatregelen - Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten - Overleg tussen ministers van Volksgezondheid

geneesmiddel
huidziekte
Europees Geneesmiddelenbureau
inspectie van geneesmiddelen
Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten
bewustmaking van de burgers

Chronologie

27/3/2009Verzending vraag (Einde van de antwoordtermijn: 1/5/2009)
8/5/2009Antwoord

Vraag nr. 4-3280 d.d. 27 maart 2009 : (Vraag gesteld in het Frans)

Psoriasis, een afwijking van het normale proces van huidvernieuwing, is in de geïndustrialiseerde landen één van de meest voorkomende huidziekten. Volgens de Wereldgezondheidsorganiatie (WHO) zou ongeveer 2% van de bevolking in de Verenigde Staten en Europa door die ziekte getroffen zijn. Ze kan optreden als gevolg van een infectie, een psychische schok, een zwangerschap of de inname van sommige geneesmiddelen.

Raptiva wordt gebruikt om psoriasis te behandelen. Er hebben zich echter drie gevallen van hersen- en zenuwstelselinfecties voorgedaan ten gevolge van het innemen van dit geneesmiddel. Twee mensen zijn eraan gestorven. De Europese autoriteiten hebben onlangs aanbevolen de vergunning voor het op de markt brengen van deze behandeling op te schorten. Ook de Amerikaanse regulator heeft waarschuwingen geformuleerd.

De fabrikant van Raptiva is van plan om nauw samen te werken met de autoriteiten van volksgezondheid van de Europese Unie en om contact op te nemen met de autoriteiten van volksgezondheid buiten de Europese Unie teneinde acties op het getouw te zetten.

Graag kreeg ik een antwoord op volgende vragen :

Hoe is onze bevolking van dit probleem bewust gemaakt?

Welke maatregelen zijn genomen of zullen worden genomen omtrent het gebruik van Raptiva? Zal de minister het Federaal Agentschap voor Geneesmidelen en Gezondheidsproducten hierover ondervragen?

Is er overleg tussen de verschillende ministers van Volksgezondheid over de eventuele gevaarlijke bijwerkingen van sommige producten?

Antwoord ontvangen op 8 mei 2009 :

1 en 2. Raptiva (efalizumab) werd nooit in België verkocht en werd enkel gebruikt in het kader van klinische studies, die allemaal zijn stopgezet sinds februari 2009 toen het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Europees Geneesmiddelenagentschap (EMEA) oordeelde dat de risico-batenverhouding van het geneesmiddel niet langer gunstig was in het kader van de behandeling van psoriasis. De firma Serono, houder van de vergunning voor het in de handel brengen, kreeg van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) opdracht om persoonlijk contact op te nemen met alle onderzoekers om hen op de hoogte te brengen van de onmiddellijke stopzetting van de onderzoeken waaraan ze deelnamen. Binnen de week volgend op het advies van het CHMP heeft de firma Serono ook een informatiebrief gestuurd naar alle Belgische dermatologen met meer uitleg over de aspecten inzake geneesmiddelenbewaking aangaande deze intrekking. Deze brief werd eerst door het FAGG gevalideerd.

3. Alle zevenentwintig Europese nationale autoriteiten (alsook Noorwegen, IJsland en Liechtenstein) werken heel nauw samen binnen het EMEA. In het EMEA zetelen talrijke experts met internationale vakbekwaamheid die erkend wordt door hun collega’s. Het CHMP is belast met het nemen van de nodige toezichts- en opvolgingsmaatregelen in het kader van de veiligheid van het geneesmiddel.