SÉNAT DE BELGIQUE BELGISCHE SENAAT
________________
Session 2008-2009 Zitting 2008-2009
________________
27 mars 2009 27 maart 2009
________________
Question écrite n° 4-3280 Schriftelijke vraag nr. 4-3280

de Christine Defraigne (MR)
van Christine Defraigne (MR)

à la vice-première ministre et ministre des Affaires sociales et de la Santé publique
aan de vice-eersteminister en minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid
________________
Médicament Raptiva - Utilisation - Risques potentiels - Sensibilisation de la population - Mesures éventuelles - Agence fédérale des médicaments et des produits de santé - Concertation entre ministres de la Santé Geneesmiddel Raptiva - Gebruik - Potentiële risico's - Bewustmaking van de bevolking -Eventuele maatregelen - Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten - Overleg tussen ministers van Volksgezondheid 
________________
médicament
maladie de la peau
Agence européenne des médicaments
surveillance des médicaments
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
sensibilisation du public
geneesmiddel
huidziekte
Europees Geneesmiddelenbureau
inspectie van geneesmiddelen
Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten
bewustmaking van de burgers
________ ________
27/3/2009Verzending vraag
(Einde van de antwoordtermijn: 1/5/2009)
8/5/2009Antwoord
27/3/2009Verzending vraag
(Einde van de antwoordtermijn: 1/5/2009)
8/5/2009Antwoord
________ ________
Question n° 4-3280 du 27 mars 2009 : (Question posée en français) Vraag nr. 4-3280 d.d. 27 maart 2009 : (Vraag gesteld in het Frans)

Le psoriasis, anomalie du renouvellement de l'épiderme, est une des maladies de la peau la plus courante dans les pays industrialisés. Selon l'Organisation mondiale de la santé (OMS), cette maladie touche environ 2 % de la population aux États-Unis et en Europe. Celle-ci peut être déclenchée par une infection, un choc psychique, une grossesse ou encore la prise de certains médicaments.

Le Raptiva est un traitement utilisé contre le psoriasis. Cependant, trois cas d'infection du cerveau et du système nerveux suite à la prise de ce traitement ont été constatés. Deux de ces personnes en sont décédées. Récemment, les autorités européennes ont recommandé la suspension de l'autorisation de la mise sur le marché de ce traitement. Des mises en garde ont aussi été émises par le régulateur américain.

Le fabricant du Raptiva prévoit de travailler en étroite collaboration avec les autorités de la santé de l'Union européenne et de contacter les autorités de la santé en dehors de l'Union européenne afin de déterminer les actions à mettre en place.

Ainsi, je remercie l'honorable ministre de m'indiquer :

- quelle sensibilisation est réalisée en la matière auprès de notre population ;

- quelles mesures elle a prises ou compte prendre concernant l'utilisation du Raptiva. Compte-t-elle interroger l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé ?

- s'il existe une concertation entre les différents ministres de la Santé sur les effets potentiellement dangereux de certains produits ?

 

Psoriasis, een afwijking van het normale proces van huidvernieuwing, is in de geïndustrialiseerde landen één van de meest voorkomende huidziekten. Volgens de Wereldgezondheidsorganiatie (WHO) zou ongeveer 2% van de bevolking in de Verenigde Staten en Europa door die ziekte getroffen zijn. Ze kan optreden als gevolg van een infectie, een psychische schok, een zwangerschap of de inname van sommige geneesmiddelen.

Raptiva wordt gebruikt om psoriasis te behandelen. Er hebben zich echter drie gevallen van hersen- en zenuwstelselinfecties voorgedaan ten gevolge van het innemen van dit geneesmiddel. Twee mensen zijn eraan gestorven. De Europese autoriteiten hebben onlangs aanbevolen de vergunning voor het op de markt brengen van deze behandeling op te schorten. Ook de Amerikaanse regulator heeft waarschuwingen geformuleerd.

De fabrikant van Raptiva is van plan om nauw samen te werken met de autoriteiten van volksgezondheid van de Europese Unie en om contact op te nemen met de autoriteiten van volksgezondheid buiten de Europese Unie teneinde acties op het getouw te zetten.

Graag kreeg ik een antwoord op volgende vragen :

Hoe is onze bevolking van dit probleem bewust gemaakt?

Welke maatregelen zijn genomen of zullen worden genomen omtrent het gebruik van Raptiva? Zal de minister het Federaal Agentschap voor Geneesmidelen en Gezondheidsproducten hierover ondervragen?

Is er overleg tussen de verschillende ministers van Volksgezondheid over de eventuele gevaarlijke bijwerkingen van sommige producten?

 
Réponse reçue le 8 mai 2009 : Antwoord ontvangen op 8 mei 2009 :

1 et 2. Le Raptiva (efalizumab) n’a jamais été commercialisé en Belgique et n’a été utilisé que dans le cadre d’études cliniques qui ont toutes été arrêtées depuis février 2009, lorsque le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMEA) a estimé que le profil bénéfice-risque du médicament n’était plus favorable dans le traitement du psoriasis. La firme Serono, détentrice de l’autorisation de mise sur le marché, a été chargée par l’Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé (AFMPS) de prendre contact personnellement avec tous les investigateurs afin de les informer de l’arrêt immédiat des études auxquelles ils participaient. Dans la semaine qui a suivi l’avis du CHMP, la firme Serono a également fait parvenir à tous les dermatologues belges une lettre d’information détaillant les aspects de pharmacovigilance liés à ce retrait. Cette lettre ayant été validée au préalable par l’AFMPS.

3. L’ensemble des vingt-sept autorités nationales européennes (ainsi que la Norvège, l’Islande et le Liechtenstein) collaborent de façon très étroite au sein de l’EMEA. De très nombreux experts ayant une compétence internationale reconnue par leurs pairs siègent à l’EMEA. Les mesures de surveillance et de suivi de la sécurité du médicament sont prises en charge par le CHMP.

1 en 2. Raptiva (efalizumab) werd nooit in België verkocht en werd enkel gebruikt in het kader van klinische studies, die allemaal zijn stopgezet sinds februari 2009 toen het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Europees Geneesmiddelenagentschap (EMEA) oordeelde dat de risico-batenverhouding van het geneesmiddel niet langer gunstig was in het kader van de behandeling van psoriasis. De firma Serono, houder van de vergunning voor het in de handel brengen, kreeg van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) opdracht om persoonlijk contact op te nemen met alle onderzoekers om hen op de hoogte te brengen van de onmiddellijke stopzetting van de onderzoeken waaraan ze deelnamen. Binnen de week volgend op het advies van het CHMP heeft de firma Serono ook een informatiebrief gestuurd naar alle Belgische dermatologen met meer uitleg over de aspecten inzake geneesmiddelenbewaking aangaande deze intrekking. Deze brief werd eerst door het FAGG gevalideerd.

3. Alle zevenentwintig Europese nationale autoriteiten (alsook Noorwegen, IJsland en Liechtenstein) werken heel nauw samen binnen het EMEA. In het EMEA zetelen talrijke experts met internationale vakbekwaamheid die erkend wordt door hun collega’s. Het CHMP is belast met het nemen van de nodige toezichts- en opvolgingsmaatregelen in het kader van de veiligheid van het geneesmiddel.