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Question écrite n° 5-7594

de Cécile Thibaut (Ecolo) du 14 décembre 2012

à la vice-première ministre et ministre des Affaires sociales et de la Santé publique, chargée de Beliris et des Institutions culturelles fédérales

Pharmacovigilance - Nouvelle règlementation européenne - Mise en œuvre - Effets secondaires " de moindre importance " - Simplification administrative

conflit d'intérêt
industrie pharmaceutique
surveillance des médicaments
contraception

Chronologie

14/12/2012 Envoi question
28/4/2014 Fin de la législature

Question n° 5-7594 du 14 décembre 2012 : (Question posée en français)

Le jeudi 16 février 2012, je vous interrogeais, en séance plénière, sur les effets secondaires des pilules contraceptives de quatrième génération et plus particulièrement sur la maladie thromboembolique veineuse, l'un des effets secondaires les mieux connus de cette micropilule oestroprogestative (question orale 5-436). En marge de la problématique sérieuse des effets secondaires associés à ce type de pilule, ma question abordait le processus de pharmacovigilance qui pose différentes questions.

D'une part, les entreprises pharmaceutiques sont autorisées à organiser elles-mêmes la récolte de données, ce qui peut faire craindre qu'elles ne fassent part que de la partie des résultats qui leur convient, comme notamment invoqué dans le cadre de l'étude EURAS 2007.

D'autre part, la procédure est jugée lourde et ne permettrait pas de faire remonter adéquatement l'information à propos d'effets secondaires dits de " moindre importance ", pourtant nécessaires au secteur en vue d'affiner l'écriture des chapitres consacrés aux effets secondaires des médicaments.

Dans votre réponse vous évoquiez l'entrée en vigueur en juillet 2012 de la nouvelle réglementation européenne relative au système de pharmacovigilance, s'appliquant aussi bien aux agences nationales et à l'EMA (European Medicines Agency) qu'aux firmes pharmaceutiques qui prévoit, je vous cite : " des obligations beaucoup plus strictes pour la communication des effets indésirables, qu'ils soient graves ou non, de même que pour les études d'évaluation réalisées par les firmes. "

1) Après six mois d'application, pouvez-vous faire le point sur la mise en place de cette nouvelle réglementation et les éventuelles difficultés rencontrées ?

2) Une évolution significative concernant l'évocation des effets secondaires dits de " moindre importance " est-elle remarquée ?

3) Dans l'infirmative, envisagez-vous une simplification administrative afin de permettre une récolte complète de ces effets secondaires ?