Tweetalige printerversie Eentalige printerversie

Schriftelijke vraag nr. 4-3045

van Christine Defraigne (MR) d.d. 20 februari 2009

aan de vice-eersteminister en minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid

Botulinum Toxine - Gevaarlijke neveneffecten - Maatregelen - Bewustmaking van de bevolking - Overleg tussen de ministers van Volksgezondheid

geneesmiddel
Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten
inspectie van geneesmiddelen
haar- en schoonheidsverzorging
plastische chirurgie

Chronologie

20/2/2009Verzending vraag (Einde van de antwoordtermijn: 26/3/2009)
1/4/2009Antwoord

Vraag nr. 4-3045 d.d. 20 februari 2009 : (Vraag gesteld in het Frans)

De Canadese minister van Volksgezondheid heeft er onlangs voor gewaarschuwd dat het gebruik van Botulinum Toxine, in de handel verkrijgbaar onder de naam Botox, gevaarlijke of zelfs dodelijke gevolgen kan hebben.

Volgens de Canadese minister zou er gevaar zijn op verspreiding van dit toxine in andere delen van het lichaam dan in die waarin het product is geÔnjecteerd.

De verspreiding van het toxine in het lichaam zou verschillende symptomen tot gevolg kunnen hebben : spierverzwakking, slikproblemen, pneumonie of spraakstoornissen en ademhalingsmoeilijkheden. Die verspreiding in het lichaam kan dodelijk zijn.

Canada heeft beslist dat die risico's op verspreiding voortaan moeten worden vermeld op de bijsluiters van de producten Botox en Botox cosmetic.

Ook de Amerikaanse Food and Drug Administration zou in februari 2008 al gewaarschuwd hebben tegen het gebruik van die producten.

Een Duits weekblad heeft in 2008 onthuld dat het Europees Geneesmiddelenbureau meer dan 600 gevallen heeft geÔnventariseerd van mensen die ernstige neveneffecten hebben ondervonden na inspuitingen met Botox. Er zouden zelfs 28 patiŽnten overleden zijn.

Ik heb volgende vragen voor de minister :

1. Wat is haar opvatting over de beslissing van Canada om de bevolking te waarschuwen voor de potentiŽle gevaarlijke gevolgen van het gebruik van Botulinum Toxine?

2. Hoe werd de bevolking hierover geÔnformeerd?

3. Welke maatregelen heeft ze genomen of overweegt ze te nemen rond het gebruik van Botulinum Toxine? Zal ze het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten hierover raadplegen?

4. Wordt er overleg gepleegd tussen de verschillende ministers van Volksgezondheid over de potentieel gevaarlijke neveneffecten van sommige producten?

Antwoord ontvangen op 1 april 2009 :

1) Het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) was op de hoogte van de stellingname van het Canadese Agentschap en de Food and Drugs Administration (FAD) betreffende botulinetoxine. Het FAGG heeft sinds 2003 vijf meldingen van ernstige bijwerkingen ontvangen na gebruik van dergelijke geneesmiddelen, maar geen enkele melding van overlijden.

Botox en de andere specialiteiten op basis van botulinetoxine, namelijk Dysport en Vistabel, zijn geneesmiddelen die worden toegediend via injectie.

Botox en Dysport zijn in België hoofdzakelijk geregistreerd (nationale procedure) voor de behandeling van een aantal spastische spieraandoeningen verbonden met pathologieën bij het kind na hersenverlamming, of chronische spierspasticiteit bij volwassenen die al dan niet het gevolg zijn van cerebrovasculaire accidenten.

Vistabel is in België geregistreerd (wederzijdse erkenningsprocedure) voor de tijdelijke verbetering van matige tot diepe verticale rimpels tussen de wenkbrauwen bij het fronsen bij volwassenen jonger dan 65 jaar, als de ernst van deze rimpels een belangrijke psychologische inwerking op de patiënt heeft.

Deze stoffen zijn niet vergund voor cosmetisch gebruik. De bijsluiter van deze producten bevat evenwel uitvoerig de verschillende gebruiksvoorzorgen en waarschuwen gedetailleerd voor de problemen die u vernoemt: verspreiding van de toxine naar plaatsen in het lichaam anders dan de plaats van toediening, gevoelige bevolkingscategorieën, voorgeschiedenis van de patiënt die in de gaten moet worden gehouden, enz.

Het lijkt duidelijk dat botulinetoxine door sommige artsen ook buiten de officieel goedgekeurde indicaties wordt gebruikt om te voldoen aan de vraag van patiënten die onsierlijke rimpels willen weggommen. Bij gebruik “buiten indicatie” van een geneesmiddel is het uitzonderlijk dat een zorgverlener melding doet van een bijwerking aan het FAGG.

2-3) Specialisten die botulinetoxine gebruiken volgens de toegelaten indicaties behandelen patiënten met zware pathologie. Wat het cosmetische gebruik ervan betreft, zet het FAGG zich actief in om de beroepsbeoefenaars te vormen in het kader van het gebruik “buiten indicatie” van deze geneesmiddelen. Het FAGG bevordert daartoe de continue opleiding van zorgverleners inzake geneesmiddelenbewaking. Het project ‘actieve geneesmiddelenbewaking’, dat reeds sinds begin 2008 binnen het FAGG loopt, is een van de daartoe ingezette middelen.

4) Sinds 2007 wordt botulinetoxine nauwlettend gecontroleerd op Europees niveau. Ook België neemt daaraan deel door mee te werken aan de informatie-uitwisseling tussen Lidstaten enerzijds, en op het niveau van de samenwerking tussen België en het EMEA anderzijds. Momenteel wordt overigens op Europees niveau een risicobeheersplan ingevoerd.