Le ministère canadien de la Santé a récemment averti que l'usage de la toxine botulique, commercialisée sous le nom de Botox, pouvait avoir des effets dangereux voire mortels.

Il existerait, selon le ministère canadien, un risque de dispersion de cette toxine dans d'autres parties du corps que celle où est faite l'injection du produit.

Il y aurait différents symptômes possibles de cette dispersion de la toxine dans le corps : l'affaiblissement musculaire, des problèmes de déglutition, une pneumonie ou encore des troubles de la parole ainsi que des difficultés respiratoires. Cette dispersion dans le corps pourrait être mortelle.

La Canada a décidé que ces risques de dispersion seront dorénavant précisés sur la notice des produits Botox et Botox cosmetic.

L'autorité américaine de surveillance du médicament aurait également déjà mis en garde contre ce type de problèmes en février 2008.

En 2008, un hebdomadaire allemand avait révélé que l'Agence européenne du médicament aurait recensé plus de six cents cas où des personnes qui auraient reçu des injections de Botox auraient subi des effets secondaires sérieux. Dans vingt-huit cas, les patients seraient décédés.

Ainsi, je remercie l'honorable ministre de m'indiquer :

:1. son opinion quant à la décision du Canada d'alerter la population quant aux effets potentiellement dangereux de l'utilisation de la toxine botulique ;

2. quelle sensibilisation est réalisée en la matière auprès de notre population ;

3. quelles mesures elle a prises ou compte prendre concernant l'usage de la toxine botulique. Compte-t-elle interroger l'Agence fédérale des médicaments ?

4. s'il existe une concertation entre les différents ministres de la Santé sur les effets potentiellement dangereux de certains produits.

1) L’Agence fédérale des médicaments et des produits de santé (AFMPS) a eu connaissance des prises de position de l’Agence canadienne et de la Food and Drugs Administration (FDA) concernant la toxine botulique. L’AFMPS a reçu depuis 2003 cinq notifications de cas graves, lors de l’usage de ces médicaments, mais aucun décès.

Le Botox et les autres spécialités contenant la toxine botulinique, à savoir le Dysport et le Vistabel, sont des médicaments destinés à être utilisés par injection.

Le Botox et le Dysport sont enregistrés en Belgique (procédure nationale) principalement pour le traitement d’un certain nombre d’affections musculaires spastiques associées, soit à des pathologies de l’enfant en relation à de la paralysie cérébrale, soit à de la spasticité musculaire chronique chez l’adulte en relation ou non avec des accidents vasculaires cérébraux.

Le Vistabel est enregistré en Belgique (procédure de reconnaissance mutuelle) pour la correction temporaire des rides verticales intersourcilières modérées à sévères observées lors du froncement des sourcils chez l’adulte de moins de 65 ans, lorsque la sévérité de ces rides entraîne un retentissement psychologique important chez le patient.

Ces substances ne sont pas autorisées pour un usage cosmétique. La notice de ces produits reprend de façon complète les différentes précautions d’emploi et mettent en garde, de façon détaillée, contre les problèmes que vous citez : dispersion de la toxine dans d’autres parties du corps, populations sensibles, antécédents du patient à surveiller, etc.

Il semble clair que la toxine botulique est utilisée en dehors des indications officiellement autorisées par certains médecins afin de satisfaire des demandes de patients soucieux de gommer des rides qu’ils jugent disgracieuses. Lors d’un usage “hors indication” d’un médicament, il est exceptionnel que le professionnel de la santé notifie à l’AFMPS l’observation d’un effet indésirable.

2-3) Les spécialistes utilisant la toxine botulique dans le cadre de ses indications autorisées traitent des patients à la pathologie souvent lourde. En ce qui concerne les usages cosmétiques, l’AFMPS s’emploie activement à éduquer les professionnels à ces usages « hors indications » des médicaments. Dans ce but, l’AFMPS favorise la formation continue des professionnels de la santé en matière de pharmacovigilance et le projet de pharmacovigilance active, déjà en action à l’AFMPS depuis le début de l’année 2008, est un des moyens utilisés à cet effet.

4) Depuis 2007, la toxine botulique fait l’objet d’une surveillance attentive au niveau européen à laquelle la Belgique est associée aussi bien par des échanges d’information entre États européens qu’au niveau de la collaboration entre la Belgique et l’EMEA. Un plan de gestion de risques est d’ailleurs actuellement mis en place au niveau européen.